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ACL 手术后补充蛋白质

2024年4月1日 更新者:Patrick McCulloch,MD、The Methodist Hospital Research Institute

补充蛋白质对 ACL 重建后肌肉萎缩的影响

该研究的目的是评估补充蛋白质对 ACL 重建术后期间肌肉萎缩的纵向术后护理效果。 主要结果是使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量的肌肉大小/质量。 主要目标是评估蛋白质补充的任何有益影响,以及标准化 ACL 重建后蛋白质补充推荐方案的影响。

次要结果将是评估 KOOS JR 和坦帕量表调查的调查数据,以及物理治疗期间记​​录的功能测量。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估非介入性纵向术后临床改善。 拟议的研究是一项随机、非干预、双盲研究。 受试者包括因急性 ACL 撕裂而接受初级 ACL 重建的 16 至 40 岁患者。 招募时将获得患者的人口统计信息,包括年龄、性别、体重指数和运动参与情况。

受试者将被随机分配到以下三类之一:1)安慰剂,2)蛋白质补充剂,或 3)补充氨基酸的蛋白质。 加入每个组的概率是三分之一。 参与者将在手术后立即获得补充剂饮料,并被要求在 ACL 重建后每天饮用补充剂 2 次,共术后 12 周。 此外,参与者将被要求完成每周饮食日记,记录他们在整个 12 周内每周 2 个工作日和 1 个周末的饮食情况。 这将有助于解释膳食蛋白质。 受试者还将被要求在每个时间点(术前、术后 4、8 和 12 周)通过休斯顿卫理公会的 Redcap 系统完成 KOOS Jr 和坦帕量表调查(附在申请中)。

简而言之,支链氨基酸(尤其是亮氨酸)代表通过骨骼肌和其他组织中雷帕霉素复合物 1 途径 (mTORC1) 的哺乳动物靶标发出信号来刺激蛋白质合成的主要触发因素。 乳清水解物是一种完整的蛋白质来源,被认为是“快速吸收”的。 酪蛋白是一种完整的蛋白质来源,但相对于乳清来说“吸收较慢”9。 本研究中使用的所有蛋白质来源均为市售营养补充剂。 安慰剂将包括一杯微晶饮料。

所有患者将在康复第 8 周和 12 周时进行标准护理临床评估,例如双侧肌肉力量和稳定性筛查。 还将记录那些参加娱乐或专业体育活动的受试者重返运动的时间。 最后,通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量股四头肌质量。 所有 3 组的参与者将在术前、术后 4 周、8 周、术后和 ACL 重建术后 12 周同时接受 DEXA 扫描。

坦帕量表和 KOOS JR 调查将在每次研究访视时进行。 这些调查的目的是评估患者对手术及其伤害的看法。 正如目的中所述,这些将作为本研究的次要结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • 副研究员:
          • Robert A Jack, MD
        • 副研究员:
          • David M Lintner, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者将包括 16 至 40 岁的患者,与 PI 或副研究员一起接受急性 ACL 撕裂的初级 ACL 重建

排除标准:

  • 符合以下条件之一的受试者将不被纳入

    • 半月板切除术或半月板修复史
    • 肥胖(BMI>35)
    • 糖尿病
    • 心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病
    • 活动性感染
    • 癌症(当前或过去 2 年内接受过治疗)或凝血障碍
    • 过去一年内体重快速变化
    • 身体无法参与干预
    • 目前正在服用或最近(参加 1 个月内)服用处方药或非处方增效剂或 NCAA 已知禁止的化合物。
    • 16岁以下
    • 素食患者
    • 40岁以上患者
    • 怀孕(作为护理标准的一部分,所有女性参与者将在手术前进行尿妊娠测试。 参加研究需要阴性测试结果。)
    • 任何已知或诊断的肾脏、胃肠道或肝脏疾病
    • 服用任何已知会影响蛋白质代谢的药物。 这包括但不限于激素替代疗法中涉及的任何药物,用于治疗以下病症:

      • 甲状腺功能减退症:示例 - 左旋甲状腺素
      • 性腺功能减退症:例如 - 外源性睾酮、雌激素或任何其他形式的雄激素或合成代谢激素化合物
      • 生长激素或生长激素类似物
      • 需要胰岛素的 I 型或 II 型糖尿病
    • 目前正在服用蛋白质补充剂、氨基酸补充剂或任何已知的增强剂。
    • 值得注意的是,所有患者都需要确认他们将通过休斯顿卫理公会医院进行康复治疗
    • 被诊断患有蛋白质不耐受或与摄入蛋白质相关的消化问题的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蛋白质补充组
该组的参与者将每天两次服用 25 克乳清分离蛋白,持续 12 周。
25 克分离乳清蛋白
实验性的:蛋白质+氨基酸补充组
  • 蛋白质饮料 - 25 克乳清分离蛋白
  • 氨基酸混合物 - 7 克蛋白质(4 克亮氨酸、1 克异亮氨酸、1 克缬氨酸、1 克精氨酸)

每天两次,持续 12 周

25 克分离乳清蛋白
  • 蛋白质饮料 - 25 克乳清分离蛋白
  • 氨基酸混合物 - 7 克蛋白质(4 克亮氨酸、1 克异亮氨酸、1 克缬氨酸、1 克精氨酸)
安慰剂比较:安慰剂组

• 等热量匹配(25 克)麦芽糖糊精补充剂

每天两次,持续 12 周

• 等热量匹配(25 克)麦芽糖糊精补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量
大体时间:术前、术后4周、8周和12周
受影响肢体的瘦肉块
术前、术后4周、8周和12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果
大体时间:术前 术后 4、8 和 12 周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) JR 调查 - 这是一项关于膝关节疼痛和僵硬的调查。 等级范围从 1(无)到 5(极端)
术前 术后 4、8 和 12 周
患者报告的结果
大体时间:术前 术后 4、8 和 12 周
坦帕量表调查 - 这是患者对伤害的感知量表,从 1 强烈不同意到 4 强烈同意。
术前 术后 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO00032531

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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