Proteintilskudd etter ACL-kirurgi
Effekten av proteintilskudd på muskelatrofi etter ACL-rekonstruksjon
Formålet med studien er å vurdere de longitudinelle postoperative omsorgseffektene av proteintilskudd på muskelatrofi i den postoperative perioden etter ACL-rekonstruksjon. Hovedresultatet vil være muskelstørrelse/masse målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning. Hovedmålet er å vurdere eventuelle fordelaktige effekter av proteintilskudd, med implikasjoner av å standardisere en anbefalt protokoll for proteintilskudd etter ACL-rekonstruksjon.
Sekundære utfall vil være å evaluere undersøkelsesdataene fra KOOS JR og Tampa Scale-undersøkelsene, samt funksjonelle mål registrert under fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere ikke-intervensjonell longitudinell postoperativ klinisk forbedring. Den foreslåtte studien er en randomisert ikke-intervensjonell, dobbeltblind studie. Forsøkspersonene vil inkludere pasienter i alderen 16 til 40 år som gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon for en akutt ACL-rift. Demografisk informasjon inkludert alder, kjønn, BMI og idrettsdeltakelse vil bli innhentet fra pasienter ved rekruttering.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre kategorier: 1) placebo, 2) proteintilskudd eller 3) proteintilskudd med aminosyrer. Sannsynligheten er 1 av 3 sjanse for å bli registrert i hver gruppe. Deltakerne vil få tilskuddsdrikken umiddelbart etter operasjonen og vil bli bedt om å konsumere tilskuddet 2 ganger daglig etter ACL-rekonstruksjon i totalt 12 uker etter operasjonen. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en ukentlig matdagbok der de sporer kostholdet i 2 ukedager og 1 helgedag hver uke i alle 12 ukene. Dette vil bidra til å ta hensyn til kostholdsproteiner. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fullføre KOOS Jr og Tampa Scale-undersøkelsene (vedlagt i søknaden) gjennom Houston Methodists Redcap-system på hvert tidspunkt (Pre-op, 4, 8 og 12 uker postop).
Kort fortalt representerer BCAA-er (spesielt leucin) primære triggere for stimulering av proteinsyntese via signalering gjennom pattedyrmålet til rapamycinkompleks 1-vei (mTORC1) i skjelettmuskulatur og annet vev. Mysehydrolysat er en komplett proteinkilde som anses å være "raskt absorberende." Kasein er en komplett proteinkilde som er "sakteabsorberende" i forhold til myse.9 Alle proteinkilder som brukes i denne undersøkelsen er kommersielt tilgjengelige kosttilskudd. Placeboen vil inkludere en krystallittdrikk.
Standard of care klinikkvurderinger som bilateral muskelstyrke- og stabilitetsscreening vil bli utført hos alle pasienter ved 8 og 12 ukers rehabilitering. Tid for å returnere til idrett for de fagene som deltar i en rekreasjons- eller profesjonell idrettsaktivitet vil også bli registrert. Til slutt, quadriceps muskelmasse målt gjennom dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning. Deltakere i alle 3 gruppene vil gjennomgå DEXA-skanning på en gang preoperativt, 4 uker post-oper, 8 uker, post-op og 12 uker post-op etter ACL-rekonstruksjon.
Undersøkelsene Tampa Scale og KOOS JR vil bli administrert ved hvert studiebesøk. Formålet med disse undersøkelsene er å evaluere pasientens oppfatning av kirurgi og deres skade. Som det fremgår av formålet, vil disse fungere som sekundære utfall til denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haley Goble, MHA
- Telefonnummer: 7134413930
- E-post: hmgoble@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist
-
Ta kontakt med:
- Haley Goble, MHA
- Telefonnummer: 713-441-3930
- E-post: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Hovedetterforsker:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Underetterforsker:
- Robert A Jack, MD
-
Underetterforsker:
- David M Lintner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil inkludere pasienter i alderen 16 til 40 år som gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon for en akutt ACL-rivning med PI eller underetterforskere
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke bli inkludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier
- Historie om meniskektomi eller meniskreparasjon
- Fedme (BMI>35)
- Diabetes
- Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesykdom
- Aktive infeksjoner
- Kreft (nåværende eller behandlet i løpet av de siste 2 årene) eller koagulasjonsforstyrrelser
- Rask vektendring i løpet av det siste året
- Fysisk ute av stand til å delta i intervensjonen
- Tar for øyeblikket, eller nylig (med 1 måned med deltakelse) foreskrevet, eller reseptfrie ergogene hjelpemidler eller forbindelser kjent for å være forbudt av NCAA.
- Under 16 år
- Veganske pasienter
- Pasient over 40 år
- Graviditet (Som en del av standardbehandlingen vil alle kvinnelige deltakere bli gitt en uringraviditetstest før operasjonen. Et negativt testresultat kreves for å delta i studien.)
- Alle kjente eller diagnostiserte nyre-, GI- eller leversykdommer
Tar noen medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, legemidler involvert i hormonbehandling for å behandle tilstander som:
- Hypotyreose: eksempel - levotyroksin
- Hypogonadisme: eksempel - eksogent testosteron, østrogen eller andre former for androgene eller anabole hormonforbindelser
- Veksthormon eller veksthormonanaloger
- Type I eller Type II diabetes som krever insulin
- Tar for tiden proteintilskudd, aminosyretilskudd eller kjente ergogene hjelpemidler.
- Spesielt vil alle pasienter måtte bekrefte at de vil ta rehabiliteringen gjennom Houston Methodist
- Pasienter diagnostisert med proteinintoleranse eller fordøyelsesproblemer forbundet med inntak av protein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteintilskuddsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta 25g myseproteinisolat to ganger daglig i 12 uker.
|
25 g myseproteinisolat
|
|
Eksperimentell: Protein + Aminosyre Supplement Group
To ganger om dagen i 12 uker |
25 g myseproteinisolat
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
• isokaloritilpasset (25 g) maltodekstrintilskudd To ganger om dagen i 12 uker |
• isokaloritilpasset (25 g) maltodekstrintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Før operasjon, 4, 8 og 12 uker etter operasjon
|
Mager masse i det påvirkede lemmet
|
Før operasjon, 4, 8 og 12 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før operasjon 4, 8 og 12 uker etter operasjon
|
Kneskade og slitasjegikt utfallsscore (KOOS) JR Survey - Dette er en undersøkelse vedrørende smerter og stivhet i kneet.
Skalaer varierer fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem)
|
Før operasjon 4, 8 og 12 uker etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før operasjon 4, 8 og 12 uker etter operasjon
|
Tampa Scale Survey - Dette er en pasientoppfatning av skade fra en skala fra 1 helt uenig til 4 helt enig.
|
Før operasjon 4, 8 og 12 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO00032531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .