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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06311084
IMAGINATOR 2.0: 청소년의 자해를 목표로 하는 새로운 혼합 디지털 개입의 공동 설계 및 조기 평가 (IMAG2)
이 연구의 목표는 영국의 정신 건강 서비스를 받는 12~25세 청소년의 자해 행동을 대상으로 하는 새로운 버전의 Imagator 개입인 Imagator 2.0의 수용 가능성과 타당성을 조사하는 것입니다.
Imaginator에 대한 초기 개념 증명 연구(Di Simplicio et al., 2020)에 이어 치료에서 배운 기술의 통합 및 실행을 지원하는 새로운 버전의 앱을 공동 설계하고 프로토콜을 확장하도록 조정했습니다. 어린 청소년들에게.
Imaginator 2.0은 개인이 자해 대신 대안적인 행동을 지원하기 위해 기능적(즉, 유용한) 정신 이미지를 개발하고 사용하도록 교육하는 '기능적 이미지 훈련'을 사용합니다. 정신적 이미지는 마음 속에 무엇인가를 그리는 과정이며, 정신적 이미지는 강한 정서적, 동기적 특성을 가지고 있습니다. Imaginator의 기능적 이미지 훈련(FIT)은 젊은이들이 괴로운 감정을 다룰 때 자해에 대한 대안으로 적응 행동을 상상하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 반복적인 자해 행동을 경험하고 있는 12~25세 청소년을 대상으로 공동 설계한 새로운 스마트폰 앱을 통해 지원되는 자해에 대한 기능적 이미지 훈련(FIT) 제공으로 구성된 IMAGINATOR 개입을 조사하는 개방형 단일군 연구입니다. 성인 지역사회 정신 건강 서비스(정신 건강 통합 네트워크 팀, MINT) 또는 지역 사회 아동 및 청소년 정신 건강 서비스(CAMHS)에 의뢰되었습니다.
본 연구의 목적에 따라 자해는 NICE 지침(NICE, 2012)에 따라 "행위의 명백한 목적에 관계없이 자해 또는 자해 행위"로 정의됩니다.
IMAGINATOR 개입은 개념 증명 시험(Di Simplicio et al., 2020)을 사용하여 16~25세 어린이를 대상으로 테스트되었지만 현재 연구에서는 더 젊은 참가자(12~17세)와 새로운 공동 참가자도 포함할 것을 제안합니다. IMAGINATOR 앱의 제작 버전인 개방형 단일군 시험은 추가 프로토콜/재료 개발 후 다양한 모집단을 대상으로 새로운 IMAGINATOR 개입의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 최적의 설계입니다.
IMAGINATOR 개입은 FIT의 세 가지 대면 세션을 제공하고 인지 행동 및 동기 부여 인터뷰 원칙을 기반으로 하고 자해 행동의 장기 관리를 위한 NICE 지침에 따라 전화 지원 세션과 스마트폰 앱 기반 지원을 제공합니다. . FIT는 다른 약리학적 치료 또는 비동시 심리 치료에 추가할 수 있는 간단하고 집중적인 진단적 개입을 목적으로 합니다. 중재에 대한 YP의 접근 및 참여를 개선하기 위해 우리는 새로운 IMAGINATOR 스마트폰 앱인 FIT를 결합했습니다.
이 연구는 West London NHS Trust를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- West London NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~25세
- 평생 동안 최소 2회 이상의 자해 사례가 제시되었으며, 지난 한 달 동안 최소 1회 또는 지난해에 5회 이상의 자해 사례가 있었고(DSM-5의 NSSI 장애 기준에 따라) 현재 자해를 보고하고 있습니다. 해를 끼치려는 충동이나 멈추는 데 어려움이 있음
- 스마트폰을 가지고 있다
- 3회 연속 주간 FIT 세션, 5회 후속 전화 세션 및 연구에서 요구하는 후속 기간 동안의 평가에 참석할 수 있습니다.
- 평가 및 실험 측정을 완료할 수 있는 적절한 영어 능력을 갖추고 스마트폰 앱을 사용하십시오.
- 자해 충동 및 행동 관리를 줄이거나 개선하기 위한 지원을 받는 데 기꺼이 동의합니다. 직접 만나거나 영상으로, 전화와 스마트폰 앱을 통해
- 12~15세인 경우, 부모/보호자가 연구 참여에 동의할 의향이 있음
- GP 및 기타 관련 임상의에게 편지를 보내거나 전화를 걸 의향이 있습니다.
