- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06311058
Supplémentation en protéines après une chirurgie du LCA
L'effet de la supplémentation en protéines sur l'atrophie musculaire après la reconstruction du LCA
Le but de l'étude est d'évaluer les effets longitudinaux des soins postopératoires de la supplémentation en protéines sur l'atrophie musculaire dans la période postopératoire suivant la reconstruction du LCA. Le résultat principal sera la taille/masse musculaire mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). L'objectif principal est d'évaluer tout impact bénéfique de la supplémentation en protéines, avec les implications de la standardisation d'un protocole recommandé pour la supplémentation en protéines après reconstruction du LCA.
Les résultats secondaires seront d'évaluer les données d'enquête des enquêtes KOOS JR et Tampa Scale, ainsi que les mesures fonctionnelles enregistrées pendant la physiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'amélioration clinique postopératoire longitudinale non interventionnelle. L'étude proposée est une étude randomisée non interventionnelle en double aveugle. Les sujets comprendront des patients âgés de 16 à 40 ans subissant une reconstruction primaire du LCA pour une déchirure aiguë du LCA. Des informations démographiques, notamment l'âge, le sexe, l'IMC et la participation sportive, seront obtenues auprès des patients au moment du recrutement.
Les sujets seront randomisés dans l'une des trois catégories suivantes : 1) placebo, 2) supplémentation en protéines ou 3) supplémentation en protéines avec des acides aminés. La probabilité est de 1 chance sur 3 d’être inscrit dans chaque groupe. Les participants recevront la boisson du supplément immédiatement après la chirurgie et il leur sera demandé de consommer le supplément 2 fois par jour après la reconstruction du LCA pendant un total de 12 semaines après l'opération. De plus, les participants seront invités à remplir un journal alimentaire hebdomadaire dans lequel ils suivent leur alimentation pendant 2 jours de la semaine et 1 jour de week-end chaque semaine pendant les 12 semaines. Cela aidera à prendre en compte les protéines alimentaires. Les sujets seront également invités à remplir les enquêtes KOOS Jr et Tampa Scale (jointes à la candidature) via le système Redcap de Houston Methodist à chaque instant (préopératoire, 4, 8 et 12 semaines après l'opération).
En bref, les BCAA (en particulier la leucine) représentent les principaux déclencheurs de la stimulation de la synthèse des protéines via la signalisation via la cible mammifère de la voie du complexe 1 de la rapamycine (mTORC1) dans les muscles squelettiques et d'autres tissus. L'hydrolysat de lactosérum est une source complète de protéines considérée comme « à absorption rapide ». La caséine est une source complète de protéines « à absorption lente » par rapport au lactosérum.9 Toutes les sources de protéines utilisées dans cette enquête sont des suppléments nutritionnels disponibles dans le commerce. Le placebo comprendra une boisson aux cristallites.
Des évaluations cliniques standard de soins telles que le dépistage bilatéral de la force musculaire et de la stabilité seront effectuées chez tous les patients à 8 et 12 semaines de rééducation. L'heure de retour au sport pour les sujets participant à des activités sportives récréatives ou professionnelles sera également enregistrée. Enfin, la masse musculaire du quadriceps a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Les participants des 3 groupes subiront une analyse DEXA en même temps en préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires après la reconstruction du LCA.
Les enquêtes Tampa Scale et KOOS JR seront administrées à chaque visite d'étude. Le but de ces enquêtes est d'évaluer la perception des patients concernant la chirurgie et leur blessure. Comme indiqué dans l'objectif, ceux-ci serviront de résultats secondaires à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haley Goble, MHA
- Numéro de téléphone: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist
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Contact:
- Haley Goble, MHA
- Numéro de téléphone: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Chercheur principal:
- Patrick C McCulloch, MD
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Sous-enquêteur:
- Robert A Jack, MD
-
Sous-enquêteur:
- David M Lintner, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets incluront des patients âgés de 16 à 40 ans subissant une reconstruction primaire du LCA pour une déchirure aiguë du LCA avec le chercheur principal ou les sous-investigateurs.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas inclus s'ils répondent à l'un des critères suivants
- Antécédents de méniscectomie ou de réparation du ménisque
- Obésité (IMC>35)
- Diabète
- Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire
- Infections actives
- Cancer (actuel ou traité au cours des 2 dernières années) ou trouble de la coagulation
- Changement de poids rapide au cours de la dernière année
- Physiquement incapable de participer à l’intervention
- Prenez actuellement ou récemment (au cours d'un mois de participation) pris des aides ou des composés ergogènes sur ordonnance ou en vente libre connus pour être interdits par la NCAA.
- Moins de 16 ans
- Patients végétaliens
- Patient de plus de 40 ans
- Grossesse (dans le cadre des soins standard, toutes les participantes recevront un test de grossesse urinaire avant la chirurgie. Un résultat de test négatif est requis pour participer à l’étude.)
- Tout trouble rénal, gastro-intestinal ou hépatique connu ou diagnostiqué
Prendre des médicaments connus pour affecter le métabolisme des protéines. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, tous les médicaments impliqués dans le traitement hormonal substitutif pour traiter des affections telles que :
- Hypothyroïdie : exemple – lévothyroxine
- Hypogonadisme : exemple : testostérone exogène, œstrogène ou toute autre forme de composés hormonaux androgènes ou anabolisants
- Hormone de croissance ou analogues de l’hormone de croissance
- Diabète de type I ou de type II nécessitant de l'insuline
- Vous prenez actuellement des suppléments de protéines, des suppléments d’acides aminés ou toute autre aide ergogène connue.
- Notamment, tous les patients devront confirmer qu'ils suivront leur réadaptation via Houston Methodist.
- Patients diagnostiqués avec une intolérance aux protéines ou des problèmes digestifs associés à la consommation de protéines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suppléments protéiques
Les participants de ce groupe recevront 25 g d'isolat de protéines de lactosérum deux fois par jour pendant 12 semaines.
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25g d'isolat de protéine de lactosérum
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Expérimental: Groupe de suppléments de protéines + acides aminés
Deux fois par jour pendant 12 semaines |
25g d'isolat de protéine de lactosérum
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Comparateur placebo: Groupe placebo
• un supplément de maltodextrine isocalorique (25 g) Deux fois par jour pendant 12 semaines |
• un supplément de maltodextrine isocalorique (25 g)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire
Délai: Préopératoire, 4, 8 et 12 semaines postopératoires
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Masse maigre dans le membre affecté
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Préopératoire, 4, 8 et 12 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Préopératoire 4, 8 et 12 semaines postopératoires
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) Enquête JR - Il s'agit d'une enquête concernant la douleur et la raideur du genou.
Les échelles vont de 1 (aucun) à 5 (extrême)
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Préopératoire 4, 8 et 12 semaines postopératoires
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Préopératoire 4, 8 et 12 semaines postopératoires
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Tampa Scale Survey - Il s'agit d'une échelle de perception des blessures par le patient, allant de 1 fortement en désaccord à 4 tout à fait d'accord.
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Préopératoire 4, 8 et 12 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00032531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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