- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311084
IMAGINATOR 2.0: Samdesign och tidig utvärdering av en ny blandad digital intervention som riktar in sig på självskada hos ungdomar (IMAG2)
Denna studie syftar till att undersöka acceptansen och genomförbarheten av en ny version av Imaginator-interventionen, Imaginator 2.0, inriktad på självskadebeteende hos ungdomar i åldern 12-25 år inom mentalvården i Storbritannien.
Efter en första proof-of-concept-studie av Imaginator (Di Simplicio et al., 2020) samdesignade vi en ny version av appen som stöder konsolidering och utövande av teknikerna som lärts i terapi, och anpassade protokollet för att utökas till yngre tonåringar.
Imaginator 2.0 använder sig av 'funktionell bildträning', träning av individer för att utveckla och använda funktionella (det vill säga hjälpsamma) mentala bilder för att stödja ett alternativt beteende istället för att skada sig själv. Mental bildspråk är processen att föreställa något i sinnet, och mentala bilder har starka känslomässiga och motiverande egenskaper. Functional Imagery Training (FIT) inom Imaginator hjälper unga människor att föreställa sig adaptiva beteenden som ett alternativ till självskada när de hanterar plågsamma känslor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen enarmsstudie som undersöker IMAGINATOR-interventionen som omfattar leverans av Functional Imagery Training (FIT) för självskada med stöd av en ny samdesignad smartphone-app för ungdomar i åldern 12-25 som upplever aktuellt upprepat självskadebeteende och har remitterats till vuxensamhällets mentalvårdstjänster (Mental Health Integrated Network Teams; MINT) eller Community Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS).
För syftet med denna studie definieras självskada enligt NICEs riktlinjer (NICE, 2012): "en handling av självförgiftning eller självskada, oberoende av det uppenbara syftet med handlingen".
IMAGINATOR-interventionen har testats med 16-25-åringar med hjälp av ett proof of concept-försök (Di Simplicio et al., 2020) men eftersom den aktuella studien föreslår att även yngre deltagare (12-17-åringar) och en ny med- producerad version av IMAGINATOR-appen, är en öppen enarmsförsök den optimala designen för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den nya IMAGINATOR-interventionen efter ytterligare protokoll/materialutveckling och med en annan population.
IMAGINATOR-interventionen ger tre ansikte mot ansikte-sessioner med FIT, följt av telefonsupportsessioner och smartphone-appbaserat stöd, baserat på kognitiva beteendemässiga och motiverande intervjuprinciper och i linje med NICE-riktlinjer för långsiktig hantering av självskadebeteende . FIT är tänkt som en kort och fokuserad transdiagnostisk intervention som kan läggas till vilken annan farmakologisk eller icke samtidig psykologisk behandling. För att förbättra YP:s tillgång till och engagemang i interventionen kombinerar vi FIT den nya IMAGINATOR smartphone-appen.
Studien är baserad på West London NHS Trust.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- West London NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 12-25 år
- Presenteras med minst 2 episoder av självskadelivstid, med minst 1 av dessa under den senaste månaden eller 5 episoder av självskada under det senaste året (baserat på NSSI Disorder-kriterier i DSM-5) och rapporterar för närvarande själv- skador eller svårigheter att stoppa
- Ha en smartphone
- Kan åta sig att delta i 3 på varandra följande FIT-sessioner varje vecka, och 5 uppföljande telefonsessioner och bedömningar under uppföljningsperioden som krävs av studien
- Ha tillräcklig engelska språkkunskaper för att tillåta bedömningen och experimentella åtgärder att slutföras, och använd smartphone-appen
- Villig att samtycka till att få stöd för att minska/förbättra hanteringen av självskadedrift och självskadebeteende; personligen eller via video, och via telefon och via smartphone-appen
- Om 12 - 15 år gammal, villig att förälder/vårdnadshavare ger sitt samtycke till studiedeltagande
- Villig att få brev skickade/telefonsamtal till sin husläkare och andra relevanta läkare
- Bosatt inom geografiska områden som täcks av West London NHS Trust CCAMHS och MINT team.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om något av följande gäller:
- Svår inlärningsstörning eller genomgripande utvecklingsstörning
- Aktuell akut psykotisk episod
- Nuvarande substansberoende
- Överhängande risk för självmord eller skada på andra (baserat på läkares riskbedömning, se avsnitt 4.1)
- Otillräckliga engelska språkkunskaper för att slutföra studieresultatmått
- Att delta i samtidiga behandlingsstudier som undersöker farmakologisk eller psykologisk behandling för självskada
- Ovillig att engagera sig aktivt i FIT-interventionen eller att använda ett bildfokuserat tillvägagångssätt för behandling
- Ovillig att använda en smartphone-app.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imaginator - Functional Imagery Training
3 sessioner ansikte mot ansikte i veckan med Functional Imagery Training, följt av 5 telefonsupportsamtal varannan vecka och Imaginator-appen
|
Blandad psykologisk digital intervention, som kombinerar Functional Imagery Training, en psykologisk intervention baserad på KBT och motiverande intervjuprinciper, och en smartphone-app.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som förlorats för utmattning
Tidsram: 1 år
|
Procentandel av berättigade inskrivna deltagare som inte slutför utfallsbedömningen
|
1 år
|
|
Antal patienter som följer behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av deltagarna som slutför antalet sessioner som per protokoll (fem sessioner) av de 27 deltagarna som startade terapi.
|
3 månader
|
|
Användarupplevelse frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett acceptabilitetsmått på appanvändning utformad för att bedöma uppfattningen av appen, med artiklar som är klassade på en 7 -punkts Likert -skala som sträcker sig från -3 till +3.
En poäng på -3 återspeglar den fattigaste användarupplevelsen, medan en poäng på +3 representerar den högsta nivån av tillfredsställelse.
En poäng på 0 indikerar en neutral upplevelse.
Frågeformuläret består av 26 artiklar uppdelade över sex underskalor: attraktivitet (övergripande intryck), perspektiv (lätthet att förstå), effektivitet (slutföringshastighet), pålitlighet (tillförlitlighet), stimulering (engagemang och njutning) och nyhet (innovation och kreativitet).
För var och en av de sex dimensionerna beräknas medelvärdet för de objekt som motsvarar den dimensionen.
Högre poäng över dessa underskalor återspeglar en bättre total användarupplevelse, medan lägre poäng belyser specifika områden för förbättringar.
För denna analys beräknades medelvärdet av alla dimensioner medelvärden för varje deltagare.
|
3 månader
|
|
Kundtillfredsställelsesfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en version med 8 objekt (Attkisson & Zwick, 1982) utformad för att ge en känslig och omfattande bedömning av patienttillfredsställelse med den erhållna terapin.
Detta administrerades endast efter behandlingen och SUM-poäng beräknades för varje deltagare.
Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala, där svar sträcker sig från 1 (mycket missnöjd) till 4 (mycket nöjd).
De enskilda poängen från varje artikel summeras för att ge en total poäng för varje deltagare, med ett möjligt intervall på 8 (indikerar låg tillfredsställelse) till 32 (vilket indikerar hög tillfredsställelse).
Högre poäng på CSQ återspeglar större total tillfredsställelse med den erhållna terapin.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslinje uppföljningsteknik (TLFB)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en intervjumetod som genomförts av forskaren som rekonstruerar tillsammans med deltagaren antalet självskada beteenden med hjälp av kalenderledningar.
Skalan registrerar det totala antalet självskada avsnitt inom en viss tidsram under de senaste tre månaderna, med högre värden som indikerar mer frekventa självskada beteenden.
Det minsta antalet avsnitt är 0 och det maximala antalet avsnitt som kan rapporteras under de tre månaderna är varje dag (så cirka 90 beroende på antalet dagar i månaden).
|
3 månader
|
|
Självskada bilder intervju (PANAS+)
Tidsram: 3 månader
|
Denna intervju handlar om mentala bilder som hanterar självskada eller förekommer med självskada.
Den ber deltagarna att tänka på en av dessa och utforska sina tankar och känslor i relation till bilden.
Denna åtgärd bedömer specifikt positiva känslor på en skala på 10 artiklar.
Varje artikel är klassad på en 5-punkts Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 (inte alls), mycket låg intensitet eller frånvaro av den specifika känslan, till 5 (extremt), extremt hög intensitet av den känslan.
Poäng sträcker sig från 10 till 50, där en poäng på 10 återspeglar låg positiv känslomässig intensitet, vilket indikerar svaga eller minimala positiva känslor förknippade med bilderna, medan en poäng på 50 representerar hög positiv känslomässig intensitet, vilket betyder starka och livliga positiva känslor.
Högre poäng indikerar en större intensitet av positiva känslomässiga upplevelser relaterade till bilderna.
|
3 månader
|
|
Självskada bilderintervju (Panas-)
Tidsram: 3 månader
|
Denna intervju handlar om mentala bilder som hanterar självskada eller förekommer med självskada.
Den ber deltagarna att tänka på en av dessa och utforska sina tankar och känslor i relation till bilden.
Denna åtgärd bedömer specifikt negativa känslor på en skala på 10 artiklar.
Varje artikel är klassad på en 5-punkts Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 (inte alls), ingen negativ känslomässig intensitet, till 5 (extremt), extremt hög negativ känslomässig intensitet.
Poäng sträcker sig från 10 till 50, där en poäng på 10 återspeglar låg negativ känslomässig intensitet, vilket indikerar svaga eller minimala negativa känslor förknippade med bilderna, medan en poäng på 50 representerar hög negativ känslomässig intensitet, vilket betyder starka och intensiva negativa känslor.
Högre poäng indikerar en större intensitet av negativa känslomässiga upplevelser relaterade till bilderna.
|
3 månader
|
|
Statlig motivation för att minska självskada (SM-SH) skala
Tidsram: 3 månader
|
Denna skala mäter deltagarnas motivation att kontrollera deras självskada genom 12 artiklar som mäter styrkan i deras motiverande kognitioner i nuet.
Varje artikel är rankad på en 10-punkts Likert-skala, allt från 0 (aldrig), vilket indikerar att deltagaren inte har någon motivation eller önskan att kontrollera sin självskada i det ögonblicket, till 10 (ständigt), vilket indikerar att deltagaren har en extremt stark och ihållande motivation att kontrollera sin självskada i det ögonblicket.
Genomsnittliga poäng beräknas för varje deltagare som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar starkare motivation för att kontrollera självskada.
Denna skala ger ett känsligt mått på deltagarnas nuvarande motivationsstat när det gäller självskada minskning.
|
3 månader
|
|
Craving Experience Frågeformulär för självskada (CEQ-SH)
Tidsram: 3 månader
|
Detta frågeformulär bedömer lusten att självskada och bedömer frekvens, intensitet, tydlighet eller förvisbarhet av påträngande tankar kring självskada.
Den består av 9 artiklar, var och en betygsatt på en 10-punkts Likert-skala, allt från 0 (inte alls), vilket indikerar att deltagaren inte har någon lust att självskada eller inte upplever några påträngande tankar relaterade till självskada, till 10 (ständigt), vilket indikerar att deltagaren upplever en mycket stark och ihållande upphetsning till självskada eller är ständigt förfallna med själv.
Minsta poäng är 0, vilket indikerar ingen lust att självskada, och den maximala poängen är 90, vilket indikerar högsta möjliga lust att självskada.
Högre poäng återspeglar en starkare och mer ihållande lust att engagera sig i självskadande beteende.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad barns ångest- och depressionskala (RCADs) - Ångestunderskala
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett mått på 47 objekt för 12-17-åringar med sex underskalor (separationsångeststörning, social fobi, generaliserad ångeststörning, panikstörning, tvångssyndrom och låg humör (major depressiv störning)).
Denna analys fokuserar på ångestskalorna (37 artiklar), som består av separationsångeststörning, social fobi, generaliserad ångeststörning, panikstörning och tvångssyndrom.
Varje artikel görs från 0 (aldrig), vilket indikerar att inte uppleva det symptom som beskrivs i artikeln under den senaste veckan, till 3 (alltid), konsekvent upplever symptomet.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 111.
En total poäng beräknas genom att summera de enskilda poängpoängen.
Högre poäng indikerar allvarligare ångest.
Här rapporteras råa poäng.
|
3 månader
|
|
Reviderad barns ångest- och depressionskala (RCADs) - Depression Subscale
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett mått på 47 objekt för 12-17-åringar med sex underskalor (separationsångeststörning, social fobi, generaliserad ångeststörning, panikstörning, tvångssyndrom och låg humör (major depressiv störning)).
Denna analys fokuserar specifikt på underskalan för depression (10 artiklar).
Varje artikel görs från 0 (aldrig), vilket indikerar att inte uppleva det symptom som beskrivs i artikeln under den senaste veckan, till 3 (alltid), konsekvent upplever symptomet.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 30.
En total poäng beräknas genom att summera de enskilda poängpoängen.
Högre poäng indikerar allvarligare depression.
Här rapporteras råa poäng.
|
3 månader
|
|
Depression, ångest och stressskala (DASS -21) - Depression underskala
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en skala på 21 artiklar för 18-25-åringar som mäter nivåer av depression, ångest och stress under den senaste veckan.
Denna analys fokuserar på underskalan för depression, som bedömer symtom förknippade med dysforisk humör, såsom känslor av värdelöshet.
Varje artikel är rankad på en 4-punkts Likert-skala, allt från 0 (tillämpade inte alls för mig), vilket indikerar att individen inte upplevde depressionsymtom under den senaste veckan till 3 (tillämpades mycket eller för det mesta), vilket indikerade att individen ofta upplevde depressionssymtom.
Depression underskalan består av 7 artiklar, med poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Eftersom DASS-21 är en kort version av i full skala, beräknas den totala poängen för depressionunderskalan genom att summera de enskilda poängpoängen och sedan multiplicera slutresultatet med 2. Högre poäng på denna underskala indikerar mer allvarlig depression, vilket återspeglar en högre intensitet av depressiva symtom under den senaste veckan.
|
3 månader
|
|
Depression, ångest och stressskala (DASS -21) - Ångestunderskala
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en skala på 21 artiklar för 18-25-åringar som mäter nivåer av depression, ångest och stress under den senaste veckan.
Denna analys fokuserar på underskalan för ångest, som mäter symtom förknippade med fysiologisk upphetsning (t.ex. skakning).
Varje artikel är rankad på en 4-punkts Likert-skala, allt från 0 (tillämpade inte alls för mig), vilket indikerar att individen inte upplevde ångestsymtom under den senaste veckan till 3 (tillämpades mycket, eller för det mesta), vilket indikerade att individen ofta upplevde ångestsymtom.
Ångestunderskalan innehåller 7 artiklar, med poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Eftersom DASS-21 är en kort version av i full skala, beräknas den totala poängen för ångestunderskalan genom att summera de enskilda poängpoängen och multiplicera slutresultatet med 2. Högre poäng på denna underskala indikerar mer allvarlig ångest, vilket återspeglar större fysiologiska arusiska och ångestsymtom som upplevs under den senaste veckan.
|
3 månader
|
|
Depression, ångest och stressskala (DASS -21) - Stresskala
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en skala på 21 artiklar för 18-25-åringar som mäter nivåer av depression, ångest och stress under den senaste veckan.
Denna analys fokuserar på stressunderskalan, som mäter symtom på spänning och reaktivitet mot stressande händelser.
Varje artikel är rankad på en 4-punkts Likert-skala, allt från 0 (tillämpade inte alls för mig), vilket indikerar att individen inte upplevde stresssymtom under den senaste veckan till 3 (tillämpades mycket för mig, eller för det mesta), vilket indikerade att individen ofta upplevde stresssymtom.
Stressunderskalan innehåller 7 artiklar, med poäng för denna underskala som sträcker sig från 0 till 21.
Eftersom DASS-21 är en kort version av i full skala, beräknas den totala poängen för stressunderskalan genom att summera de enskilda poängpoängen och multiplicera slutresultatet med 2 för att justera för det minskade antalet objekt.
Högre poäng på denna underskala indikerar mer allvarlig stress, vilket återspeglar större spänning och reaktivitet på stressfaktorer under den senaste veckan.
|
3 månader
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett mått på 14 artiklar med positivt formulerade objekt som är klassade på en 5-punkts Likert-skala, allt från 1 till 5. En poäng på 1 ("ingen av tiden") representerar den lägsta nivån av mental välbefinnande, indikerar att individen sällan eller aldrig upplever de känslor eller beteenden som beskrivs i föremålet (t.ex. känner sig lycklig, självförtroende).
Omvänt indikerar en poäng på 5 ("hela tiden") den högsta nivån av mental välbefinnande, vilket antyder att individen ofta eller alltid upplever dessa positiva mentala hälsotillstånd.
Den totala poängen beräknas genom att summera de enskilda poängpoängen, med möjliga poäng från 14 till 70, där högre poäng indikerar bättre mental välbefinnande och en större nivå av positiv mental hälsa.
|
3 månader
|
|
Svårigheter i känsloregleringsskala-kortform (DERS-SF)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en skala 18-artiklar anpassad från den ursprungliga långa versionen som mäter allmän känslomässiga regleringsförmåga samt olika aspekter av känsloreglering (i sex underskalor), t.ex.
Svårigheter som bedriver mål riktat beteende när det är upprörd och begränsad tillgång till strategier för känsloreglering.
Varje artikel är klassad på en 5-punkts Likert-skala, med 1 som representerar "nästan aldrig" (0-10% av tiden), vilket indikerar minimala svårigheter med känsloreglering och 5 som representerar "nästan alltid" (91-100% av tiden), vilket indikerar ofta eller nästan konstant svårighet.
Den totala poängen beräknas genom att summera objektpoängen.
Skalan har ett minimivärde på 18 och ett maximivärde på 90.
Högre poäng indikerar större svårigheter för känsloreglering, vilket återspeglar mer betydande utmaningar för att hantera och reglera känslor.
Omvänt tyder lägre poäng till bättre känsloregleringsförmåga och färre svårigheter att hantera känslomässiga svar.
|
3 månader
|
|
11-artiklarnas beteendetillskott till gränsen för gränsöverskridande symptom
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en 11-artikels skala som mäter engagemang i andra riskabla, självförstörande beteenden (t.ex. binge äta, missbruk av ämnen).
Objekten är utformade för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av dessa beteenden, som vanligtvis är förknippade med gränsöverskridande personlighetsstörning.
Varje objekt är rankat på en Likert -skala från 0 till 4, med 0 som representerar "inte alls", vilket indikerar inget engagemang i beteendet under den bedömda perioden, och 4 som representerar "dagligen eller oftare", vilket indikerar deltagaren som bedriver beteendet dagligen eller oftare.
Den totala poängen beräknas genom att summera svaren.
Skalan har ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 44, med högre poäng som indikerar oftare eller allvarligt engagemang i dessa beteenden.
|
3 månader
|
|
Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (revision)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett mått på 10 artiklar på alkoholmissbruk och möjligt beroende, där deltagarna uppmanas att betygsätta föremål relaterade till deras drickande (t.ex.
"Hur ofta har du en drink som innehåller alkohol") på en 5-punktsskala som sträcker sig från 0 till 4. En poäng på 0 indikerar "aldrig" engagerar sig i beteendet (t.ex. att aldrig dricka alkohol eller aldrig uppleva en specifik konsekvens), medan en poäng på 4 representerar "dagligen eller nästan dagligen", vilket återspeglar den högsta nivån för engagemang.
Revisionen är ett effektivt sätt att identifiera farligt eller skadligt dricksbeteende.
Den totala poängen erhålls genom att summera de enskilda poängpoängen, med skalan från 0 till 40.
Högre poäng indikerar en större risk för missbruk av alkohol, med poäng på 8 eller högre som vanligtvis används för att identifiera individer som riskerar för farligt eller skadligt drickande.
Omvänt antyder lägre poäng minimala eller inga alkoholrelaterade problem.
|
3 månader
|
|
Cannabis Användningsstörningstest Reviderat (CUDIT-R)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett 8-artikelsåtgärd som används för att screena för problem med cannabisanvändning.
Deltagarna uppmanas att betygsätta en serie artiklar relaterade till deras cannabisanvändning (t.ex. "Hur ofta använder du cannabis") på en 5-punkts Likert-skala, där 0 representerar "aldrig" eller inget engagemang i beteendet, och 4 representerar "dagligen eller nästan dagligen", vilket indikerar den högsta nivån av cannabisanvändning.
Den totala poängen beräknas genom att summera svaren, med skalan från 0 till 40.
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av missbruk av cannabis, och individer med högre poäng kan vara i riskzonen för problematisk cannabisanvändning.
Omvänt antyder en lägre poäng minimal eller ingen problematisk användning av cannabis.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 310211
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .