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Apnea ostruttiva del sonno (OSA) e risposte sesso-specifiche alla N-acetilcisteina (NAC)

21 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Base delle risposte terapeutiche sesso-specifiche all'apnea ostruttiva del sonno (OSA): uno studio con N-acetilcisteina (NAC) nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato (RCT) di 4 settimane di studio sull'integrazione di N-acetilcisteina (NAC) rispetto al placebo in persone con apnea ostruttiva notturna (OSA) significativa che ricevono terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP), la terapia standard di cura. Lo scopo dello studio è determinare se la NAC è associata a cambiamenti sesso-specifici nello stress ossidativo notturno, nell'infiammazione e nella disfunzione endoteliale nelle persone con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea-ipopnea ≥15 eventi/ora sul monitoraggio del sonno portatile
  • HbA1c <6,5%

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Diagnosi di diabete mellito, definito come l'uso di qualsiasi farmaco per il diabete (compresi gli agonisti del peptide simile al glucagone [GLP]-1) attualmente o nei tre mesi precedenti o HbA1c ≥ 6,5%;
  • Lavoro a turni (ovvero orari di lavoro che abitualmente causano l'inizio del sonno dopo l'1:00);
  • Un altro grave disturbo del sonno (ad esempio, disturbo del ritmo circadiano, qualsiasi storia di narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo diagnosticata contemporaneamente o trattata con farmaci, insonnia cronica diagnosticata contemporaneamente o trattata con farmaci ad eccezione della terapia antidepressiva);
  • Uso regolare (più di due volte a settimana) di un oppioide/narcotico, benzodiazepine o farmaci per il sonno prescritti diversi dagli antidepressivi attualmente o nell'ultimo mese;
  • L'uso di N-acetilcisteina in qualsiasi forma (orale, endovenosa, inalata) negli ultimi sette giorni
  • L'uso di altre terapie antiossidanti da banco inclusa la vitamina C o la vitamina E nei 10 giorni precedenti
  • Storia di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o aritmia cardiaca cronica che richiede farmaci o trattamenti;
  • Comorbilità medica o psichiatrica instabile o non controllata che ha richiesto il ricovero ospedaliero o il cambiamento della terapia durante i tre mesi precedenti;
  • Uso di farmaci biologici o immunomodulatori nell'ultimo anno;
  • Uso di steroidi sistemici nei tre mesi precedenti;
  • Attuale fumo di tabacco;
  • Impossibilità di firmare il consenso informato;
  • Attualmente utilizzo della terapia a pressione positiva delle vie aeree o di un altro trattamento per l'OSA (ad es. stimolatore del nervo ipoglosso, dispositivo orale);
  • Storia recente di alcolismo o abuso di droghe (negli ultimi tre mesi)
  • Condizione neurologica che richiede una terapia farmacologica continua (ad esempio, morbo di Parkinson, demenza di Alzheimer, sclerosi multipla, altre malattie neurologiche degenerative).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAC
Dopo la terapia PAP di run-in secondo le cure cliniche standard per 12 settimane, i partecipanti randomizzati al braccio NAC riceveranno anche l'integratore N-acetilcisteina (NAC) per quattro settimane pur rimanendo in terapia PAP.
Integratore alimentare: N-acetilcisteina (NAC)
I partecipanti assumeranno due capsule di NAC da 600 mg al giorno per quattro settimane.
Procedura: Terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Tutti i partecipanti riceveranno la terapia PAP secondo lo standard di cura per l'OSA.
Sperimentale: Placebo
Dopo la terapia PAP di run-in secondo le cure cliniche standard per 12 settimane, i partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno anche il placebo per quattro settimane rimanendo in terapia PAP.
Procedura: Terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Tutti i partecipanti riceveranno la terapia PAP secondo lo standard di cura per l'OSA.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti assumeranno due capsule placebo da 600 mg al giorno per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli notturni di glutatione (GSH)
Lasso di tempo: Basale, visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
GSH misurato utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Basale, visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Variazione media dei livelli di GSH prima e dopo il sonno
Lasso di tempo: Linea di base
GSH misurato utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Linea di base
Variazione media dei livelli di GSH prima e dopo il sonno
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
GSH misurato utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra GSH e GSH ossidato (GSSG) (GSH:GSSG)
Lasso di tempo: Linea di base
GSH:GSSG misurato utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Linea di base
Rapporto tra GSH e GSH ossidato (GSSG) (GSH:GSSG)
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
GSH:GSSG misurato utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livello di 8-isoprostano
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di 8-isoprostano misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Linea di base
Livello di 8-isoprostano
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livelli di 8-isoprostano misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livello di nitrato plasmatico
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di nitrato plasmatico misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Linea di base
Livello di nitrato plasmatico
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livelli di nitrato plasmatico misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livello di nitriti plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di nitriti plasmatici misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Linea di base
Livello di nitriti plasmatici
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livelli di nitriti plasmatici misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livello di nitriti organici
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di nitriti organici misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Linea di base
Livello di nitriti organici
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livelli di nitriti organici misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livello di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di IL-6 misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Linea di base
Livello di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livelli di IL-6 misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livello del recettore 1 del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (TNFα-R1)
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di TNFα-R1 misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Linea di base
Livello del recettore 1 del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (TNFα-R1)
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livelli di TNFα-R1 misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livello del recettore 2 del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (TNFα-R2)
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di TNFα-R2 misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Linea di base
Livello del recettore 2 del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (TNFα-R2)
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Livelli di TNFα-R2 misurati utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Punteggio dell'indice di iperemia reattiva (RHI).
Lasso di tempo: Linea di base
L'RHI è una misura della vasodilatazione endotelio-dipendente e viene valutata utilizzando una misura del tono vascolare non invasiva (EndoPAT®). L’RHI riflette la salute endoteliale, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disfunzione. Un RHI inferiore a 1,67 è considerato un segno di disfunzione endoteliale e un RHI pari o superiore a 1,67 è considerato una funzione normale.
Linea di base
Punteggio dell'indice di iperemia reattiva (RHI).
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
L'RHI è una misura della vasodilatazione endotelio-dipendente e viene valutata utilizzando una misura del tono vascolare non invasiva (EndoPAT®). L’RHI riflette la salute endoteliale, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disfunzione. Un RHI inferiore a 1,67 è considerato un segno di disfunzione endoteliale e un RHI pari o superiore a 1,67 è considerato una funzione normale.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Linea di base
L'ESS è un questionario composto da 8 voci che valuta la probabilità abituale di addormentarsi durante ciascuna delle otto attività comuni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0-3. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 24; punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna soggettiva.
Linea di base
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
L'ESS è un questionario composto da 8 voci che valuta la probabilità abituale di addormentarsi durante ciascuna delle otto attività comuni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0-3. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 24; punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna soggettiva.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Linea di base
L'ISI è un questionario composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0-4. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 28. I punteggi vengono interpretati come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); o grave insonnia (21-28).
Linea di base
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
L'ISI è un questionario composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0-4. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 28. I punteggi vengono interpretati come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); o grave insonnia (22-28).
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Punteggio della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: Linea di base
La FSS è una misura composta da 9 elementi della gravità della fatica derivante da una varietà di disturbi medici e neurologici. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 7. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Linea di base
Punteggio della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
La FSS è una misura composta da 9 elementi della gravità della fatica derivante da una varietà di disturbi medici e neurologici. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 7. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Linea di base
PSQI è un questionario composto da 19 voci che viene utilizzato di routine sia in ambito clinico che di ricerca per valutare la qualità del sonno nel mese precedente. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una peggiore qualità del sonno.
Linea di base
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)
PSQI è un questionario composto da 19 voci che viene utilizzato di routine sia in ambito clinico che di ricerca per valutare la qualità del sonno nel mese precedente. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una peggiore qualità del sonno.
Visita finale dello studio (4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio; fino al mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Rashmi.aurora@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca. Le richieste devono essere indirizzate a Rashmi.aurora@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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