- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06311058
Eiwitsuppletie na ACL-operatie
Het effect van eiwitsuppletie op spieratrofie na ACL-reconstructie
Het doel van de studie is om de longitudinale postoperatieve zorgeffecten van eiwitsuppletie op spieratrofie in de postoperatieve periode na VKB-reconstructie te beoordelen. Het belangrijkste resultaat zal de spieromvang/massa zijn, gemeten met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-scanning. Het primaire doel is om de eventuele gunstige impact van eiwitsuppletie te beoordelen, met implicaties van het standaardiseren van een aanbevolen protocol voor eiwitsuppletie na VKB-reconstructie.
Secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de onderzoeksgegevens van de KOOS JR- en Tampa Scale-onderzoeken, evenals functionele metingen die tijdens de fysiotherapie zijn geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om niet-interventionele longitudinale postoperatieve klinische verbetering te evalueren. Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde, niet-interventionele, dubbelblinde studie. Tot de proefpersonen behoren patiënten in de leeftijd van 16 tot 40 jaar die een primaire VKB-reconstructie ondergaan vanwege een acute VKB-scheur. Demografische informatie, waaronder leeftijd, geslacht, BMI en sportdeelname, zal van patiënten worden verkregen op het moment van rekrutering.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie categorieën: 1) placebo, 2) eiwitsuppletie, of 3) eiwitsuppletie met aminozuren. De kans is 1 op 3 dat je in elke groep wordt ingeschreven. Deelnemers krijgen het supplementdrankje onmiddellijk na de operatie en er wordt gevraagd om het supplement tweemaal daags te consumeren na VKB-reconstructie gedurende een totaal van 12 weken na de operatie. Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd een wekelijks voedingsdagboek in te vullen waarin zij hun dieet gedurende 2 weekdagen en 1 weekenddag per week gedurende 12 weken bijhouden. Dit zal helpen rekening te houden met voedingseiwitten. De proefpersonen wordt ook gevraagd om op elk tijdstip (pre-operatief, 4, 8 en 12 weken postoperatief) de KOOS Jr- en Tampa Scale-enquêtes (bijgevoegd bij de aanvraag) in te vullen via het Redcap-systeem van Houston Methodist.
In het kort vertegenwoordigen BCAA's (met name leucine) primaire triggers voor de stimulatie van eiwitsynthese via signalering via het zoogdierdoelwit van rapamycinecomplex 1-route (mTORC1) in skeletspieren en andere weefsels. Weihydrolysaat is een complete eiwitbron die als 'snel absorberend' wordt beschouwd. Caseïne is een complete eiwitbron die "langzaam absorbeert" in vergelijking met wei.9 Alle in dit onderzoek gebruikte eiwitbronnen zijn in de handel verkrijgbare voedingssupplementen. De placebo bevat een kristallietdrankje.
Klinische standaardbeoordelingen, zoals screening van bilaterale spierkracht en -stabiliteit, zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd na 8 en 12 weken revalidatie. De tijd om weer te gaan sporten voor personen die deelnemen aan recreatieve of professionele sportactiviteiten wordt ook geregistreerd. Ten slotte werd de spiermassa van de quadriceps gemeten via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA). Deelnemers in alle drie de groepen ondergaan DEXA-scanning in één keer preoperatief, 4 weken na de operatie, 8 weken, postoperatief en 12 weken postoperatief na VKB-reconstructie.
Bij elk studiebezoek worden de Tampa Scale- en KOOS JR-enquêtes afgenomen. Het doel van deze onderzoeken is het evalueren van de perceptie van patiënten over de operatie en hun letsel. Zoals vermeld in het doel, zullen deze fungeren als secundaire uitkomsten van dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haley Goble, MHA
- Telefoonnummer: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist
-
Contact:
- Haley Goble, MHA
- Telefoonnummer: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Onderonderzoeker:
- Robert A Jack, MD
-
Onderonderzoeker:
- David M Lintner, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot de proefpersonen behoren patiënten in de leeftijd van 16 tot 40 jaar die een primaire VKB-reconstructie ondergaan voor een acute VKB-scheur met de PI of subonderzoekers
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden niet opgenomen als ze aan een van de volgende criteria voldoen
- Geschiedenis van meniscectomie of meniscusreparatie
- Obesitas (BMI>35)
- Diabetes
- Hart-, nier-, lever- of longziekte
- Actieve infecties
- Kanker (huidig of behandeld in de afgelopen 2 jaar) of stollingsstoornis
- Snelle gewichtsverandering in het afgelopen jaar
- Fysiek niet in staat om deel te nemen aan de interventie
- Gebruikt momenteel, of recentelijk (met 1 maand deelname) voorgeschreven of vrij verkrijgbare ergogene hulpmiddelen of verbindingen waarvan bekend is dat ze verboden zijn door de NCAA.
- Minder dan 16 jaar oud
- Veganistische patiënten
- Patiënt ouder dan 40 jaar
- Zwangerschap (Als onderdeel van de zorgstandaard zullen alle vrouwelijke deelnemers voorafgaand aan de operatie een urinezwangerschapstest ondergaan. Voor deelname aan het onderzoek is een negatief testresultaat vereist.)
- Alle bekende of gediagnosticeerde nier-, maag-darm- of leveraandoeningen
Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, alle geneesmiddelen die betrokken zijn bij hormoonsubstitutietherapie om aandoeningen te behandelen zoals:
- Hypothyreoïdie: voorbeeld - levothyroxine
- Hypogonadisme: voorbeeld - exogeen testosteron, oestrogeen of andere vormen van androgene of anabole hormoonverbindingen
- Groeihormoon of groeihormoonanalogen
- Type I- of Type II-diabetes waarvoor insuline nodig is
- Neem momenteel eiwitsupplementen, aminozuursupplementen of andere bekende ergogene hulpmiddelen.
- Met name zouden alle patiënten moeten bevestigen dat ze hun revalidatie via Houston Methodist zullen doen
- Patiënten met de diagnose eiwitintolerantie of spijsverteringsproblemen die verband houden met de consumptie van eiwitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitsupplementgroep
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 25 gram wei-eiwitisolaat.
|
25 g wei-eiwitisolaat
|
|
Experimenteel: Eiwit + aminozuursupplementgroep
Twee keer per dag gedurende 12 weken |
25 g wei-eiwitisolaat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
• isocalorisch aangepast (25 g) maltodextrinesupplement Twee keer per dag gedurende 12 weken |
• isocalorisch aangepast (25 g) maltodextrinesupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Pre-operatie, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Magere massa in het getroffen ledemaat
|
Pre-operatie, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Pre-operatie 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) JR Survey - Dit is een onderzoek naar pijn en stijfheid in de knie.
Schalen variëren van 1 (geen) tot 5 (extreem)
|
Pre-operatie 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Pre-operatie 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Tampa Scale Survey - Dit is een patiëntperceptieschaal van letsel op een schaal van 1 helemaal niet mee eens tot 4 helemaal mee eens.
|
Pre-operatie 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO00032531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .