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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和对 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的性别特异性反应

2024年3月8日 更新者:NYU Langone Health

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的性别特异性治疗反应基础:N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的试验

这是一项随机对照试验 (RCT),针对患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 且正在接受气道正压通气治疗 (PAP)(护理治疗标准)的患者,进行为期 4 周的研究补充剂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 与安慰剂的比较。 该研究的目的是确定 NAC 是否与 OSA 患者夜间氧化应激、炎症以及内皮功能障碍的性别特异性变化有关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 便携式睡眠监测仪呼吸暂停低通气指数≥15 次/小时
  • 糖化血红蛋白 <6.5%

排除标准:

  • 体重指数(BMI)≥40公斤/平方米;
  • 诊断为糖尿病,定义为当前或过去三个月使用任何糖尿病药物(包括胰高血糖素样肽[GLP]-1激动剂)或HbA1c≥6.5%;
  • 轮班工作(即通常在凌晨 1:00 后开始入睡的工作时间);
  • 另一种主要睡眠障碍(即昼夜节律紊乱、任何发作性睡病病史、同时诊断或药物治疗的不宁腿综合征、同时诊断或药物治疗的慢性失眠(抗抑郁治疗除外);
  • 当前或上个月内经常使用(每周两次以上)阿片类药物/麻醉剂、苯二氮卓类药物或抗抑郁药以外的处方安眠药物;
  • 在过去 7 天内以任何形式(口服、静脉注射、吸入)使用 N-乙酰半胱氨酸
  • 过去 10 天内使用过其他非处方抗氧化疗法,包括维生素 C 或维生素 E
  • 射血分数降低的心力衰竭病史,或需要药物或治疗的慢性心律失常;
  • 过去三个月内不稳定或不受控制的医疗或精神合并症需要住院或更换药物;
  • 去年使用过生物制剂或免疫调节剂;
  • 过去三个月内使用全身类固醇;
  • 目前吸烟;
  • 无法签署知情同意书;
  • 目前正在使用气道正压通气治疗或其他 OSA 治疗(例如舌下神经刺激器、口腔装置);
  • 近期酗酒或吸毒史(过去三个月内)
  • 需要持续药物治疗的神经系统疾病(例如帕金森病、阿尔茨海默氏痴呆、多发性硬化症、其他退行性神经系统疾病)。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NAC
按照标准临床护理进行 12 周的磨合 PAP 治疗后,随机分配到 NAC 组的参与者还将接受为期 4 周的 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 补充剂,同时继续进行 PAP 治疗。
参与者将每天服用两粒 NAC 600 毫克胶囊,持续四个星期。
所有参与者都将按照 OSA 护理标准接受 PAP 治疗。
实验性的:安慰剂
按照标准临床护理进行 12 周的磨合 PAP 治疗后,随机分配到安慰剂组的参与者还将接受安慰剂 4 周,同时继续进行 PAP 治疗。
所有参与者都将按照 OSA 护理标准接受 PAP 治疗。
参与者将每天服用两粒 600 毫克安慰剂胶囊,持续四个星期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隔夜谷胱甘肽 (GSH) 水平的百分比变化
大体时间:基线、最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
GSH 使用参与者的血液样本进行测量。
基线、最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
睡眠前至睡眠后 GSH 水平的平均变化
大体时间:基线
GSH 使用参与者的血液样本进行测量。
基线
睡眠前至睡眠后 GSH 水平的平均变化
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
GSH 使用参与者的血液样本进行测量。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GSH 与氧化型 GSH 的比率 (GSSG) (GSH:GSSG)
大体时间:基线
GSH:GSSG 使用参与者的血液样本进行测量。
基线
GSH 与氧化型 GSH 的比率 (GSSG) (GSH:GSSG)
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
GSH:GSSG 使用参与者的血液样本进行测量。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
8-异前列腺素水平
大体时间:基线
使用参与者的血液样本测量 8-异前列腺素水平。
基线
8-异前列腺素水平
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
使用参与者的血液样本测量 8-异前列腺素水平。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
血浆硝酸盐水平
大体时间:基线
使用参与者的血液样本测量血浆硝酸盐水平。
基线
血浆硝酸盐水平
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
使用参与者的血液样本测量血浆硝酸盐水平。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
血浆亚硝酸盐水平
大体时间:基线
使用参与者的血液样本测量血浆亚硝酸盐水平。
基线
血浆亚硝酸盐水平
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
使用参与者的血液样本测量血浆亚硝酸盐水平。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
有机亚硝酸盐含量
大体时间:基线
使用参与者的血液样本测量有机亚硝酸盐水平。
基线
有机亚硝酸盐含量
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
使用参与者的血液样本测量有机亚硝酸盐水平。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间:基线
使用参与者的血液样本测量 IL-6 水平。
基线
白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
使用参与者的血液样本测量 IL-6 水平。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
肿瘤坏死因子-α (TNFα) 受体-1 (TNFα-R1) 水平
大体时间:基线
使用参与者的血液样本测量 TNFα-R1 水平。
基线
肿瘤坏死因子-α (TNFα) 受体-1 (TNFα-R1) 水平
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
使用参与者的血液样本测量 TNFα-R1 水平。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
肿瘤坏死因子-α (TNFα) 受体-2 (TNFα-R2) 水平
大体时间:基线
使用参与者的血液样本测量 TNFα-R2 水平。
基线
肿瘤坏死因子-α (TNFα) 受体-2 (TNFα-R2) 水平
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
使用参与者的血液样本测量 TNFα-R2 水平。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
反应性充血指数 (RHI) 评分
大体时间:基线
RHI 是内皮依赖性血管舒张的衡量标准,并使用无创血管张力测量 (EndoPAT®) 进行评估。 RHI 反映内皮健康状况,分数较低表示功能障碍较多。 RHI 小于 1.67 被认为是内皮功能障碍的标志,RHI 等于或大于 1.67 被认为是正常功能。
基线
反应性充血指数 (RHI) 评分
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
RHI 是内皮依赖性血管舒张的衡量标准,并使用无创血管张力测量 (EndoPAT®) 进行评估。 RHI 反映内皮健康状况,分数较低表示功能障碍较多。 RHI 小于 1.67 被认为是内皮功能障碍的标志,RHI 等于或大于 1.67 被认为是正常功能。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分
大体时间:基线
ESS 是一份包含 8 项的调查问卷,评估在八项常见活动中每项活动中通常入睡的可能性。 每个项目均按照李克特量表从 0 到 3 进行评分。 总分是回答的总和,范围为0-24;分数越高表明主观白天嗜睡程度越高。
基线
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
ESS 是一份包含 8 项的调查问卷,评估在八项常见活动中每项活动中通常入睡的可能性。 每个项目均按照李克特量表从 0 到 3 进行评分。 总分是回答的总和,范围为0-24;分数越高表明主观白天嗜睡程度越高。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
失眠严重指数 (ISI) 评分
大体时间:基线
ISI 是一份包含 7 项的调查问卷,用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 每个项目均按照 0-4 的 5 点李克特量表进行评分。 总分是回答的总和,范围为 0-28。 分数解释如下:没有失眠(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);或严重失眠(21-28)。
基线
失眠严重指数 (ISI) 评分
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
ISI 是一份包含 7 项的调查问卷,用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 每个项目均按照 0-4 的 5 点李克特量表进行评分。 总分是回答的总和,范围为 0-28。 分数解释如下:没有失眠(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);或严重失眠(22-28)。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
疲劳严重程度量表 (FSS) 评分
大体时间:基线
FSS 是衡量各种医学和神经系统疾病引起的疲劳严重程度的 9 项指标。 每个项目均按照李克特量表从 1 到 7 进行评分。 总分是回答的总和,范围为 9-63,分数越高表明疲劳程度越高。
基线
疲劳严重程度量表 (FSS) 评分
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
FSS 是衡量各种医学和神经系统疾病引起的疲劳严重程度的 9 项指标。 每个项目均按照李克特量表从 1 到 7 进行评分。 总分是回答的总和,范围为 9-63,分数越高表明疲劳程度越高。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分
大体时间:基线
PSQI 是一份包含 19 项的调查问卷,通常用于临床和研究环境中,以评估前一个月的睡眠质量。 总分范围为0-21,分数越高,睡眠质量越差。
基线
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分
大体时间:最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)
PSQI 是一份包含 19 项的调查问卷,通常用于临床和研究环境中,以评估前一个月的睡眠质量。 总分范围为0-21,分数越高,睡眠质量越差。
最终研究访视(研究治疗开始后 4 周;直至第 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rashmi Nisha Aurora, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享,或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求,前提是提出建议的研究者要使用数据,请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。 请求可发送至:Rashmi.aurora@nyulangone.org。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月,或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。 请求应发送至 Rashmi.aurora@nyulangone.org。 为了获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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N-乙酰半胱氨酸 (NAC)的临床试验

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