IMAGINATOR 2.0: Co-design og tidlig evaluering av en ny, blandet digital intervensjon rettet mot selvskading hos unge mennesker (IMAG2)
31. mars 2025 oppdatert av: Imperial College London
Denne studien tar sikte på å undersøke aksept og gjennomførbarhet av en ny versjon av Imaginator-intervensjonen, Imaginator 2.0, rettet mot selvskadingsatferd hos unge mennesker i alderen 12-25 år under psykisk helsevern i Storbritannia.
Etter en innledende proof-of-concept-studie av Imaginator (Di Simplicio et al., 2020), co-designet vi en ny versjon av appen som støtter konsolidering og praktisering av teknikkene som er lært i terapi, og tilpasset protokollen for å bli utvidet til yngre ungdom.
Imaginator 2.0 bruker «funksjonell bildeopplæring», opplæring av individer for å utvikle og bruke funksjonelle (det vil si nyttige) mentale bilder for å støtte en alternativ atferd i stedet for selvskading. Mentale bilder er prosessen med å forestille seg noe i sinnet, og mentale bilder har sterke følelsesmessige og motiverende egenskaper. Functional Imagery Training (FIT) i Imaginator hjelper unge mennesker å forestille seg adaptiv atferd som et alternativ til selvskading når de håndterer plagsomme følelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen enarmsstudie som undersøker IMAGINATOR-intervensjonen som omfatter levering av Functional Imagery Training (FIT) for selvskading støttet av en ny co-designet smarttelefonapp for unge mennesker i alderen 12-25 år som opplever nåværende gjentatt selvskadingsadferd og har blitt henvist til psykisk helsetjenester for voksne (Mental Health Integrated Network Teams; MINT) eller Community Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS).
For formålet med denne studien er selvskading definert i henhold til NICEs retningslinjer (NICE, 2012): "en handling av selvforgiftning eller selvskade, uavhengig av handlingens tilsynelatende formål".
IMAGINATOR-intervensjonen har blitt testet med 16-25 åringer ved hjelp av en proof of concept-forsøk (Di Simplicio et al., 2020), men ettersom den nåværende studien foreslår å inkludere yngre deltakere (12-17 åringer) og en nylig med- produsert versjon av IMAGINATOR-appen, er en åpen enarmsprøve det optimale designet for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den nye IMAGINATOR-intervensjonen etter videre utvikling av protokoll/materialer og med en annen populasjon.
IMAGINATOR-intervensjonen gir tre ansikt-til-ansikt-økter med FIT, etterfulgt av telefonstøtteøkter og smarttelefon-app-basert støtte, basert på kognitive atferdsmessige og motiverende intervjuprinsipper og i tråd med NICE-retningslinjer for langsiktig håndtering av selvskadingsatferd . FIT er ment som en kort og fokusert transdiagnostisk intervensjon som kan legges til enhver annen farmakologisk eller ikke-samtidig psykologisk behandling. For å forbedre YPs tilgang til og engasjement i intervensjonen, kombinerer vi FIT den nye IMAGINATOR smarttelefonappen.
Studien er basert i West London NHS Trust.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- West London NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 12-25 år
- Presentert med minst 2 episoder med selvskading i livet, med minst 1 av disse i løpet av den siste måneden eller 5 episoder med selvskading i løpet av det siste året (basert på NSSI Disorder-kriterier i DSM-5) og rapporterer for øyeblikket selvskading. skadetrang eller problemer med å stoppe
- Ha en smarttelefon
- Kan forplikte seg til å delta på 3 påfølgende ukentlige FIT-økter, og 5 oppfølgingstelefonøkter, og vurderinger over oppfølgingsperioden som kreves av studien
- Ha tilstrekkelig engelskspråklig evne til å tillate at vurderingen og eksperimentelle tiltak kan fullføres, og bruk smarttelefonappen
- Villig til å samtykke til å motta støtte for å redusere/forbedre håndtering av selvskadingstrang og atferd; personlig eller via video, og over telefon og via smarttelefon-app
- Hvis 12 - 15 år gammel, villig til at foreldre/foresatte gir samtykke til studiedeltakelse
- Villig til å få sendt brev/telefonoppringninger til fastlegen og andre relevante behandlere
- Bosatt i geografiske områder dekket av West London NHS Trust CCAMHS og MINT-team.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis noe av følgende gjelder:
- Alvorlig lærevansker eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Aktuell akutt psykotisk episode
- Nåværende stoffavhengighet
- Overhengende risiko for selvmord eller skade på andre (basert på klinikeres risikovurdering, se avsnitt 4.1)
- Utilstrekkelig flytende engelsk for å fullføre mål for studieresultater
- Å delta i samtidige behandlingsstudier som undersøker farmakologisk eller psykologisk behandling for selvskading
- Uvillig til å engasjere seg aktivt i FIT-intervensjonen eller å bruke en bildefokusert tilnærming for behandling
- Ikke villig til å bruke en smarttelefon-app.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imaginator - Funksjonell bildeopplæring
3 ukentlige ansikt-til-ansikt-økter med funksjonell bildeopplæring, etterfulgt av 5 ukentlige telefonstøttesamtaler og Imaginator-appen
|
Blandet psykologisk digital intervensjon, som kombinerer Functional Imagery Training, en psykologisk intervensjon basert på CBT og motiverende intervjuprinsipper, og en smarttelefonapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter tapt for utmattelse
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av kvalifiserte påmeldte deltakere som ikke fullfører utfallsvurderingen
|
1 år
|
|
Antall pasienter som fulgte med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som fullfører antall økter som per-protokoll (fem økter) av de 27 deltakerne som startet terapi.
|
3 måneder
|
|
Brukeropplevelsesspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et akseptabilitetsmål for appbruk designet for å vurdere oppfatninger av appen, med elementer vurdert på en 7 -punkts Likert -skala fra -3 til +3.
En poengsum på -3 gjenspeiler den dårligste brukeropplevelsen, mens en poengsum på +3 representerer det høyeste nivået av tilfredshet.
En score på 0 indikerer en nøytral opplevelse.
Spørreskjemaet består av 26 elementer som er delt på over seks underskalaer: attraktivitet (helhetsinntrykk), perspektiv (enkel forståelse), effektivitet (fullføringshastighet for oppgave), pålitelighet (pålitelighet), stimulering (engasjement og glede) og nyhet (innovasjon og kreativitet).
For hver av de seks dimensjonene beregnes den gjennomsnittlige poengsummen for elementene som tilsvarer den dimensjonen.
Høyere score på tvers av disse underskalaene gjenspeiler en bedre total brukeropplevelse, mens lavere score fremhever spesifikke forbedringsområder.
I denne analysen ble gjennomsnittet av alle dimensjoner gjennomsnittlige score beregnet for hver deltaker.
|
3 måneder
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en 8 -elementversjon (Attkisson & Zwick, 1982) designet for å gi en sensitiv og omfattende vurdering av pasienttilfredshet med den mottatte behandlingen.
Dette ble bare administrert etter behandling og sum score ble beregnet for hver deltaker.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der svarene varierer fra 1 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd).
De individuelle score fra hvert element summeres for å gi en total score for hver deltaker, med et mulig område på 8 (som indikerer lav tilfredshet) til 32 (indikerer høy tilfredshet).
Høyere score på CSQ gjenspeiler større total tilfredshet med den mottatte behandlingen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg-back-teknikk (TLFB)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en intervjusemetode utført av forskeren som rekonstruerer sammen med deltakeren antallet selvskadet atferd ved bruk av kalenderposisjoner.
Skalaen registrerer det totale antallet selvskadede episoder innen en spesifisert tidsramme av de siste tre månedene, med høyere verdier som indikerer hyppigere selvskadingsatferd.
Minimum antall episoder er 0 og det maksimale antallet episoder som kan rapporteres i de tre månedene er hver dag (så rundt 90 avhengig av antall dager i måneden).
|
3 måneder
|
|
Selvskadende bilderintervju (Panas+)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette intervjuet handler om mentale bilder som omhandler selvskading eller oppstår med selvskading.
Den ber deltakerne tenke på en av disse og utforsker tankene og følelsene sine i forhold til bildet.
Dette tiltaket vurderer spesifikt positive følelser på en skala på 10 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 1 (ikke i det hele tatt), veldig lav intensitet eller fravær av den spesifikke følelsen, til 5 (ekstremt), ekstremt høy intensitet av den følelsen.
Poengene varierer fra 10 til 50, der en poengsum på 10 gjenspeiler lav positiv emosjonell intensitet, noe som indikerer svake eller minimale positive følelser assosiert med bildene, mens en poengsum på 50 representerer høy positiv emosjonell intensitet, og betegner sterke og livlige positive følelser.
Høyere score indikerer en større intensitet av positive emosjonelle opplevelser relatert til bildene.
|
3 måneder
|
|
Selvskadende bilderintervju (Panas-)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette intervjuet handler om mentale bilder som omhandler selvskading eller oppstår med selvskading.
Den ber deltakerne tenke på en av disse og utforsker tankene og følelsene sine i forhold til bildet.
Dette tiltaket vurderer spesifikt negative følelser på en skala på 10 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 1 (ikke i det hele tatt), ingen negativ emosjonell intensitet, til 5 (ekstremt), ekstremt høy negativ emosjonell intensitet.
Poengene varierer fra 10 til 50, der en poengsum på 10 gjenspeiler lav negativ emosjonell intensitet, noe som indikerer svake eller minimale negative følelser assosiert med bildene, mens en poengsum på 50 representerer høy negativ emosjonell intensitet, og betegner sterke og intense negative følelser.
Høyere score indikerer en større intensitet av negative emosjonelle opplevelser relatert til bildene.
|
3 måneder
|
|
Statlig motivasjon for å redusere skala (SM-Sh)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen måler deltakernes motivasjon for å kontrollere deres selvskading gjennom 12 elementer som måler styrken til deres motiverende kognisjoner i øyeblikket.
Hvert element er vurdert på en 10-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri), noe som indikerer at deltakeren ikke har noen motivasjon eller ønske om å kontrollere selvskadingen i det øyeblikket, til 10 (konstant), og indikerer at deltakeren har en ekstremt sterk og vedvarende motivasjon for å kontrollere sin selvskading i det øyeblikket.
Gjennomsnittlig score beregnes for hver deltaker fra 0 til 10, med høyere score som indikerer sterkere motivasjon for å kontrollere selvskading.
Denne skalaen gir et følsomt mål på deltakernes nåværende motivasjonsstatus angående reduksjon av selvskading.
|
3 måneder
|
|
Craving Experience Questionnaire for Self-Harm (CEQ-SH)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer trangen til selvskading og vurderer frekvens, intensitet, salighet eller avskjedbarhet av påtrengende tanker rundt selvskading.
Den består av 9 elementer, hver vurdert på en 10-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt), noe som indikerer at deltakeren ikke har noen trang til å skurrende eller ikke opplever noen påtrengende tanker relatert til selvskading, til 10 (konstant), noe som indikerer at deltakeren opplever en veldig sterk og vedvarende trang til å selvharme eller kontinuerlig er forhindret med tanker av tankene.
Minimumspoenget er 0, noe som indikerer ingen trang til selvskading, og maksimal poengsum er 90, noe som indikerer høyest mulig trang til å skarpe selv.
Høyere score gjenspeiler en sterkere og mer vedvarende trang til å delta i selvskadende atferd.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert barns angst- og depresjonsskala (RCADS) - Angst underskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et tiltak på 47 varer for 12-17-åringer med seks underskalaer (separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangsforstyrrelse og lav humør (stor depressiv lidelse)).
Denne analysen fokuserer på underskalaene for angst (37 elementer), som består av separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse og tvangsforstyrrelser.
Hvert element blir scoret fra 0 (aldri), noe som indikerer at ikke opplever symptomet beskrevet i varen i løpet av den siste uken, til 3 (alltid), og opplever konsekvent symptomet.
Totalt score varierer fra 0 til 111.
En total score beregnes ved å summere de enkelte varescore.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
Her rapporteres det rå score.
|
3 måneder
|
|
Revidert barns angst- og depresjonsskala (RCADS) - Depresjonsunderskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et tiltak på 47 varer for 12-17-åringer med seks underskalaer (separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangsforstyrrelse og lav humør (stor depressiv lidelse)).
Denne analysen fokuserer spesielt på depresjonsunderskalaen (10 elementer).
Hvert element blir scoret fra 0 (aldri), noe som indikerer at ikke opplever symptomet som er beskrevet i varen i løpet av den siste uken, til 3 (alltid), og opplever konsekvent symptomet.
Totalt score varierer fra 0 til 30.
En total score beregnes ved å summere de enkelte varescore.
Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
Her rapporteres det rå score.
|
3 måneder
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS -21) - Depresjonsunderskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en skala på 21 elementer for 18-25-åringer måle nivåer av depresjon, angst og stress den siste uken.
Denne analysen fokuserer på depresjonsunderskalaen, som vurderer symptomer assosiert med dysforisk stemning, for eksempel følelser av verdiløshet.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, alt fra 0 (gjaldt ikke meg i det hele tatt), noe som indikerte at individet ikke opplevde depresjonssymptomer i løpet av den siste uken til 3 (påført meg veldig mye, eller mesteparten av tiden), noe som indikerte at individet ofte opplevde depresjonssymptomer.
Depresjonsunderskalaen består av 7 elementer, med score fra 0 til 21.
Siden DASS-21 er en kortversjon av full skala, beregnes den totale poengsummen for depresjonsunderskalaen ved å summere individuelle varescore og deretter multiplisere sluttresultatet med 2. høyere score på denne underskalaen indikerer mer alvorlig depresjon, noe som reflekterer en høyere intensitet av depressive symptomer den siste uken.
|
3 måneder
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS -21) - Angst underskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en skala på 21 elementer for 18-25-åringer måle nivåer av depresjon, angst og stress den siste uken.
Denne analysen fokuserer på angstunderskalaen, som måler symptomer assosiert med fysiologisk opphisselse (f.eks. Skjelving).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, alt fra 0 (gjaldt ikke meg i det hele tatt), noe som indikerte at individet ikke opplevde angstsymptomer i løpet av den siste uken til 3 (brukt på meg veldig, eller mesteparten av tiden), noe som indikerte at individet ofte opplevde angstsymptomer.
Angstunderskalaen inkluderer 7 elementer, med score fra 0 til 21.
Siden DASS-21 er en kort versjon av full skala, beregnes den totale poengsummen for angstunderskalaen ved å summere individuelle varescore og multiplisere sluttresultatet med 2. høyere score på denne underskalaen indikerer mer alvorlig angst, noe som gjenspeiler større fysiologisk opphisselse og angstsymptomer opplevd den siste uken.
|
3 måneder
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS -21) - Stressunderskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en skala på 21 elementer for 18-25-åringer måle nivåer av depresjon, angst og stress den siste uken.
Denne analysen fokuserer på stressunderskalaen, som måler symptomer på spenning og reaktivitet på stressende hendelser.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, alt fra 0 (gjaldt ikke meg i det hele tatt), noe som indikerte at individet ikke opplevde stresssymptomer i løpet av den siste uken til 3 (påført meg veldig mye, eller mesteparten av tiden), noe som indikerer at individet ofte opplevde stresssymptomer.
Stress -underskalaen inkluderer 7 elementer, med score for denne underskalaen fra 0 til 21.
Siden DASS-21 er en kort versjon av full skala, beregnes den totale poengsummen for Stress-underskalaen ved å summere de enkelte varescore og multiplisere sluttresultatet med 2 for å justere for det reduserte antallet varer.
Høyere score på denne underskalaen indikerer mer alvorlig stress, noe som gjenspeiler større spenning og reaktivitet mot stressorer den siste uken.
|
3 måneder
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et tiltak på 14 elementer med positivt formulerte elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. En poengsum på 1 ("Ingen av tiden") representerer det laveste nivået av mental velvære, som indikerer at individet sjelden eller aldri opplever følelsene eller atferden som er beskrevet i elementet (f.eks., Følelse eller aldri opplever eller atferd.
Motsatt indikerer en poengsum på 5 ("hele tiden") det høyeste nivået av mental velvære, noe som antyder at individet ofte eller alltid opplever disse positive mentale helsetilstandene.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere individuelle varescore, med mulige score fra 14 til 70, der høyere score indikerer bedre mental velvære og et større nivå av positiv mental helse.
|
3 måneder
|
|
Vanskeligheter i følelsesregulering Skala-kort form (DERS-SF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en skala på 18 elementer tilpasset fra den opprinnelige lange versjonen som måler generell følelsesreguleringsevne, så vel som forskjellige aspekter ved følelsesregulering (i seks underskalaer), f.eks.
Vanskeligheter med å delta i målrettet atferd når de er opprørt, og begrenset tilgang til strategier for følelsesregulering.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med 1 som representerer "nesten aldri" (0-10% av tiden), noe som indikerer minimale vanskeligheter med følelsesregulering, og 5 representerer "nesten alltid" (91-100% av tiden), noe som indikerer hyppig eller nesten konstant vanskelighet.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere varescore.
Skalaen har en minimumsverdi på 18 og en maksimal verdi på 90.
Høyere score indikerer større vansker for følelsesregulering, noe som gjenspeiler mer betydningsfulle utfordringer med å håndtere og regulere følelser.
Motsatt antyder lavere score bedre ferdigheter i følelsesregulering og færre vanskeligheter med å håndtere emosjonelle responser.
|
3 måneder
|
|
11-element atferdstilskudd til listen over grensen
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en måling av 11-elementer som måler engasjement i annen risikofylt, selvdestruktiv atferd (f.eks. Binge spising, misbruk av stoffer).
Elementene er designet for å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av denne atferden, som ofte er assosiert med borderline personlighetsforstyrrelse.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 til 4, med 0 som representerer "ikke i det hele tatt", noe som indikerer ingen engasjement i oppførselen i den vurderte perioden, og 4 som representerer "daglig eller oftere", noe som indikerer deltakeren som er engasjert i atferden på daglig basis eller oftere.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene.
Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 44, med høyere score som indikerer hyppigere eller alvorlig engasjement i denne atferden.
|
3 måneder
|
|
Alkoholbruk Disorders Identification Test (Audit)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et mål på 10-elementet for misbruk av alkohol og mulig avhengighet, der deltakerne blir bedt om å vurdere gjenstander relatert til drikkingen deres (f.eks.
'Hvor ofte har du en drink som inneholder alkohol') på en 5-punkts skala fra 0 til 4. en poengsum på 0 indikerer "aldri" engasjerer seg i oppførselen (f.eks., Aldri å drikke alkohol eller aldri oppleve en spesifikk konsekvens), mens en poengsum på 4 representerer "daglig eller nesten daglig", gjenspeiler det høyeste konsekvensen av engasjement.
Tilsynet er et effektivt middel for å identifisere farlig eller skadelig drikkeatferd.
Den totale poengsum oppnås ved å summere de enkelte varescore, med skalaen fra 0 til 40.
Høyere score indikerer større risiko for misbruk av alkohol, med score på 8 eller høyere ofte brukt for å identifisere individer som er utsatt for farlig eller skadelig drikking.
Motsatt antyder lavere score minimale eller ingen alkoholrelaterte problemer.
|
3 måneder
|
|
Cannabis Bruk Disorder Identification Test Revised (CUDIT-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette et mål på 8 elementer som brukes til å screene for problem med cannabis.
Deltakerne blir bedt om å vurdere en serie elementer relatert til cannabisbruk (f.eks. "Hvor ofte bruker du cannabis") på en 5-punkts Likert-skala, der 0 representerer "Never" eller ingen engasjement i oppførselen, og 4 representerer "daglig eller nesten daglig", noe som indikerer det høyeste nivået av cannabisbruk.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene, med skalaen fra 0 til 40.
En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av misbruk av cannabis, og individer med høyere score kan være i fare for problematisk cannabisbruk.
Motsatt antyder en lavere poengsum minimal eller ingen problematisk cannabisbruk.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 310211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .