- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06311058
Suplementação de proteínas após cirurgia do LCA
O efeito da suplementação de proteínas na atrofia muscular após reconstrução do LCA
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos longitudinais dos cuidados pós-operatórios da suplementação de proteínas na atrofia muscular no período pós-operatório após reconstrução do LCA. O resultado principal será o tamanho/massa muscular medido por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). O objetivo principal é avaliar qualquer impacto benéfico da suplementação proteica, com implicações da padronização de um protocolo recomendado para suplementação proteica após a reconstrução do LCA.
Os resultados secundários serão avaliar os dados da pesquisa KOOS JR e Tampa Scale, bem como medidas funcionais registradas durante a fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para avaliar a melhora clínica pós-operatória longitudinal não intervencionista. O estudo proposto é um estudo randomizado, não intervencionista, duplo-cego. Os assuntos incluirão pacientes de 16 a 40 anos submetidos à reconstrução primária do LCA para uma ruptura aguda do LCA. Informações demográficas, incluindo idade, sexo, IMC e participação esportiva serão obtidas dos pacientes no momento do recrutamento.
Os assuntos serão randomizados para uma das três categorias: 1) placebo, 2) suplementação de proteína ou 3) suplementação de proteína com aminoácidos. A probabilidade é de 1 em 3 de ser inscrito em cada grupo. Os participantes receberão a bebida suplementar imediatamente após a cirurgia e serão solicitados a consumir o suplemento 2 vezes ao dia após a reconstrução do LCA por um total de 12 semanas após a operação. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar semanal no qual monitoram sua dieta durante 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana a cada semana durante todas as 12 semanas. Isso ajudará a contabilizar as proteínas da dieta. Os participantes também serão solicitados a preencher as pesquisas KOOS Jr e Tampa Scale (anexadas na aplicação) por meio do sistema Redcap do Houston Methodist em cada ponto de tempo (pré-operatório, 4, 8 e 12 semanas pós-operatório).
Resumidamente, os BCAAs (particularmente a leucina) representam gatilhos primários para a estimulação da síntese proteica através da sinalização através do alvo mamífero da via do complexo 1 da rapamicina (mTORC1) no músculo esquelético e outros tecidos. O hidrolisado de soro de leite é uma fonte completa de proteína considerada de “absorção rápida”. A caseína é uma fonte completa de proteína de “absorção lenta” em relação ao soro de leite.9 Todas as fontes de proteína utilizadas nesta investigação são suplementos nutricionais disponíveis comercialmente. O placebo incluirá uma bebida de cristalite.
Avaliações clínicas padrão de atendimento, como força muscular bilateral e triagem de estabilidade, serão realizadas em todos os pacientes em 8 e 12 semanas de reabilitação. O tempo de retorno ao esporte para os participantes de atividades esportivas recreativas ou profissionais também será registrado. Por último, a massa muscular do quadríceps medida por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Os participantes de todos os 3 grupos serão submetidos à varredura DEXA imediatamente no pré-operatório, 4 semanas pós-operatório, 8 semanas, pós-operatório e 12 semanas pós-operatório após a reconstrução do LCA.
As pesquisas Tampa Scale e KOOS JR serão administradas em cada visita de estudo. O objetivo dessas pesquisas é avaliar a percepção do paciente sobre a cirurgia e suas lesões. Conforme declarado no objetivo, estes atuarão como resultados secundários para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haley Goble, MHA
- Número de telefone: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist
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Contato:
- Haley Goble, MHA
- Número de telefone: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Patrick C McCulloch, MD
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Subinvestigador:
- Robert A Jack, MD
-
Subinvestigador:
- David M Lintner, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os assuntos incluirão pacientes de 16 a 40 anos submetidos à reconstrução primária do LCA para uma ruptura aguda do LCA com o PI ou Subinvestigadores
Critério de exclusão:
Os assuntos não serão incluídos se atenderem a um dos seguintes critérios
- História de meniscectomia ou reparo do menisco
- Obesidade (IMC>35)
- Diabetes
- Doença cardiovascular, renal, hepática ou pulmonar
- Infecções ativas
- Câncer (atual ou tratado nos últimos 2 anos) ou distúrbio de coagulação
- Mudança rápida de peso no último ano
- Fisicamente incapaz de participar da intervenção
- Estão tomando atualmente, ou recentemente (com 1 mês de participação) tomados medicamentos ergogênicos prescritos ou de venda livre ou compostos conhecidos por serem proibidos pela NCAA.
- Menos de 16 anos de idade
- Pacientes veganos
- Paciente com mais de 40 anos
- Gravidez (como parte do tratamento padrão, todas as participantes do sexo feminino farão um teste de urina para gravidez antes da cirurgia. Um resultado de teste negativo é necessário para participar do estudo.)
- Qualquer distúrbio renal, gastrointestinal ou hepático conhecido ou diagnosticado
Tomar qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo das proteínas. Isto inclui, mas não está limitado a quaisquer medicamentos envolvidos na terapia de reposição hormonal para tratar condições como:
- Hipotireoidismo: exemplo - levotiroxina
- Hipogonadismo: exemplo – testosterona exógena, estrogênio ou quaisquer outras formas de compostos hormonais androgênicos ou anabólicos
- Hormônio do crescimento ou análogos do hormônio do crescimento
- Diabetes tipo I ou tipo II que requer insulina
- Atualmente tomando suplementos de proteínas, suplementos de aminoácidos ou quaisquer auxiliares ergogênicos conhecidos.
- Notavelmente, todos os pacientes precisariam confirmar que farão sua reabilitação através do Houston Methodist
- Pacientes com diagnóstico de intolerância a proteínas ou problemas digestivos associados ao consumo de proteínas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Suplementos Proteicos
Os participantes deste grupo receberão 25g de proteína isolada de soro de leite duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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25g de whey protein isolado
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Experimental: Grupo de Suplementos de Proteína + Aminoácidos
Duas vezes por dia durante 12 semanas |
25g de whey protein isolado
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
• suplemento de maltodextrina com isocalóricos (25g) Duas vezes por dia durante 12 semanas |
• suplemento de maltodextrina com isocalóricos (25g)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular
Prazo: Pré-operação, 4, 8 e 12 semanas pós-operação
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Massa magra no membro afetado
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Pré-operação, 4, 8 e 12 semanas pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operação 4, 8 e 12 semanas pós-operação
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) JR Survey - Esta é uma pesquisa sobre dor e rigidez no joelho.
As escalas variam de 1 (nenhum) a 5 (extremo)
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Pré-operação 4, 8 e 12 semanas pós-operação
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operação 4, 8 e 12 semanas pós-operação
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Pesquisa da Escala de Tampa - Esta é uma escala de percepção de lesão do paciente, em uma escala de 1 discordo totalmente a 4 concordo totalmente.
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Pré-operação 4, 8 e 12 semanas pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00032531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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