- West London NHS Trust CCAMHS 및 MINT 팀이 담당하는 지역 내에 거주합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 심각한 학습 장애 또는 전반적 발달 장애
- 현재 급성 정신병 에피소드
- 현재 약물 의존성
- 자살 또는 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험(임상의의 위험 평가에 근거, 섹션 4.1 참조)
- 학습 결과 측정을 완료하기에는 영어 실력이 부족합니다.
- 자해에 대한 약리학적 또는 심리적 치료를 조사하는 동시 치료 연구에 참여
- FIT 중재에 적극적으로 참여하거나 치료를 위해 이미지 중심 접근 방식을 사용하는 것을 꺼려합니다.
- 스마트폰 앱을 사용하고 싶지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Imaginator - 기능적 이미지 교육
Functional Imagery Training의 주 3회 대면 세션, 격주 5회 전화 지원 통화 및 Imaginator 앱
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기능적 이미지 훈련, CBT 및 동기 부여 인터뷰 원칙에 기반한 심리 개입, 스마트폰 앱을 결합한 혼합 심리 디지털 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손실 된 환자의 수
기간: 1 년
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적격 등록 된 참가자의 비율 결과 평가를 완료하지 못합니다
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1 년
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치료를 준수하는 환자의 수
기간: 3 개월
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치료를 시작한 27 명의 참가자 중에서 보호 콜당 세션 수 (5 세션)로 세션 수를 완료하는 참가자의 비율.
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3 개월
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사용자 경험 설문지
기간: 3 개월
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이것은 앱의 인식을 평가하기 위해 설계된 앱 사용의 수용 가능성 측정 값이며, 7 점 리 커트 척도가 -3에서 +3 범위로 평가됩니다.
-3 점은 가장 열악한 사용자 경험을 반영하고 +3의 점수는 가장 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
0 점은 중립적 인 경험을 나타냅니다.
이 설문지는 매력 (전반적인 인상), 독점 (이해 용이성), 효율성 (작업 완료 속도), 신뢰성 (신뢰성), 자극 (참여 및 즐거움) 및 참신 (혁신 및 창의성)의 6 가지 하위 규모로 나뉘어져 있습니다.
6 차원 각각에 대해 해당 차원에 해당하는 항목의 평균 점수가 계산됩니다.
이러한 하위 척도에서 점수가 높을수록 전체 사용자 경험이 더 좋으며 점수가 낮은 점수는 개선을위한 특정 영역을 강조합니다.
이 분석의 목적 상, 모든 차원 평균 점수의 평균은 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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3 개월
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고객 만족 설문지 (CSQ)
기간: 3 개월
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이것은 8 개의 항목 버전 (Attkisson & Zwick, 1982)입니다.
이것은 치료 후 만 투여되었으며, 각 참가자에 대해 합계 점수를 계산했습니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가되며 응답은 1 (매우 불만족)에서 4 (매우 만족)입니다.
각 항목의 개별 점수는 합산하여 각 참가자에 대해 총 점수를 생성하고 가능한 범위는 8 (만족도가 낮음)에서 32 (만족도가 높음)입니다.
CSQ의 점수가 높을수록받은 치료에 대한 전반적인 만족도가 커집니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임 라인 후속 백 기술 (TLFB)
기간: 3 개월
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이것은 참가자와 함께 캘린더 신호를 사용하여 자해 행동의 수를 재구성하는 연구원이 수행 한 인터뷰 방법입니다.
이 척도는 지난 3 개월의 지정된 기간 내에 자화상 에피소드의 총 수를 기록하며, 더 높은 값은 더 빈번한 자화상 행동을 나타냅니다.
에피소드의 최소 수는 0이고 3 개월 동안보고 할 수있는 최대 에피소드 수는 매일입니다 (따라서 월의 일수에 따라 약 90).
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3 개월
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셀프 해열 이미지 인터뷰 (Panas+)
기간: 3 개월
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이 인터뷰는 자해를 다루거나 자해를 다루는 정신적 이미지에 관한 것입니다.
참가자들에게 이것들 중 하나에 대해 생각하고 이미지와 관련하여 그들의 생각과 감정을 탐구합니다.
이 측정은 구체적으로 10 항목 척도에서 긍정적 감정을 평가합니다.
각 항목은 1 (전혀 아님), 특정 감정의 매우 낮은 강도 또는 부재, 5 (매우), 그 감정의 매우 높은 강도로 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
점수는 10에서 50 사이이며, 10 점은 긍정적 인 감정 강도가 낮으며, 이미지와 관련된 약하거나 최소한의 긍정적 감정을 나타내며, 50 점은 높은 긍정적 감정 강도를 나타내며 강력하고 생생한 긍정적 감정을 나타냅니다.
점수가 높을수록 이미지와 관련된 긍정적 인 감정 경험의 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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자해 이미지 인터뷰 (Panas-)
기간: 3 개월
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이 인터뷰는 자해를 다루거나 자해를 다루는 정신적 이미지에 관한 것입니다.
참가자들에게 이것들 중 하나에 대해 생각하고 이미지와 관련하여 그들의 생각과 감정을 탐구합니다.
이 측정은 구체적으로 10 항목 척도에서 부정적인 감정을 평가합니다.
각 항목은 1 (전혀), 부정적인 감정적 강도, 5 (극도), 극도로 높은 부정적인 정서적 강도 범위의 응답으로 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
점수는 10에서 50 사이이며, 10 점은 낮은 부정적인 정서적 강도를 반영하여 이미지와 관련된 약하거나 최소한의 부정적인 감정을 나타냅니다. 50 점은 강력하고 강렬한 부정적인 감정을 나타냅니다.
점수가 높을수록 이미지와 관련된 부정적인 감정적 경험의 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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SM-SH (Self-Harm) 척도를 줄이기위한 국가 동기
기간: 3 개월
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이 척도는 현재 순간에 동기 부여 인식의 강점을 측정하는 12 개의 항목을 통해 참가자의 자해를 통제하려는 동기를 측정합니다.
각 항목은 10 점 리 커트 척도로 평가되며, 참가자는 그 순간에 자해를 제어하려는 동기 부여 나 욕구가 없음을 나타냅니다. 참가자는 그 순간에 자조를 통제하려는 매우 강력하고 지속적인 동기를 가지고 있음을 나타냅니다.
평균 점수는 0에서 10까지의 각 참가자에 대해 계산되며, 점수는 더 높은 점수는 자해를 제어하려는 동기가 더 강합니다.
이 척도는 자해 감소에 관한 참가자의 현재 동기 부여 상태를 민감하게 측정합니다.
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3 개월
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자해에 대한 갈망 경험 설문지 (CEQ-SH)
기간: 3 개월
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이 설문지는 자해에 대한 충동을 평가하고 자해를 둘러싼 침입적인 생각의 빈도, 강도, 경의 또는 기각을 평가합니다.
이 항목은 각각 10 점 리 커트 척도로 평가 된 9 가지 항목으로 구성되어 있으며, 참가자는 자해에 대한 충동이 없거나 자해와 관련된 침입 적 생각을 경험하지 않음을 나타냅니다. 참가자는 자화상에 대한 매우 강하고 지속적인 urge를 경험한다는 것을 나타냅니다.
최소 점수는 0이며,자가 해행에 대한 충동이 없으며 최대 점수는 90이므로 자해에 대한 가능한 가장 높은 충동을 나타냅니다.
높은 점수는 자해 행동에 참여하려는 더 강력하고 지속적인 충동을 반영합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 불안 및 우울증 척도 (RCAD) - 불안 하위 척도
기간: 3 개월
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이것은 6 개의 하위 스케일 (분리 불안 장애, 사회 공포증, 일반 불안 장애, 공황 장애, 강박 장애 및 낮은 분위기 (주요 우울 장애)를 가진 12-17 세의 47 개 항목 측정입니다.
이 분석은 분리 불안 장애, 사회 공포증, 일반 불안 장애, 공황 장애 및 강박 장애로 구성된 불안 하위 스케일 (37 항목)에 중점을 둡니다.
각 항목은 0 (Never)에서 점수를 매기 며 지난 주에 항목에 설명 된 증상이 3 (항상)까지 (항상) 증상을 경험하지 않음을 나타냅니다.
총 점수는 0에서 111입니다.
총 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 불안이 나타납니다.
여기서 원시 점수 가보고됩니다.
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3 개월
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어린이의 불안 및 우울증 척도 (RCAD) - 우울증 하위 척도
기간: 3 개월
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이것은 6 개의 하위 스케일 (분리 불안 장애, 사회 공포증, 일반 불안 장애, 공황 장애, 강박 장애 및 낮은 분위기 (주요 우울 장애)를 가진 12-17 세의 47 개 항목 측정입니다.
이 분석은 구체적으로 우울증 하위 척도 (10 항목)에 중점을 둡니다.
각 항목은 0 (Never)에서 점수를 매기 며 지난 주에 항목에 설명 된 증상이 3 (항상)까지 (항상) 증상을 경험하지 않음을 나타냅니다.
총 점수는 0에서 30입니다.
총 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
여기서 원시 점수 가보고됩니다.
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3 개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS -21) - 우울증 하위 척도
기간: 3 개월
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이것은 지난 주 동안 우울증, 불안 및 스트레스 수준을 측정하는 18-25 세의 21 개 항목 척도입니다.
이 분석은 우울증 하위 척도에 중점을 두며, 이는 무가치 한 느낌과 같은 불쾌한 분위기와 관련된 증상을 평가합니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가되며, 0에서 전혀 적용되지 않았으며, 개인이 지난 주 동안 우울증 증상을 경험하지 않았 음을 나타냅니다.
우울증 하위 척도는 7 개의 항목으로 구성되며 점수는 0에서 21입니다.
DASS-21은 전체 스케일의 짧은 버전이기 때문에, 우울증 하위 스케일의 총 점수는 개별 항목 점수를 합산 한 다음 최종 점수를 2로 곱하여 계산됩니다.이 하위 스케일의 높은 점수는 지난 주에 우울증 증상의 강도가 더 높은 것으로 나타났습니다.
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3 개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS -21) - 불안 하위 척도
기간: 3 개월
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이것은 지난 주 동안 우울증, 불안 및 스트레스 수준을 측정하는 18-25 세의 21 개 항목 척도입니다.
이 분석은 생리 학적 각성 (예 : 떨림)과 관련된 증상을 측정하는 불안 하위 척도에 중점을 둡니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가되며, 0에서 전혀 적용되지 않았으며, 개인이 지난 주 동안 불안 증상을 경험하지 않았 음을 나타냅니다.
불안 하위 척도에는 7 개의 항목이 포함되어 있으며 점수는 0에서 21입니다.
DASS-21은 전체 스케일의 짧은 버전이기 때문에 불안 하위 스케일의 총 점수는 개별 항목 점수를 합산하고 최종 점수를 2로 곱하여 계산됩니다.이 하위 스케일의 높은 점수는 지난 주 동안 경험 된 더 많은 생리적 각성 및 불안 증상을 반영하여 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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3 개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS -21) - 스트레스 하위 척도
기간: 3 개월
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이것은 지난 주 동안 우울증, 불안 및 스트레스 수준을 측정하는 18-25 세의 21 개 항목 척도입니다.
이 분석은 스트레스 하위 척도에 중점을 두어 긴장 증상과 스트레스가 많은 사건에 대한 반응성을 측정합니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가되며, 0에서 전혀 적용되지 않았으며, 개인이 지난 주 동안 스트레스 증상을 경험하지 않았 음을 나타냅니다.
응력 하위 척도에는 7 개의 항목이 포함되어 있으며이 하위 스케일의 점수는 0에서 21입니다.
DASS-21은 전체 스케일의 짧은 버전이므로 응력 하위 스케일의 총 점수는 개별 항목 점수를 합산하고 최종 점수를 2로 곱하여 감소 된 품목 수를 조정하여 계산됩니다.
이 하위 척도에서 점수가 높을수록 지난 주 동안 스트레스 요인에 대한 긴장과 반응성을 반영하여 더 심각한 스트레스를 나타냅니다.
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3 개월
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WARWICK-EDINBURGH Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
기간: 3 개월
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이것은 1에서 5까지의 5 점 리 커트 척도로 평가 된 긍정적 인 단어 항목의 14 개 항목 측정입니다. 1의 점수 ( "시간 없음")는 가장 낮은 수준의 정신적 복지를 나타냅니다.
반대로, 5 점 ( "모든 시간")은 정신 건강 수준의 최고 수준을 나타내며, 개인이 자주 이러한 긍정적 인 정신 건강 상태를 경험한다는 것을 시사합니다.
총 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 계산되며, 가능한 점수는 14에서 70까지이며, 점수가 높을수록 점수는 더 나은 정신 건강과 더 큰 수준의 긍정적 인 정신 건강을 나타냅니다.
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3 개월
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감정 조절 규모 척도-쇼트 형태 (DERS-SF)의 어려움
기간: 3 개월
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이것은 일반적인 감정 조절 능력과 감정 조절의 다양한 측면 (6 개의 하위 척도)을 측정하는 원래 긴 버전에서 조정 된 18 개 항목 척도입니다.
목표에 참여하는 어려움은 화를 내면 행동을 지시하고 감정 조절 전략에 대한 접근이 제한적입니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가되며, 1은 "거의 절대"(0-10%)을 나타내며 감정 조절에 대한 최소의 어려움을 나타내며 "거의 항상"(거의 항상”(91-100%)를 나타내며, 빈번하거나 거의 일정한 어려움을 나타냅니다.
총 점수는 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
척도의 최소값은 18이고 최대 값은 90입니다.
점수가 높을수록 감정 조절 어려움이 높아져 감정을 관리하고 조절하는 데 더 큰 어려움이 반영됩니다.
반대로, 점수가 낮은 점수는 감정 조절 기술이 향상되고 감정 반응을 다루는 데 어려움이 적습니다.
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3 개월
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국경선 증상 목록에 11 개 항목 행동 보충
기간: 3 개월
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이것은 다른 위험하고 자기 파괴적인 행동 (예 : 폭식, 물질 오용)에 대한 참여를 측정하는 11 개 항목 척도입니다.
항목은 일반적으로 경계선 성격 장애와 관련된 이러한 행동의 빈도와 심각성을 평가하도록 설계되었습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 리 커트 척도로 평가되며, 0은 "전혀 아님"을 나타내며, 평가 된 기간 동안의 행동에 관여하지 않으며, 4는 "매일 또는 더 자주"를 나타내며, 참가자가 매일 또는 더 자주 행동에 참여하는 것을 나타냅니다.
총 점수는 응답을 합산하여 계산됩니다.
척도의 최소값은 0이고 최대 값은 44이며, 점수는 높은 점수가 이러한 행동에 더 빈번하거나 심각한 참여를 나타냅니다.
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3 개월
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알코올 사용 장애 식별 검사 (감사)
기간: 3 개월
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이것은 알코올 오용과 가능한 의존성의 10 개 항목 측정으로 참가자들은 음주와 관련된 품목을 평가하도록 요청받습니다 (예 :
'알코올이 포함 된 음료')) 0에서 4까지의 5 점 척도에서 얼마나 자주 음료를 가지고 있습니까? 0의 점수는 행동에 "절대로"참여하지 않거나 (예 : 알코올을 마시지 않거나 특정 결과를 경험하지 않는), 4 점은 "매일 또는 거의 매일"을 나타내며, 가장 높은 수준의 참여 수준을 반영합니다.
감사는 위험하거나 유해한 음주 행동을 식별하는 효과적인 수단입니다.
총 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 0에서 40까지의 스케일을 얻습니다.
점수가 높을수록 알코올 오용의 위험이 더 높으며, 점수는 8 개 이상, 일반적으로 위험하거나 유해한 음주의 위험이있는 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
반대로, 낮은 점수는 알코올 관련 문제가 최소 또는 전혀 없음을 시사합니다.
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3 개월
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대마초 사용 장애 식별 테스트 개정 (Cudit-R)
기간: 3 개월
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이것은 문제 대마초 사용을 스크리닝하는 데 사용되는 8 개 항목 측정입니다.
참가자들은 5 점 리 커트 척도에서 대마초 사용과 관련된 일련의 품목 (예 : "얼마나 자주 대마초를 사용합니까")를 평가해야합니다. 여기서 0은 "절대"또는 행동에 대한 참여가 없으며 4 개는 "매일 또는 거의 매일"을 나타냅니다.
총 점수는 0에서 40 사이의 스케일로 응답을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 대마초 오용의 심각성이 더 크다는 것을 나타내며 점수가 높은 개인은 문제가있는 대마초 사용의 위험이있을 수 있습니다.
반대로, 점수가 낮을수록 대마초 사용이 최소화되거나 전혀 없음을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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