Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérje-kiegészítés ACL műtét után

2024. április 1. frissítette: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

A fehérje-kiegészítés hatása az izomsorvadásra az ACL rekonstrukció után

A vizsgálat célja, hogy felmérje a protein-kiegészítés longitudinális posztoperatív ellátási hatásait az izomsorvadásra az ACL rekonstrukciót követő posztoperatív időszakban. A fő eredmény az izomméret/tömeg lesz, amelyet kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) szkenneléssel mérnek. Az elsődleges cél a fehérje-kiegészítés bármely előnyös hatásának felmérése, ami az ACL rekonstrukció utáni fehérje-kiegészítés javasolt protokolljának szabványosítását jelenti.

A másodlagos eredmény a KOOS JR és a Tampa Scale felmérésekből származó felmérési adatok, valamint a fizikoterápia során rögzített funkcionális mérések értékelése lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a nem intervenciós longitudinális posztoperatív klinikai javulás értékelésére tervezték. A javasolt vizsgálat egy randomizált, nem intervenciós, kettős vak vizsgálat. Az alanyok között szerepelnek a 16 és 40 év közötti betegek is, akiknél akut ACL-szakadás miatt elsődleges ACL-rekonstrukciót hajtanak végre. Demográfiai információkat, beleértve az életkort, a nemet, a BMI-t és a sportban való részvételt, a toborzás időpontjában szerezzük be a betegektől.

Az alanyokat véletlenszerűen három kategória valamelyikébe sorolják: 1) placebo, 2) fehérje-kiegészítés vagy 3) fehérje-kiegészítés aminosavakkal. A valószínűsége 1 a 3-hoz, hogy minden csoportba bekerüljön. A résztvevők a műtét után azonnal megkapják a kiegészítő italt, és felkérik őket, hogy az ACL rekonstrukciót követően naponta kétszer fogyasszák el a kiegészítő italt, összesen 12 hétig a műtét után. Ezen túlmenően a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy heti étkezési naplót, amelyben nyomon követik étrendjüket 2 hét napján és 1 hétvégi napon minden héten, mind a 12 héten keresztül. Ez segít elszámolni az étkezési fehérjéket. Az alanyokat arra is felkérik, hogy töltsék ki a KOOS Jr és a Tampa Scale felméréseket (mellékelve a kérelemhez) a Houston Methodist's Redcap rendszerén keresztül minden időpontban (operáció előtt, 4, 8 és 12 héttel azután).

Röviden, a BCAA-k (különösen a leucin) a fehérjeszintézis stimulálásának elsődleges kiváltó okát jelentik a vázizomzatban és más szövetekben a rapamicin 1-es komplexum (mTORC1) emlős célpontján keresztül történő jelátvitel útján. A tejsavó-hidrolizátum egy teljes értékű fehérjeforrás, amely "gyorsan felszívódó"-nak tekinthető. A kazein teljes értékű fehérjeforrás, amely a tejsavóhoz képest "lassú felszívódású".9 A vizsgálatban használt összes fehérjeforrás kereskedelmi forgalomban kapható táplálék-kiegészítő. A placebo krisztallit italt tartalmaz.

A rehabilitáció 8. és 12. hetében minden betegnél el kell végezni a standard ellátási klinikai értékeléseket, például a kétoldali izomerő- és stabilitásszűrést. A szabadidős vagy professzionális sporttevékenységben részt vevő alanyok sporthoz való visszatérésének idejét is rögzítjük. Végül a quadriceps izomtömege kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve. A résztvevők mind a 3 csoportban egyszerre esnek át DEXA szkennelésen a műtét előtt, 4 héttel a műtét után, 8 héttel, műtét után és 12 héttel az ACL rekonstrukciót követően.

A Tampa Scale és a KOOS JR felméréseket minden tanulmányi látogatás alkalmával elvégzik. Ezeknek a felméréseknek a célja, hogy értékeljék a betegek műtéttel és sérülésével kapcsolatos észlelését. A célnak megfelelően ezek a tanulmány másodlagos eredményeiként fognak működni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Alkutató:
          • Robert A Jack, MD
        • Alkutató:
          • David M Lintner, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok közé tartoznak azok a 16 és 40 év közötti betegek, akiknél akut ACL-szakadás miatt elsődleges ACL-rekonstrukciót hajtanak végre a PI-vel vagy az alvizsgálókkal.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének, nem kerülnek bele

    • Meniszkectomia vagy meniszkusz-javítás anamnézisében
    • Elhízás (BMI>35)
    • Cukorbetegség
    • Szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség
    • Aktív fertőzések
    • Rák (jelenleg vagy az elmúlt 2 évben kezelt) vagy véralvadási zavar
    • Gyors súlyváltozás az elmúlt évben
    • Fizikailag képtelen részt venni a beavatkozásban
    • Jelenleg vagy a közelmúltban (a részvétel 1 hónapja alatt) felírt vagy vény nélkül szedett ergogén segédanyagokat vagy vegyületeket, amelyekről ismert, hogy az NCAA tiltja.
    • 16 évesnél fiatalabb
    • Vegán betegek
    • 40 év feletti beteg
    • Terhesség (A standard ellátás részeként minden női résztvevőnek vizeletben terhességi tesztet kell végezni a műtét előtt. A vizsgálatban való részvételhez negatív teszteredmény szükséges.)
    • Bármilyen ismert vagy diagnosztizált vese-, GI- vagy májbetegség
    • Minden olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a fehérje anyagcserét. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a hormonpótló terápiában részt vevő gyógyszereket az olyan állapotok kezelésére, mint például:

      • Pajzsmirigy alulműködés: példa - levotiroxin
      • Hipogonadizmus: példa - exogén tesztoszteron, ösztrogén vagy az androgén vagy anabolikus hormonvegyületek bármely más formája
      • Növekedési hormon vagy növekedési hormon analógok
      • Inzulint igénylő I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
    • Jelenleg fehérje-kiegészítőket, aminosav-kiegészítőket vagy bármilyen ismert ergogén segédeszközt szed.
    • Nevezetesen, minden betegnek meg kell erősítenie, hogy a Houston Methodist segítségével végzi el a rehabilitációját
    • Fehérje-intoleranciával vagy a fehérje fogyasztásával összefüggő emésztési problémákkal diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fehérje-kiegészítő csoport
A csoport résztvevői napi kétszer 25 g tejsavófehérje-izolátumot kapnak 12 héten keresztül.
25 g tejsavófehérje izolátum
Kísérleti: Fehérje + aminosav-kiegészítő csoport
  • Fehérje ital - 25 g tejsavófehérje izolátum
  • Aminosav keverék - 7 g fehérje (4 g leucin, 1 g izo leucin, 1 g valin, 1 g arginin)

Naponta kétszer 12 hétig

25 g tejsavófehérje izolátum
  • Fehérje ital - 25 g tejsavófehérje izolátum
  • Aminosav keverék - 7 g fehérje (4 g leucin, 1 g izo leucin, 1 g valin, 1 g arginin)
Placebo Comparator: Placebo csoport

• izokalóriatartalmú (25g) maltodextrin kiegészítő

Naponta kétszer 12 hétig

• izokalóriatartalmú (25g) maltodextrin kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtömeg
Időkeret: Műtét előtt, 4, 8 és 12 héttel a műtét után
Sovány tömeg az érintett végtagban
Műtét előtt, 4, 8 és 12 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Műtét előtti 4, 8 és 12 héttel a műtét után
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS) JR felmérés – Ez egy felmérés a térd fájdalmáról és merevségéről. A skála 1-től (nincs) 5-ig (extrém)
Műtét előtti 4, 8 és 12 héttel a műtét után
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Műtét előtti 4, 8 és 12 héttel a műtét után
Tampa Skála Felmérés – Ez a páciensek sérülésérzékelési skálája az 1-től a 4-es teljesen egyetértésig terjedő skálától.
Műtét előtti 4, 8 és 12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00032531

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL rekonstrukció

Klinikai vizsgálatok a Tejsavófehérje izolátum

3
Iratkozz fel