IMAGINATOR 2.0: 若者の自傷行為を対象とした新しい混合型デジタル介入の共同設計と初期評価 (IMAG2)
2025年3月31日 更新者：Imperial College London
この研究は、英国の精神保健サービスを受けている12～25歳の若者の自傷行為を対象とした、イマジネーター介入の新バージョンであるイマジネーター2.0の受け入れ可能性と実現可能性を調査することを目的としている。
イマジネーターの最初の概念実証研究 (Di Simplicio et al., 2020) に続いて、私たちは治療で学んだ技術の統合と実践をサポートするアプリの新バージョンを共同設計し、プロトコルを拡張できるように調整しました。若い若者たちへ。
イマジネーター 2.0 は「機能的イメージトレーニング」を使用しており、自傷行為の代わりに別の行動をサポートする機能的な (つまり役立つ) メンタルイメージを開発および使用する個人のトレーニングです。 メンタル・イメージとは、心の中で何かを思い描くプロセスであり、メンタル・イメージには強い感情的および動機的な特徴があります。 イマジネーターのファンクショナル・イメージトレーニング (FIT) は、若者がつらい感情に対処する際に、自傷行為の代替策として適応的な行動を想像するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
現在繰り返される自傷行為を経験している 12 ～ 25 歳の若者を対象に、新しい共同デザインのスマートフォン アプリによってサポートされる自傷行為のためのファンクショナル イメージ トレーニング (FIT) の実施で構成される IMAGINATOR 介入を調査する公開単群研究。成人地域精神保健サービス (精神保健統合ネットワークチーム、MINT) または地域児童青少年精神保健サービス (CAMHS) に紹介されている。
この研究の目的では、自傷行為は NICE ガイドライン (NICE、2012) に従って「行為の明らかな目的に関係なく、自家中毒または自傷行為」と定義されています。
IMAGINATOR 介入は、概念実証試験 (Di Simplicio et al., 2020) を使用して 16 ～ 25 歳を対象にテストされていますが、現在の研究では、より若い参加者 (12 ～ 17 歳) と新しく共働きの参加者も含めることが提案されています。 IMAGINATOR アプリの製品バージョンでは、オープン単群試験は、さらなるプロトコル/材料の開発後、異なる母集団を使用した新しい IMAGINATOR 介入の実現可能性と受容性を評価するための最適なデザインです。
IMAGINATOR 介入では、認知行動および動機付け面接の原則に基づき、自傷行為の長期管理に関する NICE ガイドラインに沿って、3 回の FIT 対面セッション、その後の電話サポート セッションおよびスマートフォン アプリ ベースのサポートが提供されます。 。 FIT は、他の薬理学的療法または併用しない心理療法に追加できる、短期間で集中的なトランス診断的介入を目的としています。 YP の介入へのアクセスと介入を改善するために、私たちは FIT と新しい IMAGINATOR スマートフォン アプリを組み合わせました。
この研究はウェスト・ロンドンNHSトラストに基づいて行われた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- West London NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳～25歳
- 生涯で少なくとも 2 回の自傷行為があり、過去 1 か月間で少なくとも 1 回、または過去 1 年間で 5 回の自傷行為があり (DSM-5 の NSSI 障害基準に基づく)、現在自傷行為を報告している。危害を加える衝動や止めるのが難しい
- スマートフォンをお持ちください
- 研究で必要とされる3回連続の週次FITセッション、5回のフォローアップ電話セッション、およびフォローアップ期間にわたる評価に参加することを約束できる
- 評価と実験措置を完了し、スマートフォンアプリを使用できる十分な英語力を持っていること
- 自傷行為の衝動や行動の管理を軽減/改善するためのサポートを受けることに喜んで同意します。対面またはビデオ、電話およびスマホアプリ経由で
- 12～15歳の場合、親/保護者が研究参加に同意する意思がある
- 主治医やその他の関連する臨床医への手紙の送付や電話を希望する
- West London NHS Trust CCAMHS および MINT チームがカバーする地理的地域内に居住していること。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加することができません。
- 重度の学習障害または広汎性発達障害
- 現在の急性精神病エピソード
- 現在の物質依存
- 自殺または他害の差し迫ったリスク (臨床医のリスク評価に基づく、セクション 4.1 を参照)
- 学習成果の評価を完了するには英語の流暢さが不十分
- 自傷行為に対する薬理学的または心理的治療を研究する同時治療研究に参加する
- FIT 介入に積極的に参加したくない、または治療に画像に焦点を当てたアプローチを使用したくない
- スマホアプリを使いたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマジネーター - 機能的なイメージのトレーニング
ファンクショナル・イメージトレーニングの週 3 回の対面セッション、その後の隔週 5 回の電話サポート コール、および Imaginator アプリ
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機能的イメージトレーニング、CBTおよび動機付け面接の原則に基づく心理的介入、およびスマートフォンアプリを組み合わせた、複合心理的デジタル介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消耗で失われた患者の数
時間枠：1年
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結果評価を完了していない適格な登録参加者の割合
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1年
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治療を順守している患者の数
時間枠：3ヶ月
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治療を開始した27人の参加者のうち、プロトコルごと（5つのセッション）としてセッションの数を完了している参加者の割合。
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3ヶ月
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ユーザーエクスペリエンスアンケート
時間枠：3ヶ月
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これは、-3〜 +3の範囲の7ポイントのリッカートスケールで評価されているアイテムを使用して、アプリの認識を評価するために設計されたアプリ使用の許容性尺度です。
-3のスコアは最も貧弱なユーザーエクスペリエンスを反映し、+3のスコアは最高レベルの満足度を表します。
0のスコアは、ニュートラルエクスペリエンスを示します。
アンケートは、6つのサブスケールに分割された26の項目で構成されています：魅力（全体的な印象）、汗（理解の容易さ）、効率（タスク完了速度）、信頼性（信頼性）、刺激（エンゲージメントと楽しみ）、およびノベルティ（革新と創造性）。
6つの次元のそれぞれについて、その次元に対応するアイテムの平均スコアが計算されます。
これらのサブスケールでより高いスコアは、全体的なユーザーエクスペリエンスの向上を反映していますが、スコアの低下は改善のための特定の領域を強調しています。
この分析の目的のために、すべての寸法の平均平均スコアが各参加者について計算されました。
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3ヶ月
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クライアント満足度アンケート（CSQ）
時間枠：3ヶ月
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これは、受けた治療に対する患者の満足度の敏感で包括的な評価を提供するように設計された8項目のバージョン（Attkisson＆Zwick、1982）です。
これは治療後のみを投与され、各参加者について合計スコアが計算されました。
各アイテムは4ポイントのリッカートスケールで評価され、応答は1（非常に不満）から4（非常に満足）の範囲です。
各項目の個々のスコアは合計され、各参加者の合計スコアが生成され、8（満足度が低いことを示している）の範囲（高い満足度を示す）があります。
CSQのスコアが高いほど、受けた治療に対する全体的な満足度が大きくなります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインフォローバックテクニック（TLFB）
時間枠：3ヶ月
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これは、カレンダーキューを使用して参加者と一緒に自傷行為の数を再構築する研究者が実施したインタビュー方法です。
スケールは、過去3か月の指定された時間枠内で自傷行為エピソードの総数を記録し、より高い値はより頻繁な自傷行為を示しています。
エピソードの最小数は0であり、3か月間報告できるエピソードの最大数は毎日です（そのため、月の日数に応じて約90です）。
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3ヶ月
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自傷イメージインタビュー（Panas+）
時間枠：3ヶ月
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このインタビューは、自傷行為を扱ったり、自傷行為で発生したりする精神的なイメージに関するものです。
参加者にこれらのいずれかについて考えるように頼み、イメージに関連して彼らの考えや感情を探求します。
この尺度は、10項目のスケールで肯定的な感情を具体的に評価します。
各アイテムは、1（まったくない）、特定の感情の非常に低い強度または不在、5（非常に）、その感情の非常に高い強度の範囲の応答を持つ5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
スコアは10〜50の範囲で、10のスコアは低いポジティブな感情強度を反映しており、画像に関連する弱いまたは最小限のポジティブな感情を示し、50のスコアは高いポジティブな感情強度を表し、強く鮮やかなポジティブな感情を示しています。
スコアが高いほど、画像に関連するポジティブな感情的経験の強度が高いことを示しています。
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3ヶ月
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自傷イメージインタビュー（Panas-）
時間枠：3ヶ月
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このインタビューは、自傷行為を扱ったり、自傷行為で発生したりする精神的なイメージに関するものです。
参加者にこれらのいずれかについて考えるように頼み、イメージに関連して彼らの考えや感情を探求します。
この測定値は、10項目のスケールで否定的な感情を具体的に評価します。
各アイテムは、1（まったくない）、負の感情的強度なし、5（極端な）、非常に高い負の感情強度までの応答を持つ5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
スコアは10〜50の範囲で、10のスコアは低い負の感情強度を反映しており、画像に関連する弱いまたは最小限の否定的な感情を示し、50のスコアは高い負の感情的強度を表し、強く激しいネガティブな感情を示しています。
スコアが高いほど、画像に関連する否定的な感情的経験の強度が高いことを示しています。
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3ヶ月
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自傷行為（SM-SH）スケールを減らすための状態の動機
時間枠：3ヶ月
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このスケールは、現在の瞬間に動機付け認識の強さを測定する12のアイテムを通して自傷行為を制御する参加者の動機を測定します。
各項目は、0（決して）から10ポイントのリッカートスケールで評価されており、参加者がその瞬間に自傷行為を制御する動機や欲求がないことを示しており、参加者がその瞬間に自傷行為を制御する非常に強力で永続的な動機を持っていることを示しています。
平均スコアは0〜10の範囲の各参加者について計算され、スコアが高いほど自傷行為を制御する動機が強くなります。
このスケールは、自傷行為の削減に関する参加者の現在の動機付け状態の繊細な尺度を提供します。
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3ヶ月
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自傷行為のための渇望経験アンケート（CEQ-SH）
時間枠：3ヶ月
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このアンケートは、自傷行為への衝動を評価し、自傷行為を取り巻く侵入的思考の頻度、強度、顕著性、または否認性を評価します。
それは9項目で構成され、それぞれが0（まったくない）から10ポイントのリッカートスケールで評価されており、参加者が自傷行為に衝撃を与えないか、自傷に関連する邪魔な思考を経験しないことを示しています。
The minimum score is 0, indicating no urge to self-harm, and the maximum score is 90, indicating the highest possible urge to self-harm.
