Suplementacja białka po operacji ACL
Wpływ suplementacji białkiem na zanik mięśni po rekonstrukcji ACL
Celem pracy jest ocena długoterminowego wpływu suplementacji białka w opiece pooperacyjnej na zanik mięśni w okresie pooperacyjnym po rekonstrukcji ACL. Głównym wynikiem będzie wielkość/masa mięśni mierzona za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Głównym celem jest ocena korzystnego wpływu suplementacji białkiem, z konsekwencjami ujednolicenia zalecanego protokołu suplementacji białka po rekonstrukcji ACL.
Drugorzędnymi wynikami będzie ocena danych z ankiet KOOS JR i Tampa Scale, a także pomiarów funkcjonalnych zarejestrowanych podczas fizjoterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena nieinterwencyjnej, podłużnej poprawy klinicznej po operacji. Proponowane badanie jest randomizowanym, nieinterwencyjnym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Uczestnikami będą pacjenci w wieku od 16 do 40 lat poddawani pierwotnej rekonstrukcji ACL z powodu ostrego uszkodzenia ACL. Informacje demograficzne, w tym wiek, płeć, BMI i aktywność sportowa, zostaną uzyskane od pacjentów w momencie rekrutacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kategorii: 1) placebo, 2) suplementacja białkiem lub 3) suplementacja białkiem aminokwasami. Prawdopodobieństwo zapisania się do każdej grupy wynosi 1 do 3. Uczestnicy otrzymają napój uzupełniający bezpośrednio po operacji i zostaną poproszeni o spożywanie suplementu 2 razy dziennie po rekonstrukcji ACL łącznie przez 12 tygodni po operacji. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowego dziennika żywienia, w którym będą śledzić swoją dietę przez 2 dni w tygodniu i 1 dzień w weekend w każdym tygodniu przez wszystkie 12 tygodni. Pomoże to uwzględnić białka w diecie. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet KOOS Jr i Tampa Scale (załączonych do wniosku) za pośrednictwem systemu Redcap firmy Houston Methodist w każdym punkcie czasowym (przed operacją, 4, 8 i 12 tygodni po operacji).
W skrócie, BCAA (szczególnie leucyna) stanowią główne czynniki wyzwalające stymulację syntezy białek poprzez przekazywanie sygnałów poprzez ssaczy cel szlaku kompleksu rapamycyny 1 (mTORC1) w mięśniach szkieletowych i innych tkankach. Hydrolizat serwatki to kompletne źródło białka uznawane za „szybko wchłaniające się”. Kazeina jest kompletnym źródłem białka, które w porównaniu z serwatką jest „wolno wchłaniane”.9 Wszystkie źródła białka użyte w tym badaniu są dostępnymi w handlu suplementami diety. Placebo będzie zawierać napój krystaliczny.
U wszystkich pacjentów po 8 i 12 tygodniach rehabilitacji zostaną przeprowadzone oceny standardu opieki klinicznej, takie jak obustronne badania przesiewowe siły i stabilności mięśni. Rejestrowany będzie także czas powrotu do sportu osób uczestniczących w rekreacyjnych lub zawodowych zajęciach sportowych. Na koniec zmierzono masę mięśnia czworogłowego uda za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Uczestnicy wszystkich 3 grup zostaną poddani badaniu DEXA jednocześnie przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji po rekonstrukcji ACL.
Podczas każdej wizyty studyjnej będą przeprowadzane ankiety Skala Tampa i KOOS JR. Celem tych ankiet jest ocena postrzegania przez pacjentów operacji i doznanego przez nich urazu. Jak stwierdzono w celu, będą one stanowić drugorzędne wyniki tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haley Goble, MHA
- Numer telefonu: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Haley Goble, MHA
- Numer telefonu: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Główny śledczy:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Pod-śledczy:
- Robert A Jack, MD
-
Pod-śledczy:
- David M Lintner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą pacjenci w wieku od 16 do 40 lat poddawani pierwotnej rekonstrukcji ACL z powodu ostrego uszkodzenia ACL z udziałem PI lub podwykonawców
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty nie zostaną uwzględnione, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów
- Historia wycięcia łąkotki lub naprawy łąkotki
- Otyłość (BMI>35)
- Cukrzyca
- Choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc
- Aktywne infekcje
- Rak (obecny lub leczony w ciągu ostatnich 2 lat) lub zaburzenia krzepnięcia
- Szybka zmiana masy ciała w ciągu ostatniego roku
- Fizycznie niezdolny do udziału w interwencji
- Czy obecnie przyjmują lub niedawno (w ciągu 1 miesiąca uczestnictwa) przyjmowali przepisane środki lub środki ergogeniczne lub związki, o których wiadomo, że są zakazane przez NCAA.
- Mniej niż 16 lat
- Wegańscy pacjenci
- Pacjent powyżej 40. roku życia
- Ciąża (w ramach standardowej opieki wszystkie uczestniczki zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed operacją). Aby wziąć udział w badaniu wymagany jest negatywny wynik testu.)
- Wszelkie znane lub zdiagnozowane zaburzenia nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek. Obejmuje to między innymi wszelkie leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w celu leczenia takich schorzeń jak:
- Niedoczynność tarczycy: przykład – lewotyroksyna
- Hipogonadyzm: przykład - egzogenny testosteron, estrogen lub jakiekolwiek inne formy androgennych lub anabolicznych związków hormonalnych
- Hormon wzrostu lub analogi hormonu wzrostu
- Cukrzyca typu I lub typu II wymagająca insuliny
- Obecnie zażywam suplementy białkowe, suplementy aminokwasowe lub inne znane środki ergogeniczne.
- Warto zauważyć, że wszyscy pacjenci musieliby potwierdzić, że będą odbywać rehabilitację za pośrednictwem Houston Methodist
- Pacjenci, u których zdiagnozowano nietolerancję białka lub problemy trawienne związane ze spożywaniem białka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Suplementów Białkowych
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać 25 g izolatu białka serwatkowego dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
25g izolatu białka serwatkowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów białkowych i aminokwasowych
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni |
25g izolatu białka serwatkowego
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
• Dodatek maltodekstryny dopasowany izokalorycznie (25g). Dwa razy dziennie przez 12 tygodni |
• Dodatek maltodekstryny dopasowany izokalorycznie (25g).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przed operacją, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Masa beztłuszczowa w dotkniętej kończynie
|
Przed operacją, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Wynik dotyczący urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Ankieta JR — jest to ankieta dotycząca bólu i sztywności stawu kolanowego.
Skale wahają się od 1 (brak) do 5 (skrajnie)
|
Przed operacją 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
|
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Ankieta w skali Tampa – jest to skala postrzegania urazu przez pacjenta w skali od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 4 zdecydowanie się zgadzam.
|
Przed operacją 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00032531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .