Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinová suplementace po operaci ACL

5. května 2025 aktualizováno: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Vliv suplementace proteinů na svalovou atrofii po rekonstrukci ACL

Účelem studie je zhodnotit dlouhodobé účinky suplementace proteinů pooperační péče na svalovou atrofii v pooperačním období po rekonstrukci ACL. Hlavním výsledkem bude velikost/hmotnost svalů měřená pomocí skenování pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA). Primárním cílem je posoudit jakýkoli příznivý dopad suplementace proteinů s důsledky standardizace doporučeného protokolu pro suplementaci proteinů po rekonstrukci ACL.

Sekundárními výstupy bude vyhodnocení dat z průzkumů KOOS JR a Tampa Scale a také funkčních měření zaznamenaných během fyzikální terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila neintervenční podélné pooperační klinické zlepšení. Navrhovaná studie je randomizovaná neintervenční, dvojitě slepá studie. Subjekty budou zahrnovat pacienty ve věku 16 až 40 let podstupující primární rekonstrukci ACL pro akutní trhlinu ACL. Demografické informace včetně věku, pohlaví, BMI a sportovní účasti budou získány od pacientů v době náboru.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří kategorií: 1) placebo, 2) proteinová suplementace nebo 3) proteinová suplementace aminokyselinami. Pravděpodobnost je 1 ku 3, že budete zařazeni do každé skupiny. Účastníkům bude poskytnut doplňkový nápoj ihned po operaci a budou požádáni, aby doplněk konzumovali 2krát denně po rekonstrukci ACL po dobu celkem 12 týdnů po operaci. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili týdenní jídelní deník, ve kterém budou sledovat svůj jídelníček po 2 dny v týdnu a 1 víkendový den každý týden po všech 12 týdnů. To pomůže zohlednit bílkoviny ve stravě. Subjekty budou také požádány, aby v každém časovém bodě (před operací, 4, 8 a 12 týdnů po ukončení) dokončily průzkumy KOOS Jr a Tampa Scale (přiložené v přihlášce) prostřednictvím systému Redcap společnosti Houston Methodist.

Stručně řečeno, BCAA (zejména leucin) představují primární spouštěče pro stimulaci syntézy proteinů prostřednictvím signalizace prostřednictvím savčího cíle dráhy rapamycinového komplexu 1 (mTORC1) v kosterním svalu a dalších tkáních. Syrovátkový hydrolyzát je kompletním zdrojem bílkovin, který je považován za „rychle vstřebatelný“. Kasein je kompletní zdroj bílkovin, který se „pomalu vstřebává“ ve srovnání se syrovátkou.9 Všechny zdroje bílkovin použité v tomto výzkumu jsou komerčně dostupné doplňky výživy. Placebo bude zahrnovat krystalitový nápoj.

Standardní klinická hodnocení, jako je oboustranný screening svalové síly a stability, budou prováděna u všech pacientů po 8 a 12 týdnech rehabilitace. Zaznamená se také doba návratu ke sportu u subjektů účastnících se rekreačních nebo profesionálních sportovních aktivit. A konečně, svalová hmota čtyřhlavého stehenního svalu měřená pomocí skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA). Účastníci ve všech 3 skupinách podstoupí skenování DEXA najednou před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci po rekonstrukci ACL.

Průzkumy Tampa Scale a KOOS JR budou prováděny při každé studijní návštěvě. Účelem těchto průzkumů je zhodnotit, jak pacient vnímá operaci a své zranění. Jak je uvedeno v účelu, budou fungovat jako sekundární výsledky této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert A Jack, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David M Lintner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi subjekty budou patřit pacienti ve věku 16 až 40 let, kteří podstupují primární rekonstrukci ACL pro akutní trhlinu ACL s PI nebo dílčími zkoušejícími.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou zařazeny, pokud splňují jedno z následujících kritérií

    • Anamnéza meniscektomie nebo opravy menisku
    • Obezita (BMI>35)
    • Diabetes
    • Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění
    • Aktivní infekce
    • Rakovina (aktuální nebo léčená během posledních 2 let) nebo porucha koagulace
    • Rychlá změna hmotnosti za poslední rok
    • Fyzicky neschopný účastnit se zásahu
    • V současné době užíváte nebo nedávno (za 1 měsíc účasti) užíváte předepsané nebo volně prodejné ergogenní pomůcky nebo sloučeniny, o nichž je známo, že je NCAA zakazuje.
    • Méně než 16 let
    • Veganští pacienti
    • Pacient starší 40 let
    • Těhotenství (V rámci standardní péče bude všem účastnicím před operací proveden těhotenský test z moči. Pro účast ve studii je nutný negativní výsledek testu.)
    • Jakékoli známé nebo diagnostikované poruchy ledvin, GI nebo jater
    • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin. To zahrnuje, ale není omezeno na jakékoli léky zahrnuté v hormonální substituční terapii k léčbě stavů, jako jsou:

      • Hypotyreóza: příklad - levothyroxin
      • Hypogonadismus: příklad - exogenní testosteron, estrogen nebo jakékoli jiné formy androgenních nebo anabolických hormonálních sloučenin
      • Růstový hormon nebo analogy růstového hormonu
      • Diabetes typu I nebo typu II vyžadující inzulín
    • V současné době užíváte proteinové doplňky, aminokyselinové doplňky nebo jakékoli známé ergogenní pomůcky.
    • Je pozoruhodné, že všichni pacienti by museli potvrdit, že budou provádět rehabilitaci prostřednictvím Houston Methodist
    • Pacienti s diagnózou intolerance bílkovin nebo zažívacích problémů spojených s konzumací bílkovin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina proteinových doplňků
Účastníci této skupiny budou dostávat 25 g syrovátkového proteinového izolátu dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
25 g izolátu syrovátkové bílkoviny
Experimentální: Skupina doplňků proteinů + aminokyselin
  • Proteinový nápoj - 25g syrovátkového proteinového izolátu
  • Amino Acid Blend - 7 g bílkovin (4 g leucinu, 1 g iso leucinu, 1 g valinu, 1 g argininu)

Dvakrát denně po dobu 12 týdnů

25 g izolátu syrovátkové bílkoviny
  • Proteinový nápoj - 25g syrovátkového proteinového izolátu
  • Amino Acid Blend - 7 g bílkovin (4 g leucinu, 1 g iso leucinu, 1 g valinu, 1 g argininu)
Komparátor placeba: Placebo skupina

• izokalorický (25g) doplněk maltodextrinu

Dvakrát denně po dobu 12 týdnů

• izokalorický (25g) doplněk maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: Před operací, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Beztuková hmota v postižené končetině
Před operací, 4, 8 a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Předoperační 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) JR Survey – Toto je průzkum týkající se bolesti a ztuhlosti v koleni. Stupnice se pohybují od 1 (žádná) do 5 (extrémní)
Předoperační 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Předoperační 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Tampa Scale Survey – Toto je škála vnímání zranění pacientem na škále od 1 silně nesouhlasím do 4 zcela souhlasím.
Předoperační 4, 8 a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO00032531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Klinické studie na Syrovátkový proteinový izolát

Předplatit