IMAGINATOR 2.0: Nuorten itsensä vahingoittamiseen tähtäävän uudenlaisen yhdistetyn digitaalisen intervention yhteissuunnittelu ja varhainen arviointi (IMAG2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Imaginator-intervention uuden version, Imaginator 2.0:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Se kohdistuu 12–25-vuotiaiden nuorten itsensä vahingoittamiseen Ison-Britannian mielenterveyspalvelujen piirissä.
Ensimmäisen Imaginator-konseptitutkimuksen (Di Simplicio et al., 2020) jälkeen suunnittelimme yhdessä uuden version sovelluksesta, joka tukee terapiassa opittujen tekniikoiden yhdistämistä ja harjoittelua, ja mukautimme protokollaa laajennettavaksi. nuoremmille nuorille.
Imaginator 2.0 käyttää "toiminnallisia mielikuvia" eli koulutusta yksilöissä kehittämään ja käyttämään toiminnallisia (eli hyödyllisiä) mielikuvia tukemaan vaihtoehtoista käyttäytymistä itsensä vahingoittamisen sijaan. Mentaalinen mielikuva on prosessi, jossa mielikuvassa on jotain, ja mielikuvilla on vahvat tunne- ja motivaatioominaisuudet. Imaginatorin toiminnallinen kuvaharjoittelu (FIT) auttaa nuoria kuvittelemaan mukautuvaa käyttäytymistä vaihtoehtona itsensä vahingoittamiselle, kun he käsittelevät ahdistavia tunteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin yhden käden tutkimus, joka tutkii IMAGINATOR-interventiota, joka sisältää FIT:n (Functional Imagery Training) toimittamisen itsensä vahingoittamiseen ja jota tukee uusi älypuhelinsovellus 12–25-vuotiaille nuorille, jotka kokevat nykyistä toistuvaa itseään vahingoittavaa käyttäytymistä ja on ohjattu aikuisten yhteisön mielenterveyspalveluihin (Mental Health Integrated Network Teams; MINT) tai Community Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS).
Tässä tutkimuksessa itsensä vahingoittaminen määritellään NICE-ohjeiden (NICE, 2012) mukaisesti: "itsemyrkytys tai itsensä vahingoittaminen riippumatta teon ilmeisestä tarkoituksesta".
IMAGINATOR-interventiota on testattu 16–25-vuotiailla nuorilla käyttämällä proof of concept -tutkimusta (Di Simplicio et al., 2020), mutta kuten nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan, että mukaan otetaan myös nuoremmat osallistujat (12–17-vuotiaat) ja vasta tuotettu versio IMAGINATOR-sovelluksesta, avoin yhden käden kokeilu on optimaalinen suunnittelu uuden IMAGINATOR-toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi protokollien/materiaalien lisäkehityksen jälkeen ja eri populaatiossa.
IMAGINATOR-interventio tarjoaa kolme kasvokkain tapahtuvaa FIT-istuntoa, joita seuraavat puhelintukiistunnot ja älypuhelinsovelluspohjainen tuki, jotka perustuvat kognitiivisen käyttäytymisen ja motivoivan haastattelun periaatteisiin ja noudattavat NICE-ohjeita pitkän aikavälin itsensä vahingoittamisen hallintaan. . FIT on tarkoitettu lyhyeksi ja kohdistetuksi transdiagnostiseksi interventioksi, joka voidaan liittää mihin tahansa muuhun farmakologiseen tai ei-samanaikaiseen psykologiseen terapiaan. Parantaaksemme YP:n pääsyä ja sitoutumista interventioon yhdistämme uuden IMAGINATOR-älypuhelinsovelluksen FIT.
Tutkimus perustuu West London NHS Trust -järjestöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- West London NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-25 vuotta
- Esitetty vähintään 2 jaksoa itsetuhoista elinaikana, joista vähintään yksi on viimeisen kuukauden aikana tai 5 jaksoa itsensä vahingoittamiseen kuluneen vuoden aikana (DSM-5:n NSSI-häiriökriteerien perusteella) ja raportoi tällä hetkellä itsensä vahingoittamisesta. haittahalut tai lopettamisvaikeudet
- On älypuhelin
- Voi sitoutua osallistumaan kolmeen peräkkäiseen viikoittaiseen FIT-istuntoon ja viiteen jatkopuhelinistuntoon sekä arviointiin seurantajakson aikana tutkimuksen edellyttämällä tavalla
- Sinulla on riittävä englannin kielen taito arvioinnin ja kokeellisten toimenpiteiden suorittamiseksi ja älypuhelinsovelluksen käyttö
- halukas suostumaan saamaan tukea itsensä vahingoittamisen halujen ja käyttäytymisen vähentämiseksi / parantamiseksi; henkilökohtaisesti tai videolla sekä puhelimitse ja älypuhelinsovelluksen kautta
- Jos olet 12-15-vuotias, halukas vanhempi/huoltaja antamaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Haluavat lähettää kirjeitä/puheluita yleislääkärilleen ja muille asianomaisille kliinikoille
- Asuu Länsi-Lontoon NHS Trustin CCAMHS- ja MINT-tiimien kattamilla maantieteellisillä alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Vaikea oppimishäiriö tai leviävä kehityshäiriö
- Nykyinen akuutti psykoottinen jakso
- Nykyinen aineriippuvuus
- Välitön itsemurhan tai muiden vahingoittamisen riski (kliinikon riskiarvioinnin perusteella, katso kohta 4.1)
- Riittämätön englannin kielen taito opintojen tulosmittausten suorittamiseen
- Osallistuminen rinnakkaishoitotutkimuksiin, joissa tutkitaan itsensä vahingoittamisen farmakologista tai psykologista hoitoa
- Haluton osallistumaan aktiivisesti FIT-interventioon tai käyttämään kuvakeskeistä lähestymistapaa hoidossa
- Ei halua käyttää älypuhelinsovellusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imaginator – toiminnallisen kuvankäsittelyn koulutus
Kolme viikoittaista kasvokkain tapahtuvaa Functional Imagery Training -istuntoa, jota seuraa 5 kahden viikon välein annettavaa puhelintukipuhelua ja Imaginator-sovellus
|
Sekoitettu psykologinen digitaalinen interventio, jossa yhdistyvät Functional Imagery Training, CBT- ja motivoivan haastattelun periaatteisiin perustuva psykologinen interventio sekä älypuhelinsovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulosarvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka päättivät istuntojen lukumäärän protokollaa kohti (viisi istuntoa)
|
3 kuukautta
|
|
Pisteet käyttäjäkokemuskyselystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sovelluksen käytön hyväksyttävyysmitta; positiiviset pisteet osoittavat paremman käyttökokemuksen sovelluksesta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetuhoisuusjaksojen määrä 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsetuhoisuuden taajuus mitattuna Timeline Followback Interview -menetelmällä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Craving Experiences -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsensä vahingoittamisen halujen mittaus; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarvetta itsensä vahingoittamiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunteiden säätelykyvyn mitta; korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia.
|
3 kuukautta
|
|
Masennus, ahdistus, stressiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Matalan mielialan, ahdistuksen ja stressin mittaus; korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 310211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriö
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Imaginator 2.0
-
BrainQ Technologies Ltd.Valmis
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiPsykososiaalinen deprivaatio | Työperäinen stressi | Elämän ja työn epätasapainoYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrytointiAhdistuneisuushäiriöt ja oireet Masennusoireet | Riskitekijät (hylkääminen, kiusaaminen/verkkokiusaaminen, riippuvuudet, terveelliset elämäntavat, tenttistressin hallinta, ympäristöahdistus, ilmaistut tunteet)Espanja
-
Otivio ASIlmoittautuminen kutsustaFlowOx2.0™:n, multippeliskleroosin, spastisuuden ja kivun suorituskyky ja pitkäaikainen turvallisuusKipu | Multippeliskleroosi | Spastisuus, lihaksetNorja
-
University GhentValmis
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationValmisVäkivalta, kotimainen | Kopiointitaidot | Väkivalta murrosiässä | Nuorten käyttäytyminen | Väkivalta, seksuaalinen | Väkivalta, fyysinen | Väkivalta, ei sattumaa | Ryhmä, Peer | Emotionaalinen hyväksikäyttö | Viestintä, henkilökohtainenYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyKaksisuuntainen mielialahäiriöEspanja
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCRekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Campus Neurológico SéniorJohns Hopkins UniversityValmis