- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06311058
Proteinová suplementace po operaci ACL
Vliv suplementace proteinů na svalovou atrofii po rekonstrukci ACL
Účelem studie je zhodnotit dlouhodobé účinky suplementace proteinů pooperační péče na svalovou atrofii v pooperačním období po rekonstrukci ACL. Hlavním výsledkem bude velikost/hmotnost svalů měřená pomocí skenování pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA). Primárním cílem je posoudit jakýkoli příznivý dopad suplementace proteinů s důsledky standardizace doporučeného protokolu pro suplementaci proteinů po rekonstrukci ACL.
Sekundárními výstupy bude vyhodnocení dat z průzkumů KOOS JR a Tampa Scale a také funkčních měření zaznamenaných během fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila neintervenční podélné pooperační klinické zlepšení. Navrhovaná studie je randomizovaná neintervenční, dvojitě slepá studie. Subjekty budou zahrnovat pacienty ve věku 16 až 40 let podstupující primární rekonstrukci ACL pro akutní trhlinu ACL. Demografické informace včetně věku, pohlaví, BMI a sportovní účasti budou získány od pacientů v době náboru.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří kategorií: 1) placebo, 2) proteinová suplementace nebo 3) proteinová suplementace aminokyselinami. Pravděpodobnost je 1 ku 3, že budete zařazeni do každé skupiny. Účastníkům bude poskytnut doplňkový nápoj ihned po operaci a budou požádáni, aby doplněk konzumovali 2krát denně po rekonstrukci ACL po dobu celkem 12 týdnů po operaci. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili týdenní jídelní deník, ve kterém budou sledovat svůj jídelníček po 2 dny v týdnu a 1 víkendový den každý týden po všech 12 týdnů. To pomůže zohlednit bílkoviny ve stravě. Subjekty budou také požádány, aby v každém časovém bodě (před operací, 4, 8 a 12 týdnů po ukončení) dokončily průzkumy KOOS Jr a Tampa Scale (přiložené v přihlášce) prostřednictvím systému Redcap společnosti Houston Methodist.
Stručně řečeno, BCAA (zejména leucin) představují primární spouštěče pro stimulaci syntézy proteinů prostřednictvím signalizace prostřednictvím savčího cíle dráhy rapamycinového komplexu 1 (mTORC1) v kosterním svalu a dalších tkáních. Syrovátkový hydrolyzát je kompletním zdrojem bílkovin, který je považován za „rychle vstřebatelný“. Kasein je kompletní zdroj bílkovin, který se „pomalu vstřebává“ ve srovnání se syrovátkou.9 Všechny zdroje bílkovin použité v tomto výzkumu jsou komerčně dostupné doplňky výživy. Placebo bude zahrnovat krystalitový nápoj.
Standardní klinická hodnocení, jako je oboustranný screening svalové síly a stability, budou prováděna u všech pacientů po 8 a 12 týdnech rehabilitace. Zaznamená se také doba návratu ke sportu u subjektů účastnících se rekreačních nebo profesionálních sportovních aktivit. A konečně, svalová hmota čtyřhlavého stehenního svalu měřená pomocí skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA). Účastníci ve všech 3 skupinách podstoupí skenování DEXA najednou před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci po rekonstrukci ACL.
Průzkumy Tampa Scale a KOOS JR budou prováděny při každé studijní návštěvě. Účelem těchto průzkumů je zhodnotit, jak pacient vnímá operaci a své zranění. Jak je uvedeno v účelu, budou fungovat jako sekundární výsledky této studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haley Goble, MHA
- Telefonní číslo: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Haley Goble, MHA
- Telefonní číslo: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert A Jack, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David M Lintner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi subjekty budou patřit pacienti ve věku 16 až 40 let, kteří podstupují primární rekonstrukci ACL pro akutní trhlinu ACL s PI nebo dílčími zkoušejícími.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou zařazeny, pokud splňují jedno z následujících kritérií
- Anamnéza meniscektomie nebo opravy menisku
- Obezita (BMI>35)
- Diabetes
- Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění
- Aktivní infekce
- Rakovina (aktuální nebo léčená během posledních 2 let) nebo porucha koagulace
- Rychlá změna hmotnosti za poslední rok
- Fyzicky neschopný účastnit se zásahu
- V současné době užíváte nebo nedávno (za 1 měsíc účasti) užíváte předepsané nebo volně prodejné ergogenní pomůcky nebo sloučeniny, o nichž je známo, že je NCAA zakazuje.
- Méně než 16 let
- Veganští pacienti
- Pacient starší 40 let
- Těhotenství (V rámci standardní péče bude všem účastnicím před operací proveden těhotenský test z moči. Pro účast ve studii je nutný negativní výsledek testu.)
- Jakékoli známé nebo diagnostikované poruchy ledvin, GI nebo jater
Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin. To zahrnuje, ale není omezeno na jakékoli léky zahrnuté v hormonální substituční terapii k léčbě stavů, jako jsou:
- Hypotyreóza: příklad - levothyroxin
- Hypogonadismus: příklad - exogenní testosteron, estrogen nebo jakékoli jiné formy androgenních nebo anabolických hormonálních sloučenin
- Růstový hormon nebo analogy růstového hormonu
- Diabetes typu I nebo typu II vyžadující inzulín
- V současné době užíváte proteinové doplňky, aminokyselinové doplňky nebo jakékoli známé ergogenní pomůcky.
- Je pozoruhodné, že všichni pacienti by museli potvrdit, že budou provádět rehabilitaci prostřednictvím Houston Methodist
- Pacienti s diagnózou intolerance bílkovin nebo zažívacích problémů spojených s konzumací bílkovin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina proteinových doplňků
Účastníci této skupiny budou dostávat 25 g syrovátkového proteinového izolátu dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
25 g izolátu syrovátkové bílkoviny
|
|
Experimentální: Skupina doplňků proteinů + aminokyselin
Dvakrát denně po dobu 12 týdnů |
25 g izolátu syrovátkové bílkoviny
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
• izokalorický (25g) doplněk maltodextrinu Dvakrát denně po dobu 12 týdnů |
• izokalorický (25g) doplněk maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: Před operací, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Beztuková hmota v postižené končetině
|
Před operací, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Předoperační 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) JR Survey – Toto je průzkum týkající se bolesti a ztuhlosti v koleni.
Stupnice se pohybují od 1 (žádná) do 5 (extrémní)
|
Předoperační 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Předoperační 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Tampa Scale Survey – Toto je škála vnímání zranění pacientem na škále od 1 silně nesouhlasím do 4 zcela souhlasím.
|
Předoperační 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO00032531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce ACL
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko
-
Gulf Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Poranění předního zkříženého vazu (ACL). | Ruptura předního zkříženého vazu (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktivní, ne náborRekonstrukce ACL | Zranění ACL | ACL chirurgieFrancie
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University a další spolupracovníciStaženoZranění ACL | ACL slzy | ACL chirurgieSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.UkončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor
Klinické studie na Syrovátkový proteinový izolát
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme