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ACL 수술 후 단백질 보충

2024년 4월 1일 업데이트: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

ACL 재건 후 근육 위축에 대한 단백질 보충의 효과

이 연구의 목적은 ACL 재건 후 수술 후 근육 위축에 대한 단백질 보충의 종단적 수술 후 관리 효과를 평가하는 것입니다. 주요 결과는 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캐닝을 사용하여 측정한 근육 크기/질량입니다. 주요 목적은 ACL 재구성 후 단백질 보충을 위한 권장 프로토콜 표준화의 의미와 함께 단백질 보충의 유익한 영향을 평가하는 것입니다.

이차 결과는 KOOS JR 및 Tampa Scale 조사의 조사 데이터와 물리 치료 중에 기록된 기능적 측정을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 비중재적 종단적 수술 후 임상적 개선을 평가하기 위해 고안되었습니다. 제안된 연구는 무작위 비개입, 이중 맹검 연구입니다. 대상자에는 급성 ACL 파열로 인해 일차 ACL 재건을 받고 있는 16~40세 환자가 포함됩니다. 연령, 성별, BMI, 스포츠 참여 등을 포함한 인구통계학적 정보는 모집 시 환자로부터 수집됩니다.

피험자는 1) 위약, 2) 단백질 보충, 또는 3) 아미노산을 포함한 단백질 보충의 세 가지 범주 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에 등록될 확률은 3분의 1입니다. 참가자에게는 수술 직후 보충 음료가 제공되며 수술 후 총 ​​12주 동안 ACL 재건 후 매일 2회 보충 음료를 섭취해야 합니다. 또한 참가자는 12주 동안 매주 2일과 주말 1일 동안 식단을 추적하는 주간 음식 일기를 작성해야 합니다. 이는 식이 단백질을 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 피험자들은 또한 각 시점(수술 전, 수술 후 4주, 8주 및 12주)에 Houston Methodist의 Redcap 시스템을 통해 KOOS Jr 및 Tampa Scale 설문조사(신청서에 첨부)를 완료하도록 요청받게 됩니다.

간략하게, BCAA(특히 류신)는 골격근 및 기타 조직에서 포유류 표적 라파마이신 복합체 1 경로(mTORC1)를 통한 신호 전달을 통해 단백질 합성 자극을 위한 주요 유발 요인을 나타냅니다. 유청 가수분해물은 "빠르게 흡수되는" 것으로 간주되는 완전한 단백질 공급원입니다. 카세인은 유청에 비해 "느리게 흡수되는" 완전한 단백질 공급원입니다.9 본 조사에 사용된 모든 단백질 공급원은 시중에서 판매되는 영양 보충제입니다. 위약에는 결정질 음료가 포함됩니다.

양측 근력 및 안정성 검사와 같은 표준 치료 클리닉 평가는 재활 8주 및 12주차에 모든 환자에게 수행됩니다. 레크리에이션 또는 전문 스포츠 활동에 참여하는 피험자의 스포츠 복귀 시간도 기록됩니다. 마지막으로 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 스캐닝을 통해 측정한 대퇴사두근 근육량입니다. 3개 그룹 모두의 참가자는 수술 전, 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 12주에 ACL 재건 후 DEXA 스캐닝을 한 번에 받게 됩니다.

Tampa Scale 및 KOOS JR 설문조사는 연구 방문 시마다 실시됩니다. 이 설문조사의 목적은 수술과 부상에 대한 환자의 인식을 평가하는 것입니다. 목적에 명시된 바와 같이 이는 본 연구의 2차 결과로 작용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • 부수사관:
          • Robert A Jack, MD
        • 부수사관:
          • David M Lintner, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자에는 PI 또는 하위 조사관과 함께 급성 ACL 파열로 인해 일차 ACL 재건을 받는 16~40세 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나에 해당하는 과목은 포함되지 않습니다.

    • 반월상연골절제술 또는 반달연골 복구 병력
    • 비만(BMI>35)
    • 당뇨병
    • 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환
    • 활동성 감염
    • 암(현재 또는 지난 2년 이내에 치료) 또는 응고 장애
    • 지난 1년 동안 급격한 체중 변화
    • 신체적으로 개입에 참여할 수 없음
    • 현재 복용 중이거나 최근(참여 후 1개월 이내) 복용 중이거나 NCAA에서 금지한 것으로 알려진 처방전 없이 구입할 수 있는 에르고제닉 보조제 또는 화합물을 복용 중입니다.
    • 16세 미만
    • 채식주의자 환자
    • 40세 이상의 환자
    • 임신(표준 치료의 일환으로 모든 여성 참가자는 수술 전에 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. 연구에 참여하려면 음성 테스트 결과가 필요합니다.)
    • 알려진 또는 진단된 신장, 위장관 또는 간 장애
    • 단백질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우. 여기에는 다음과 같은 질환을 치료하기 위한 호르몬 대체 요법과 관련된 모든 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

      • 갑상선 기능 저하증: 예 - 레보티록신
      • 성선기능저하증: 예 - 외인성 테스토스테론, 에스트로겐, 기타 남성호르몬 또는 동화작용 호르몬 화합물 형태
      • 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 유사체
      • 인슐린이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병
    • 현재 단백질 보충제, 아미노산 보충제 또는 알려진 운동 보조제를 복용하고 있습니다.
    • 특히 모든 환자는 Houston Methodist를 통해 재활을 받을 것인지 확인해야 합니다.
    • 단백질 불내증 또는 단백질 섭취와 관련된 소화 문제로 진단받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단백질 보충제 그룹
이 그룹의 참가자는 12주 동안 하루에 두 번씩 25g의 분리유청단백질을 섭취하게 됩니다.
분리유청단백질 25g
실험적: 단백질 + 아미노산 보충제 그룹
  • 단백질 음료 - 분리유청단백질 25g
  • 아미노산 혼합물 - 단백질 7g(류신 4g, 이소류신 1g, 발린 1g, 아르기닌 1g)

12주 동안 하루에 두 번씩

분리유청단백질 25g
  • 단백질 음료 - 분리유청단백질 25g
  • 아미노산 혼합물 - 단백질 7g(류신 4g, 이소류신 1g, 발린 1g, 아르기닌 1g)
위약 비교기: 위약 그룹

• 등칼로리 일치(25g) 말토덱스트린 보충제

12주 동안 하루에 두 번씩

• 등칼로리 일치(25g) 말토덱스트린 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량
기간: 수술 전, 수술 후 4, 8, 12주
영향을 받은 사지의 제지방 덩어리
수술 전, 수술 후 4, 8, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과
기간: 수술 전 수술 후 4, 8, 12주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) JR 설문조사 - 무릎의 통증 및 강직에 관한 설문조사입니다. 척도 범위는 1(없음)부터 5(극단)까지입니다.
수술 전 수술 후 4, 8, 12주
환자 보고 결과
기간: 수술 전 수술 후 4, 8, 12주
탬파 척도 설문조사(Tampa Scale Survey) - 이는 환자가 부상에 대해 인식하는 정도를 1점(강하게 동의하지 않음)부터 4점(강하게 동의함)까지로 표시합니다.
수술 전 수술 후 4, 8, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO00032531

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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