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Integrazione proteica dopo intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).

1 aprile 2024 aggiornato da: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

L'effetto dell'integrazione proteica sull'atrofia muscolare dopo la ricostruzione dell'ACL

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti longitudinali della cura postoperatoria dell'integrazione proteica sull'atrofia muscolare nel periodo postoperatorio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Il risultato principale sarà la dimensione/massa muscolare misurata utilizzando la scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). L'obiettivo primario è valutare l'eventuale impatto benefico dell'integrazione proteica, con implicazioni nella standardizzazione di un protocollo raccomandato per l'integrazione proteica dopo la ricostruzione dell'ACL.

I risultati secondari saranno la valutazione dei dati del sondaggio KOOS JR e dei sondaggi Tampa Scale, nonché le misure funzionali registrate durante la terapia fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare il miglioramento clinico post-operatorio longitudinale non interventistico. Lo studio proposto è uno studio randomizzato, non interventistico, in doppio cieco. I soggetti includeranno pazienti di età compresa tra 16 e 40 anni sottoposti a ricostruzione primaria dell'ACL per una lesione acuta dell'ACL. Le informazioni demografiche tra cui età, sesso, indice di massa corporea e partecipazione sportiva verranno ottenute dai pazienti al momento del reclutamento.

I soggetti verranno randomizzati in una delle tre categorie: 1) placebo, 2) integrazione proteica o 3) integrazione proteica con aminoacidi. La probabilità è che 1 possibilità su 3 sia iscritta a ciascun gruppo. Ai partecipanti verrà fornita la bevanda supplementare immediatamente dopo l'intervento chirurgico e verrà chiesto di consumare il supplemento 2 volte al giorno dopo la ricostruzione dell'ACL per un totale di 12 settimane dopo l'intervento. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare settimanale in cui monitorare la loro dieta per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana ogni settimana per tutte le 12 settimane. Ciò aiuterà a tenere conto delle proteine ​​alimentari. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare i sondaggi KOOS Jr e Tampa Scale (allegati alla domanda) tramite il sistema Redcap di Houston Methodist in ogni momento (pre-operatorio, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento).

In breve, i BCAA (in particolare la leucina) rappresentano i trigger primari per la stimolazione della sintesi proteica tramite la segnalazione attraverso il bersaglio dei mammiferi della via del complesso 1 della rapamicina (mTORC1) nel muscolo scheletrico e in altri tessuti. L'idrolizzato di siero di latte è una fonte proteica completa considerata "ad assorbimento rapido". La caseina è una fonte proteica completa ad "assorbimento lento" rispetto al siero di latte.9 Tutte le fonti proteiche utilizzate in questa indagine sono integratori nutrizionali disponibili in commercio. Il placebo includerà una bevanda di cristalliti.

Le valutazioni cliniche standard di cura come la forza muscolare bilaterale e lo screening della stabilità verranno eseguite in tutti i pazienti alle 8 e 12 settimane di riabilitazione. Verranno rilevati anche i tempi di rientro all'attività sportiva per i soggetti che partecipano ad un'attività sportiva ricreativa o professionistica. Infine, la massa muscolare del quadricipite misurata attraverso la scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). I partecipanti a tutti e 3 i gruppi verranno sottoposti a scansione DEXA contemporaneamente prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 8 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento dopo la ricostruzione dell'ACL.

I sondaggi Tampa Scale e KOOS JR verranno somministrati ad ogni visita di studio. Lo scopo di queste indagini è valutare la percezione del paziente dell'intervento chirurgico e del suo infortunio. Come indicato nello scopo, questi fungeranno da risultati secondari di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert A Jack, MD
        • Sub-investigatore:
          • David M Lintner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti includeranno pazienti di età compresa tra 16 e 40 anni sottoposti a ricostruzione primaria dell'ACL per una lesione acuta dell'ACL con il PI o i sub-investigatori

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non verranno inclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri

    • Storia di meniscectomia o riparazione del menisco
    • Obesità (IMC>35)
    • Diabete
    • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari
    • Infezioni attive
    • Cancro (in corso o trattato negli ultimi 2 anni) o disturbi della coagulazione
    • Rapido cambiamento di peso nell’ultimo anno
    • Fisicamente impossibilitato a partecipare all'intervento
    • Stanno attualmente assumendo, o recentemente (con 1 mese di partecipazione) assunti su prescrizione o da banco, aiuti ergogenici o composti noti per essere vietati dalla NCAA.
    • Meno di 16 anni
    • Pazienti vegani
    • Paziente di età superiore ai 40 anni
    • Gravidanza (come parte dello standard di cura, a tutte le partecipanti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima dell'intervento chirurgico. Per partecipare allo studio è necessario un risultato negativo del test.)
    • Qualsiasi disturbo renale, gastrointestinale o epatico noto o diagnosticato
    • Assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine. Ciò include, ma non è limitato a, tutti i farmaci coinvolti nella terapia ormonale sostitutiva per trattare condizioni quali:

      • Ipotiroidismo: esempio - levotiroxina
      • Ipogonadismo: esempio: testosterone esogeno, estrogeni o qualsiasi altra forma di composti ormonali androgeni o anabolici
      • Ormone della crescita o analoghi dell'ormone della crescita
      • Diabete di tipo I o di tipo II che richiede insulina
    • Attualmente sto assumendo integratori proteici, integratori di aminoacidi o qualsiasi aiuto ergogenico noto.
    • In particolare, tutti i pazienti dovrebbero confermare che faranno la riabilitazione tramite Houston Methodist
    • Pazienti con diagnosi di intolleranza alle proteine ​​o problemi digestivi associati al consumo di proteine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di integratori proteici
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 25 g di proteine ​​isolate del siero di latte due volte al giorno per 12 settimane.
25 g di proteine ​​isolate del siero di latte
Sperimentale: Gruppo di integratori di proteine ​​+ aminoacidi
  • Bevanda proteica - 25 g di proteine ​​isolate del siero di latte
  • Miscela di aminoacidi - 7 g di proteine ​​(4 g di leucina, 1 g di iso leucina, 1 g di valina, 1 g di arginina)

Due volte al giorno per 12 settimane

25 g di proteine ​​isolate del siero di latte
  • Bevanda proteica - 25 g di proteine ​​isolate del siero di latte
  • Miscela di aminoacidi - 7 g di proteine ​​(4 g di leucina, 1 g di iso leucina, 1 g di valina, 1 g di arginina)
Comparatore placebo: Gruppo placebo

• integratore di maltodestrina abbinato isocalorico (25 g).

Due volte al giorno per 12 settimane

• integratore di maltodestrina abbinato isocalorico (25 g).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Massa magra nell'arto interessato
Pre-intervento, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio dei risultati dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS) JR Survey - Si tratta di un sondaggio relativo al dolore e alla rigidità del ginocchio. La scala va da 1 (nessuno) a 5 (estremo)
Pre-intervento 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Sondaggio sulla scala Tampa: si tratta di una scala di percezione delle lesioni da parte del paziente, da 1 fortemente in disaccordo a 4 fortemente d'accordo.
Pre-intervento 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00032531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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