ACL手術後のタンパク質補給
ACL再建後の筋萎縮に対するタンパク質補給の効果
研究の目的は、ACL再建後の術後期間における筋萎縮に対するタンパク質補給の長期的な術後ケア効果を評価することです。 主な結果は、二重エネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャンを使用して測定される筋肉のサイズ/質量です。 主な目的は、タンパク質補給の有益な効果を評価することであり、これにはACL再建後のタンパク質補給のための推奨プロトコールの標準化が含まれます。
副次的成果は、KOOS JR およびタンパスケール調査からの調査データ、および理学療法中に記録された機能測定を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非介入による長期にわたる術後の臨床改善を評価することを目的としています。 提案された研究は、ランダム化された非介入二重盲検研究です。 対象には、急性ACL断裂に対する一次ACL再建術を受ける16歳から40歳の患者が含まれる。 年齢、性別、BMI、スポーツへの参加などの人口統計情報は、募集時に患者から取得されます。
被験者は、1) プラセボ、2) タンパク質補給、または 3) アミノ酸によるタンパク質補給の 3 つのカテゴリのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループに登録される確率は 3 分の 1 です。 参加者には手術直後にサプリメントドリンクが提供され、ACL再建後は術後合計12週間、1日2回サプリメントを摂取するよう求められます。 さらに、参加者は、12 週間すべてにおいて、毎週平日 2 日と週末 1 日の食事を記録する週間食事日記を記入するよう求められます。 これは食事のタンパク質を考慮するのに役立ちます。 被験者はまた、各時点（術前、術後4、8、および12週間）でヒューストンメソジストのレッドキャップシステムを介してKOOS Jrおよびタンパスケールの調査（申請書に添付）に回答するように求められます。
簡単に言うと、BCAA (特にロイシン) は、骨格筋およびその他の組織における哺乳類のラパマイシン複合体 1 経路の標的 (mTORC1) を介したシグナル伝達を介したタンパク質合成刺激の主要なトリガーとなります。 ホエイ加水分解物は、「吸収が速い」と考えられている完全なタンパク質源です。 カゼインは、ホエーに比べて「吸収が遅い」完全なタンパク質源です9。 この研究で使用されたすべてのタンパク質源は市販の栄養補助食品です。 プラセボにはクリスタライトドリンクが含まれます。
両側の筋力や安定性のスクリーニングなどの標準治療クリニックの評価は、リハビリテーションの 8 週間目と 12 週間目にすべての患者に対して実施されます。 レクリエーションまたはプロのスポーツ活動に参加している被験者のスポーツに戻るまでの時間も記録されます。 最後に、デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャンによって測定された大腿四頭筋の筋肉量。 3 つのグループすべての参加者は、ACL 再建後の術前、術後 4 週間、術後 8 週間、術後 12 週間後に一度に DEXA スキャンを受けます。
タンパスケールおよびKOOS JR調査は、各調査訪問時に実施されます。 これらの調査の目的は、手術と傷害に対する患者の認識を評価することです。 目的に記載されているように、これらはこの研究の副次的成果として機能します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haley Goble, MHA
- 電話番号：7134413930
- メール：hmgoble@houstonmethodist.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist
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コンタクト：
- Haley Goble, MHA
- 電話番号：713-441-3930
- メール：hmgoble@houstonmethodist.org
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主任研究者：
- Patrick C McCulloch, MD
-
副調査官：
- Robert A Jack, MD
-
副調査官：
- David M Lintner, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象には、主任研究者または治験分担医師による急性ACL断裂に対する一次ACL再建術を受ける16～40歳の患者が含まれる。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合は対象外となります。
- 半月板切除術または半月板修復術の既往
- 肥満 (BMI>35)
- 糖尿病
- 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患
- 活動性感染症
- がん（現在または過去2年以内に治療を受けたもの）または凝固障害
- 過去1年以内に体重が急激に変化した
- 身体的に介入に参加できない
- 現在、または最近（参加後 1 か月以内に）処方された、または NCAA によって禁止されていることが知られている市販のエルゴジェニックエイドまたは化合物を服用している。
- 16歳未満
- ヴィーガン患者
- 40歳以上の患者
- 妊娠 (標準治療の一環として、すべての女性参加者は手術前に尿妊娠検査を受けます。 研究に参加するには検査結果が陰性であることが必要です。）
- 既知または診断されている腎臓、消化管、肝臓の疾患
タンパク質代謝に影響を与えることが知られている薬を服用している。 これには、以下のような症状を治療するためのホルモン補充療法に関与する薬剤が含まれますが、これらに限定されません。
- 甲状腺機能低下症: 例 - レボチロキシン
- 性腺機能低下症: 例 - 外因性テストステロン、エストロゲン、またはその他の形態のアンドロゲンまたはアナボリック ホルモン化合物
- 成長ホルモンまたは成長ホルモン類似体
- インスリンを必要とする I 型または II 型糖尿病
- 現在、プロテインサプリメント、アミノ酸サプリメント、または既知のエルゴジェニックエイドを摂取している。
- 特に、すべての患者はヒューストン・メソジストを通じてリハビリを行うことを確認する必要がある。
- タンパク質不耐症またはタンパク質の摂取に関連する消化器系の問題があると診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテインサプリメントグループ
このグループの参加者は、12週間にわたって1日2回、25gのホエイプロテインアイソレートを摂取します。
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ホエイプロテインアイソレート 25g
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実験的：プロテイン＋アミノ酸サプリメントグループ
1日2回、12週間継続 |
ホエイプロテインアイソレート 25g
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
•等カロリーに適合した（25g）マルトデキストリンサプリメント 1日2回、12週間継続 |
•等カロリーに適合した（25g）マルトデキストリンサプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：手術前、手術後4、8、12週間後
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影響を受けた四肢の除脂肪体重
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手術前、手術後4、8、12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果
時間枠：手術前 手術後 4、8、12 週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) JR 調査 - これは膝の痛みと硬さに関する調査です。
スケールの範囲は 1 (なし) から 5 (極端) までです。
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手術前 手術後 4、8、12 週間
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患者が報告した結果
時間枠：手術前 手術後 4、8、12 週間
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タンパスケール調査 - これは、患者が傷害を認識するスケールであり、1 強く同意しないから 4 強く同意するまでのスケールで表されます。
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手術前 手術後 4、8、12 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00032531
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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