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Suplementação de proteínas após cirurgia do LCA

5 de maio de 2025 atualizado por: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

O efeito da suplementação de proteínas na atrofia muscular após reconstrução do LCA

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos longitudinais dos cuidados pós-operatórios da suplementação de proteínas na atrofia muscular no período pós-operatório após reconstrução do LCA. O resultado principal será o tamanho/massa muscular medido por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). O objetivo principal é avaliar qualquer impacto benéfico da suplementação proteica, com implicações da padronização de um protocolo recomendado para suplementação proteica após a reconstrução do LCA.

Os resultados secundários serão avaliar os dados da pesquisa KOOS JR e Tampa Scale, bem como medidas funcionais registradas durante a fisioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para avaliar a melhora clínica pós-operatória longitudinal não intervencionista. O estudo proposto é um estudo randomizado, não intervencionista, duplo-cego. Os assuntos incluirão pacientes de 16 a 40 anos submetidos à reconstrução primária do LCA para uma ruptura aguda do LCA. Informações demográficas, incluindo idade, sexo, IMC e participação esportiva serão obtidas dos pacientes no momento do recrutamento.

Os assuntos serão randomizados para uma das três categorias: 1) placebo, 2) suplementação de proteína ou 3) suplementação de proteína com aminoácidos. A probabilidade é de 1 em 3 de ser inscrito em cada grupo. Os participantes receberão a bebida suplementar imediatamente após a cirurgia e serão solicitados a consumir o suplemento 2 vezes ao dia após a reconstrução do LCA por um total de 12 semanas após a operação. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar semanal no qual monitoram sua dieta durante 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana a cada semana durante todas as 12 semanas. Isso ajudará a contabilizar as proteínas da dieta. Os participantes também serão solicitados a preencher as pesquisas KOOS Jr e Tampa Scale (anexadas na aplicação) por meio do sistema Redcap do Houston Methodist em cada ponto de tempo (pré-operatório, 4, 8 e 12 semanas pós-operatório).

Resumidamente, os BCAAs (particularmente a leucina) representam gatilhos primários para a estimulação da síntese proteica através da sinalização através do alvo mamífero da via do complexo 1 da rapamicina (mTORC1) no músculo esquelético e outros tecidos. O hidrolisado de soro de leite é uma fonte completa de proteína considerada de “absorção rápida”. A caseína é uma fonte completa de proteína de “absorção lenta” em relação ao soro de leite.9 Todas as fontes de proteína utilizadas nesta investigação são suplementos nutricionais disponíveis comercialmente. O placebo incluirá uma bebida de cristalite.

Avaliações clínicas padrão de atendimento, como força muscular bilateral e triagem de estabilidade, serão realizadas em todos os pacientes em 8 e 12 semanas de reabilitação. O tempo de retorno ao esporte para os participantes de atividades esportivas recreativas ou profissionais também será registrado. Por último, a massa muscular do quadríceps medida por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Os participantes de todos os 3 grupos serão submetidos à varredura DEXA imediatamente no pré-operatório, 4 semanas pós-operatório, 8 semanas, pós-operatório e 12 semanas pós-operatório após a reconstrução do LCA.

As pesquisas Tampa Scale e KOOS JR serão administradas em cada visita de estudo. O objetivo dessas pesquisas é avaliar a percepção do paciente sobre a cirurgia e suas lesões. Conforme declarado no objetivo, estes atuarão como resultados secundários para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert A Jack, MD
        • Subinvestigador:
          • David M Lintner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os assuntos incluirão pacientes de 16 a 40 anos submetidos à reconstrução primária do LCA para uma ruptura aguda do LCA com o PI ou Subinvestigadores

Critério de exclusão:

  • Os assuntos não serão incluídos se atenderem a um dos seguintes critérios

    • História de meniscectomia ou reparo do menisco
    • Obesidade (IMC>35)
    • Diabetes
    • Doença cardiovascular, renal, hepática ou pulmonar
    • Infecções ativas
    • Câncer (atual ou tratado nos últimos 2 anos) ou distúrbio de coagulação
    • Mudança rápida de peso no último ano
    • Fisicamente incapaz de participar da intervenção
    • Estão tomando atualmente, ou recentemente (com 1 mês de participação) tomados medicamentos ergogênicos prescritos ou de venda livre ou compostos conhecidos por serem proibidos pela NCAA.
    • Menos de 16 anos de idade
    • Pacientes veganos
    • Paciente com mais de 40 anos
    • Gravidez (como parte do tratamento padrão, todas as participantes do sexo feminino farão um teste de urina para gravidez antes da cirurgia. Um resultado de teste negativo é necessário para participar do estudo.)
    • Qualquer distúrbio renal, gastrointestinal ou hepático conhecido ou diagnosticado
    • Tomar qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo das proteínas. Isto inclui, mas não está limitado a quaisquer medicamentos envolvidos na terapia de reposição hormonal para tratar condições como:

      • Hipotireoidismo: exemplo - levotiroxina
      • Hipogonadismo: exemplo – testosterona exógena, estrogênio ou quaisquer outras formas de compostos hormonais androgênicos ou anabólicos
      • Hormônio do crescimento ou análogos do hormônio do crescimento
      • Diabetes tipo I ou tipo II que requer insulina
    • Atualmente tomando suplementos de proteínas, suplementos de aminoácidos ou quaisquer auxiliares ergogênicos conhecidos.
    • Notavelmente, todos os pacientes precisariam confirmar que farão sua reabilitação através do Houston Methodist
    • Pacientes com diagnóstico de intolerância a proteínas ou problemas digestivos associados ao consumo de proteínas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Suplementos Proteicos
Os participantes deste grupo receberão 25g de proteína isolada de soro de leite duas vezes ao dia durante 12 semanas.
25g de whey protein isolado
Experimental: Grupo de Suplementos de Proteína + Aminoácidos
  • Bebida proteica - 25g de proteína whey isolada
  • Mistura de aminoácidos - 7g de proteína (4g de leucina, 1g de iso leucina, 1g de valina, 1g de arginina)

Duas vezes por dia durante 12 semanas

25g de whey protein isolado
  • Bebida proteica - 25g de proteína whey isolada
  • Mistura de aminoácidos - 7g de proteína (4g de leucina, 1g de iso leucina, 1g de valina, 1g de arginina)
Comparador de Placebo: Grupo Placebo

• suplemento de maltodextrina com isocalóricos (25g)

Duas vezes por dia durante 12 semanas

• suplemento de maltodextrina com isocalóricos (25g)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: Pré-operação, 4, 8 e 12 semanas pós-operação
Massa magra no membro afetado
Pré-operação, 4, 8 e 12 semanas pós-operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operação 4, 8 e 12 semanas pós-operação
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) JR Survey - Esta é uma pesquisa sobre dor e rigidez no joelho. As escalas variam de 1 (nenhum) a 5 (extremo)
Pré-operação 4, 8 e 12 semanas pós-operação
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operação 4, 8 e 12 semanas pós-operação
Pesquisa da Escala de Tampa - Esta é uma escala de percepção de lesão do paciente, em uma escala de 1 discordo totalmente a 4 concordo totalmente.
Pré-operação 4, 8 e 12 semanas pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00032531

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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