Молочные продукты для кишечника и мозга (YourGutBrain)
28 мая 2026 г. обновлено: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Цель этого интервенционного исследования — сравнить влияние кисломолочных и неферментированных молочных продуктов на работу кишечника и когнитивные функции у здоровых женщин, дефекающихся через день или реже. Кроме того, исследование направлено на изучение основных механизмов, связывающих кишечник и мозг.
Кроме того, будет проведено дополнительное исследование для изучения различий в показателях работы кишечника и мозга между женщинами с ежедневным (референтная группа) и редким (интервенционная группа) еженедельным испражнением соответственно, а также для изучения связи между показателями функции кишечника и мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники интервенционного исследования (n=60) будут потреблять 300 г кисломолочных продуктов (йогурта) или неферментированных молочных продуктов (молоко) ежедневно в течение 4 недель. После периода вымывания продолжительностью не менее 4 недель участники будут употреблять альтернативный молочный продукт (йогурт или молоко) в течение 4 недель. Участники будут собирать образцы дома и сдавать анализы в институте до и после каждого приема (йогурта или молока).
Участники подисследования (n=40) не будут подвергаться каким-либо вмешательствам в отношении молочных продуктов и будут принимать участие только в базовых оценках.
Перед каждым посещением института участникам предлагается выполнить некоторые учебные задания дома, в том числе:
- потребление сладкой кукурузы для оценки времени транзита по кишечнику
- сбор образцов кала и мочи
- измерение метана и водорода в дыхании
- сообщение о желудочно-кишечных симптомах, включая частоту стула и Бристольскую шкалу стула
Во время всех посещений института участники будут проходить тесты и измерения, в том числе:
- измерение метана и водорода при дыхании натощак
- сбор образцов крови натощак
- прохождение когнитивных тестов
- записи электрофизиологических сигналов кишечника и мозга
- заполнение анкет, оценивающих настроение, качество жизни и физическую активность, среди прочего
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самооценка дефекации каждые два дня или реже (только интервенционное исследование)
- Готовы потреблять 300 г молока/йогурта ежедневно (только интервенционное исследование)
- Владеет смартфоном (iOS 11.0 и новее или Android 5.0 и новее)
- Понимать датский или английский
Критерий исключения:
- Текущая беременность или лактация
- Аллергия или непереносимость молочных продуктов
- Предварительный диагноз психиатрического или неврологического заболевания
- Текущий диагноз депрессии, тревоги или стресса
- Предварительный диагноз метаболических или желудочно-кишечных заболеваний (например, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, хронического запора или диареи, воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), целиакии, избыточного бактериального роста в тонком кишечнике (СИБР), рака и т. д.)
- Использование антибиотиков в течение последнего месяца
- Использование пероральных кортикостероидов (за исключением ингаляторов)
- Использование лекарств, которые изменяют нормальную функцию кишечника и обмен веществ (например, слабительные, противодиарейные средства, наркотики, диуретики, противосудорожные средства и т. д.)
- Использование нейроактивных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков, противосудорожных, нейролептиков, противопаркинсонических средств и т. д.)
- Одновременное участие в другом испытании
- Любое условие, которое заставляет ответственного исследователя проекта усомниться в целесообразности участия волонтера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кисломолочные продукты
Кисломолочный продукт – йогурт Arla A38® natural 1,5%.
Йогурт содержит культуру Lactobacillus acidophilus.
|
Участники будут потреблять 300 г йогурта ежедневно в течение 4 недель как неотъемлемую часть своего привычного рациона, заменяя другие продукты питания.
|
|
Плацебо Компаратор: Неферментированные молочные продукты
Неферментированный молочный продукт – Arla® Letmælk 1,5% (полуобезжиренное молоко).
Ферментированные и неферментированные молочные продукты изокалорийны и имеют одинаковое содержание макронутриентов.
|
Участники будут потреблять 300 г молока ежедневно в течение 4 недель как неотъемлемую часть своего привычного рациона, заменяя другие продукты питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении частоты дефекации по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Участники будут сообщать обо всех движениях кишечника в дневнике дефекации за неделю до вмешательства (исходный уровень) и в последнюю неделю вмешательства (неделя 4).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени прохождения по всей кишке между вмешательствами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Время прохождения через весь кишечник будет оцениваться по времени прохождения сладкой кукурузы.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении влажности стула по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Будет измерено содержание воды в фекалиях в процентах от веса стула.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении содержания Lactobacillus acidophilus в фекалиях по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Маркер соответствия.
Будет оцениваться с помощью секвенирования фекальной микробиоты.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменения когнитивных функций будут количественно оцениваться с помощью когнитивного индекса, включающего память, внимание и скорость психомоторики.
Составной когнитивный балл будет рассчитываться как стандартный балл.
Z-показатель будет оцениваться по базовой дисперсии от 0 до 1. Память: количество ошибок, допущенных участником.
Меньшее количество ошибок указывает на лучший результат.
Внимание: задержка (скорость реакции), вероятность ложных срабатываний и чувствительность.
Более высокая скорость реагирования указывает на лучший результат, а меньшее количество ложных тревог указывает на лучший результат.
Психомоторная скорость: более низкие значения указывают на более быстрое время реакции и лучший результат.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем фазо-амплитудной связи между медленноволновой активностью желудка и кортикальной альфа-активностью между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Электрическая активность желудка и коры будет измеряться с помощью электрогастрографии (ЭГГ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ) соответственно, чтобы исследовать фазово-амплитудную связь между сверхмедленной (~ 0,05 Гц) желудочной фазой и амплитудой коркового альфа-ритма (10). -11 Гц)
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении консистенции стула по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменения консистенции стула будут оцениваться по Бристольской шкале стула.
Шкала варьируется от типа 1 (твердый стул) до типа 7 (жидкий стул).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении желудочно-кишечных симптомов, о которых сообщают сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Об изменениях субъективных желудочно-кишечных симптомов участники сообщат с помощью визуальной аналоговой шкалы. Шкала варьируется от 0 (нет симптомов) до 10 (очень плохие симптомы).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении pH фекалий по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
pH будет измеряться в образцах фекалий
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении биомаркеров толстокишечной ферментации по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Образцы фекалий будут использоваться для измерения биомаркеров толстокишечной ферментации.
Эти маркеры включают соотношение фекального азота и углерода, фекальный аммиак, фекальный окислительно-восстановительный потенциал, фекальную энергетическую плотность, фекальный кальпротектин, фекальную протеолитическую и сахаролитическую ферментативную активность.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении содержания короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях (КЦЖК) по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрации SCFAs в фекалиях будут определяться количественно с помощью масс-спектрометрии.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении уровней липополисахарид-связывающего белка (LBP) в плазме между вмешательствами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни LBP в плазме, биомаркера кишечной проницаемости, будут измеряться с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении метаболома кишечника по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Кишечные (фекальные) метаболомы будут оцениваться с помощью метаболомики.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении метаболома мочи по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Метаболомы мочи будут оцениваться с помощью нецелевой метаболомики.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении метаболома плазмы по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Метаболомы плазмы будут оцениваться с помощью метаболомики.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении уровня кортизола в плазме по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни кортизола в плазме будут измеряться в образцах крови натощак
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении уровня нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в плазме между вмешательствами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни BDNF в плазме будут измеряться с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении корковых связей в состоянии покоя между вмешательствами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Корковые связи в состоянии покоя будут измеряться с помощью ЭЭГ в период покоя при всех посещениях.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем потенциалов, связанных с событиями, вызванных когнитивной задачей между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Потенциалы, связанные с событием, вызванные когнитивной задачей, будут измеряться с помощью ЭЭГ в период покоя при всех посещениях.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении привычного рациона питания по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Участники будут фиксировать потребление пищи через MyFood24 в течение 3 дней (один выходной и два рабочих дня) перед каждым посещением.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Образцы фекалий будут использоваться для анализа микробиоты (например, метагеномного секвенирования, секвенирования гена 16S рРНК и ПЦР в реальном времени выбранных бактериальных таксонов).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении уровней водорода и метана в выдыхаемом воздухе по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменения концентрации водорода и метана в выдыхаемом воздухе натощак будут измеряться в частях на миллион (млн) при выдохе. портативный анализатор дыхания
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении уровней зонулина в фекалиях по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни зонулина в фекалиях будут измеряться с помощью образцов фекалий.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении воспалительных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
В образцах крови натощак будут измеряться следующие воспалительные биомаркеры: растворимый рецептор урокиназы активатора плазминогена (suPAR), С-реактивный белок (CRP), интерлейкин 6 (IL-6) и фактор некроза опухоли альфа (TNFα).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении биомаркеров глюкозы и липидного обмена по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
В образцах крови натощак будут измеряться следующие биомаркеры метаболизма глюкозы и липидов: глюкоза, инсулин, глюкагон, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении гормонов аппетита по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
В образцах крови натощак будут измеряться следующие гормоны аппетита: глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид YY (PYY), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP) и холецистокинин (CCK).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем стресса и настроения по самооценке между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Самооценка стресса и настроения будет оцениваться по шкале из 42 пунктов, которая измеряет негативные эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса (DASS-42).
Шкала варьируется от 0 (ко мне вообще не относится) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем показателей сна, о которых сообщают сами люди, между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Характер и качество сна будут оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) во время всех посещений.
PSQI состоит из 19 пунктов, которые суммируются в семь оценок по компонентам и одну общую совокупную оценку.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где более низкие баллы отражают более здоровое качество сна.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Разница в изменении качества жизни по сравнению с исходным уровнем между вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) при всех визитах.
Будет получена оценка от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .