장과 뇌에 대한 유제품 (YourGutBrain)
2026년 5월 28일 업데이트: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
이 개입 연구의 목표는 이틀에 한 번씩 배변을 하는 건강한 여성의 배변 습관과 인지 성능에 대한 발효 유제품과 비발효 유제품의 효과를 비교하는 것입니다. 또한, 이 연구는 장과 뇌를 연결하는 기본 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
또한, 매주 배변을 매일 하는 여성(참고 그룹)과 거의 없는 여성(개입 그룹) 간의 장 및 뇌 측정의 차이를 조사하고 장 기능과 뇌 기능 측정 사이의 연관성을 탐색하기 위한 하위 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중재 연구 참가자(n=60)는 4주 동안 매일 300g의 발효 유제품(요구르트) 또는 비발효 유제품(우유)을 섭취하게 됩니다. 최소 4주간의 휴약 기간 후에 참가자는 4주 동안 대체 유제품(요구르트 또는 우유)을 섭취하게 됩니다. 참가자들은 집에서 샘플을 수집하고 각 조건(요구르트 또는 우유) 전후에 연구소에서 테스트를 받습니다.
하위 연구 참가자(n=40)는 어떠한 유제품 개입도 받지 않으며 기본 평가에만 참여하게 됩니다.
연수회를 방문하기 전에 참가자들은 집에서 다음을 포함한 몇 가지 학습 활동을 완료해야 합니다.
- 전체 장 통과 시간을 추정하기 위한 단옥수수 섭취
- 대변 및 소변 샘플 수집
- 호흡 속 메탄과 수소 측정
- 대변 빈도 및 브리스톨 대변 규모를 포함한 위장 증상 보고
연구소를 방문하는 동안 참가자는 다음을 포함한 테스트 및 측정을 받게 됩니다.
- 공복 호흡 시 메탄과 수소 측정
- 공복 혈액 샘플 수집
- 인지 테스트 완료
- 장과 뇌의 전기생리학적 신호 기록
- 기분, 삶의 질, 신체 활동 등을 평가하는 설문지 작성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이틀에 한 번씩 배변을 스스로 보고함(중재 연구만 해당)
- 매일 우유/요구르트 300g을 섭취할 의향이 있음(개입 연구만 해당)
- 스마트폰(iOS 11.0 이상 또는 Android 5.0 이상)을 소유하고 있습니다.
- 덴마크어 또는 영어 이해
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유 중
- 유제품 알레르기 또는 불내증
- 정신질환 또는 신경질환의 사전 진단
- 우울증, 불안 또는 스트레스에 대한 현재 진단
- 대사성 또는 위장 질환(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 변비 또는 설사, 염증성 장 질환(IBD), 복강 질환, 소장 세균 과증식(SIBO), 암 등)의 사전 진단
- 최근 한달간 항생제 사용
- 경구용 코르티코스테로이드 사용(흡입기 제외)
- 정상적인 장 기능과 대사를 변화시키는 약물 사용(예: 완하제, 지사제, 마약, 이뇨제, 항경련제 등)
- 신경 활성 약물(예: 항우울제, 항불안제, 항경련제, 항정신병약, 항파킨슨병제 등) 사용
- 다른 임상시험에 동시 참여
- 프로젝트 책임 연구원이 자원 봉사자의 참여 가능성을 의심하게 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발효유제품
발효 유제품은 Arla A38® 천연 1,5% 요구르트입니다.
요구르트에는 락토바실러스 아시도필루스 배양균이 함유되어 있습니다.
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참가자들은 다른 식품을 대체하여 습관적인 식단의 필수적인 부분으로 4주 동안 매일 300g의 요구르트를 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 발효되지 않은 유제품
비발효 유제품은 Arla® Letmælk 1,5%(반탈지유)입니다.
발효 및 비발효 유제품은 같은 칼로리이며 다량 영양소 함량이 일치합니다.
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참가자들은 다른 식품을 대체하여 습관적인 식단의 필수적인 부분으로 4주 동안 매일 300g의 우유를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 간 배변 빈도의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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참가자는 개입 전 주(기준선)와 개입 마지막 주(4주차)의 배변 일지에 모든 배변 활동을 보고합니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 간 전체 장 통과 시간의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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전체 장 통과 시간은 옥수수 통과 시간으로 추정됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 대변 수분의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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대변 무게에 대한 분변 수분 함량을 측정합니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 Lactobacillus acidophilus의 대변 풍부도가 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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준수 표시.
대변 미생물군 서열분석으로 평가 예정
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기준선 및 4주
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중재 간 인지 성능의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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인지 수행의 변화는 기억력, 주의력, 정신운동 속도로 구성된 인지 지수로 정량화됩니다.
종합 인지 점수가 표준 점수로 계산됩니다.
Z-점수는 0과 1 사이의 기준 차이로 평가됩니다. 메모리: 참가자가 저지른 오류 수.
더 나은 결과를 나타내는 오류 수가 적습니다.
주의: 대기 시간(응답 속도), 잘못된 경보 가능성 및 민감도.
더 빠른 응답 속도는 더 나은 결과를 나타내고 더 낮은 허위 경보 수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
정신운동 속도: 값이 낮을수록 반응 시간이 빠르고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 위 서파 활동과 피질 알파 활동 사이의 위상 진폭 결합에서 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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위 및 피질의 전기 활동은 위전기검사(EGG) 및 뇌파검사(EEG)로 각각 측정되어 적외선 느린(~0.05Hz) 위 단계와 피질 알파 리듬의 진폭 사이의 위상 진폭 결합을 조사합니다(10 -11Hz)
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기준선 및 4주
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중재 간 대변 일관성의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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대변 일관성의 변화는 브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)에 의해 평가됩니다.
척도는 1형(단단한 변)부터 7형(느슨한 변)까지 다양합니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 자가 보고 위장 증상의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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주관적 위장 증상의 변화는 참가자가 시각적 아날로그 척도를 사용하여 보고합니다. 척도 범위는 0(증상 없음)부터 10(매우 나쁜 증상)까지입니다.
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기준선 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 간 대변 pH의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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pH는 대변 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 결장 발효 바이오마커의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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대변 샘플은 결장 발효의 바이오마커 측정에 사용됩니다.
이러한 마커에는 분변 질소 대 탄소 비율, 분변 암모니아, 분변 산화환원 전위, 분변 에너지 밀도, 분변 칼프로텍틴, 분변 단백질 분해 및 당분해 효소 활성이 포함됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 대변 단쇄지방산(SCFA)의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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SCFA의 대변 농도는 질량 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 지질다당류 결합 단백질(LBP) 혈장 수준의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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장 투과성의 바이오마커인 LBP의 혈장 수준은 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 장 대사체의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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장(대변) 대사체는 대사체학으로 평가됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 소변 대사체의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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소변 대사체는 비표적 대사체학으로 평가됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 혈장 대사체의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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혈장 대사체는 대사체학으로 평가됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 코르티솔 혈장 농도의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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혈장 코티솔 수치는 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 혈장 수준의 기준선 대비 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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BDNF의 혈장 수준은 ELISA로 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 휴식 상태 피질 연결의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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휴식 상태 피질 연결성은 모든 방문 시 휴식 기간 동안 EEG를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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개입 간의 인지 작업에 의해 유발된 이벤트 관련 잠재력의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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인지 작업에 의해 유발된 이벤트 관련 전위는 모든 방문 시 휴식 기간 동안 EEG를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 습관적인 식이요법의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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참가자는 모든 방문 전 3일(주말 1일, 근무일 2일) 동안 MyFood24를 통해 음식 섭취량을 기록합니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 장내 미생물총의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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대변 샘플은 미생물군 분석(예: 샷건 메타게놈 시퀀싱, 16S rRNA 유전자 시퀀싱 및 선택된 박테리아 분류군의 실시간 PCR)에 활용됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 호흡 수소 및 메탄 수준의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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공복시 호흡 수소 및 메탄 농도의 변화는 호기 시 백만분율(PPM) 단위로 측정됩니다. 또한 호흡 수소 및 메탄 농도는 다음을 사용하여 매 4주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다(PPM). 휴대용 호흡 분석기
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기준선 및 4주
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중재 간 대변 조눌린 수준의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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대변 조눌린 수준은 대변 샘플을 통해 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 염증성 바이오마커의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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공복 혈액 샘플에서 다음과 같은 염증성 바이오마커가 측정됩니다: 수용성 우로키나제 플라스미노겐 활성자 수용체(suPAR), C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNFα)
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기준선 및 4주
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중재 간 포도당 및 지질 대사 바이오마커의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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공복 혈액 샘플에서 포도당 및 지질 대사에 대한 다음 바이오마커가 측정됩니다: 포도당, 인슐린, 글루카곤, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드
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기준선 및 4주
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중재 간 식욕 호르몬의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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공복 혈액 샘플에서 다음 식욕 호르몬이 측정됩니다: 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 펩타이드 YY(PYY), 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩타이드(GIP) 및 콜레시스토키닌(CCK)
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기준선 및 4주
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중재 간 자가 보고 스트레스 및 기분의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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자가 보고된 스트레스 및 기분은 우울증, 불안 및 스트레스의 부정적인 감정 상태를 측정하는 42개 항목 척도로 평가됩니다(DASS-42).
척도 범위는 0(전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지입니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 자가 보고 수면 패턴의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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수면 패턴과 질은 모든 방문 시 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 의해 평가됩니다.
PSQI는 19개 항목으로 구성되며, 7개의 구성요소 점수와 1개의 전체 종합 점수로 합산됩니다.
각 항목은 0~3점으로 평가되며, 낮은 점수는 건강한 수면의 질을 반영합니다.
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기준선 및 4주
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중재 간 삶의 질 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선 및 4주
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모든 방문 시 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)를 통해 삶의 질을 평가합니다.
0에서 100까지의 점수를 얻게 됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .