Obstruktiv sömnapné (OSA) och könsspecifika svar på N-acetylcystein (NAC)
21 april 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Grund för könsspecifika terapeutiska svar på obstruktiv sömnapné (OSA): ett försök med N-acetylcystein (NAC) vid obstruktiv sömnapné (OSA)
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 4 veckors studietillskott N-acetylcystein (NAC) kontra placebo hos personer med signifikant obstruktiv sömnapné (OSA) som får positiv luftvägstrycksterapi (PAP), standardbehandlingen.
Syftet med studien är att avgöra om NAC är associerat med könsspecifika förändringar i oxidativ stress över natten, inflammation, samt endoteldysfunktion hos personer med OSA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Apné-hypopnéindex ≥15 händelser/timme vid bärbar sömnövervakning
- HbA1c <6,5 %
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) ≥40 kg/m2;
- Diagnos av diabetes mellitus, definierad som användning av någon diabetesmedicin (inklusive glukagonliknande peptid [GLP]-1-agonister) för närvarande eller under de senaste tre månaderna eller HbA1c ≥6,5 %;
- Skiftarbete (d.v.s. arbetstider som rutinmässigt orsakar sömnstart efter 01:00);
- En annan större sömnstörning (dvs. dygnsrytmstörning, någon historia av narkolepsi, samtidigt diagnostiserat eller läkemedelsbehandlat restless legs-syndrom, samtidigt diagnostiserad eller läkemedelsbehandlad kronisk sömnlöshet med undantag av antidepressiv terapi);
- Regelbunden användning (mer än två gånger/vecka) av en opioid/narkotikum, bensodiazepin eller receptbelagd sömnmedicin förutom antidepressiva för närvarande eller under den senaste månaden;
- Användning av N-acetylcystein i någon form (oral, intravenös, inhalerad) under de senaste sju dagarna
- Användning av andra receptfria antioxidantterapier inklusive vitamin C eller vitamin E under de föregående 10 dagarna
- Historik med minskad ejektionsfraktion hjärtsvikt, eller kronisk hjärtarytmi som kräver medicinering eller behandling;
- Instabil eller okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk samsjuklighet som kräver sjukhusvistelse eller förändring av medicinering under de senaste tre månaderna;
- Användning av biologiska läkemedel eller immunmodulatorer under det senaste året;
- Användning av systemiska steroider under de senaste tre månaderna;
- Aktuell tobaksrökning;
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke;
- Använder för närvarande terapi med positivt luftvägstryck eller annan OSA-behandling (t.ex. hypoglossal nervstimulator, oral enhet);
- Ny historia av alkoholism eller drogmissbruk (inom de senaste tre månaderna)
- Neurologiskt tillstånd som kräver pågående farmakologisk terapi (t.ex. Parkinsons sjukdom, Alzheimers demens, multipel skleros, annan degenerativ neurologisk sjukdom).
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NAC
Efter inkörning av PAP-behandling per vanlig klinisk vård i 12 veckor kommer deltagare som randomiserats till NAC-armen också att få tillägget N-acetylcystein (NAC) i fyra veckor medan de är kvar på PAP-behandling.
|
Deltagarna kommer att ta två NAC 600 mg kapslar dagligen i fyra veckor.
Alla deltagare kommer att få PAP-terapi enligt standardvård för OSA.
|
|
Experimentell: Placebo
Efter inkörning av PAP-behandling per vanlig klinisk vård under 12 veckor, kommer deltagare som randomiserats till placeboarmen också att få placebo i fyra veckor medan de är kvar på PAP-behandling.
|
Alla deltagare kommer att få PAP-terapi enligt standardvård för OSA.
Deltagarna kommer att ta två placebo 600 mg kapslar dagligen i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av glutationnivåer över natten (GSH)
Tidsram: Baslinje, slutlig studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
GSH mättes med hjälp av deltagares blodprov.
|
Baslinje, slutlig studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Genomsnittlig förändring i GSH-nivåer före till efter sömn
Tidsram: Baslinje
|
GSH mättes med hjälp av deltagares blodprov.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig förändring i GSH-nivåer före till efter sömn
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
GSH mättes med hjälp av deltagares blodprov.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan GSH och oxiderat GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Tidsram: Baslinje
|
GSH:GSSG mätt med hjälp av deltagares blodprov.
|
Baslinje
|
|
Förhållandet mellan GSH och oxiderat GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
GSH:GSSG mätt med hjälp av deltagares blodprov.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
8-isoprostannivå
Tidsram: Baslinje
|
8-isoprostannivåer mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Baslinje
|
|
8-isoprostannivå
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
8-isoprostannivåer mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Nitratnivå i plasma
Tidsram: Baslinje
|
Nitratnivåer i plasma mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Baslinje
|
|
Nitratnivå i plasma
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
Nitratnivåer i plasma mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Nitritnivå i plasma
Tidsram: Baslinje
|
Nitritnivåer i plasma mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Baslinje
|
|
Nitritnivå i plasma
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
Nitritnivåer i plasma mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Ekologisk nitritnivå
Tidsram: Baslinje
|
Organiska nitritnivåer mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Baslinje
|
|
Ekologisk nitritnivå
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
Organiska nitritnivåer mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Interleukin 6 (IL-6) nivå
Tidsram: Baslinje
|
IL-6-nivåer mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Baslinje
|
|
Interleukin 6 (IL-6) nivå
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
IL-6-nivåer mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) Receptor-1 (TNFα-R1) nivå
Tidsram: Baslinje
|
TNFα-R1-nivåer mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Baslinje
|
|
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) Receptor-1 (TNFα-R1) nivå
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
TNFα-R1-nivåer mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) Receptor-2 (TNFα-R2) nivå
Tidsram: Baslinje
|
TNFα-R2-nivåer mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Baslinje
|
|
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) Receptor-2 (TNFα-R2) nivå
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
TNFα-R2-nivåer mäts med hjälp av deltagares blodprov.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Poäng för reaktivt hyperemiindex (RHI).
Tidsram: Baslinje
|
RHI är ett mått på endotelberoende vasodilatation och bedöms med ett icke-invasivt vaskulärt tonusmått (EndoPAT®).
RHI återspeglar endotelhälsa, med lägre poäng som tyder på mer dysfunktion.
RHI mindre än 1,67 anses vara ett tecken på endotelial dysfunktion och RHI lika med eller större än 1,67 anses vara normal funktion.
|
Baslinje
|
|
Poäng för reaktivt hyperemiindex (RHI).
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
RHI är ett mått på endotelberoende vasodilatation och bedöms med ett icke-invasivt vaskulärt tonusmått (EndoPAT®).
RHI återspeglar endotelhälsa, med lägre poäng som tyder på mer dysfunktion.
RHI mindre än 1,67 anses vara ett tecken på endotelial dysfunktion och RHI lika med eller större än 1,67 anses vara normal funktion.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: Baslinje
|
ESS är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer den vanliga sannolikheten för att somna under var och en av åtta vanliga aktiviteter.
Varje föremål är betygsatt på en Likert-skala från 0-3.
Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0-24; högre poäng indikerar större subjektiv sömnighet under dagtid.
|
Baslinje
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
ESS är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer den vanliga sannolikheten för att somna under var och en av åtta vanliga aktiviteter.
Varje föremål är betygsatt på en Likert-skala från 0-3.
Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0-24; högre poäng indikerar större subjektiv sömnighet under dagtid.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Poäng
Tidsram: Baslinje
|
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar sömnlöshetens natur, svårighetsgrad och effekter.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0-4.
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0-28.
Poäng tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); eller svår sömnlöshet (21-28).
|
Baslinje
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Poäng
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar sömnlöshetens natur, svårighetsgrad och effekter.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0-4.
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0-28.
Poäng tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); eller svår sömnlöshet (22-28).
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Poäng
Tidsram: Baslinje
|
FSS är ett mått på nio punkter på svårighetsgraden av trötthet från en mängd olika medicinska och neurologiska störningar.
Varje föremål är betygsatt på en Likert-skala från 1-7.
Den totala poängen är summan av svar och varierar från 9-63, med högre poäng som indikerar större trötthet.
|
Baslinje
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Poäng
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
FSS är ett mått på nio punkter på svårighetsgraden av trötthet från en mängd olika medicinska och neurologiska störningar.
Varje föremål är betygsatt på en Likert-skala från 1-7.
Den totala poängen är summan av svar och varierar från 9-63, med högre poäng som indikerar större trötthet.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Poäng
Tidsram: Baslinje
|
PSQI är ett frågeformulär med 19 artiklar som rutinmässigt används i både kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma sömnkvaliteten under den föregående månaden.
Den totala poängen varierar från 0-21, med högre poäng som återspeglar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Poäng
Tidsram: Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
PSQI är ett frågeformulär med 19 artiklar som rutinmässigt används i både kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma sömnkvaliteten under den föregående månaden.
Den totala poängen varierar från 0-21, med högre poäng som återspeglar sämre sömnkvalitet.
|
Slutligt studiebesök (4 veckor efter påbörjad studieterapi; upp till månad 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-01469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Rashmi.aurora@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Förfrågningar ska riktas till Rashmi.aurora@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .