Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny (OSA) i specyficzna dla płci reakcja na N-acetylocysteinę (NAC)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Podstawy specyficznych dla płci odpowiedzi terapeutycznych na obturacyjny bezdech senny (OSA): próba N-acetylocysteiny (NAC) w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) obejmujące 4-tygodniowe badanie suplementu N-acetylocysteiny (NAC) w porównaniu z placebo u osób ze znacznym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), które otrzymują terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), stanowiącą standardową terapię. Celem badania jest określenie, czy NAC jest powiązany ze specyficznymi dla płci zmianami w nocnym stresie oksydacyjnym, stanach zapalnych, a także dysfunkcji śródbłonka u osób z OSA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≥15 zdarzeń/godz. w przypadku przenośnego monitorowania snu
  • HbA1c <6,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Rozpoznanie cukrzycy definiowanej jako stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych (w tym agonistów peptydu glukagonopodobnego [GLP]-1) obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub HbA1c ≥6,5%;
  • Praca zmianowa (tj. godziny pracy, w których rutynowo zasypianie następuje po godzinie 1:00);
  • Inne poważne zaburzenie snu (tj. zaburzenia rytmu dobowego, narkolepsja w wywiadzie, jednocześnie diagnozowany lub leczony lekami zespół niespokojnych nóg, jednocześnie diagnozowana lub leczona przewlekła bezsenność, z wyjątkiem terapii przeciwdepresyjnej);
  • Regularne zażywanie (więcej niż dwa razy w tygodniu) opioidu/narkotu, benzodiazepiny lub leków nasennych na receptę innych niż leki przeciwdepresyjne, obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Stosowanie N-acetylocysteiny w dowolnej postaci (doustnej, dożylnej, wziewnej) w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Stosowanie innych dostępnych bez recepty terapii przeciwutleniających, w tym witaminy C lub witaminy E, w ciągu ostatnich 10 dni
  • Historia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lub przewlekła arytmia serca wymagająca leczenia lub leczenia;
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba współistniejąca lub psychiczna wymagająca hospitalizacji lub zmiany leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Stosowanie leków biologicznych lub modulatorów odporności w ciągu ostatniego roku;
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Aktualne palenie tytoniu;
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody;
  • Obecnie stosuje się terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub inną terapię OSA (np. stymulator nerwu podjęzykowego, urządzenie doustne);
  • Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Stan neurologiczny wymagający ciągłego leczenia farmakologicznego (np. choroba Parkinsona, otępienie Alzheimera, stwardnienie rozsiane, inna zwyrodnieniowa choroba neurologiczna).
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAC
Po wstępnej terapii PAP w ramach standardowej opieki klinicznej przez 12 tygodni uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia NAC będą również otrzymywać suplement N-acetylocysteinę (NAC) przez cztery tygodnie, pozostając w terapii PAP.
Suplement diety: N-acetylocysteina (NAC)
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki NAC 600 mg dziennie przez cztery tygodnie.
Procedura: Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię PAP zgodnie ze standardem leczenia OSA.
Eksperymentalny: Placebo
Po wstępnej terapii PAP w ramach standardowej opieki klinicznej przez 12 tygodni uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo będą również otrzymywać placebo przez cztery tygodnie, pozostając w terapii PAP.
Procedura: Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię PAP zgodnie ze standardem leczenia OSA.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki placebo 600 mg dziennie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana nocnych poziomów glutationu (GSH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
GSH mierzono na podstawie próbek krwi uczestników.
Wartość wyjściowa, końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Średnia zmiana poziomów GSH przed snem i po nim
Ramy czasowe: Linia bazowa
GSH mierzono na podstawie próbek krwi uczestników.
Linia bazowa
Średnia zmiana poziomów GSH przed snem i po nim
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
GSH mierzono na podstawie próbek krwi uczestników.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek GSH do utlenionego GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
GSH:GSSG mierzono na podstawie próbek krwi uczestników.
Linia bazowa
Stosunek GSH do utlenionego GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
GSH:GSSG mierzono na podstawie próbek krwi uczestników.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom 8-izoprostanu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom 8-izoprostanu mierzono w próbkach krwi uczestników.
Linia bazowa
Poziom 8-izoprostanu
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom 8-izoprostanu mierzono w próbkach krwi uczestników.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom azotanów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom azotanów w osoczu mierzony na podstawie próbek krwi uczestników.
Linia bazowa
Poziom azotanów w osoczu
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom azotanów w osoczu mierzony na podstawie próbek krwi uczestników.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom azotynów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom azotynów w osoczu mierzony na podstawie próbek krwi uczestników.
Linia bazowa
Poziom azotynów w osoczu
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom azotynów w osoczu mierzony na podstawie próbek krwi uczestników.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom azotynów organicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom azotynów organicznych mierzony na podstawie próbek krwi uczestników.
Linia bazowa
Poziom azotynów organicznych
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom azotynów organicznych mierzony na podstawie próbek krwi uczestników.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy IL-6 mierzono na podstawie próbek krwi uczestników.
Linia bazowa
Poziom interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziomy IL-6 mierzono na podstawie próbek krwi uczestników.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom receptora-1 (TNFα-R1) czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy TNFα-R1 mierzono na podstawie próbek krwi uczestników.
Linia bazowa
Poziom receptora-1 (TNFα-R1) czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziomy TNFα-R1 mierzono na podstawie próbek krwi uczestników.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziom receptora 2 (TNFα-R2) czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy TNFα-R2 mierzono w próbkach krwi uczestników.
Linia bazowa
Poziom receptora 2 (TNFα-R2) czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Poziomy TNFα-R2 mierzono w próbkach krwi uczestników.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Wynik wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
RHI jest miarą zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń i ocenia się go za pomocą nieinwazyjnego pomiaru napięcia naczyniowego (EndoPAT®). RHI odzwierciedla stan śródbłonka, przy czym niższe wyniki oznaczają większą dysfunkcję. RHI mniejsze niż 1,67 uważa się za oznakę dysfunkcji śródbłonka, a RHI równe lub większe niż 1,67 uważa się za normalne funkcjonowanie.
Linia bazowa
Wynik wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI).
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
RHI jest miarą zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń i ocenia się go za pomocą nieinwazyjnego pomiaru napięcia naczyniowego (EndoPAT®). RHI odzwierciedla stan śródbłonka, przy czym niższe wyniki oznaczają większą dysfunkcję. RHI mniejsze niż 1,67 uważa się za oznakę dysfunkcji śródbłonka, a RHI równe lub większe niż 1,67 uważa się za normalne funkcjonowanie.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
ESS to 8-elementowy kwestionariusz oceniający zwykłe prawdopodobieństwo zaśnięcia podczas każdej z ośmiu typowych czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0-3. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na większą subiektywną senność w ciągu dnia.
Linia bazowa
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
ESS to 8-elementowy kwestionariusz oceniający zwykłe prawdopodobieństwo zaśnięcia podczas każdej z ośmiu typowych czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0-3. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na większą subiektywną senność w ciągu dnia.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
ISI to 7-elementowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyniki interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); lub ciężka bezsenność (21-28).
Linia bazowa
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
ISI to 7-elementowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyniki interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); lub ciężka bezsenność (22-28).
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
FSS to dziewięcioelementowa miara nasilenia zmęczenia spowodowanego różnymi zaburzeniami medycznymi i neurologicznymi. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1-7. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 9 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Linia bazowa
Wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
FSS to dziewięcioelementowa miara nasilenia zmęczenia spowodowanego różnymi zaburzeniami medycznymi i neurologicznymi. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1-7. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 9 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz rutynowo stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu oceny jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
Linia bazowa
Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz rutynowo stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu oceny jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
Końcowa wizyta w ramach badania (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii objętej badaniem; do 6. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-01469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Rashmi.aurora@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania. Prośby należy kierować na adres Rashmi.aurora@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj