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IMAGINADOR 2.0: Codiseño y evaluación temprana de una novedosa intervención digital combinada dirigida a la autolesión en jóvenes (IMAG2)

31 de marzo de 2025 actualizado por: Imperial College London

Este estudio tiene como objetivo investigar la aceptabilidad y viabilidad de una nueva versión de la intervención Imaginator, Imaginator 2.0, dirigida a conductas de autolesión en jóvenes de 12 a 25 años que reciben servicios de salud mental en el Reino Unido.

Tras un estudio inicial de prueba de concepto de Imaginator (Di Simplicio et al., 2020), codiseñamos una nueva versión de la aplicación que apoya la consolidación y la práctica de las técnicas aprendidas en terapia, y adaptamos el protocolo para ampliarlo. a los adolescentes más jóvenes.

Imaginator 2.0 utiliza "entrenamiento de imágenes funcionales", entrenando a individuos para que desarrollen y utilicen imágenes mentales funcionales (es decir, útiles) para apoyar un comportamiento alternativo en lugar de la autolesión. Las imágenes mentales son el proceso de visualizar algo en la mente, y las imágenes mentales tienen fuertes características emocionales y motivacionales. El Entrenamiento de Imágenes Funcionales (FIT) dentro de Imaginator ayuda a los jóvenes a imaginar comportamientos adaptativos como una alternativa a la autolesión cuando enfrentan emociones angustiantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto de un solo brazo que investiga la intervención IMAGINATOR que comprende la entrega de entrenamiento de imágenes funcionales (FIT) para la autolesión respaldado por una nueva aplicación para teléfonos inteligentes codiseñada para jóvenes de 12 a 25 años que experimentan conductas autodestructivas repetidas y han sido remitidos a servicios comunitarios de salud mental para adultos (Equipos de Red Integrada de Salud Mental; MINT) o Servicios Comunitarios de Salud Mental para Niños y Adolescentes (CAMHS).

A los efectos de este estudio, la autolesión se define según las directrices de NICE (NICE, 2012): "un acto de autoenvenenamiento o autolesión, independientemente del propósito aparente del acto".

La intervención IMAGINATOR se ha probado con jóvenes de 16 a 25 años mediante una prueba de concepto (Di Simplicio et al., 2020), pero como el estudio actual propone incluir también a participantes más jóvenes (de 12 a 17 años) y un recién co- versión producida de la aplicación IMAGINATOR, un ensayo abierto de un solo brazo es el diseño óptimo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la nueva intervención IMAGINATOR luego de un mayor desarrollo de protocolos/materiales y con una población diferente.

La intervención IMAGINATOR proporciona tres sesiones cara a cara de FIT, seguidas de sesiones de apoyo telefónico y apoyo basado en aplicaciones para teléfonos inteligentes, basándose en principios de entrevistas cognitivo-conductuales y motivacionales y en línea con las pautas NICE para el manejo a largo plazo del comportamiento de autolesión. . FIT pretende ser una intervención transdiagnóstica breve y enfocada que se puede agregar a cualquier otra terapia farmacológica o psicológica no concurrente. Para mejorar el acceso y el compromiso de YP con la intervención, combinamos FIT con la nueva aplicación para teléfonos inteligentes IMAGINATOR.

El estudio tiene su sede en West London NHS Trust.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • West London NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 12 a 25 años
  2. Presentado con al menos 2 episodios de autolesión en su vida, con al menos 1 de ellos en el último mes o 5 episodios de autolesión en el último año (según los criterios del trastorno NSSI en el DSM-5) y actualmente reportando autolesión. impulsos de daño o dificultades para detenerse
  3. tener un teléfono inteligente
  4. Puede comprometerse a asistir a 3 sesiones FIT semanales consecutivas y 5 sesiones telefónicas de seguimiento y evaluaciones durante el período de seguimiento según lo requiera el estudio.
  5. Tener una capacidad adecuada del idioma inglés para permitir que se completen la evaluación y las medidas experimentales, y utilizar la aplicación para teléfonos inteligentes.
  6. Estar dispuesto a dar su consentimiento para recibir apoyo para reducir o mejorar el manejo de los impulsos y el comportamiento de autolesión; En persona o por vídeo, por teléfono y mediante una aplicación para smartphone.
  7. Si tiene entre 12 y 15 años, está dispuesto a que el padre/tutor dé su consentimiento para participar en el estudio.
  8. Estar dispuesto a recibir cartas o llamadas telefónicas a su médico de cabecera y a otros médicos relevantes.
  9. Residente dentro de áreas geográficas cubiertas por los equipos CCAMHS y MINT de West London NHS Trust.

Criterio de exclusión:

El participante no podrá ingresar al estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

  1. Problema severo de aprendizaje o trastorno generalizado del desarrollo
  2. Episodio psicótico agudo actual
  3. Dependencia de sustancias actual
  4. Riesgo inminente de suicidio o daño a otros (según la evaluación de riesgos realizada por los médicos, ver Sección 4.1)
  5. Fluidez insuficiente en el idioma inglés para completar las medidas de resultados del estudio
  6. Participar en estudios de tratamiento simultáneos que investiguen el tratamiento farmacológico o psicológico para las autolesiones.
  7. No estar dispuesto a participar activamente en la intervención FIT o a utilizar un enfoque centrado en imágenes para el tratamiento.
  8. No está dispuesto a utilizar una aplicación de teléfono inteligente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imaginator - Entrenamiento de imágenes funcionales
3 sesiones semanales cara a cara de Entrenamiento en Imágenes Funcionales, seguidas de 5 llamadas quincenales de soporte telefónico y la aplicación Imaginator.
Otro: Imaginador 2.0
Intervención psicológica digital combinada, que combina el entrenamiento de imágenes funcionales, una intervención psicológica basada en la TCC y los principios de la entrevista motivacional, y una aplicación para teléfonos inteligentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes perdidos por desgaste
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de participantes elegibles inscritos que no completan la evaluación de resultados
1 año
Número de pacientes que se adhieren al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes que completan el número de sesiones como propocolo (cinco sesiones) de los 27 participantes que comenzaron la terapia.
3 meses
Cuestionario de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una medida de aceptabilidad del uso de la aplicación diseñada para evaluar las percepciones de la aplicación, con elementos clasificados en una escala Likert de 7 puntos que varía de -3 a +3. Un puntaje de -3 refleja la experiencia del usuario más pobre, mientras que un puntaje de +3 representa el nivel más alto de satisfacción. Una puntuación de 0 indica una experiencia neutral. El cuestionario consta de 26 ítems divididos en seis subescalas: atractivo (impresión general), perspectiva (facilidad de comprensión), eficiencia (velocidad de finalización de tareas), confiabilidad (confiabilidad), estimulación (compromiso y disfrute) y novedad (innovación y creatividad). Para cada una de las seis dimensiones, se calcula la puntuación media de los elementos que corresponden a esa dimensión. Los puntajes más altos en estas subescalas reflejan una mejor experiencia general del usuario, mientras que los puntajes más bajos destacan áreas específicas para mejorar. Para los fines de este análisis, se calculó el promedio de todas las puntuaciones medias de las dimensiones para cada participante.
3 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una versión de 8 ítems (Attkisson y Zwick, 1982) diseñada para proporcionar una evaluación sensible e integral de la satisfacción del paciente con la terapia recibida. Esto solo se administró después del tratamiento y se calcularon las puntuaciones de suma para cada participante. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, donde las respuestas varían de 1 (muy insatisfechas) a 4 (muy satisfecho). Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para producir una puntuación total para cada participante, con un posible rango de 8 (que indica baja satisfacción) a 32 (que indica una alta satisfacción). Los puntajes más altos en el CSQ reflejan una mayor satisfacción general con la terapia recibida.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Técnica de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 3 meses
Este es un método de entrevista realizado por el investigador que se reconstruye junto con el participante el número de comportamientos de autolesión utilizando señales de calendario. La escala registra el número total de episodios de autolesión dentro de un plazo específico de los últimos 3 meses, con valores más altos que indican comportamientos de autolesión más frecuentes. El número mínimo de episodios es 0 y el número máximo de episodios que se pueden informar durante los 3 meses es todos los días (por lo que alrededor de 90 dependiendo del número de días del mes).
3 meses
Entrevista con imágenes de autolesiones (Panas+)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta entrevista trata sobre imágenes mentales que se ocupan de la autolesión o se encuentran con autolesiones. Pide a los participantes que piensen en uno de estos y explora sus pensamientos y emociones en relación con la imagen. Esta medida evalúa específicamente las emociones positivas en una escala de 10 ítems. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 1 (en absoluto), muy baja intensidad o ausencia de la emoción específica, a 5 (extremadamente), intensidad extremadamente alta de esa emoción. Los puntajes varían de 10 a 50, donde una puntuación de 10 refleja una baja intensidad emocional positiva, lo que indica emociones positivas débiles o mínimas asociadas con las imágenes, mientras que una puntuación de 50 representa una alta intensidad emocional positiva, lo que significa emociones positivas fuertes y vívidas. Los puntajes más altos indican una mayor intensidad de experiencias emocionales positivas relacionadas con las imágenes.
3 meses
Entrevista con imágenes de autolesiones (Panas-)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta entrevista trata sobre imágenes mentales que se ocupan de la autolesión o se encuentran con autolesiones. Pide a los participantes que piensen en uno de estos y explora sus pensamientos y emociones en relación con la imagen. Esta medida evalúa específicamente las emociones negativas en una escala de 10 ítems. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 1 (en absoluto), sin intensidad emocional negativa, a 5 (extremadamente), intensidad emocional negativa extremadamente alta. Los puntajes varían de 10 a 50, donde una puntuación de 10 refleja una baja intensidad emocional negativa, lo que indica emociones negativas débiles o mínimas asociadas con las imágenes, mientras que una puntuación de 50 representa una alta intensidad emocional negativa, lo que significa emociones negativas fuertes e intensas. Los puntajes más altos indican una mayor intensidad de experiencias emocionales negativas relacionadas con las imágenes.
3 meses
Motivación de estado para reducir la escala de autolesión (SM-SH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala mide la motivación de los participantes para controlar su autolesión a través de 12 ítems que miden la fuerza de sus cogniciones motivacionales en el momento presente. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 10 puntos, que va desde 0 (nunca), lo que indica que el participante no tiene motivación o deseo de controlar su autolesión en ese momento, hasta 10 (constantemente), lo que indica que el participante tiene una motivación extremadamente fuerte y persistente para controlar su autolesado en ese momento. Los puntajes promedio se calculan para cada participante que varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una motivación más fuerte para controlar la autolesión. Esta escala proporciona una medida sensible del estado motivacional actual de los participantes con respecto a la reducción de la autolesión.
3 meses
Cuestionario de experiencia de ansia para autolesiones (CEQ-SH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Este cuestionario evalúa el impulso de autolesiones y evalúa la frecuencia, la intensidad, la prominencia o el despido de pensamientos intrusivos que rodean la autolesión. Consiste en 9 ítems, cada uno con una calificación en una escala Likert de 10 puntos, que van desde 0 (en absoluto), lo que indica que el participante no tiene necesidades de autolesiones o no experimenta ningún pensamiento intrusivo relacionado con la autolesión, a 10 (constantemente), lo que indica que el participante experimenta una urgencia muy fuerte y persistente a la autolesión o está constantemente preocupado por los pensamientos de sí mismo. La puntuación mínima es 0, lo que indica que no hay necesidad de autolesiones, y la puntuación máxima es 90, lo que indica el mayor impulso posible de autolesiones. Los puntajes más altos reflejan un impulso más fuerte y persistente de participar en un comportamiento autolarcador.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad y depresión de los niños revisadas (RCAD) - Subcala de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una medida de 47 ítems para niños de 12 a 17 años con seis subcalas (trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo y bajo estado de ánimo (trastorno depresivo mayor)). Este análisis se centra en las subescalas de ansiedad (37 ítems), que consisten en un trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y trastorno obsesivo compulsivo. Cada elemento se califica de 0 (nunca), lo que indica no experimentar el síntoma descrito en el artículo durante la semana pasada, a 3 (siempre), experimentando consistentemente el síntoma. Los puntajes totales varían de 0 a 111. Se calcula una puntuación total sumando los puntajes de elementos individuales. Los puntajes más altos indican una ansiedad más severa. Aquí se informan los puntajes brutos.
3 meses
Escala revisada de ansiedad y depresión de los niños (RCAD) - Subcala de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una medida de 47 ítems para niños de 12 a 17 años con seis subcalas (trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo y bajo estado de ánimo (trastorno depresivo mayor)). Este análisis se centra específicamente en la subescala de depresión (10 ítems). Cada elemento se califica de 0 (nunca), lo que indica no experimentar el síntoma descrito en el artículo durante la semana pasada, a 3 (siempre), experimentando consistentemente el síntoma. Los puntajes totales varían de 0 a 30. Se calcula una puntuación total sumando los puntajes de elementos individuales. Los puntajes más altos indican una depresión más grave. Aquí se informan los puntajes brutos.
3 meses
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS -21) - Subcala de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una escala de 21 ítems para niños de 18-25 años que miden los niveles de depresión, ansiedad y estrés durante la semana pasada. Este análisis se centra en la subescala de depresión, que evalúa los síntomas asociados con el estado de ánimo disfórico, como los sentimientos de inutilidad. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, que varía de 0 (no se aplicó a mí en absoluto), lo que indica que el individuo no experimentó síntomas de depresión durante la semana pasada a 3 (se aplicó mucho a mí, o la mayoría de las veces), lo que indica que el individuo con frecuencia experimentó síntomas de depresión. La subescala de depresión consta de 7 ítems, con puntajes que van desde 0 a 21. Dado que el DASS-21 es una versión corta de la escala completa, la puntuación total para la subescala de depresión se calcula sumando los puntajes de los elementos individuales y luego multiplicando la puntuación final en 2. Las puntuaciones más altas en esta subescala indican una depresión más grave, lo que refleja una mayor intensidad de síntomas depresivos en la semana pasada.
3 meses
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS -21) - Subcala de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una escala de 21 ítems para niños de 18-25 años que miden los niveles de depresión, ansiedad y estrés durante la semana pasada. Este análisis se centra en la subescala de ansiedad, que mide los síntomas asociados con la excitación fisiológica (por ejemplo, temblor). Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, que oscila entre 0 (no se aplicó a mí en absoluto), lo que indica que el individuo no experimentó síntomas de ansiedad durante la semana pasada a 3 (se aplicó mucho a mí, o la mayoría de las veces), lo que indica que el individuo con frecuencia experimentó síntomas de ansiedad. La subescala de ansiedad incluye 7 elementos, con puntajes que van desde 0 a 21. Dado que el DASS-21 es una versión corta de la escala completa, la puntuación total para la subescala de ansiedad se calcula sumando los puntajes de los elementos individuales y multiplicando el puntaje final en 2. Las puntuaciones más altas en esta subescala indican ansiedad más severa, lo que refleja una mayor excitación fisiológica y síntomas de ansiedad experimentados durante la semana pasada.
3 meses
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS -21) - Subcala de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una escala de 21 ítems para niños de 18-25 años que miden los niveles de depresión, ansiedad y estrés durante la semana pasada. Este análisis se centra en la subescala de estrés, que mide los síntomas de tensión y reactividad a eventos estresantes. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, que varía de 0 (no se aplicó a mí en absoluto), lo que indica que el individuo no experimentó síntomas de estrés durante la semana pasada a 3 (se aplicó mucho a mí, o la mayoría de las veces), lo que indica que el individuo con frecuencia experimentó síntomas de estrés. La subescala de estrés incluye 7 elementos, con puntajes para esta subescala que varía de 0 a 21. Dado que el DASS-21 es una versión corta de la escala completa, la puntuación total para la subescala de estrés se calcula sumando los puntajes de elementos individuales y multiplicando la puntuación final por 2 para ajustar el número reducido de elementos. Los puntajes más altos en esta subescala indican un estrés más grave, lo que refleja una mayor tensión y reactividad a los estresores durante la semana pasada.
3 meses
Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una medida de 14 ítems con elementos redactados positivamente clasificados en una escala Likert de 5 puntos, que oscila entre 1 y 5. Una puntuación de 1 ("Nada del tiempo") representa el nivel más bajo de bienestar mental, lo que indica que el individuo rara vez o nunca experimenta los sentimientos o comportamientos descritos en el elemento (por ejemplo, sentirse feliz, confiado o conectado). Por el contrario, una puntuación de 5 ("todo el tiempo") indica el nivel más alto de bienestar mental, lo que sugiere que el individuo con frecuencia o siempre experimenta estos estados positivos de salud mental. El puntaje total se calcula sumando los puntajes de los elementos individuales, con posibles puntajes que van de 14 a 70, donde los puntajes más altos indican un mejor bienestar mental y un mayor nivel de salud mental positiva.
3 meses
Dificultades en la forma de escala de regulación de la emoción (Ders-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una escala de 18 ítems adaptada de la versión larga original que mide la capacidad general de la regulación de las emociones, así como varios aspectos de la regulación de las emociones (en seis subescalas), p. Dificultades de participar en el comportamiento dirigido por objetivos cuando está molesto y acceso limitado a estrategias de regulación de emociones. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos, con 1 que representa "casi nunca" (0-10% del tiempo), lo que indica una dificultad mínima con la regulación de las emociones, y 5 representan "casi siempre" (91-100% del tiempo), lo que indica dificultades frecuentes o casi constantes. El puntaje total se calcula sumando los puntajes del artículo. La escala tiene un valor mínimo de 18 y un valor máximo de 90. Los puntajes más altos indican mayores dificultades de regulación de emociones, lo que refleja desafíos más significativos en la gestión y regulación de las emociones. Por el contrario, los puntajes más bajos sugieren mejores habilidades de regulación de emociones y menos dificultades para manejar las respuestas emocionales.
3 meses
Suplemento de comportamiento de 11 ítems a la lista de síntomas límite
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una escala de 11 ítems que mide el compromiso en otros comportamientos arriesgados y autodestructivos (por ejemplo, comer en exceso, uso indebido de sustancias). Los elementos están diseñados para evaluar la frecuencia y la gravedad de estos comportamientos, que comúnmente se asocian con el trastorno límite de la personalidad. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 a 4, con 0 representando "en absoluto", lo que indica que no hay compromiso en el comportamiento durante el período evaluado, y 4 representan "diariamente o más a menudo", lo que indica que el participante participa en el comportamiento diariamente o con más frecuencia. La puntuación total se calcula sumando las respuestas. La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 44, con puntajes más altos que indican un compromiso más frecuente o severo en estos comportamientos.
3 meses
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una medida de 10 ítems del mal uso del alcohol y la posible dependencia, en la que se les pide a los participantes que califiquen elementos relacionados con su consumo de alcohol (p. Ej. '¿Con qué frecuencia tiene una bebida que contiene alcohol') en una escala de 5 puntos que varía de 0 a 4. Un puntaje de 0 indica "nunca" involucrarse en el comportamiento (por ejemplo, nunca beber alcohol o nunca experimentar una consecuencia específica), mientras que una puntuación de 4 representa "diariamente o casi diario", reflejando el nivel más alto de compromiso. La auditoría es un medio efectivo para identificar un comportamiento de consumo peligroso o dañino. El puntaje total se obtiene sumando los puntajes de ítems individuales, con la escala que varía de 0 a 40. Los puntajes más altos indican un mayor riesgo de mal uso del alcohol, con puntajes de 8 o más utilizados comúnmente para identificar a las personas en riesgo de consumo peligroso o dañino. Por el contrario, las puntuaciones más bajas sugieren problemas mínimos o no relacionados con el alcohol.
3 meses
Prueba de identificación del trastorno por consumo de cannabis revisado (Cudit-R)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una medida de 8 ítems utilizada para detectar el uso del cannabis problemático. Se les pide a los participantes que califiquen una serie de artículos relacionados con su uso de cannabis (por ejemplo, "¿con qué frecuencia usa cannabis") en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 representa "nunca" o ningún compromiso en el comportamiento, y 4 representa "diariamente o casi diario", lo que indica el nivel más alto de uso de cannabis. La puntuación total se calcula sumando las respuestas, con la escala que varía de 0 a 40. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del mal uso del cannabis, y las personas con puntajes más altos pueden estar en riesgo de uso problemático de cannabis. Por el contrario, una puntuación más baja sugiere un uso mínimo o ningún uso problemático de cannabis.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 310211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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