Proteiinilisä ACL-leikkauksen jälkeen
Proteiinilisän vaikutus lihasatrofiaan ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida proteiinilisän pitkittäisiä postoperatiivisia hoitovaikutuksia lihasatrofiaan ACL-rekonstruktion jälkeisellä postoperatiivisella jaksolla. Päätulos on lihasten koko/massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida proteiinilisän mahdolliset hyödylliset vaikutukset, mikä vaikuttaa suositellun protokollan standardointiin ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
Toissijaisena tuloksena arvioidaan KOOS JR- ja Tampa Scale -tutkimuksista saatuja tutkimustietoja sekä fysioterapian aikana kirjattuja toiminnallisia mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ei-interventiota pitkittäistä leikkauksen jälkeistä kliinistä paranemista. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu ei-interventio, kaksoissokkotutkimus. Koehenkilöihin kuuluu 16–40-vuotiaita potilaita, joille tehdään primaarinen ACL-rekonstruktio akuutin ACL-repeämän vuoksi. Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI ja osallistuminen urheiluun, saadaan potilailta rekrytoinnin yhteydessä.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta kategoriasta: 1) lumelääke, 2) proteiinilisä tai 3) proteiinilisä aminohapoilla. Todennäköisyys on 1:3 mahdollisuus ilmoittautua jokaiseen ryhmään. Osallistujille tarjotaan lisäjuoma välittömästi leikkauksen jälkeen, ja heitä pyydetään nauttimaan lisäravinne 2 kertaa päivässä ACL-rekonstruoinnin jälkeen yhteensä 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään viikoittainen ruokapäiväkirja, jossa he seuraavat ruokavaliotaan 2 viikonpäivänä ja 1 viikonloppupäivänä joka viikko kaikkien 12 viikon ajan. Tämä auttaa huomioimaan ravinnon proteiinit. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään KOOS Jr- ja Tampa Scale -tutkimukset (liitteenä hakemukseen) Houston Methodist's Redcap -järjestelmän kautta joka ajankohtana (pre-op, 4, 8 ja 12 viikkoa postop).
Lyhyesti sanottuna BCAA:t (erityisesti leusiini) edustavat ensisijaisia laukaisimia proteiinisynteesin stimuloimiseksi signaalinsiirron kautta nisäkkään rapamysiinikompleksi 1 -reitin (mTORC1) kohteen kautta luurankolihaksissa ja muissa kudoksissa. Herahydrolysaatti on täydellinen proteiinilähde, jota pidetään "nopeasti imeytyvänä". Kaseiini on täydellinen proteiinin lähde, joka on "hidas imeytyvä" suhteessa heraan.9 Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt proteiinilähteet ovat kaupallisesti saatavilla olevia ravintolisiä. Plasebo sisältää kristalliittijuoman.
Normaalit hoitoklinikan arvioinnit, kuten molemminpuolinen lihasvoiman ja vakauden seulonta, suoritetaan kaikille potilaille 8 ja 12 viikon kuntoutusjaksolla. Myös virkistys- tai ammattiurheilutoimintaan osallistuvien koehenkilöiden aika palata urheiluun kirjataan. Lopuksi nelipäisen lihaksen massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Kaikkien kolmen ryhmän osallistujille tehdään DEXA-skannaus kerralla ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa, leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
Tampa Scale- ja KOOS JR -tutkimukset toteutetaan jokaisella opintovierailulla. Näiden kyselyiden tarkoituksena on arvioida potilaiden käsitystä leikkauksesta ja vammoistaan. Kuten tarkoituksessa todettiin, nämä toimivat tämän tutkimuksen toissijaisina tuloksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haley Goble, MHA
- Puhelinnumero: 7134413930
- Sähköposti: hmgoble@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Goble, MHA
- Puhelinnumero: 713-441-3930
- Sähköposti: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Alatutkija:
- Robert A Jack, MD
-
Alatutkija:
- David M Lintner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöihin kuuluu 16–40-vuotiaita potilaita, joille tehdään primaarinen ACL-rekonstruktio akuutin ACL-repeämän vuoksi PI:n tai osatutkijien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei oteta mukaan, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä
- Meniskektomia tai meniskin korjaushistoria
- Liikalihavuus (BMI>35)
- Diabetes
- Sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus
- Aktiiviset infektiot
- Syöpä (nykyinen tai hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana) tai hyytymishäiriö
- Nopea painonmuutos viimeisen vuoden aikana
- Fyysisesti kykenemätön osallistumaan interventioon
- Käytät tällä hetkellä tai äskettäin (yhden osallistumiskuukauden aikana) määrättyjen tai käsikauppa-ergogeenisiä apuaineita tai yhdisteitä, joiden tiedetään olevan NCAA:n kieltämiä.
- Alle 16-vuotias
- Vegaanipotilaat
- Yli 40-vuotias potilas
- Raskaus (Osana hoitoa kaikille naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti ennen leikkausta. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää negatiivista testitulosta.)
- Kaikki tunnetut tai diagnosoidut munuais-, GI- tai maksahäiriöt
Ota kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan proteiinien aineenvaihduntaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, kaikki lääkkeet, jotka liittyvät hormonikorvaushoitoon sairauksien, kuten:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta: esimerkki - levotyroksiini
- Hypogonadismi: esimerkki - eksogeeninen testosteroni, estrogeeni tai mikä tahansa muu androgeenisten tai anabolisten hormoniyhdisteiden muoto
- Kasvuhormoni tai kasvuhormonianalogit
- Tyypin I tai tyypin II diabetes, joka vaatii insuliinia
- Käytät parhaillaan proteiinilisäravinteita, aminohappoja tai mitä tahansa tunnettuja ergogeenisiä apuaineita.
- Erityisesti kaikkien potilaiden on vahvistettava, että he tekevät kuntoutuksensa Houston Methodistin kautta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu proteiini-intoleranssi tai ruoansulatusongelmia, jotka liittyvät proteiinin kulutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinilisäryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 25 g heraproteiini-isolaattia kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
25 g heraproteiini-isolaattia
|
|
Kokeellinen: Proteiini + aminohappo täydennysryhmä
Kaksi kertaa päivässä 12 viikon ajan |
25 g heraproteiini-isolaattia
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
• isokalorinen (25 g) maltodekstriinilisä Kaksi kertaa päivässä 12 viikon ajan |
• isokalorinen (25 g) maltodekstriinilisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vähärasvainen massa vaikuttaneessa raajassa
|
Ennen leikkausta, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) JR Survey - Tämä on polven kipua ja jäykkyyttä koskeva tutkimus.
Asteikot vaihtelevat 1 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen)
|
Ennen leikkausta 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tampa Scale Survey - Tämä on potilaan havainnon vamman asteikolla 1 täysin eri mieltä ja 4 täysin samaa mieltä.
|
Ennen leikkausta 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00032531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .