- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06311058
Integrazione proteica dopo intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
L'effetto dell'integrazione proteica sull'atrofia muscolare dopo la ricostruzione dell'ACL
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti longitudinali della cura postoperatoria dell'integrazione proteica sull'atrofia muscolare nel periodo postoperatorio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Il risultato principale sarà la dimensione/massa muscolare misurata utilizzando la scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). L'obiettivo primario è valutare l'eventuale impatto benefico dell'integrazione proteica, con implicazioni nella standardizzazione di un protocollo raccomandato per l'integrazione proteica dopo la ricostruzione dell'ACL.
I risultati secondari saranno la valutazione dei dati del sondaggio KOOS JR e dei sondaggi Tampa Scale, nonché le misure funzionali registrate durante la terapia fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare il miglioramento clinico post-operatorio longitudinale non interventistico. Lo studio proposto è uno studio randomizzato, non interventistico, in doppio cieco. I soggetti includeranno pazienti di età compresa tra 16 e 40 anni sottoposti a ricostruzione primaria dell'ACL per una lesione acuta dell'ACL. Le informazioni demografiche tra cui età, sesso, indice di massa corporea e partecipazione sportiva verranno ottenute dai pazienti al momento del reclutamento.
I soggetti verranno randomizzati in una delle tre categorie: 1) placebo, 2) integrazione proteica o 3) integrazione proteica con aminoacidi. La probabilità è che 1 possibilità su 3 sia iscritta a ciascun gruppo. Ai partecipanti verrà fornita la bevanda supplementare immediatamente dopo l'intervento chirurgico e verrà chiesto di consumare il supplemento 2 volte al giorno dopo la ricostruzione dell'ACL per un totale di 12 settimane dopo l'intervento. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare settimanale in cui monitorare la loro dieta per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana ogni settimana per tutte le 12 settimane. Ciò aiuterà a tenere conto delle proteine alimentari. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare i sondaggi KOOS Jr e Tampa Scale (allegati alla domanda) tramite il sistema Redcap di Houston Methodist in ogni momento (pre-operatorio, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento).
In breve, i BCAA (in particolare la leucina) rappresentano i trigger primari per la stimolazione della sintesi proteica tramite la segnalazione attraverso il bersaglio dei mammiferi della via del complesso 1 della rapamicina (mTORC1) nel muscolo scheletrico e in altri tessuti. L'idrolizzato di siero di latte è una fonte proteica completa considerata "ad assorbimento rapido". La caseina è una fonte proteica completa ad "assorbimento lento" rispetto al siero di latte.9 Tutte le fonti proteiche utilizzate in questa indagine sono integratori nutrizionali disponibili in commercio. Il placebo includerà una bevanda di cristalliti.
Le valutazioni cliniche standard di cura come la forza muscolare bilaterale e lo screening della stabilità verranno eseguite in tutti i pazienti alle 8 e 12 settimane di riabilitazione. Verranno rilevati anche i tempi di rientro all'attività sportiva per i soggetti che partecipano ad un'attività sportiva ricreativa o professionistica. Infine, la massa muscolare del quadricipite misurata attraverso la scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). I partecipanti a tutti e 3 i gruppi verranno sottoposti a scansione DEXA contemporaneamente prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 8 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento dopo la ricostruzione dell'ACL.
I sondaggi Tampa Scale e KOOS JR verranno somministrati ad ogni visita di studio. Lo scopo di queste indagini è valutare la percezione del paziente dell'intervento chirurgico e del suo infortunio. Come indicato nello scopo, questi fungeranno da risultati secondari di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haley Goble, MHA
- Numero di telefono: 7134413930
- Email: hmgoble@houstonmethodist.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist
-
Contatto:
- Haley Goble, MHA
- Numero di telefono: 713-441-3930
- Email: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Investigatore principale:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Sub-investigatore:
- Robert A Jack, MD
-
Sub-investigatore:
- David M Lintner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti includeranno pazienti di età compresa tra 16 e 40 anni sottoposti a ricostruzione primaria dell'ACL per una lesione acuta dell'ACL con il PI o i sub-investigatori
Criteri di esclusione:
I soggetti non verranno inclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri
- Storia di meniscectomia o riparazione del menisco
- Obesità (IMC>35)
- Diabete
- Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari
- Infezioni attive
- Cancro (in corso o trattato negli ultimi 2 anni) o disturbi della coagulazione
- Rapido cambiamento di peso nell’ultimo anno
- Fisicamente impossibilitato a partecipare all'intervento
- Stanno attualmente assumendo, o recentemente (con 1 mese di partecipazione) assunti su prescrizione o da banco, aiuti ergogenici o composti noti per essere vietati dalla NCAA.
- Meno di 16 anni
- Pazienti vegani
- Paziente di età superiore ai 40 anni
- Gravidanza (come parte dello standard di cura, a tutte le partecipanti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima dell'intervento chirurgico. Per partecipare allo studio è necessario un risultato negativo del test.)
- Qualsiasi disturbo renale, gastrointestinale o epatico noto o diagnosticato
Assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine. Ciò include, ma non è limitato a, tutti i farmaci coinvolti nella terapia ormonale sostitutiva per trattare condizioni quali:
- Ipotiroidismo: esempio - levotiroxina
- Ipogonadismo: esempio: testosterone esogeno, estrogeni o qualsiasi altra forma di composti ormonali androgeni o anabolici
- Ormone della crescita o analoghi dell'ormone della crescita
- Diabete di tipo I o di tipo II che richiede insulina
- Attualmente sto assumendo integratori proteici, integratori di aminoacidi o qualsiasi aiuto ergogenico noto.
- In particolare, tutti i pazienti dovrebbero confermare che faranno la riabilitazione tramite Houston Methodist
- Pazienti con diagnosi di intolleranza alle proteine o problemi digestivi associati al consumo di proteine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di integratori proteici
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 25 g di proteine isolate del siero di latte due volte al giorno per 12 settimane.
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25 g di proteine isolate del siero di latte
|
Sperimentale: Gruppo di integratori di proteine + aminoacidi
Due volte al giorno per 12 settimane |
25 g di proteine isolate del siero di latte
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
• integratore di maltodestrina abbinato isocalorico (25 g). Due volte al giorno per 12 settimane |
• integratore di maltodestrina abbinato isocalorico (25 g).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
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Massa magra nell'arto interessato
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Pre-intervento, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
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Punteggio dei risultati dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS) JR Survey - Si tratta di un sondaggio relativo al dolore e alla rigidità del ginocchio.
La scala va da 1 (nessuno) a 5 (estremo)
|
Pre-intervento 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
|
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
|
Sondaggio sulla scala Tampa: si tratta di una scala di percezione delle lesioni da parte del paziente, da 1 fortemente in disaccordo a 4 fortemente d'accordo.
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Pre-intervento 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00032531
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ricostruzione LCA
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NYU Langone HealthCompletato
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Università degli studi di Roma Foro ItalicoNon ancora reclutamentoLesioni al legamento crociato anteriore | Rottura legamento crociato anteriore | Lesione ACL | Lacrima ACL | Distorsione ACL
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National Cheng-Kung University HospitalCompletato
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Kaiser PermanenteCompletatoRicostruzione post ACLStati Uniti
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