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IMAGINATOR 2.0：针对年轻人自残的新型混合数字干预措施的共同设计和早期评估 (IMAG2)

2025年3月31日 更新者：Imperial College London

本研究旨在调查新版 Imaginator 干预措施 Imaginator 2.0 的可接受性和可行性，该干预措施针对英国心理健康服务中 12-25 岁年轻人的自残行为。

在对 Imaginator 进行初步概念验证研究（Di Simplicio 等人，2020）之后，我们共同设计了该应用程序的新版本，支持巩固和实践在治疗中学到的技术，并对协议进行了扩展给年轻的青少年。

Imaginator 2.0 使用“功能性意象训练”，训练个人开发和使用功能性（即有帮助的）心理意象来支持替代行为而不是自残。 心理意象是在头脑中描绘某些事物的过程，心理意象具有强烈的情感和动机特征。 Imaginator 中的功能想象训练 (FIT) 可以帮助年轻人在处理痛苦情绪时想象适应性行为，以替代自残。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项开放式单臂研究，调查 IMAGINATOR 干预措施，包括提供针对自残的功能意象训练 (FIT)，并由一款新的共同设计的智能手机应用程序支持，该应用程序针对 12-25 岁的年轻人，这些人目前反复经历自残行为，并且已被转介至成人社区心理健康服务（心理健康综合网络团队；MINT）或社区儿童和青少年心理健康服务（CAMHS）。

出于本研究的目的，根据 NICE 指南（NICE，2012）对自残进行了定义：“自我中毒或自我伤害的行为，无论该行为的明显目的如何”。

IMAGINATOR 干预措施已通过概念验证试验在 16-25 岁人群中进行了测试（Di Simplicio 等人，2020），但目前的研究建议还包括年轻的参与者（12-17 岁）和新的合作者IMAGINATOR 应用程序的制作版本，开放式单臂试验是评估新 IMAGINATOR 干预措施在进一步方案/材料开发后和不同人群中的可行性和可接受性的最佳设计。

IMAGINATOR 干预提供三场面对面的 FIT 会议，随后是电话支持会议和基于智能手机应用程序的支持，基于认知行为和动机访谈原则，并符合 NICE 自残行为长期管理指南。 FIT 旨在作为一种简短而有针对性的跨诊断干预措施，可以添加到任何其他药物或非同步心理治疗中。 为了提高 YP 参与干预的机会和参与度，我们结合了新的 IMAGINATOR 智能手机应用程序 FIT。

这项研究是在西伦敦 NHS 信托基金进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • West London NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄12-25岁
  2. 一生中至少有 2 次自残行为，其中至少有 1 次发生在过去一个月，或过去一年有 5 次自残行为（基于 DSM-5 中的 NSSI 障碍标准），并且目前报告自我伤害伤害冲动或难以停止
  3. 拥有智能手机
  4. 可以承诺参加连续 3 次每周 FIT 会议、5 次后续电话会议以及根据研究要求在后续期间进行评估
  5. 具有足够的英语语言能力，可以完成评估和实验措施，并使用智能手机应用程序
  6. 愿意同意接受支持以减少/改善对自残冲动和行为的管理；亲自或通过视频、电话和智能手机应用程序
  7. 如果 12 - 15 岁，家长/监护人愿意同意参与研究
  8. 愿意向他们的全科医生和其他相关临床医生寄信/打电话
  9. 居住在西伦敦 NHS Trust CCAMHS 和 MINT 团队覆盖的地理区域内。

排除标准：

如果存在以下任何情况，参与者不得参加研究：

  1. 严重学习障碍或广泛性发育障碍
  2. 当前急性精神病发作
  3. 目前的物质依赖
  4. 迫在眉睫的自杀或伤害他人的风险（基于临床医生的风险评估，请参阅第 4.1 节）
  5. 英语语言不够流利，无法完成学习成果衡量
  6. 参加同时进行的治疗研究，调查针对自残的药物或心理治疗
  7. 不愿意积极参与 FIT 干预或使用以意象为中心的治疗方法
  8. 不愿意使用智能手机应用程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Imaginator - 功能想象训练
每周 3 次面对面的功能意象训练课程，随后每两周进行 5 次电话支持电话以及 Imaginator 应用程序
其他：想象者2.0
混合心理数字干预，结合功能意象训练、基于 CBT 和动机访谈原则的心理干预以及智能手机应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失去流失的患者人数
大体时间：1年
未完成结果评估的合格入学参与者的百分比
1年
遵守治疗的患者人数
大体时间：3个月
在开始治疗的27名参与者中，完成课程数量（五个课程）的参与者百分比。
3个月
用户体验问卷
大体时间：3个月
这是旨在评估应用程序感知的应用程序使用的一种可接受度量，其物品在7点李克特量表上的额定值范围从-3到+3。 -3的得分反映了最差的用户体验，而得分+3代表最高水平的满意度。 得分为0表示中性体验。 问卷由26个项目组成，分别为六个子量表：吸引力（整体印象），敏捷性（易于理解），效率（任务完成速度），可靠性（可靠性），刺激（参与和享受）以及新颖性（创新和创造力）。 对于六个维度中的每个维度，计算与该维度相对应的项目的平均得分。 这些子量表的分数较高反映了更好的总体用户体验，而较低的分数突出了特定的改进领域。 出于本分析的目的，所有维度的平均值平均值平均得分是为每个参与者计算的。
3个月
客户满意度问卷（CSQ）
大体时间：3个月
这是一个8项版本（Attkisson＆Zwick，1982），旨在对接受治疗的患者满意度进行敏感且全面的评估。 这仅是对每位参与者计算的治疗后进行管理的。 每个项目的评分为4点李克特量表，其中响应范围从1（非常不满意）到4（非常满意）。 总结每个项目的个别分数以产生每个参与者的总分数，可能的范围为8（表明满意度较低）至32（表明高满意度）。 CSQ上更高的分数反映出对接受的治疗的总体满意度更高。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间轴跟随后卫技术（TLFB）
大体时间：3个月
这是研究人员进行的访谈方法，他与参与者一起使用日历提示进行了自我伤害行为的数量。 该量表记录了过去三个月指定的时间表内的自我伤害发作总数，较高的值表明更频繁的自我伤害行为。 最小发作数为0，可以报告3个月的最大发作数为每天（因此，根据每月的天数，约为90个）。
3个月
自我伤害图像采访（PANAS+）
大体时间：3个月
这次采访是关于涉及自我伤害或与自我伤害发生的心理图像。 它要求参与者考虑其中之一，并探索与图像有关的思想和情感。 该措施专门评估了10个项目量表的积极情绪。 每个项目的评分为5点李克特量表，其响应范围从1（完全不是），强度很低或特定情绪的缺失到5（极度），极高的情感强度。 分数从10到50不等，其中10分反映出低积极的情绪强度，表明与图像相关的弱或最小的积极情绪，而50分的分数表示高积极的情绪强度，表示强烈而生动的积极情绪。 更高的分数表明与图像相关的积极情绪体验的强度更高。
3个月
自我伤害图像采访（Panas-）
大体时间：3个月
这次采访是关于涉及自我伤害或与自我伤害发生的心理图像。 它要求参与者考虑其中之一，并探索与图像有关的思想和情感。 该措施专门评估了10个项目量表的负面情绪。 每个项目的评分为5点李克特量表，响应范围从1（完全不是），没有负面的情绪强度到5（极其），极高的负面情绪强度。 分数从10到50不等，其中10分反映出低负情绪强度，表明与图像相关的弱或最小的负面情绪，而50分的分数表示高负面情绪强度，表示强烈而强烈的负面情绪。 更高的分数表明与图像相关的负面情绪体验的强度更高。
3个月
减少自我伤害（SM-SH）量表的国家动机
大体时间：3个月
该量表可以通过12个项目来衡量参与者控制自我伤害的动机，这些项目在当下衡量其动机认知的力量。 每个项目的评分为10点李克特量表，范围从0（从不），表明参与者在那一刻没有动力或渴望控制自己的自我伤害，到10（不断），表明参与者在当时具有极强和持久的动力来控制自己的自我伤害。 计算每个参与者的平均得分范围从0到10，得分较高，表明控制自我伤害的动机更强。 该量表提供了对参与者在自我减少方面的当前动机状态的敏感度量。
3个月
渴望自我伤害的调查表（CEQ-SH）
大体时间：3个月
该问卷评估了自我伤害的冲动，并评估了围绕自我伤害的侵入性思想的频率，强度，显着性或免除性。 它由9个项目组成，每个项目都以10分李克特量表进行评分，范围从0（根本不是），表明参与者没有自我伤害或没有经历与自我伤害有关的任何侵入性思想的冲动，至10（不断），表明参与者经历了非常强烈而持久的自我伤害的冲动，或者不断地对自己的自我自我观念进行自我努力。 最低分数为0，表明没有自我伤害的冲动，最高分数为90，表明自我伤害的最高冲动。 更高的分数反映了从事自我伤害行为的更强烈，更持久的冲动。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
修订的儿童焦虑和抑郁量表（RCADS） - 焦虑量表
大体时间：3个月
这是针对12-17岁儿童的47个项目度量（分离焦虑症，社交恐惧症，广义焦虑症，恐慌症，强迫症和情绪低落（主要的抑郁症））。 该分析的重点是焦虑亚量表（37个项目），其中包括分离焦虑症，社交恐惧症，广义焦虑症，恐慌症和强迫症。 每个项目从0（从不）得分，表明在过去一周中没有遇到该项目中描述的症状，到3（始终），始终经历症状。 总分范围为0到111。 通过求和单个项目得分来计算总分数。 得分较高表明更严重的焦虑。 在这里报告了原始分数。
3个月
修订后的儿童焦虑和抑郁量表（RCADS） - 抑郁量表
大体时间：3个月
这是针对12-17岁儿童的47个项目度量（分离焦虑症，社交恐惧症，广义焦虑症，恐慌症，强迫症和情绪低落（主要的抑郁症））。 该分析特别关注抑郁量表（10个项目）。 每个项目从0（从不）得分，表明在过去一周中没有遇到该项目中描述的症状，到3（始终），始终经历症状。 总分范围为0到30。 通过求和单个项目得分来计算总分数。 得分较高，表明更严重的抑郁症。 在这里报告了原始分数。
3个月
抑郁，焦虑和压力尺度（DASS -21） - 抑郁量表
大体时间：3个月
这是18-25岁的21个项目量表，用于测量过去一周的抑郁水平，焦虑和压力水平。 该分析的重点是抑郁量表，该子量表评估了与烦躁不安相关的症状，例如毫无价值的感觉。 每个项目的评分为4点李克特量表，范围从0（根本不适用于我），这表明该人在过去一周中没有遇到抑郁症状到3（在我的大部分时间），表明个人经常出现抑郁症状。 抑郁量表由7个项目组成，分数范围从0到21。 由于DASS-21是整个量表的简短版本，因此抑郁量表的总得分是通过将单个项目得分求和最终分数乘以2的总分来计算的。该子量表的得分较高，表明抑郁症更严重，反映了过去一周的抑郁症状强度更高。
3个月
抑郁，焦虑和压力尺度（DASS -21） - 焦虑量表
大体时间：3个月
这是18-25岁的21个项目量表，用于测量过去一周的抑郁水平，焦虑和压力水平。 该分析的重点是焦虑量表，焦虑量表测量了与生理唤醒相关的症状（例如颤抖）。 每个项目的评分为4点李克特量表，范围从0（根本不适用于我），表明该个人在过去一周中没有遇到焦虑症状到3（在我的大部分时间），表明个人经常出现焦虑症状。 焦虑量表包括7个项目，分数为0到21。 由于DASS-21是整个量表的简短版本，因此焦虑量表的总分数是通过将单个项目得分求和最终分数乘以2来计算的。该子量表的得分更高，表明更严重的焦虑，反映了过去一周出现的生理唤醒和焦虑症状。
3个月
抑郁，焦虑和压力尺度（DASS -21） - 应力子量表
大体时间：3个月
这是18-25岁的21个项目量表，用于测量过去一周的抑郁水平，焦虑和压力水平。 该分析的重点是应力子量表，该量表衡量了紧张症状和对压力事件的反应性。 每个项目的评分为4点李克特量表，范围从0（根本不适用于我），这表明该个人在过去一周中没有经历压力症状到3（在我的大部分时间），表明个人经常出现压力症状。 应力子量表包括7个项目，该子量表的得分范围从0到21。 由于DASS-21是完整量表的简短版本，因此应通过将单个项目分数和将最终分数乘以2来调整项目数量减少来计算应力子量表的总分数。 该子量表上的得分较高表明压力更大，反映了过去一周对压力源的更大张力和反应性。
3个月
沃里克 - 埃德丁堡心理健康量表（WEMWBS）
大体时间：3个月
这是一个14个项目的度量，其额定措辞的额定措辞为5点李克特量表，范围从1到5。得分为1（“无时间”）代表了最低的心理健康水平，表明个人很少或从未经历过在项目中所描述的感觉或行为（例如，感到高兴，自信，自信，自信，或连接）。 相反，得分为5（“所有时间”）表示心理健康的最高水平，这表明个人经常或总是经历这些积极的心理健康状态。 总分是通过求和单个项目得分来计算得分的，可能的分数从14到70，较高的分数表明心理健康和更高水平的积极心理健康。
3个月
情绪调节量表 - 短形式（DERS-SF）的困难
大体时间：3个月
这是一个18个项目的量表，它是根据原始长版本改编的，该量表可以衡量一般的情感调节能力以及情绪调节的各个方面（在六个子量表中），例如 困难在沮丧时涉及目标行为，而对情绪调节策略的访问有限。 每个项目的评分为5点李克特量表，其中1个代表“从不”（0-10％的时间），表明情绪调节的难度最小，而5表示“始终”（91-100％的时间），表明频繁或几乎恒定的难度。 总分数是通过求和项目得分来计算的。 该量表的最小值为18，最大值为90。 较高的分数表明情绪的困难更大，反映了管理和调节情绪方面的更大挑战。 相反，较低的分数表明，更好的情绪调节技能，在处理情绪反应方面遇到的困难更少。
3个月
11项行为补充到边界症状清单
大体时间：3个月
这是一个11项量表，衡量参与其他风险，自我毁灭行为（例如，暴饮暴食，滥用药物）。 这些项目旨在评估这些行为的频率和严重性，这些行为通常与边缘性人格障碍有关。 每个项目的评分为0到4，为0代表“完全不”，表明在评估期间没有参与行为，而4表示“每天或更频繁”，表明参与者每天或更频繁地从事行为。 总分数是通过求和响应来计算的。 该量表的最小值为0，最大值为44，得分较高，表明在这些行为中的频繁或严重互动。
3个月
酒精使用障碍识别测试（审核）
大体时间：3个月
这是对酒精滥用和可能的依赖性的10个项目，要求参与者对与饮酒有关的项目进行评分（例如 “您多久喝含酒精的饮料”）在5点量表范围为0到4的范围内。0得分0表示“从不”参与行为（例如，从不喝酒或从不饮酒或从未经历特定的后果），而4分的分数代表“每天或几乎每天”，反映了最高水平的互动水平。 审核是确定危险或有害饮酒行为的有效手段。 总分数是通过将单个项目得分求和得分范围从0到40来获得的。 较高的分数表明滥用酒精的风险更大，分数为8个或更高的人，通常用于识别有危险或有害饮酒风险的人。 相反，较低的分数表明与酒精相关的问题最小或没有与酒精有关的问题。
3个月
大麻使用障碍识别测试修订（CUDIT-R）
大体时间：3个月
这是用于筛选大麻使用问题的8个项目措施。 要求参与者对与他们的大麻使用有关（例如，“您多久使用大麻”）的一系列项目，其中0代表“从不”或不参与行为，而4表示“每天或几乎每天”，表明大麻使用的最高水平。 总分数是通过求和响应来计算的，量表范围从0到40。 更高的分数表明大麻滥用的严重程度更高，得分较高的人可能有可能使用有问题的大麻。 相反，较低的分数表明最少或没有有问题的大麻使用。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

合作者

National Institute for Health Research, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月25日

初级完成 (实际的)

2023年11月9日

研究完成 (实际的)

2024年1月23日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 310211

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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