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IMAGINATOR 2.0 : Co-conception et évaluation précoce d'une nouvelle intervention numérique mixte ciblant l'automutilation chez les jeunes (IMAG2)

31 mars 2025 mis à jour par: Imperial College London

Cette étude vise à étudier l'acceptabilité et la faisabilité d'une nouvelle version de l'intervention Imaginator, Imaginator 2.0, ciblant les comportements d'automutilation chez les jeunes âgés de 12 à 25 ans bénéficiant de services de santé mentale au Royaume-Uni.

Suite à une première étude de validation de principe d'Imaginator (Di Simplicio et al., 2020), nous avons co-conçu une nouvelle version de l'application qui prend en charge la consolidation et la pratique des techniques apprises en thérapie, et avons adapté le protocole pour l'étendre. aux jeunes adolescents.

Imaginator 2.0 utilise une « formation à l'imagerie fonctionnelle », une formation chez les individus pour développer et utiliser des images mentales fonctionnelles (c'est-à-dire utiles) pour soutenir un comportement alternatif au lieu de s'automutiler. L'imagerie mentale est le processus consistant à imaginer quelque chose dans l'esprit, et les images mentales ont de fortes caractéristiques émotionnelles et motivationnelles. La formation à l'imagerie fonctionnelle (FIT) au sein d'Imaginator aide les jeunes à imaginer des comportements adaptatifs comme une alternative à l'automutilation lorsqu'ils font face à des émotions pénibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude ouverte à un seul bras qui étudie l'intervention IMAGINATOR comprenant la prestation d'un entraînement par imagerie fonctionnelle (FIT) pour l'automutilation soutenu par une nouvelle application pour smartphone co-conçue pour les jeunes âgés de 12 à 25 ans qui subissent actuellement des comportements d'automutilation répétés et ont été orientés vers des services communautaires de santé mentale pour adultes (équipes du réseau intégré de santé mentale ; MINT) ou vers des services communautaires de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS).

Aux fins de cette étude, l'automutilation est définie selon les lignes directrices du NICE (NICE, 2012) : « un acte d'auto-empoisonnement ou d'automutilation, quel que soit le but apparent de l'acte ».

L'intervention IMAGINATOR a été testée auprès des 16-25 ans à l'aide d'un essai de preuve de concept (Di Simplicio et al., 2020), mais comme l'étude actuelle propose d'inclure également des participants plus jeunes (12-17 ans) et un nouveau co- version produite de l'application IMAGINATOR, un essai ouvert à un seul bras est la conception optimale pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la nouvelle intervention IMAGINATOR après un développement ultérieur du protocole/du matériel et avec une population différente.

L'intervention IMAGINATOR propose trois séances en face-à-face de FIT, suivies de séances d'assistance téléphonique et d'une assistance basée sur une application pour smartphone, basées sur les principes d'entretien cognitivo-comportemental et motivationnel et conformément aux directives du NICE pour la gestion à long terme des comportements d'automutilation. . FIT est conçu comme une intervention transdiagnostique brève et ciblée qui peut être ajoutée à toute autre thérapie psychologique pharmacologique ou non concomitante. Pour améliorer l'accès et l'engagement des jeunes dans l'intervention, nous combinons FIT la nouvelle application pour smartphone IMAGINATOR.

L’étude est basée au West London NHS Trust.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • West London NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 12 à 25 ans
  2. Présenté avec au moins 2 épisodes d'automutilation au cours de sa vie, dont au moins 1 au cours du mois dernier ou 5 épisodes d'automutilation au cours de l'année écoulée (sur la base des critères de trouble NSSI du DSM-5) et déclare actuellement s'automutiler. envies de nuire ou difficultés à s’arrêter
  3. Avoir un smartphone
  4. Peut s'engager à assister à 3 séances FIT hebdomadaires consécutives, à 5 séances téléphoniques de suivi et à des évaluations sur la période de suivi, comme l'exige l'étude.
  5. Avoir une maîtrise adéquate de l'anglais pour permettre la réalisation de l'évaluation et des mesures expérimentales, et utiliser l'application pour smartphone
  6. Prêt à consentir à recevoir du soutien pour réduire/améliorer la gestion des pulsions et des comportements d'automutilation ; en personne ou par vidéo, par téléphone et via une application pour smartphone
  7. Si vous avez entre 12 et 15 ans, vous êtes prêt à ce que le parent/tuteur donne son consentement à la participation à l'étude.
  8. Disposé à recevoir des lettres/appels téléphoniques à leur médecin généraliste et à d'autres cliniciens concernés
  9. Résident dans les zones géographiques couvertes par les équipes CCAMHS et MINT du West London NHS Trust.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l’étude si l’une des conditions suivantes s’applique :

  1. Trouble d’apprentissage sévère ou trouble envahissant du développement
  2. Épisode psychotique aigu actuel
  3. Dépendance actuelle à une substance
  4. Risque imminent de suicide ou de préjudice pour autrui (sur la base de l'évaluation des risques effectuée par les cliniciens, voir section 4.1)
  5. Maîtrise insuffisante de l'anglais pour compléter les mesures des résultats de l'étude
  6. Participer à des études de traitement concomitantes portant sur un traitement pharmacologique ou psychologique pour l'automutilation
  7. Refus de s'engager activement dans l'intervention FIT ou d'utiliser une approche thérapeutique axée sur l'imagerie
  8. Ne veut pas utiliser une application pour smartphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imaginator - Formation en imagerie fonctionnelle
3 séances hebdomadaires en présentiel de formation en imagerie fonctionnelle, suivies de 5 appels d'assistance téléphonique bimensuels et de l'application Imaginator
Intervention psychologique numérique mixte, combinant une formation à l'imagerie fonctionnelle, une intervention psychologique basée sur les principes de la TCC et de l'entretien motivationnel, et une application pour smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients perdus contre l'attrition
Délai: 1 an
Pourcentage de participants inscrits éligibles ne terminant pas l'évaluation des résultats
1 an
Nombre de patients adhérant au traitement
Délai: 3 mois
Pourcentage de participants terminant le nombre de sessions par protocole (cinq séances) sur les 27 participants qui ont commencé le traitement.
3 mois
Questionnaire d'expérience utilisateur
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une mesure d'acceptabilité de l'utilisation de l'application conçue pour évaluer les perceptions de l'application, avec des éléments évalués sur une échelle de Likert à 7 points allant de -3 à +3. Un score de -3 reflète l'expérience utilisateur la plus pauvre, tandis qu'un score de +3 représente le plus haut niveau de satisfaction. Un score de 0 indique une expérience neutre. Le questionnaire se compose de 26 éléments divisés sur six sous-échelles: l'attractivité (impression globale), la perspicuité (facilité de compréhension), l'efficacité (vitesse d'achèvement des tâches), la fiabilité (fiabilité), la stimulation (engagement et plaisir) et la nouveauté (innovation et créativité). Pour chacune des six dimensions, le score moyen des éléments qui correspondent à cette dimension est calculé. Des scores plus élevés dans ces sous-échelles reflètent une meilleure expérience utilisateur globale, tandis que les scores plus faibles mettent en évidence des domaines spécifiques à l'amélioration. Aux fins de cette analyse, la moyenne de toutes les scores moyennes de dimensions a été calculée pour chaque participant.
3 mois
Questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une version à 8 éléments (Attkisson et Zwick, 1982) conçues pour fournir une évaluation sensible et complète de la satisfaction des patients à l'égard du traitement reçu. Cela n'a été administré que des scores après le traitement et les scores de somme ont été calculés pour chaque participant. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, où les réponses vont de 1 (très insatisfait) à 4 (très satisfait). Les scores individuels de chaque élément sont additionnés pour produire un score total pour chaque participant, avec une plage possible de 8 (indiquant une faible satisfaction) à 32 (indiquant une satisfaction élevée). Des scores plus élevés sur le CSQ reflètent une plus grande satisfaction globale à l'égard du traitement reçu.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technique de suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une méthode d'entrevue menée par le chercheur qui reconstruit avec le participant le nombre de comportements d'automutilation en utilisant des indices calendaires. L'échelle enregistre le nombre total d'épisodes d'automutilation dans un délai spécifié des 3 derniers mois, avec des valeurs plus élevées indiquant des comportements d'automutilation plus fréquents. Le nombre minimum d'épisodes est de 0 et le nombre maximum d'épisodes qui peuvent être signalés pour les 3 mois sont tous les jours (donc environ 90 selon le nombre de jours du mois).
3 mois
Interview d'imagerie d'automutilation (PANAS +)
Délai: 3 mois
Cette interview concerne les images mentales qui traitent de l'automutilation ou se produisent avec l'automutilation. Il demande aux participants de réfléchir à l'un d'eux et explore leurs pensées et leurs émotions par rapport à l'image. Cette mesure évalue spécifiquement les émotions positives sur une échelle de 10 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de 1 (pas du tout), une très faible intensité ou l'absence de l'émotion spécifique, à 5 (extrêmement), une intensité extrêmement élevée de cette émotion. Les scores varient de 10 à 50, où un score de 10 reflète une faible intensité émotionnelle positive, indiquant des émotions positives faibles ou minimales associées à l'imagerie, tandis qu'un score de 50 représente une intensité émotionnelle positive élevée, signifiant des émotions positives fortes et vives. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité d'expériences émotionnelles positives liées à l'imagerie.
3 mois
Interview d'imagerie d'automutilation (PANAS-)
Délai: 3 mois
Cette interview concerne les images mentales qui traitent de l'automutilation ou se produisent avec l'automutilation. Il demande aux participants de réfléchir à l'un d'eux et explore leurs pensées et leurs émotions par rapport à l'image. Cette mesure évalue spécifiquement les émotions négatives sur une échelle de 10 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de 1 (pas du tout), pas d'intensité émotionnelle négative, à 5 (extrêmement), une intensité émotionnelle négative extrêmement élevée. Les scores varient de 10 à 50, où un score de 10 reflète une faible intensité émotionnelle négative, indiquant des émotions négatives faibles ou minimales associées à l'imagerie, tandis qu'un score de 50 représente une intensité émotionnelle négative élevée, signifiant des émotions négatives fortes et intenses. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité d'expériences émotionnelles négatives liées à l'imagerie.
3 mois
Motivation de l'État pour réduire l'échelle d'automutilation (SM-SH)
Délai: 3 mois
Cette échelle mesure la motivation des participants à contrôler leur auto-harcèle à travers 12 éléments qui mesurent la force de leurs cognitions de motivation dans le moment présent. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 10 points, allant de 0 (jamais), indiquant que le participant n'a pas de motivation ou de désir de contrôler son auto-mastic à ce moment, à 10 (constamment), indiquant que le participant a une motivation extrêmement forte et persistante pour contrôler leur auto-harcèlement à ce moment-là. Les scores moyens sont calculés pour chaque participant allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus forte pour contrôler l'automutilation. Cette échelle fournit une mesure sensible de l'état de motivation actuel des participants concernant la réduction de l'automutilation.
3 mois
Questionnaire sur l'expérience de la soif pour l'automutilation (CEQ-SH)
Délai: 3 mois
Ce questionnaire évalue l'envie d'automuter et d'évaluer la fréquence, l'intensité, la saillance ou le licenciement des pensées intrusives entourant l'automutilation. Il se compose de 9 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 10 points, allant de 0 (pas du tout), indiquant que le participant n'a aucune envie de s'automutiler ou ne ressent aucune pensée intrusive liée à l'automutilation, à 10 (constamment), indiquant que le participant éprouve une imprudence très forte et persistante à l'auto-hurance ou est constamment préoccupée par des pensées de soi-même. Le score minimum est de 0, indiquant aucune envie d'automutilation, et le score maximum est de 90, indiquant l'envie la plus élevée possible d'automutilation. Des scores plus élevés reflètent une envie plus forte et plus persistante de s'engager dans un comportement d'automutilation.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS) - Sous-échelle d'anxiété
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une mesure de 47 éléments pour les enfants de 12 à 17 ans avec six sous-échelles (trouble d'anxiété de séparation, phobie sociale, trouble d'anxiété généralisée, trouble panique, trouble obsessionnel compulsif et mauvaise humeur (trouble dépressif majeur)). Cette analyse se concentre sur les sous-échelles d'anxiété (37 éléments), qui consistent en un trouble d'anxiété de séparation, une phobie sociale, un trouble d'anxiété généralisé, un trouble panique et un trouble obsessionnel-compulsif. Chaque élément est noté à partir de 0 (jamais), indiquant ne pas ressentir le symptôme décrit dans l'article au cours de la semaine dernière, à 3 (toujours), ressentant constamment le symptôme. Les scores totaux varient de 0 à 111. Un score total est calculé en additionnant les scores individuels des éléments. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave. Ici, des scores bruts sont signalés.
3 mois
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS) - Sous-échelle de dépression
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une mesure de 47 éléments pour les enfants de 12 à 17 ans avec six sous-échelles (trouble d'anxiété de séparation, phobie sociale, trouble d'anxiété généralisée, trouble panique, trouble obsessionnel compulsif et mauvaise humeur (trouble dépressif majeur)). Cette analyse se concentre spécifiquement sur la sous-échelle de dépression (10 éléments). Chaque élément est noté à partir de 0 (jamais), indiquant ne pas ressentir le symptôme décrit dans l'article au cours de la semaine dernière, à 3 (toujours), ressentant constamment le symptôme. Les scores totaux varient de 0 à 30. Un score total est calculé en additionnant les scores individuels des éléments. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. Ici, des scores bruts sont signalés.
3 mois
Dépression, échelle d'anxiété et de stress (DASS-21) - Sous-échelle de dépression
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une échelle de 21 éléments pour les 18-25 ans mesurant des niveaux de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine dernière. Cette analyse se concentre sur la sous-échelle de dépression, qui évalue les symptômes associés à l'humeur dysphorique, comme les sentiments d'inutilité. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi), ce qui indique que l'individu n'a pas éprouvé de symptômes de dépression au cours de la semaine dernière à 3 (m'appliquait beaucoup, ou la plupart du temps), indiquant que l'individu ressentait fréquemment des symptômes de dépression. La sous-échelle de dépression se compose de 7 éléments, avec des scores allant de 0 à 21. Étant donné que le DASS-21 est une version courte de la pleine échelle, le score total pour la sous-échelle de dépression est calculé en additionnant les scores individuels des éléments, puis en multipliant le score final par 2. Des scores plus élevés sur cette sous-échelle indiquent une dépression plus grave, reflétant une intensité plus élevée de symptômes dépressifs au cours de la semaine dernière.
3 mois
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) - Sous-échelle d'anxiété
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une échelle de 21 éléments pour les 18-25 ans mesurant des niveaux de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine dernière. Cette analyse se concentre sur la sous-échelle d'anxiété, qui mesure les symptômes associés à l'excitation physiologique (par exemple, tremblement). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi), indiquant que l'individu n'a pas éprouvé de symptômes d'anxiété au cours de la semaine dernière à 3 (m'appliquait beaucoup, ou la plupart du temps), indiquant que l'individu ressentait fréquemment des symptômes d'anxiété. La sous-échelle d'anxiété comprend 7 éléments, avec des scores allant de 0 à 21. Étant donné que le DASS-21 est une version courte de la pleine échelle, le score total pour la sous-échelle d'anxiété est calculé en additionnant les scores individuels des éléments et en multipliant le score final par 2. Des scores plus élevés sur cette sous-échelle indiquent une anxiété plus grave, reflétant une plus grande excitation physiologique et des symptômes d'anxiété ressentis au cours de la semaine dernière.
3 mois
Dépression, échelle d'anxiété et de stress (DASS-21) - Sous-échelle de stress
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une échelle de 21 éléments pour les 18-25 ans mesurant des niveaux de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine dernière. Cette analyse se concentre sur la sous-échelle de stress, qui mesure les symptômes de la tension et de la réactivité aux événements stressants. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi), ce qui indique que l'individu n'a pas éprouvé de symptômes de stress au cours de la semaine dernière à 3 (m'appliquait beaucoup, ou la plupart du temps), indiquant que l'individu ressentait fréquemment des symptômes de stress. La sous-échelle de stress comprend 7 éléments, avec des scores pour cette sous-échelle allant de 0 à 21. Étant donné que le DASS-21 est une version courte de la pleine échelle, le score total pour la sous-échelle de contrainte est calculé en additionnant les scores des éléments individuels et en multipliant le score final de 2 pour ajuster le nombre réduit d'articles. Des scores plus élevés sur cette sous-échelle indiquent un stress plus grave, reflétant une plus grande tension et réactivité aux facteurs de stress au cours de la semaine dernière.
3 mois
Scale de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une mesure de 14 éléments avec des éléments formulés positivement évalués sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5. Un score de 1 ("aucun du temps") représente le niveau le plus bas de bien-être mental, indiquant que l'individu ne ressent rarement ou jamais les sentiments ou les comportements décrits dans l'élément (par exemple, heureux, confiant ou connecté). Inversement, un score de 5 ("tout le temps") indique le plus haut niveau de bien-être mental, suggérant que l'individu éprouve fréquemment ou toujours ces états de santé mentale positifs. Le score total est calculé en additionnant les scores individuels des éléments, avec des scores possibles allant de 14 à 70, où des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être mental et un plus grand niveau de santé mentale positive.
3 mois
DIFFIMATIONS DANS LA RÉGULATION DES ÉMÉMENTATIONS SCHORT FORM (DERS-SF)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une échelle de 18 éléments adaptée de la version longue originale qui mesure la capacité générale de régulation des émotions ainsi que divers aspects de la régulation des émotions (en six sous-échelles), par ex. Des difficultés adoptant un comportement dirigé par un objectif lorsqu'ils sont bouleversés et un accès limité aux stratégies de régulation des émotions. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, avec 1 représentant "presque jamais" (0-10% du temps), indiquant une difficulté minimale avec la régulation des émotions, et 5 représentant "presque toujours" (91-100% du temps), indiquant une difficulté fréquente ou presque constante. Le score total est calculé en additionnant les scores des articles. L'échelle a une valeur minimale de 18 et une valeur maximale de 90. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de régulation des émotions, reflétant des défis plus importants dans la gestion et la régulation des émotions. À l'inverse, les scores inférieurs suggèrent de meilleures compétences en régulation des émotions et moins de difficultés à gérer les réponses émotionnelles.
3 mois
Supplément de comportement à 11 éléments à la liste des symptômes limites
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une échelle de 11 éléments mesurant l'engagement dans d'autres comportements risqués et autodestructeurs (par exemple, alimentation excessive, abus de substance). Les éléments sont conçus pour évaluer la fréquence et la gravité de ces comportements, qui sont généralement associés au trouble de la personnalité limite. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 0 à 4, avec 0 représentant "pas du tout", n'indiquant aucun engagement dans le comportement pendant la période évaluée, et 4 représentant "quotidiennement ou plus souvent", indiquant que le participant s'est engagé dans le comportement quotidien ou plus fréquemment. Le score total est calculé en additionnant les réponses. L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 44, avec des scores plus élevés indiquant un engagement plus fréquent ou sévère dans ces comportements.
3 mois
Test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une mesure de l'abus d'alcool à 10 éléments et de la dépendance possible, dans laquelle les participants sont invités à évaluer les éléments liés à leur consommation d'alcool (par exemple. «À quelle fréquence avez-vous une boisson contenant de l'alcool») sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Un score de 0 indique «jamais» de comportement (par exemple, ne pas boire d'alcool ou ne jamais avoir une conséquence spécifique), tandis qu'un score de 4 représente «quotidiennement ou presque quotidien», reflétant le niveau d'engagement le plus élevé. L'audit est un moyen efficace d'identifier le comportement dangereux ou nocif. Le score total est obtenu en additionnant les scores des éléments individuels, l'échelle allant de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé d'abus d'alcool, avec des scores de 8 ou plus couramment utilisés pour identifier les individus à risque de consommation dangereuse ou nocive. Inversement, les scores inférieurs suggèrent des problèmes minimaux ou non liés à l'alcool.
3 mois
Test d'identification des troubles de la consommation de cannabis révisé (Cudit-R)
Délai: 3 mois
C'est une mesure de 8 éléments utilisées pour dépister la consommation de cannabis à problèmes. Les participants sont invités à évaluer une série d'articles liés à leur consommation de cannabis (par exemple, "À quelle fréquence utilisez-vous du cannabis") sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 représente "jamais" ou pas un engagement dans le comportement, et 4 représente "quotidiennement ou presque quotidiennement", indiquant le plus haut niveau d'utilisation du cannabis. Le score total est calculé en additionnant les réponses, l'échelle allant de 0 à 40. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la mauvaise utilisation du cannabis, et les individus ayant des scores plus élevés peuvent être à risque d'utilisation problématique du cannabis. Inversement, un score inférieur suggère une consommation minimale ou non problématique de cannabis.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 310211

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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