乳製品を腸と脳に (YourGutBrain)
2026年5月28日 更新者：Henrik Munch Roager、University of Copenhagen
この介入研究の目的は、一日おき以下の排便をしている健康な女性の排便習慣と認知能力に対する発酵乳製品と非発酵乳製品の影響を比較することです。 さらに、この研究は、腸と脳を結び付ける根本的なメカニズムを探ることを目的としています。
さらに、週に排便が毎日ある女性（参照群）と週にほとんど排便がない女性（介入群）のそれぞれの腸と脳の測定値の違いを調査し、腸機能と脳の機能の測定値間の関連性を調査するサブ研究が実施される。
調査の概要
詳細な説明
介入研究の参加者 (n=60) は、発酵乳製品 (ヨーグルト) または非発酵乳製品 (牛乳) を 4 週間毎日 300 g 摂取します。 少なくとも4週間の休薬期間の後、参加者は代替乳製品（ヨーグルトまたは牛乳）を4週間摂取します。 参加者は自宅でサンプルを収集し、各条件（ヨーグルトまたは牛乳）の前後に研究所で検査を受けます。
サブ研究の参加者 (n=40) は乳製品介入を受けず、ベースライン評価のみに参加します。
研究所を訪問する前に、参加者は自宅で次のようないくつかの学習活動を完了するように求められます。
- 全腸通過時間を推定するためのスイートコーンの摂取
- 糞便と尿のサンプルの収集
- 呼気中のメタンと水素の測定
- 排便回数やブリストル便スケールなどの胃腸症状の報告
研究所への訪問中、参加者は以下のような検査と測定を受けます。
- 空腹時の呼気中のメタンと水素の測定
- 空腹時の血液サンプルの採取
- 認知機能テストの完了
- 腸と脳の電気生理学的信号の記録
- とりわけ気分、生活の質、身体活動などを評価するアンケートへの回答
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自己報告による排便間隔は2日以内（介入研究のみ）
- 毎日 300g の牛乳/ヨーグルトを摂取する意思がある (介入研究のみ)
- スマートフォン（iOS 11.0以降またはAndroid 5.0以降）を所有している
- デンマーク語または英語が理解できる
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中である
- 乳製品アレルギーまたは乳製品不耐症
- 精神疾患または神経疾患の以前の診断
- 現在うつ病、不安症、またはストレスと診断されている
- 代謝性または胃腸疾患の以前の診断（例、心血管疾患、糖尿病、慢性便秘または下痢、炎症性腸疾患（IBD）、セリアック病、小腸細菌異常増殖（SIBO）、癌など）
- 過去 1 か月以内に抗生物質を使用した
- 経口コルチコステロイドの使用（吸入器を除く）
- 正常な腸の機能と代謝を変える薬物の使用（例、下剤、下痢止め薬、麻薬、利尿薬、抗けいれん薬など）
- 神経活性薬の使用（例、抗うつ薬、抗不安薬、抗けいれん薬、抗精神病薬、抗パーキンソン病薬など）
- 別の治験への同時参加
- プロジェクト責任者の研究者がボランティアの参加の実現可能性を疑うような状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発酵乳製品
発酵乳製品は Arla A38® ナチュレル 1.5% ヨーグルトです。
ヨーグルトにはアシドフィルス菌培養物が含まれています。
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参加者は、他の食品の代わりに、習慣的な食事の不可欠な部分として毎日 300g のヨーグルトを 4 週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：非発酵乳製品
非発酵乳製品は、Arla® Letmælk 1.5% (半脱脂乳) です。
発酵乳製品と非発酵乳製品は等カロリーであり、主要栄養素の含有量が一致しています。
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参加者は、他の食品の代わりに、習慣的な食事の不可欠な部分として毎日 300g の牛乳を 4 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入間の排便頻度のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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参加者は、介入前の週（ベースライン）と介入の最後の週（第 4 週）にすべての排便日記を排便日記に報告します。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入間の全腸通過時間のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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全腸通過時間はスイートコーンの通過時間から推定されます
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ベースラインと 4 週間
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介入間の便水分のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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便の重量に占める便の水分含有量が測定されます。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の糞便中のアシドフィルス菌存在量のベースラインからの変化の差異
時間枠：ベースラインと 4 週間
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コンプライアンスのマーカー。
糞便微生物叢の配列決定によって評価されます
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ベースラインと 4 週間
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介入間の認知能力のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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認知パフォーマンスの変化は、記憶力、注意力、精神運動速度からなる認知指数によって定量化されます。
複合認知スコアが標準スコアとして計算されます。
Z スコアは、0 ～ 1 のベースライン分散で評価されます。 記憶: 参加者が犯したエラーの数。
エラー数が少ないほど、結果が良好であることを示します。
注意: 遅延 (応答速度)、誤警報の確率、および感度。
応答速度が速いほど良い結果が得られ、誤報の数が少ないほど良い結果が得られます。
精神運動速度: 値が低いほど、反応時間が速く、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の胃徐波活動と皮質アルファ活動の間の位相-振幅結合におけるベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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胃と皮質の電気活動は、それぞれ胃電図 (EGG) と脳波 (EEG) によって測定され、胃の超低速 (~ 0.05 Hz) 位相と皮質アルファ リズムの振幅の間の位相振幅結合を調査します (10)。 -11Hz)
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ベースラインと 4 週間
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介入間の便の硬さのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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便の硬さの変化は、Bristol Stool Scale によって推定されます。
スケールはタイプ 1 (硬い便) からタイプ 7 (柔らかい便) までの範囲です。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の自己申告胃腸症状のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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自覚的な胃腸症状の変化は、参加者によって視覚的なアナログスケールを使用して報告されます。スケールの範囲は 0 (症状なし) から 10 (非常にひどい症状) までです。
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ベースラインと 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入間の糞便pHのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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糞便サンプルのpHが測定されます
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ベースラインと 4 週間
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介入間の結腸発酵バイオマーカーのベースラインからの変化の差異
時間枠：ベースラインと 4 週間
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糞便サンプルは、結腸発酵のバイオマーカーの測定に使用されます。
これらのマーカーには、糞便窒素対炭素比、糞便アンモニア、糞便酸化還元電位、糞便エネルギー密度、糞便カルプロテクチン、糞便タンパク質分解酵素活性および糖分解酵素活性が含まれます。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の糞便短鎖脂肪酸（SCFA）のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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糞便中の SCFA 濃度は質量分析法を使用して定量化されます。
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ベースラインと 4 週間
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介入間のリポ多糖結合タンパク質（LBP）の血漿レベルのベースラインからの変化の差異
時間枠：ベースラインと 4 週間
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腸管透過性のバイオマーカーであるLBPの血漿レベルは、ELISA（酵素結合免疫吸着測定法）によって測定されます。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の腸内メタボロームのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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腸（糞便）メタボロームはメタボロミクスによって評価されます
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ベースラインと 4 週間
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介入間の尿メタボロームのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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尿メタボロームは非ターゲットメタボロミクスによって評価されます
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ベースラインと 4 週間
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介入間の血漿メタボロームのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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血漿メタボロームはメタボロミクスによって評価されます
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ベースラインと 4 週間
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介入間の血漿コルチゾールレベルのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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血漿コルチゾールレベルは空腹時の血液サンプルで測定されます
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ベースラインと 4 週間
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介入間の脳由来神経栄養因子（BDNF）の血漿レベルのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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BDNF の血漿レベルは ELISA によって測定されます。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の安静状態の皮質接続におけるベースラインからの変化の差異
時間枠：ベースラインと 4 週間
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安静状態の皮質接続は、すべての来院時の安静期間中にEEGを使用して測定されます。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の認知課題によって誘発された事象関連電位のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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認知タスクによって引き起こされる事象関連電位は、すべての訪問時の安静時にEEGを使用して測定されます。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の習慣的な食事のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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参加者は、すべての訪問の前に、MyFood24 を介して 3 日間（週末 1 日と就業日 2 日）の食事摂取量を記録します。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の腸内細菌叢のベースラインからの変化の差異
時間枠：ベースラインと 4 週間
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糞便サンプルは微生物相解析（ショットガンメタゲノムシーケンス、16S rRNA遺伝子シーケンス、選択された細菌分類群のリアルタイムPCRなど）に利用されます。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の呼気水素およびメタンレベルのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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空腹時呼気の水素およびメタン濃度の変化は、呼気中の百万分率（PPM）で測定されます。さらに、呼気の水素およびメタン濃度は、各 4 週間の介入中に 1 日 2 回（朝と夕方）、測定器を使用して測定されます（PPM）。ポータブル呼気分析装置
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ベースラインと 4 週間
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介入間の便中ゾヌリンレベルのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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糞便ゾヌリンレベルは糞便サンプルを通じて測定されます
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ベースラインと 4 週間
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介入間の炎症バイオマーカーのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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以下の炎症性バイオマーカーが空腹時血液サンプルで測定されます: 可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)
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ベースラインと 4 週間
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介入間のグルコースおよび脂質代謝のバイオマーカーのベースラインからの変化の差異
時間枠：ベースラインと 4 週間
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空腹時血液サンプルでは、グルコースおよび脂質代謝の次のバイオマーカーが測定されます: グルコース、インスリン、グルカゴン、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド
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ベースラインと 4 週間
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介入間の食欲ホルモンのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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以下の食欲ホルモンが空腹時の血液サンプルで測定されます: グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチド YY (PYY)、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)、およびコレシストキニン (CCK)
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ベースラインと 4 週間
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介入間の自己申告によるストレスと気分のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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自己申告のストレスと気分は、うつ病、不安、ストレスなどの否定的な感情状態を測定する 42 項目のスケール (DASS-42) によって評価されます。
スケールの範囲は 0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんどの場合当てはまった) です。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の自己申告睡眠パターンのベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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睡眠パターンと質は、すべての訪問時にピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。
PSQI は 19 項目で構成され、7 つのコンポーネント スコアと 1 つの全体的な複合スコアに合計されます。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが低いほど健康的な睡眠の質を反映します。
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ベースラインと 4 週間
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介入間の生活の質のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4 週間
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生活の質は、すべての訪問時に 36 項目の短い形式の調査 (SF-36) によって評価されます。
0から100までのスコアが得られます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (実際)
2025年12月3日
研究の完了 (実際)
2025年12月3日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。