Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud efter ACL-kirurgi

5. maj 2025 opdateret af: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Effekten af ​​proteintilskud på muskelatrofi efter ACL-rekonstruktion

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de longitudinelle postoperative plejeeffekter af proteintilskud på muskelatrofi i den postoperative periode efter ACL-rekonstruktion. Hovedresultatet vil være muskelstørrelse/masse målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning. Det primære mål er at vurdere eventuelle gavnlige virkninger af proteintilskud, med implikationer af standardisering af en anbefalet protokol for proteintilskud efter ACL-rekonstruktion.

Sekundære resultater vil være at evaluere undersøgelsesdataene fra KOOS JR og Tampa Scale undersøgelserne, samt funktionelle mål registreret under fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ikke-interventionel longitudinel postoperativ klinisk forbedring. Den foreslåede undersøgelse er en randomiseret, ikke-interventionel, dobbeltblind undersøgelse. Forsøgspersonerne vil omfatte patienter i alderen 16 til 40 år, der gennemgår primær ACL-rekonstruktion for en akut ACL-rift. Demografiske oplysninger, herunder alder, køn, BMI og sportdeltagelse, vil blive indhentet fra patienter på tidspunktet for rekruttering.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre kategorier: 1) placebo, 2) proteintilskud eller 3) proteintilskud med aminosyrer. Sandsynligheden er en 1 ud af 3 chance for at blive tilmeldt hver gruppe. Deltagerne vil få tilskudsdrikken umiddelbart efter operationen og vil blive bedt om at indtage tilskuddet 2 gange dagligt efter ACL-rekonstruktion i i alt 12 uger efter operationen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde en ugentlig maddagbog, hvori de følger deres kost i 2 ugedage og 1 weekenddag hver uge i alle 12 uger. Dette vil hjælpe med at tage højde for kostens proteiner. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde KOOS Jr og Tampa Scale-undersøgelserne (vedhæftet i ansøgningen) gennem Houston Methodists Redcap-system på hvert tidspunkt (Pre-op, 4, 8 og 12 uger postop).

Kort fortalt repræsenterer BCAA'er (især leucin) primære triggere til stimulering af proteinsyntese via signalering gennem pattedyrmålet for rapamycinkompleks 1-vejen (mTORC1) i skeletmuskulatur og andre væv. Vallehydrolysat er en komplet proteinkilde, der anses for at være "hurtigt absorberende." Kasein er en komplet proteinkilde, der er "langsomt absorberende" i forhold til valle.9 Alle proteinkilder anvendt i denne undersøgelse er kommercielt tilgængelige kosttilskud. Placeboen vil inkludere en krystallitdrik.

Standard-of-care klinikvurderinger såsom bilateral muskelstyrke- og stabilitetsscreening vil blive udført hos alle patienter efter 8 og 12 ugers genoptræning. Tid til at vende tilbage til sport for de fag, der deltager i en rekreativ eller professionel sportsaktivitet, vil også blive registreret. Til sidst, quadriceps muskelmasse målt gennem dobbelt energi røntgen absorptiometri (DEXA) scanning. Deltagerne i alle 3 grupper vil gennemgå DEXA-scanning på én gang præ-operativt, 4 uger efter operation, 8 uger, post-operation og 12 uger post-operation efter ACL-rekonstruktion.

Tampa-skalaen og KOOS JR-undersøgelserne vil blive administreret ved hvert studiebesøg. Formålet med disse undersøgelser er at evaluere patientens opfattelse af operation og deres skade. Som anført i formålet vil disse fungere som sekundære resultater til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Underforsker:
          • Robert A Jack, MD
        • Underforsker:
          • David M Lintner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil omfatte patienter i alderen 16 til 40 år, der gennemgår primær ACL-rekonstruktion for en akut ACL-rivning med PI eller under-investigators

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil ikke blive inkluderet, hvis de opfylder et af følgende kriterier

    • Historie om meniskektomi eller meniskreparation
    • Fedme (BMI>35)
    • Diabetes
    • Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom
    • Aktive infektioner
    • Kræft (nuværende eller behandlet inden for de seneste 2 år) eller koagulationsforstyrrelser
    • Hurtig vægtændring inden for det seneste år
    • Fysisk ude af stand til at deltage i indsatsen
    • Tager i øjeblikket, eller for nylig (med 1 måneds deltagelse) taget ordineret, eller håndkøbs-ergogene hjælpemidler eller forbindelser, der vides at være forbudt af NCAA.
    • Under 16 år
    • Veganske patienter
    • Patient over 40 år
    • Graviditet (Som en del af standardbehandlingen vil alle kvindelige deltagere blive givet en uringraviditetstest før operationen. Et negativt testresultat er påkrævet for at deltage i undersøgelsen.)
    • Enhver kendt eller diagnosticeret nyre-, GI- eller leverlidelser

    • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke proteinstofskiftet. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, lægemidler involveret i hormonbehandling til behandling af tilstande såsom:

      • Hypothyroidisme: eksempel - levothyroxin
      • Hypogonadisme: eksempel - eksogent testosteron, østrogen eller andre former for androgene eller anabolske hormonforbindelser
      • Væksthormon eller væksthormonanaloger
      • Type I eller Type II diabetes, der kræver insulin
    • Tager i øjeblikket proteintilskud, aminosyretilskud eller andre kendte ergogene hjælpemidler.
    • Navnlig skal alle patienter bekræfte, at de vil foretage deres genoptræning gennem Houston Methodist
    • Patienter diagnosticeret med proteinintolerance eller fordøjelsesproblemer forbundet med indtagelse af protein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteintilskudsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 25 g valleproteinisolat to gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Valleproteinisolat
25 g valleproteinisolat
Eksperimentel: Protein + Aminosyre Supplement Group
  • Proteindrik - 25g valleproteinisolat
  • Aminosyreblanding - 7 g protein (4 g leucin, 1 g isoleucin, 1 g valin, 1 g arginin)

2 gange om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Valleproteinisolat
25 g valleproteinisolat
Kosttilskud: Protein + BAA
  • Proteindrik - 25g valleproteinisolat
  • Aminosyreblanding - 7 g protein (4 g leucin, 1 g isoleucin, 1 g valin, 1 g arginin)
Placebo komparator: Placebo gruppe

• isokalorisk-matchet (25 g) maltodextrintilskud

2 gange om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
• isokalorisk-matchet (25 g) maltodextrintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Før operationen, 4, 8 og 12 uger efter operationen
Mager masse i det påvirkede lem
Før operationen, 4, 8 og 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Før operation 4, 8 og 12 uger efter operationen
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) JR Survey - Dette er en undersøgelse vedrørende smerter og stivhed i knæet. Skalaer går fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem)
Før operation 4, 8 og 12 uger efter operationen
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Før operation 4, 8 og 12 uger efter operationen
Tampa Scale Survey - Dette er en patientopfattelsesskala for skade fra en skala fra 1 meget uenig til 4 meget enig.
Før operation 4, 8 og 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00032531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL genopbygning

Kliniske forsøg med Valleproteinisolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner