Obstructieve slaapapneu (OSA) en geslachtsspecifieke reacties op N-acetylcysteïne (NAC)
21 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Basis van geslachtsspecifieke therapeutische reacties op obstructieve slaapapneu (OSA): een onderzoek naar N-acetylcysteïne (NAC) bij obstructieve slaapapneu (OSA)
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 4 weken studiesupplement N-acetylcysteïne (NAC) versus placebo bij personen met significante obstructieve slaapapneu (OSA) die positieve luchtwegdruktherapie (PAP) krijgen, de standaardbehandeling.
Het doel van de studie is om te bepalen of NAC geassocieerd is met geslachtsspecifieke veranderingen in nachtelijke oxidatieve stress, ontstekingen en endotheeldisfunctie bij personen met OSA.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apneu-hypopneu-index ≥15 gebeurtenissen/uur bij draagbare slaapmonitoring
- HbA1c <6,5%
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) ≥40 kg/m2;
- Diagnose van diabetes mellitus, gedefinieerd als het gebruik van diabetesmedicatie (inclusief glucagonachtige peptide [GLP]-1-agonisten) momenteel of in de afgelopen drie maanden of HbA1c ≥6,5%;
- Werk in ploegendienst (d.w.z. werktijden die er routinematig toe leiden dat de slaap na 01.00 uur begint);
- Een andere ernstige slaapstoornis (d.w.z. circadiane ritmestoornis, een voorgeschiedenis van narcolepsie, gelijktijdig gediagnosticeerd of met medicatie behandeld rustelozebenensyndroom, gelijktijdig gediagnosticeerde of met medicatie behandelde chronische slapeloosheid, met uitzondering van behandeling met antidepressiva);
- Regelmatig gebruik (meer dan tweemaal per week) van een opioïde/verdovend middel, benzodiazepine of voorgeschreven slaapmedicatie anders dan antidepressiva, momenteel of in de afgelopen maand;
- Het gebruik van N-acetylcysteïne in welke vorm dan ook (oraal, intraveneus, geïnhaleerd) in de afgelopen zeven dagen
- Het gebruik van andere vrij verkrijgbare antioxidanttherapieën, waaronder vitamine C of vitamine E, in de voorafgaande 10 dagen
- Voorgeschiedenis van verminderde ejectiefractie, hartfalen of chronische hartritmestoornissen waarvoor medicatie of behandeling nodig is;
- Instabiele of ongecontroleerde medische of psychiatrische comorbiditeit waarvoor ziekenhuisopname of verandering van medicatie gedurende de afgelopen drie maanden nodig was;
- Gebruik van biologische geneesmiddelen of immuunmodulatoren in het afgelopen jaar;
- Gebruik van systemische steroïden gedurende de voorgaande drie maanden;
- Huidig tabaksroken;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Momenteel gebruik van positieve luchtwegdruktherapie of een andere OSA-behandeling (bijv. hypoglossale zenuwstimulator, oraal apparaat);
- Recente geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik (in de afgelopen drie maanden)
- Neurologische aandoening die voortdurende farmacologische therapie vereist (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, andere degeneratieve neurologische aandoeningen).
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAC
Na een inloop-PAP-therapie volgens standaard klinische zorg gedurende 12 weken, zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de NAC-arm ook gedurende vier weken het supplement N-acetylcysteïne (NAC) ontvangen, terwijl ze de PAP-therapie blijven volgen.
|
Deelnemers nemen gedurende vier weken dagelijks twee NAC-capsules van 600 mg.
Alle deelnemers krijgen PAP-therapie volgens de zorgstandaard voor OSA.
|
|
Experimenteel: Placebo
Na een inloop-PAP-therapie volgens standaard klinische zorg gedurende 12 weken, zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm ook gedurende vier weken een placebo krijgen terwijl ze de PAP-therapie blijven volgen.
|
Alle deelnemers krijgen PAP-therapie volgens de zorgstandaard voor OSA.
Deelnemers zullen gedurende vier weken dagelijks twee placebo-capsules van 600 mg innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in glutathionniveaus (GSH) gedurende de nacht
Tijdsspanne: Basislijn, laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
GSH gemeten met bloedmonsters van deelnemers.
|
Basislijn, laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Gemiddelde verandering in GSH-niveaus vóór en na de slaap
Tijdsspanne: Basislijn
|
GSH gemeten met bloedmonsters van deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde verandering in GSH-niveaus vóór en na de slaap
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
GSH gemeten met bloedmonsters van deelnemers.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen GSH en geoxideerd GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Tijdsspanne: Basislijn
|
GSH:GSSG gemeten met bloedmonsters van deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Verhouding tussen GSH en geoxideerd GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
GSH:GSSG gemeten met bloedmonsters van deelnemers.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
8-Isoprostan-niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
8-isoprostane-niveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Basislijn
|
|
8-Isoprostan-niveau
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
8-isoprostane-niveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Plasmanitraatniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmanitraatniveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Plasmanitraatniveau
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
Plasmanitraatniveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Plasmanitrietniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmanitrietniveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Plasmanitrietniveau
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
Plasmanitrietniveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Organisch nitrietniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Organische nitrietniveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Organisch nitrietniveau
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
Organische nitrietniveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Interleukine 6 (IL-6) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
IL-6-niveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Interleukine 6 (IL-6) niveau
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
IL-6-niveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNFα) Receptor-1 (TNFα-R1) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
TNFα-R1-niveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNFα) Receptor-1 (TNFα-R1) niveau
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
TNFα-R1-niveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNFα) Receptor-2 (TNFα-R2) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
TNFα-R2-niveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNFα) Receptor-2 (TNFα-R2) niveau
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
TNFα-R2-niveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van deelnemers.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Reactieve hyperemie-index (RHI)-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
RHI is een maatstaf voor endotheliaal-afhankelijke vasodilatatie en wordt beoordeeld met behulp van een niet-invasieve vasculaire tonusmeting (EndoPAT®).
RHI weerspiegelt de gezondheid van het endotheel, waarbij lagere scores duiden op meer disfunctie.
Een RHI lager dan 1,67 wordt beschouwd als een teken van endotheeldisfunctie en een RHI gelijk aan of groter dan 1,67 wordt als normaal functioneren beschouwd.
|
Basislijn
|
|
Reactieve hyperemie-index (RHI)-score
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
RHI is een maatstaf voor endotheliaal-afhankelijke vasodilatatie en wordt beoordeeld met behulp van een niet-invasieve vasculaire tonusmeting (EndoPAT®).
RHI weerspiegelt de gezondheid van het endotheel, waarbij lagere scores duiden op meer disfunctie.
Een RHI lager dan 1,67 wordt beschouwd als een teken van endotheeldisfunctie en een RHI gelijk aan of groter dan 1,67 wordt als normaal functioneren beschouwd.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
ESS is een vragenlijst met acht items die de gebruikelijke waarschijnlijkheid van in slaap vallen tijdens elk van de acht veel voorkomende activiteiten beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0-24; hogere scores duiden op een grotere subjectieve slaperigheid overdag.
|
Basislijn
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)-score
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
ESS is een vragenlijst met acht items die de gebruikelijke waarschijnlijkheid van in slaap vallen tijdens elk van de acht veel voorkomende activiteiten beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0-24; hogere scores duiden op een grotere subjectieve slaperigheid overdag.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
ISI is een vragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0-28.
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); of ernstige slapeloosheid (21-28).
|
Basislijn
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
ISI is een vragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0-28.
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); of ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
FSS is een maatstaf met 9 items voor de ernst van vermoeidheid als gevolg van een verscheidenheid aan medische en neurologische aandoeningen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-7.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 9-63, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)-score
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
FSS is een maatstaf met 9 items voor de ernst van vermoeidheid als gevolg van een verscheidenheid aan medische en neurologische aandoeningen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-7.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 9-63, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
PSQI is een vragenlijst met 19 items die routinematig wordt gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om de slaapkwaliteit gedurende de voorgaande maand te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit weerspiegelen.
|
Basislijn
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
PSQI is een vragenlijst met 19 items die routinematig wordt gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om de slaapkwaliteit gedurende de voorgaande maand te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit weerspiegelen.
|
Laatste studiebezoek (4 weken na aanvang van de studietherapie; tot maand 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Aminozuren
- Cysteïne
- Aminozuren, zwavel
- Acetylcysteïne
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- 23-01469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Rashmi.aurora@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Rashmi.aurora@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .