- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311058
Suplementación proteica después de la cirugía del LCA
El efecto de la suplementación con proteínas sobre la atrofia muscular después de la reconstrucción del LCA
El propósito del estudio es evaluar los efectos longitudinales de los cuidados posoperatorios de la suplementación con proteínas sobre la atrofia muscular en el período posoperatorio posterior a la reconstrucción del LCA. El resultado principal será el tamaño/masa muscular medido mediante exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). El objetivo principal es evaluar cualquier impacto beneficioso de la suplementación con proteínas, con implicaciones de estandarizar un protocolo recomendado para la suplementación con proteínas después de la reconstrucción del LCA.
Los resultados secundarios serán evaluar los datos de la encuesta de las encuestas KOOS JR y Tampa Scale, así como las medidas funcionales registradas durante la fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la mejora clínica postoperatoria longitudinal no intervencionista. El estudio propuesto es un estudio aleatorizado, no intervencionista y doble ciego. Los sujetos incluirán pacientes de 16 a 40 años sometidos a reconstrucción primaria del LCA por un desgarro agudo del LCA. Se obtendrá información demográfica de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el IMC y la participación deportiva, en el momento del reclutamiento.
Los sujetos serán asignados al azar a una de tres categorías: 1) placebo, 2) suplementación de proteínas o 3) suplementación de proteínas con aminoácidos. La probabilidad es de 1 entre 3 de estar inscrito en cada grupo. A los participantes se les proporcionará la bebida suplementaria inmediatamente después de la cirugía y se les pedirá que consuman el suplemento 2 veces al día después de la reconstrucción del LCA durante un total de 12 semanas después de la operación. Además, se pedirá a los participantes que completen un diario de alimentación semanal en el que realicen un seguimiento de su dieta durante 2 días de la semana y 1 día del fin de semana cada semana durante las 12 semanas. Esto ayudará a tener en cuenta las proteínas de la dieta. También se pedirá a los sujetos que completen las encuestas KOOS Jr y Tampa Scale (adjuntas en la solicitud) a través del sistema Redcap de Houston Methodist en cada momento (preoperatorio, 4, 8 y 12 semanas después de la operación).
Brevemente, los BCAA (particularmente la leucina) representan desencadenantes primarios para la estimulación de la síntesis de proteínas a través de la señalización a través de la vía del complejo 1 de rapamicina diana de los mamíferos (mTORC1) en el músculo esquelético y otros tejidos. El hidrolizado de suero es una fuente de proteína completa que se considera de "rápida absorción". La caseína es una fuente de proteína completa de "absorción lenta" en comparación con el suero.9 Todas las fuentes de proteínas utilizadas en esta investigación son suplementos nutricionales disponibles comercialmente. El placebo incluirá una bebida cristalizada.
Se realizarán evaluaciones clínicas estándar de atención, como la fuerza muscular bilateral y la evaluación de la estabilidad, en todos los pacientes a las 8 y 12 semanas de rehabilitación. También se registrará el tiempo de reincorporación al deporte de aquellos sujetos que participen en una actividad deportiva recreativa o profesional. Por último, la masa muscular del cuádriceps se mide mediante exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Los participantes de los 3 grupos se someterán a una exploración DEXA inmediatamente antes de la operación, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación y 12 semanas después de la reconstrucción del LCA.
Las encuestas Tampa Scale y KOOS JR se administrarán en cada visita del estudio. El propósito de estas encuestas es evaluar la percepción del paciente sobre la cirugía y su lesión. Como se indica en el propósito, estos actuarán como resultados secundarios de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Goble, MHA
- Número de teléfono: 7134413930
- Correo electrónico: hmgoble@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist
-
Contacto:
- Haley Goble, MHA
- Número de teléfono: 713-441-3930
- Correo electrónico: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert A Jack, MD
-
Sub-Investigador:
- David M Lintner, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluirán pacientes de 16 a 40 años sometidos a reconstrucción primaria del LCA por un desgarro agudo del LCA con el IP o los subinvestigadores.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán incluidos si cumplen con uno de los siguientes criterios.
- Historia de meniscectomía o reparación de menisco.
- Obesidad (IMC>35)
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar.
- Infecciones activas
- Cáncer (actual o tratado en los últimos 2 años) o trastorno de la coagulación
- Cambio rápido de peso en el último año.
- Físicamente incapaz de participar en la intervención.
- Están tomando actualmente, o recientemente (dentro de 1 mes de participación) sustancias o compuestos ergogénicos recetados o de venta libre que se sabe que están prohibidos por la NCAA.
- Menos de 16 años
- Pacientes veganos
- Paciente mayor de 40 años.
- Embarazo (como parte del estándar de atención, a todas las mujeres participantes se les administrará una prueba de embarazo en orina antes de la cirugía. Se requiere un resultado negativo de la prueba para participar en el estudio).
- Cualquier trastorno renal, gastrointestinal o hepático conocido o diagnosticado.
Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de las proteínas. Esto incluye, entre otros, cualquier medicamento involucrado en la terapia de reemplazo hormonal para tratar afecciones como:
- Hipotiroidismo: ejemplo: levotiroxina
- Hipogonadismo: ejemplo: testosterona exógena, estrógeno o cualquier otra forma de compuestos hormonales androgénicos o anabólicos.
- Hormona del crecimiento o análogos de la hormona del crecimiento.
- Diabetes tipo I o tipo II que requiere insulina
- Actualmente toma suplementos de proteínas, suplementos de aminoácidos o cualquier ayuda ergogénica conocida.
- En particular, todos los pacientes deberán confirmar que realizarán su rehabilitación a través de Houston Methodist.
- Pacientes diagnosticados con intolerancia a las proteínas o problemas digestivos asociados con el consumo de proteínas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de suplementos proteicos
Los participantes de este grupo recibirán 25 g de aislado de proteína de suero dos veces al día durante 12 semanas.
|
25 g de aislado de proteína de suero
|
Experimental: Grupo de suplementos de proteínas + aminoácidos
Dos veces al día durante 12 semanas. |
25 g de aislado de proteína de suero
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
• suplemento de maltodextrina con isocalórica equivalente (25 g) Dos veces al día durante 12 semanas. |
• suplemento de maltodextrina con isocalórica equivalente (25 g)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa muscular
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 4, 8 y 12 semanas postoperatorio
|
Masa magra en el miembro afectado.
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Preoperatorio, 4, 8 y 12 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio 4, 8 y 12 semanas postoperatorio
|
Encuesta JR de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): esta es una encuesta sobre el dolor y la rigidez en la rodilla.
Las escalas van del 1 (ninguno) al 5 (extremo)
|
Preoperatorio 4, 8 y 12 semanas postoperatorio
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio 4, 8 y 12 semanas postoperatorio
|
Encuesta de escala de Tampa: esta es una escala de percepción del paciente sobre las lesiones desde una escala de 1 totalmente en desacuerdo a 4 totalmente de acuerdo.
|
Preoperatorio 4, 8 y 12 semanas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00032531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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