ACL 手术后补充蛋白质
补充蛋白质对 ACL 重建后肌肉萎缩的影响
该研究的目的是评估补充蛋白质对 ACL 重建术后期间肌肉萎缩的纵向术后护理效果。 主要结果是使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量的肌肉大小/质量。 主要目标是评估蛋白质补充的任何有益影响,以及标准化 ACL 重建后蛋白质补充推荐方案的影响。
次要结果将是评估 KOOS JR 和坦帕量表调查的调查数据,以及物理治疗期间记录的功能测量。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估非介入性纵向术后临床改善。 拟议的研究是一项随机、非干预、双盲研究。 受试者包括因急性 ACL 撕裂而接受初级 ACL 重建的 16 至 40 岁患者。 招募时将获得患者的人口统计信息,包括年龄、性别、体重指数和运动参与情况。
受试者将被随机分配到以下三类之一:1)安慰剂,2)蛋白质补充剂,或 3)补充氨基酸的蛋白质。 加入每个组的概率是三分之一。 参与者将在手术后立即获得补充剂饮料,并被要求在 ACL 重建后每天饮用补充剂 2 次,共术后 12 周。 此外,参与者将被要求完成每周饮食日记,记录他们在整个 12 周内每周 2 个工作日和 1 个周末的饮食情况。 这将有助于解释膳食蛋白质。 受试者还将被要求在每个时间点(术前、术后 4、8 和 12 周)通过休斯顿卫理公会的 Redcap 系统完成 KOOS Jr 和坦帕量表调查(附在申请中)。
简而言之,支链氨基酸(尤其是亮氨酸)代表通过骨骼肌和其他组织中雷帕霉素复合物 1 途径 (mTORC1) 的哺乳动物靶标发出信号来刺激蛋白质合成的主要触发因素。 乳清水解物是一种完整的蛋白质来源,被认为是“快速吸收”的。 酪蛋白是一种完整的蛋白质来源,但相对于乳清来说“吸收较慢”9。 本研究中使用的所有蛋白质来源均为市售营养补充剂。 安慰剂将包括一杯微晶饮料。
所有患者将在康复第 8 周和 12 周时进行标准护理临床评估,例如双侧肌肉力量和稳定性筛查。 还将记录那些参加娱乐或专业体育活动的受试者重返运动的时间。 最后,通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量股四头肌质量。 所有 3 组的参与者将在术前、术后 4 周、8 周、术后和 ACL 重建术后 12 周同时接受 DEXA 扫描。
坦帕量表和 KOOS JR 调查将在每次研究访视时进行。 这些调查的目的是评估患者对手术及其伤害的看法。 正如目的中所述,这些将作为本研究的次要结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Haley Goble, MHA
- 电话号码:7134413930
- 邮箱:hmgoble@houstonmethodist.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist
-
接触:
- Haley Goble, MHA
- 电话号码:713-441-3930
- 邮箱:hmgoble@houstonmethodist.org
-
首席研究员:
- Patrick C McCulloch, MD
-
副研究员:
- Robert A Jack, MD
-
副研究员:
- David M Lintner, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者将包括 16 至 40 岁的患者,与 PI 或副研究员一起接受急性 ACL 撕裂的初级 ACL 重建
排除标准:
符合以下条件之一的受试者将不被纳入
- 半月板切除术或半月板修复史
- 肥胖(BMI>35)
- 糖尿病
- 心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病
- 活动性感染
- 癌症(当前或过去 2 年内接受过治疗)或凝血障碍
- 过去一年内体重快速变化
- 身体无法参与干预
- 目前正在服用或最近(参加 1 个月内)服用处方药或非处方增效剂或 NCAA 已知禁止的化合物。
- 16岁以下
- 素食患者
- 40岁以上患者
- 怀孕(作为护理标准的一部分,所有女性参与者将在手术前进行尿妊娠测试。 参加研究需要阴性测试结果。)
- 任何已知或诊断的肾脏、胃肠道或肝脏疾病
服用任何已知会影响蛋白质代谢的药物。 这包括但不限于激素替代疗法中涉及的任何药物,用于治疗以下病症:
- 甲状腺功能减退症:示例 - 左旋甲状腺素
- 性腺功能减退症:例如 - 外源性睾酮、雌激素或任何其他形式的雄激素或合成代谢激素化合物
- 生长激素或生长激素类似物
- 需要胰岛素的 I 型或 II 型糖尿病
- 目前正在服用蛋白质补充剂、氨基酸补充剂或任何已知的增强剂。
- 值得注意的是,所有患者都需要确认他们将通过休斯顿卫理公会医院进行康复治疗
- 被诊断患有蛋白质不耐受或与摄入蛋白质相关的消化问题的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:蛋白质补充组
该组的参与者将每天两次服用 25 克乳清分离蛋白,持续 12 周。
|
25 克分离乳清蛋白
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实验性的:蛋白质+氨基酸补充组
每天两次,持续 12 周 |
25 克分离乳清蛋白
|
安慰剂比较:安慰剂组
• 等热量匹配(25 克)麦芽糖糊精补充剂 每天两次,持续 12 周 |
• 等热量匹配(25 克)麦芽糖糊精补充剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量
大体时间:术前、术后4周、8周和12周
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受影响肢体的瘦肉块
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术前、术后4周、8周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果
大体时间:术前 术后 4、8 和 12 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) JR 调查 - 这是一项关于膝关节疼痛和僵硬的调查。
等级范围从 1(无)到 5(极端)
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术前 术后 4、8 和 12 周
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患者报告的结果
大体时间:术前 术后 4、8 和 12 周
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坦帕量表调查 - 这是患者对伤害的感知量表,从 1 强烈不同意到 4 强烈同意。
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术前 术后 4、8 和 12 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO00032531
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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