- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311045
Apnea obstructiva del sueño (AOS) y respuestas específicas del sexo a la N-acetilcisteína (NAC)
8 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Base de las respuestas terapéuticas específicas del sexo a la apnea obstructiva del sueño (AOS): un ensayo de N-acetilcisteína (NAC) en la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 4 semanas de suplemento de estudio N-acetilcisteína (NAC) versus placebo en personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) significativa que reciben terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), el tratamiento estándar.
El propósito del estudio es determinar si la NAC está asociada con cambios específicos del sexo en el estrés oxidativo nocturno, la inflamación y la disfunción endotelial en personas con AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rashmi Nisha Aurora, MD
- Número de teléfono: 443-513-6535
- Correo electrónico: Rashmi.aurora@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariana Budhu
- Número de teléfono: 646-501-0617
- Correo electrónico: Ariana.budhu@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de apnea-hipopnea ≥15 eventos/h en monitorización portátil del sueño
- HbA1c <6,5%
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2;
- Diagnóstico de diabetes mellitus, definido como el uso de cualquier medicamento para la diabetes (incluidos los agonistas del péptido similar al glucagón [GLP]-1) actualmente o en los tres meses anteriores o HbA1c ≥6,5%;
- Trabajo por turnos (es decir, horas de trabajo que habitualmente provocan el inicio del sueño después de la 1:00 a. m.);
- Otro trastorno importante del sueño (es decir, trastorno del ritmo circadiano, cualquier historial de narcolepsia, síndrome de piernas inquietas diagnosticado o tratado con medicamentos al mismo tiempo, insomnio crónico diagnosticado o tratado con medicamentos al mismo tiempo, con excepción de la terapia antidepresiva);
- Uso regular (más de dos veces por semana) de un opioide/narcótico, benzodiazepina o medicamento para dormir recetado que no sea antidepresivos en la actualidad o en el último mes;
- El uso de N-acetilcisteína en cualquier forma (oral, intravenosa, inhalada) en los últimos siete días.
- El uso de otras terapias antioxidantes de venta libre, incluidas la vitamina C o la vitamina E, en los 10 días anteriores.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o arritmia cardíaca crónica que requiera medicación o tratamiento;
- Comorbilidad médica o psiquiátrica inestable o incontrolada que requiera hospitalización o cambio de medicación durante los tres meses anteriores;
- Uso de biológicos o inmunomoduladores en el último año;
- Uso de esteroides sistémicos durante los tres meses anteriores;
- Tabaquismo actual;
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado;
- Uso actual de terapia de presión positiva en las vías respiratorias u otro tratamiento para la AOS (p. ej., estimulador del nervio hipogloso, dispositivo oral);
- Historia reciente de alcoholismo o abuso de drogas (en los últimos tres meses)
- Condición neurológica que requiere terapia farmacológica continua (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, demencia de Alzheimer, esclerosis múltiple, otras enfermedades neurológicas degenerativas).
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NAC
Después de la terapia de preinclusión con PAP según la atención clínica estándar durante 12 semanas, los participantes asignados al azar al grupo de NAC también recibirán el suplemento N-acetilcisteína (NAC) durante cuatro semanas mientras permanecen en la terapia de PAP.
|
Los participantes tomarán dos cápsulas de NAC de 600 mg al día durante cuatro semanas.
Todos los participantes recibirán terapia PAP según el estándar de atención para la AOS.
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Experimental: Placebo
Después de la terapia de preinclusión con PAP según la atención clínica estándar durante 12 semanas, los participantes asignados al azar al grupo de placebo también recibirán placebo durante cuatro semanas mientras permanecen en la terapia de PAP.
|
Todos los participantes recibirán terapia PAP según el estándar de atención para la AOS.
Los participantes tomarán dos cápsulas de placebo de 600 mg al día durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los niveles nocturnos de glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: Visita inicial y final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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GSH medido utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Visita inicial y final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Cambio medio en los niveles de GSH antes y después del sueño
Periodo de tiempo: Base
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GSH medido utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Base
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Cambio medio en los niveles de GSH antes y después del sueño
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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GSH medido utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de GSH a GSH oxidado (GSSG) (GSH:GSSG)
Periodo de tiempo: Base
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GSH: GSSG medido utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Base
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Relación de GSH a GSH oxidado (GSSG) (GSH:GSSG)
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
|
GSH: GSSG medido utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Nivel de 8-isoprostano
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de 8-isoprostano medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Base
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Nivel de 8-isoprostano
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Niveles de 8-isoprostano medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
|
Nivel de nitrato en plasma
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de nitrato en plasma medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
|
Base
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Nivel de nitrato en plasma
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
|
Niveles de nitrato en plasma medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Nivel de nitrito en plasma
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de nitrito en plasma medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
|
Base
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Nivel de nitrito en plasma
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Niveles de nitrito en plasma medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Nivel de nitrito orgánico
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de nitrito orgánico medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
|
Base
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Nivel de nitrito orgánico
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
|
Niveles de nitrito orgánico medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Nivel de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de IL-6 medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Base
|
Nivel de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
|
Niveles de IL-6 medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
|
Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Nivel del receptor 1 del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (TNFα-R1)
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de TNFα-R1 medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
|
Base
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Nivel del receptor 1 del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (TNFα-R1)
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
|
Niveles de TNFα-R1 medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Nivel del receptor 2 del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (TNFα-R2)
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de TNFα-R2 medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Base
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Nivel del receptor 2 del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (TNFα-R2)
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Niveles de TNFα-R2 medidos utilizando muestras de sangre de los participantes.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Puntuación del índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Base
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El RHI es una medida de vasodilatación dependiente del endotelio y se evalúa mediante una medida del tono vascular no invasivo (EndoPAT®).
El RHI refleja la salud endotelial, y las puntuaciones más bajas significan más disfunción.
Un RHI inferior a 1,67 se considera un signo de disfunción endotelial y un RHI igual o superior a 1,67 se considera función normal.
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Base
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Puntuación del índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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El RHI es una medida de vasodilatación dependiente del endotelio y se evalúa mediante una medida del tono vascular no invasivo (EndoPAT®).
El RHI refleja la salud endotelial, y las puntuaciones más bajas significan más disfunción.
Un RHI inferior a 1,67 se considera un signo de disfunción endotelial y un RHI igual o superior a 1,67 se considera función normal.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Base
|
ESS es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la probabilidad habitual de quedarse dormido durante cada una de ocho actividades comunes.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 a 3.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 24; puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna subjetiva.
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Base
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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ESS es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la probabilidad habitual de quedarse dormido durante cada una de ocho actividades comunes.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 a 3.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 24; puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna subjetiva.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base
|
ISI es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos del 0 al 4.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 28.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); o insomnio severo (21-28).
|
Base
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
|
ISI es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos del 0 al 4.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 28.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); o insomnio severo (22-28).
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Base
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FSS es una medida de 9 ítems de la gravedad de la fatiga causada por una variedad de trastornos médicos y neurológicos.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 9 y 63; las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Base
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Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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FSS es una medida de 9 ítems de la gravedad de la fatiga causada por una variedad de trastornos médicos y neurológicos.
Cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 9 y 63; las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
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PSQI es un cuestionario de 19 ítems que se utiliza habitualmente tanto en entornos clínicos como de investigación para evaluar la calidad del sueño durante el mes anterior.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño.
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Base
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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PSQI es un cuestionario de 19 ítems que se utiliza habitualmente tanto en entornos clínicos como de investigación para evaluar la calidad del sueño durante el mes anterior.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño.
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Visita final del estudio (4 semanas después del inicio de la terapia del estudio; hasta el mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 23-01469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Rashmi.aurora@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Las solicitudes deben dirigirse a Rashmi.aurora@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína (NAC)
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Tehran University of Medical SciencesDesconocidoInfarto agudo del miocardioIrán (República Islámica de
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Wake Forest UniversityZambon SpATerminadoBronquitis crónicaEstados Unidos
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDe fumar | Dependencia de la nicotinaEstados Unidos
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VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoNefropatía diabética | Proteinuria | Estrés oxidativoEstados Unidos
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Washington University School of MedicineSuspendidoN-acetil-cisteína (NAC) para la cicatrización de muñones de amputación en el contexto de la diabetesDiabetes mellitus | Enfermedad arterial periférica | Isquemia Crítica de las Extremidades | Rodilla de amputación de miembro inferiorEstados Unidos
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University of California, IrvineJarrow Formulas IncAún no reclutandoDeterioro Cognitivo | Cáncer de ovarios
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Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI InternationalReclutamientoSíndrome de la Guerra del GolfoEstados Unidos
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Kevin Gray, MDTerminado
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Tanta UniversityReclutamientoEpilepsia resistente a los medicamentosEgipto
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Baylor Research InstituteTerminado