Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковые добавки после операции на ПКС

1 апреля 2024 г. обновлено: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Влияние белковых добавок на мышечную атрофию после реконструкции передней крестообразной связки

Цель исследования — оценить долгосрочное послеоперационное влияние белковых добавок на мышечную атрофию в послеоперационном периоде после реконструкции передней крестообразной связки. Основным результатом будет размер/масса мышц, измеренная с помощью сканирования двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Основная цель состоит в том, чтобы оценить любое положительное влияние добавок белка, а также последствия стандартизации рекомендуемого протокола приема белков после реконструкции передней крестообразной связки.

Вторичными результатами будут оценка данных опросов KOOS JR и Tampa Scale, а также функциональных показателей, зарегистрированных во время физиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки неинтервенционного продольного послеоперационного клинического улучшения. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное неинтервенционное двойное слепое исследование. Субъектами будут пациенты в возрасте от 16 до 40 лет, перенесшие первичную реконструкцию ПКС по поводу острого разрыва ПКС. Демографическая информация, включая возраст, пол, ИМТ и участие в спорте, будет получена от пациентов во время набора.

Субъекты будут рандомизированы в одну из трех категорий: 1) плацебо, 2) белковые добавки или 3) белковые добавки с аминокислотами. Вероятность попадания в каждую группу составляет 1 из 3. Участникам будет предоставлен дополнительный напиток сразу после операции, и их попросят употреблять добавку 2 раза в день после реконструкции передней крестообразной связки в течение в общей сложности 12 недель после операции. Кроме того, участникам будет предложено заполнять еженедельный дневник питания, в котором они будут отслеживать свой рацион в течение 2 дней недели и 1 выходного дня каждую неделю в течение всех 12 недель. Это поможет учесть пищевые белки. Субъектам также будет предложено заполнить опросники по шкале KOOS Jr и Tampa Scale (приложены к заявке) через систему Redcap компании Houston Methodist в каждый момент времени (до операции, через 4, 8 и 12 недель после операции).

Вкратце, BCAA (особенно лейцин) представляют собой первичные триггеры стимуляции синтеза белка посредством передачи сигналов через мишень пути рапамицинового комплекса 1 млекопитающих (mTORC1) в скелетных мышцах и других тканях. Сывороточный гидролизат является полноценным источником белка, который считается «быстро усваиваемым». Казеин является полноценным источником белка, который «медленнее усваивается» по сравнению с сывороткой.9 Все источники белка, использованные в этом исследовании, представляют собой коммерчески доступные пищевые добавки. Плацебо будет включать кристаллитовый напиток.

Стандартные клинические оценки, такие как двусторонний скрининг мышечной силы и стабильности, будут проводиться всем пациентам через 8 и 12 недель реабилитации. Также будет регистрироваться время возвращения к занятиям спортом для тех субъектов, которые занимаются развлекательными или профессиональными видами спорта. Наконец, масса четырехглавой мышцы измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Участники всех трех групп пройдут сканирование DEXA одновременно до операции, через 4 недели после операции, через 8 недель после операции и через 12 недель после операции после реконструкции передней крестообразной связки.

Опросы по шкале Тампы и KOOS JR будут проводиться при каждом учебном визите. Целью этих опросов является оценка восприятия пациентами хирургического вмешательства и полученной травмы. Как указано в цели, они будут выступать в качестве вторичных результатов данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert A Jack, MD
        • Младший исследователь:
          • David M Lintner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут пациенты в возрасте от 16 до 40 лет, которым проводится первичная реконструкция ПКС по поводу острого разрыва ПКС с участием ИП или суб-исследователей.

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут включены, если они соответствуют одному из следующих критериев:

    • История менискэктомии или восстановления мениска
    • Ожирение (ИМТ>35)
    • Диабет
    • Сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или легочные заболевания
    • Активные инфекции
    • Рак (текущий или леченный в течение последних 2 лет) или нарушение свертываемости крови
    • Резкое изменение веса за последний год
    • Физически неспособен участвовать в вмешательстве
    • В настоящее время принимаете или недавно (в течение 1 месяца участия) принимали назначенные или безрецептурные эргогенные вспомогательные средства или соединения, о которых известно, что они запрещены NCAA.
    • Меньше 16 лет
    • Пациенты-веганы
    • Пациент старше 40 лет.
    • Беременность (в рамках стандартного лечения всем участницам женского пола перед операцией будет проведен тест на беременность по моче. Для участия в исследовании необходим отрицательный результат теста.)
    • Любые известные или диагностированные заболевания почек, желудочно-кишечного тракта или печени.

    • Прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на белковый обмен. Сюда входят, помимо прочего, любые препараты, используемые в заместительной гормональной терапии для лечения таких состояний, как:

      • Гипотиреоз: пример – левотироксин
      • Гипогонадизм: пример – экзогенный тестостерон, эстроген или любые другие формы соединений андрогенных или анаболических гормонов.
      • Гормон роста или аналоги гормона роста.
      • Диабет типа I или типа II, требующий инсулина
    • В настоящее время принимает белковые добавки, аминокислотные добавки или любые известные эргогенные средства.
    • Примечательно, что всем пациентам необходимо будет подтвердить, что они будут проходить реабилитацию через Houston Methodist.
    • Пациенты с диагнозом непереносимость белка или проблемы с пищеварением, связанные с употреблением белка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа белковых добавок
Участники этой группы будут получать 25 г изолята сывороточного белка два раза в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Изолят сывороточного протеина
25 г изолята сывороточного белка
Экспериментальный: Группа добавок «Белок + аминокислоты»
  • Протеиновый напиток – 25 г изолята сывороточного белка.
  • Смесь аминокислот — 7 г белка (4 г лейцина, 1 г изолейцина, 1 г валина, 1 г аргинина)

Дважды в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Изолят сывороточного протеина
25 г изолята сывороточного белка
Диетическая добавка: Белок + БАД
  • Протеиновый напиток – 25 г изолята сывороточного белка.
  • Смесь аминокислот — 7 г белка (4 г лейцина, 1 г изолейцина, 1 г валина, 1 г аргинина)
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо

• добавка мальтодекстрина с подобранной изокалорией (25 г)

Дважды в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
• добавка мальтодекстрина с подобранной изокалорией (25 г)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса
Временное ограничение: До операции, через 4, 8 и 12 недель после операции.
Тощая масса в пораженной конечности
До операции, через 4, 8 и 12 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: До операции через 4, 8 и 12 недель после операции
Опрос JR по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это опрос, касающийся боли и скованности в колене. Шкалы варьируются от 1 (нет) до 5 (экстремально).
До операции через 4, 8 и 12 недель после операции
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: До операции через 4, 8 и 12 недель после операции
Опрос по шкале Тампы – это шкала восприятия травм пациентами по шкале от 1 «полностью не согласен» до 4 «полностью согласен».
До операции через 4, 8 и 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00032531

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконструкция ПКС

Клинические исследования Изолят сывороточного протеина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться