- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06311058
Fehérje-kiegészítés ACL műtét után
A fehérje-kiegészítés hatása az izomsorvadásra az ACL rekonstrukció után
A vizsgálat célja, hogy felmérje a protein-kiegészítés longitudinális posztoperatív ellátási hatásait az izomsorvadásra az ACL rekonstrukciót követő posztoperatív időszakban. A fő eredmény az izomméret/tömeg lesz, amelyet kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) szkenneléssel mérnek. Az elsődleges cél a fehérje-kiegészítés bármely előnyös hatásának felmérése, ami az ACL rekonstrukció utáni fehérje-kiegészítés javasolt protokolljának szabványosítását jelenti.
A másodlagos eredmény a KOOS JR és a Tampa Scale felmérésekből származó felmérési adatok, valamint a fizikoterápia során rögzített funkcionális mérések értékelése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a nem intervenciós longitudinális posztoperatív klinikai javulás értékelésére tervezték. A javasolt vizsgálat egy randomizált, nem intervenciós, kettős vak vizsgálat. Az alanyok között szerepelnek a 16 és 40 év közötti betegek is, akiknél akut ACL-szakadás miatt elsődleges ACL-rekonstrukciót hajtanak végre. Demográfiai információkat, beleértve az életkort, a nemet, a BMI-t és a sportban való részvételt, a toborzás időpontjában szerezzük be a betegektől.
Az alanyokat véletlenszerűen három kategória valamelyikébe sorolják: 1) placebo, 2) fehérje-kiegészítés vagy 3) fehérje-kiegészítés aminosavakkal. A valószínűsége 1 a 3-hoz, hogy minden csoportba bekerüljön. A résztvevők a műtét után azonnal megkapják a kiegészítő italt, és felkérik őket, hogy az ACL rekonstrukciót követően naponta kétszer fogyasszák el a kiegészítő italt, összesen 12 hétig a műtét után. Ezen túlmenően a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy heti étkezési naplót, amelyben nyomon követik étrendjüket 2 hét napján és 1 hétvégi napon minden héten, mind a 12 héten keresztül. Ez segít elszámolni az étkezési fehérjéket. Az alanyokat arra is felkérik, hogy töltsék ki a KOOS Jr és a Tampa Scale felméréseket (mellékelve a kérelemhez) a Houston Methodist's Redcap rendszerén keresztül minden időpontban (operáció előtt, 4, 8 és 12 héttel azután).
Röviden, a BCAA-k (különösen a leucin) a fehérjeszintézis stimulálásának elsődleges kiváltó okát jelentik a vázizomzatban és más szövetekben a rapamicin 1-es komplexum (mTORC1) emlős célpontján keresztül történő jelátvitel útján. A tejsavó-hidrolizátum egy teljes értékű fehérjeforrás, amely "gyorsan felszívódó"-nak tekinthető. A kazein teljes értékű fehérjeforrás, amely a tejsavóhoz képest "lassú felszívódású".9 A vizsgálatban használt összes fehérjeforrás kereskedelmi forgalomban kapható táplálék-kiegészítő. A placebo krisztallit italt tartalmaz.
A rehabilitáció 8. és 12. hetében minden betegnél el kell végezni a standard ellátási klinikai értékeléseket, például a kétoldali izomerő- és stabilitásszűrést. A szabadidős vagy professzionális sporttevékenységben részt vevő alanyok sporthoz való visszatérésének idejét is rögzítjük. Végül a quadriceps izomtömege kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve. A résztvevők mind a 3 csoportban egyszerre esnek át DEXA szkennelésen a műtét előtt, 4 héttel a műtét után, 8 héttel, műtét után és 12 héttel az ACL rekonstrukciót követően.
A Tampa Scale és a KOOS JR felméréseket minden tanulmányi látogatás alkalmával elvégzik. Ezeknek a felméréseknek a célja, hogy értékeljék a betegek műtéttel és sérülésével kapcsolatos észlelését. A célnak megfelelően ezek a tanulmány másodlagos eredményeiként fognak működni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haley Goble, MHA
- Telefonszám: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist
-
Kapcsolatba lépni:
- Haley Goble, MHA
- Telefonszám: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Kutatásvezető:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Alkutató:
- Robert A Jack, MD
-
Alkutató:
- David M Lintner, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok közé tartoznak azok a 16 és 40 év közötti betegek, akiknél akut ACL-szakadás miatt elsődleges ACL-rekonstrukciót hajtanak végre a PI-vel vagy az alvizsgálókkal.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének, nem kerülnek bele
- Meniszkectomia vagy meniszkusz-javítás anamnézisében
- Elhízás (BMI>35)
- Cukorbetegség
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség
- Aktív fertőzések
- Rák (jelenleg vagy az elmúlt 2 évben kezelt) vagy véralvadási zavar
- Gyors súlyváltozás az elmúlt évben
- Fizikailag képtelen részt venni a beavatkozásban
- Jelenleg vagy a közelmúltban (a részvétel 1 hónapja alatt) felírt vagy vény nélkül szedett ergogén segédanyagokat vagy vegyületeket, amelyekről ismert, hogy az NCAA tiltja.
- 16 évesnél fiatalabb
- Vegán betegek
- 40 év feletti beteg
- Terhesség (A standard ellátás részeként minden női résztvevőnek vizeletben terhességi tesztet kell végezni a műtét előtt. A vizsgálatban való részvételhez negatív teszteredmény szükséges.)
- Bármilyen ismert vagy diagnosztizált vese-, GI- vagy májbetegség
Minden olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a fehérje anyagcserét. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a hormonpótló terápiában részt vevő gyógyszereket az olyan állapotok kezelésére, mint például:
- Pajzsmirigy alulműködés: példa - levotiroxin
- Hipogonadizmus: példa - exogén tesztoszteron, ösztrogén vagy az androgén vagy anabolikus hormonvegyületek bármely más formája
- Növekedési hormon vagy növekedési hormon analógok
- Inzulint igénylő I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Jelenleg fehérje-kiegészítőket, aminosav-kiegészítőket vagy bármilyen ismert ergogén segédeszközt szed.
- Nevezetesen, minden betegnek meg kell erősítenie, hogy a Houston Methodist segítségével végzi el a rehabilitációját
- Fehérje-intoleranciával vagy a fehérje fogyasztásával összefüggő emésztési problémákkal diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fehérje-kiegészítő csoport
A csoport résztvevői napi kétszer 25 g tejsavófehérje-izolátumot kapnak 12 héten keresztül.
|
25 g tejsavófehérje izolátum
|
Kísérleti: Fehérje + aminosav-kiegészítő csoport
Naponta kétszer 12 hétig |
25 g tejsavófehérje izolátum
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
• izokalóriatartalmú (25g) maltodextrin kiegészítő Naponta kétszer 12 hétig |
• izokalóriatartalmú (25g) maltodextrin kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomtömeg
Időkeret: Műtét előtt, 4, 8 és 12 héttel a műtét után
|
Sovány tömeg az érintett végtagban
|
Műtét előtt, 4, 8 és 12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Műtét előtti 4, 8 és 12 héttel a műtét után
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS) JR felmérés – Ez egy felmérés a térd fájdalmáról és merevségéről.
A skála 1-től (nincs) 5-ig (extrém)
|
Műtét előtti 4, 8 és 12 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Műtét előtti 4, 8 és 12 héttel a műtét után
|
Tampa Skála Felmérés – Ez a páciensek sérülésérzékelési skálája az 1-től a 4-es teljesen egyetértésig terjedő skálától.
|
Műtét előtti 4, 8 és 12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00032531
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACL rekonstrukció
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicBefejezveACL sérülés | ACL Tear | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL ficamEgyesült Államok
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfVisszavontACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Jelentkezés meghívóvalACL sérülés | ACL Tear | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalBefejezveSebészet | ACL | ACL sérülés | Keresztszalag szakadás | ACL TearNorvégia
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinToborzás
-
Sandro FucenteseAktív, nem toborzóACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásSvájc
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányTajvan
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustToborzásACLEgyesült Királyság
-
Panam ClinicBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Tejsavófehérje izolátum
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedés | Emésztőrendszeri egészség | Emésztőrendszer egészségeKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Befejezve
-
University of KentBefejezve
-
University of LeedsBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedésEgyesült Királyság
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
University of NottinghamBefejezve
-
Stolle Milk Biologic InternationalBefejezveHIV fertőzések | CryptosporidiosisEgyesült Államok
-
NestléBefejezveÉtrend-kiegészítőEgyesült Államok
-
Univax Biologics IncBefejezve