Higher scores reflect a stronger and more persistent urge to engage in self-harming behaviour.
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの不安とうつ病スケール（RCADS）の改訂 - 不安サブスケール
時間枠：3ヶ月
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これは、6つのサブスケール（分離不安障害、社会恐怖症、一般化不安障害、パニック障害、強迫性障害、および低気分）を持つ12〜17歳の47項目の測定です。
この分析は、分離不安障害、社会恐怖症、一般化不安障害、パニック障害、強迫性障害で構成される不安サブスケール（37項目）に焦点を当てています。
各アイテムは0（決して）からスコアリングされ、先週のアイテムに記載されている症状を経験していないことを示し、3（常に）に、常に症状を経験しています。
合計スコアの範囲は0〜111です。
合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算されます。
スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
ここでは、生のスコアが報告されています。
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3ヶ月
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子どもの不安とうつ病スケール（RCADS）の改訂 - うつ病サブスケール
時間枠：3ヶ月
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これは、6つのサブスケール（分離不安障害、社会恐怖症、一般化不安障害、パニック障害、強迫性障害、および低気分）を持つ12〜17歳の47項目の測定です。
この分析は、特にうつ病サブスケール（10項目）に焦点を当てています。
各アイテムは0（決して）からスコアリングされ、先週のアイテムに記載されている症状を経験していないことを示し、3（常に）に、常に症状を経験しています。
合計スコアの範囲は0〜30です。
合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算されます。
より高いスコアは、より重度のうつ病を示しています。
ここでは、生のスコアが報告されています。
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3ヶ月
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS -21） - うつ病サブスケール
時間枠：3ヶ月
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これは、過去1週間のうつ病、不安、ストレスのレベルを測定する18〜25歳の子供の21項目の尺度です。
この分析では、うつ病のサブスケールに焦点を当てており、無価値感など、不快感の気分に関連する症状を評価します。
各アイテムは、0からの範囲の4ポイントのリッカートスケールで評価されており（まったく適用されませんでした）、個人が過去1週間にうつ病の症状を経験しなかったことを示しています（私には非常に適用されます、またはほとんどの場合）。
うつ病サブスケールは7つのアイテムで構成され、スコアは0〜21の範囲です。
DASS-21はフルスケールの短いバージョンであるため、うつ病サブスケールの合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計し、最終スコアに2を掛けることで計算されます。このサブスケールのスコアの高いスコアは、先週の抑うつ症状の強度が高いことを反映しています。
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3ヶ月
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS -21） - 不安サブスケール
時間枠：3ヶ月
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これは、過去1週間のうつ病、不安、ストレスのレベルを測定する18〜25歳の子供の21項目の尺度です。
この分析では、生理学的覚醒に関連する症状を測定する不安サブスケールに焦点を当てています（例：震える）。
各項目は、0からの範囲の4ポイントのリッカートスケールで評価されています（私にはまったく適用されませんでした）。これは、個人が過去1週間に不安症状を経験しなかったことを示しています（私には非常に適用されます、またはほとんどの場合）。
不安サブスケールには7つのアイテムが含まれ、スコアは0から21の範囲です。
DASS-21はフルスケールの短いバージョンであるため、不安サブスケールの合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計し、最終スコアに2を掛けることで計算されます。このサブスケールの高いスコアは、より深刻な不安を示し、過去1週間にわたってより大きな生理学的覚醒と不安症状を反映しています。
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3ヶ月
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS -21） - ストレスサブスケール
時間枠：3ヶ月
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これは、過去1週間のうつ病、不安、ストレスのレベルを測定する18〜25歳の子供の21項目の尺度です。
この分析は、ストレスの多い出来事に対する緊張と反応性の症状を測定するストレスサブスケールに焦点を当てています。
各アイテムは、0からの範囲の4ポイントのリッカートスケールで評価されており（私にはまったく適用されませんでした）、個人が過去1週間にストレス症状を経験しなかったことを示しています（私には非常に適用されます、またはほとんどの場合）。
ストレスサブスケールには7つのアイテムが含まれており、このサブスケールのスコアは0〜21の範囲です。
DASS-21はフルスケールの短いバージョンであるため、ストレスサブスケールの合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計し、最終スコアに2を掛けてアイテムの数を減らすことで計算されます。
このサブスケールのスコアが高いほど、より深刻なストレスがあり、過去1週間にわたってストレッサーに対する緊張と反応性の向上を反映しています。
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3ヶ月
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ワーウィック - エディンバラメンタルウェルビーイングスケール（WEMWBS）
時間枠：3ヶ月
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これは、1から5の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価された積極的な言葉遣いアイテムを備えた14項目の尺度です。スコア1（「任意の時間」）は、最も低いレベルの精神的幸福を表します。
逆に、5のスコア（「すべての時間」）は、最高レベルの精神的幸福を示し、個人がこれらの肯定的なメンタルヘルス状態を頻繁にまたは常に経験していることを示唆しています。
合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算されます。スコアの可能性は14〜70で、スコアが高いほど精神的健康が向上し、より高いレベルの肯定的なメンタルヘルスが示されます。
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3ヶ月
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感情規制スケールショート形式の難しさ（ders-sf）
時間枠：3ヶ月
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これは、一般的な感情調節能力と感情調節のさまざまな側面（6つのサブスケール）を測定する元の長いバージョンから適応した18項目のスケールです。
目標に関与するのは、動揺したときに行動を指示し、感情規制戦略へのアクセスを制限します。
各項目は5ポイントのリッカートスケールで評価され、1は「ほぼ決して」（0〜10％の時間）を表し、感情調節の困難が最小限であり、5は「ほぼ常に」（91〜100％の時間）を表し、頻繁またはほぼ一定の難易度を示しています。
合計スコアは、アイテムスコアを合計することで計算されます。
スケールの最小値は18、最大値は90です。
より高いスコアは、感情の管理と規制におけるより重要な課題を反映して、感情調節の困難が大きいことを示しています。
逆に、スコアが低いと、感情調節のスキルが向上し、感情的な反応を処理する際の困難が少ないことが示唆されます。
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3ヶ月
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境界線症状リストの11項目の動作サプリメント
時間枠：3ヶ月
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これは、他の危険で自己破壊的な行動（たとえば、過食症、物質の誤用）への関与を測定する11項目のスケールです。
アイテムは、これらの行動の頻度と重症度を評価するように設計されており、一般的に境界性人格障害に関連付けられています。
各項目は0から4のリッカートスケールで評価され、0は「まったくない」と表現し、評価された期間中の動作への関与がないことを示し、4は「毎日または頻繁」を表し、参加者が毎日または頻繁に動作に従事していることを示します。
合計スコアは、応答を合計することで計算されます。
スケールの最小値は0で、最大値は44で、スコアが高いほど、これらの動作に頻繁に関与または深刻な関与が関与しています。
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3ヶ月
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アルコール使用障害識別テスト（監査）
時間枠：3ヶ月
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これは、アルコールの誤用と依存の可能性の10項目の尺度であり、参加者は飲酒に関連する項目を評価するように求められます（例えば
「アルコールを含む飲み物を飲む頻度」）0から4の範囲の5ポイントスケールで。0のスコアは、「決して」行動に従事することはないことを示します（たとえば、アルコールを飲むことは決してないか、特定の結果を経験することはありません）。
監査は、危険または有害な飲酒行動を特定する効果的な手段です。
合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで取得され、スケールは0〜40の範囲です。
スコアが高いほど、アルコール誤用のリスクが高いことを示しており、危険または有害な飲酒のリスクがある個人を特定するために一般的に使用される8つ以上のスコアがあります。
逆に、スコアが低いことで、アルコール関連の問題が最小限またはないことが示唆されます。
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3ヶ月
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大麻使用障害識別テスト修正（cudit-r）
時間枠：3ヶ月
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これは、問題の大麻の使用のスクリーニングに使用される8項目の測定値です。
参加者は、大麻の使用に関連する一連のアイテム（たとえば、「大麻を使用する頻度」）を5ポイントのリッカートスケールで評価するように求められます。ここで、0は「決して」または「毎日またはほぼ毎日」を表す「決して」または「ほぼ毎日」を表します。
合計スコアは、回答を合計することで計算され、スケールは0〜40の範囲です。
スコアが高いほど、大麻の誤用の重症度が高いことを示しており、スコアが高い個人が問題のある大麻の使用のリスクがある可能性があります。
逆に、スコアが低いと、問題のある大麻の使用が最小限に抑えられないことが示唆されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月25日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。