IMAGINATOR 2.0: 청소년의 자해를 목표로 하는 새로운 혼합 디지털 개입의 공동 설계 및 조기 평가 (IMAG2)
이 연구의 목표는 영국의 정신 건강 서비스를 받는 12~25세 청소년의 자해 행동을 대상으로 하는 새로운 버전의 Imagator 개입인 Imagator 2.0의 수용 가능성과 타당성을 조사하는 것입니다.
Imaginator에 대한 초기 개념 증명 연구(Di Simplicio et al., 2020)에 이어 치료에서 배운 기술의 통합 및 실행을 지원하는 새로운 버전의 앱을 공동 설계하고 프로토콜을 확장하도록 조정했습니다. 어린 청소년들에게.
Imaginator 2.0은 개인이 자해 대신 대안적인 행동을 지원하기 위해 기능적(즉, 유용한) 정신 이미지를 개발하고 사용하도록 교육하는 '기능적 이미지 훈련'을 사용합니다. 정신적 이미지는 마음 속에 무엇인가를 그리는 과정이며, 정신적 이미지는 강한 정서적, 동기적 특성을 가지고 있습니다. Imaginator의 기능적 이미지 훈련(FIT)은 젊은이들이 괴로운 감정을 다룰 때 자해에 대한 대안으로 적응 행동을 상상하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 반복적인 자해 행동을 경험하고 있는 12~25세 청소년을 대상으로 공동 설계한 새로운 스마트폰 앱을 통해 지원되는 자해에 대한 기능적 이미지 훈련(FIT) 제공으로 구성된 IMAGINATOR 개입을 조사하는 개방형 단일군 연구입니다. 성인 지역사회 정신 건강 서비스(정신 건강 통합 네트워크 팀, MINT) 또는 지역 사회 아동 및 청소년 정신 건강 서비스(CAMHS)에 의뢰되었습니다.
본 연구의 목적에 따라 자해는 NICE 지침(NICE, 2012)에 따라 "행위의 명백한 목적에 관계없이 자해 또는 자해 행위"로 정의됩니다.
IMAGINATOR 개입은 개념 증명 시험(Di Simplicio et al., 2020)을 사용하여 16~25세 어린이를 대상으로 테스트되었지만 현재 연구에서는 더 젊은 참가자(12~17세)와 새로운 공동 참가자도 포함할 것을 제안합니다. IMAGINATOR 앱의 제작 버전인 개방형 단일군 시험은 추가 프로토콜/재료 개발 후 다양한 모집단을 대상으로 새로운 IMAGINATOR 개입의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 최적의 설계입니다.
IMAGINATOR 개입은 FIT의 세 가지 대면 세션을 제공하고 인지 행동 및 동기 부여 인터뷰 원칙을 기반으로 하고 자해 행동의 장기 관리를 위한 NICE 지침에 따라 전화 지원 세션과 스마트폰 앱 기반 지원을 제공합니다. . FIT는 다른 약리학적 치료 또는 비동시 심리 치료에 추가할 수 있는 간단하고 집중적인 진단적 개입을 목적으로 합니다. 중재에 대한 YP의 접근 및 참여를 개선하기 위해 우리는 새로운 IMAGINATOR 스마트폰 앱인 FIT를 결합했습니다.
이 연구는 West London NHS Trust를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- West London NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~25세
- 평생 동안 최소 2회 이상의 자해 사례가 제시되었으며, 지난 한 달 동안 최소 1회 또는 지난해에 5회 이상의 자해 사례가 있었고(DSM-5의 NSSI 장애 기준에 따라) 현재 자해를 보고하고 있습니다. 해를 끼치려는 충동이나 멈추는 데 어려움이 있음
- 스마트폰을 가지고 있다
- 3회 연속 주간 FIT 세션, 5회 후속 전화 세션 및 연구에서 요구하는 후속 기간 동안의 평가에 참석할 수 있습니다.
- 평가 및 실험 측정을 완료할 수 있는 적절한 영어 능력을 갖추고 스마트폰 앱을 사용하십시오.
- 자해 충동 및 행동 관리를 줄이거나 개선하기 위한 지원을 받는 데 기꺼이 동의합니다. 직접 만나거나 영상으로, 전화와 스마트폰 앱을 통해
- 12~15세인 경우, 부모/보호자가 연구 참여에 동의할 의향이 있음
- GP 및 기타 관련 임상의에게 편지를 보내거나 전화를 걸 의향이 있습니다.
- West London NHS Trust CCAMHS 및 MINT 팀이 담당하는 지역 내에 거주합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 심각한 학습 장애 또는 전반적 발달 장애
- 현재 급성 정신병 에피소드
- 현재 약물 의존성
- 자살 또는 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험(임상의의 위험 평가에 근거, 섹션 4.1 참조)
- 학습 결과 측정을 완료하기에는 영어 실력이 부족합니다.
- 자해에 대한 약리학적 또는 심리적 치료를 조사하는 동시 치료 연구에 참여
- FIT 중재에 적극적으로 참여하거나 치료를 위해 이미지 중심 접근 방식을 사용하는 것을 꺼려합니다.
- 스마트폰 앱을 사용하고 싶지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Imaginator - 기능적 이미지 교육
Functional Imagery Training의 주 3회 대면 세션, 격주 5회 전화 지원 통화 및 Imaginator 앱
|
기능적 이미지 훈련, CBT 및 동기 부여 인터뷰 원칙에 기반한 심리 개입, 스마트폰 앱을 결합한 혼합 심리 디지털 개입입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마찰
기간: 일년
|
결과 평가를 완료한 적격 등록 참가자의 비율
|
일년
|
|
치료순응도
기간: 3 개월
|
프로토콜별 세션 수(5개 세션)를 완료하는 참가자 비율
|
3 개월
|
|
사용자 경험 설문지 점수
기간: 3 개월
|
앱 사용에 대한 수용성 척도 긍정적인 점수는 앱의 더 나은 사용자 경험을 나타냅니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 동안 자해 사건 횟수
기간: 3 개월
|
Timeline Followback Interview 방식으로 측정한 자해빈도
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
갈망 경험 설문지
기간: 3 개월
|
자해충동 측정 점수가 높을수록 자해에 대한 충동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
감정 조절 척도의 어려움
기간: 3 개월
|
감정 조절 능력의 측정; 점수가 높을수록 감정 조절의 어려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
3 개월
|
|
우울증, 불안, 스트레스 척도
기간: 3 개월
|
낮은 기분, 불안 및 스트레스 측정; 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스의 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신 건강 장애에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
-
University College London HospitalsUniversity College, London완전한
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모병
이미지네이터 2.0에 대한 임상 시험
-
BrainQ Technologies Ltd.완전한
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)모집하지 않고 적극적으로
-
Aarhus University Hospital아직 모집하지 않음
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC모병
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research Institute완전한
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Emory University; Hunter College of City University...완전한
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa Foundation완전한폭력, 가정 | 대처 기술 | 청소년기의 폭력 | 청소년 행동 | 폭력, 성적 | 폭력, 신체적 | 폭력, 비우발적 | 그룹, 피어 | 정서적 학대 | 커뮤니케이션, 개인미국
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación Biomédica... 그리고 다른 협력자들정지된