Produtos lácteos para o seu intestino e cérebro (YourGutBrain)
28 de maio de 2026 atualizado por: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
O objetivo deste estudo de intervenção é comparar os efeitos dos laticínios fermentados e não fermentados nos hábitos intestinais e desempenho cognitivo em mulheres saudáveis com defecações em dias alternados ou menos. Além disso, o estudo visa explorar mecanismos subjacentes que ligam o intestino e o cérebro.
Além disso, um subestudo será conduzido para explorar diferenças nas medidas intestinais e cerebrais entre mulheres com evacuações semanais diárias (grupo de referência) e poucas (grupo de intervenção), respectivamente, e para explorar associações entre medidas de função intestinal e cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo de intervenção (n = 60) consumirão 300g de laticínios fermentados (iogurte) ou laticínios não fermentados (leite) diariamente durante 4 semanas. Após um período de eliminação de pelo menos 4 semanas, os participantes consumirão o laticínio alternativo (iogurte ou leite) por 4 semanas. Os participantes coletarão amostras em casa e serão testados no instituto antes e depois de cada condição (iogurte ou leite).
Os participantes do subestudo (n=40) não serão submetidos a nenhuma intervenção leiteira e participarão apenas das avaliações iniciais.
Antes de todas as visitas ao instituto, os participantes são convidados a realizar algumas atividades de estudo em casa, incluindo:
- consumo de milho doce para estimar todo o tempo de trânsito intestinal
- coleta de amostras de fezes e urina
- medição de metano e hidrogênio na respiração
- relato de sintomas gastrointestinais, incluindo frequência de fezes e escala de fezes de Bristol
Durante todas as visitas ao instituto, os participantes serão submetidos a testes e medições, incluindo:
- medição de metano e hidrogênio na respiração em jejum
- coleta de amostras de sangue em jejum
- conclusão de testes cognitivos
- gravações de sinais eletrofisiológicos do intestino e do cérebro
- preenchimento de questionários que avaliam humor, qualidade de vida e atividade física, entre outros
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Defecações autorreferidas a cada dois dias ou menos (apenas estudo de intervenção)
- Disposto a consumir 300g de leite/iogurte diariamente (apenas estudo de intervenção)
- Possui um smartphone (iOS 11.0 e posterior ou Android 5.0 e superior)
- Entenda dinamarquês ou inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação atual
- Alergia ou intolerância a laticínios
- Diagnóstico prévio de doença psiquiátrica ou neurológica
- Diagnóstico atual de depressão, ansiedade ou estresse
- Diagnóstico prévio de doenças metabólicas ou gastrointestinais (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, constipação crônica ou diarréia, doenças inflamatórias intestinais (DII), doença celíaca, supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO), câncer, etc.)
- Uso de antibióticos no último mês
- Uso de corticosteróides orais (exceto inaladores)
- Uso de medicamentos que alteram a função e o metabolismo intestinal normal (por exemplo, laxantes, agentes antidiarreicos, narcóticos, diuréticos, anticonvulsivantes, etc.)
- Uso de medicamentos neuroativos (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, anticonvulsivantes, antipsicóticos, antiparkinsonianos, etc.)
- Participação simultânea em outro ensaio
- Qualquer condição que faça com que o pesquisador responsável pelo projeto duvide da viabilidade da participação do voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laticínios fermentados
O produto lácteo fermentado é o iogurte natural Arla A38® 1,5%.
O iogurte contém cultura de Lactobacillus acidophilus.
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Os participantes consumirão 300g de iogurte diariamente durante 4 semanas como parte integrante de sua dieta habitual, em substituição a outros alimentos.
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Comparador de Placebo: Laticínios não fermentados
O produto lácteo não fermentado é Arla® Letmælk 1,5% (leite semidesnatado).
Os produtos lácteos fermentados e não fermentados são isocalóricos e iguais em conteúdo de macronutrientes.
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Os participantes consumirão 300g de leite diariamente durante 4 semanas como parte integrante de sua dieta habitual, em substituição a outros alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na mudança em relação à linha de base na frequência de defecação entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os participantes relatarão todas as evacuações em um diário de defecação na semana anterior à intervenção (linha de base) e na última semana da intervenção (semana 4)
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança da linha de base em todo o tempo de trânsito intestinal entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O tempo total de trânsito intestinal será estimado pelo tempo de passagem do milho doce
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base na umidade das fezes entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O conteúdo de água fecal em porcentagem do peso das fezes será medido
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base na abundância fecal de Lactobacillus acidophilus entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Marcador de conformidade.
Será avaliado por sequenciamento da microbiota fecal
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base no desempenho cognitivo entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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As mudanças no desempenho cognitivo serão quantificadas pelo índice cognitivo que compreende memória, atenção e velocidade psicomotora.
Uma pontuação cognitiva composta será calculada como a pontuação padrão.
O escore Z será avaliado com a variação basal entre 0 e 1. Memória: número de erros cometidos pelo participante.
Menor número de erros indicando melhor resultado.
Atenção: latência (velocidade de resposta), probabilidade de falsos alarmes e sensibilidade.
Maior velocidade de resposta indicando melhor resultado e menor número de alarmes falsos indicando melhor resultado.
Velocidade psicomotora: valores mais baixos indicando tempo de reação mais rápido e melhor resultado
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base no acoplamento fase-amplitude entre a atividade gástrica de ondas lentas e a atividade alfa cortical entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A atividade elétrica gástrica e cortical será medida por eletrogastrografia (EGG) e eletroencefalografia (EEG), respectivamente, para investigar o acoplamento fase-amplitude entre a fase gástrica infralenta (~0,05 Hz) e a amplitude do ritmo alfa cortical (10 -11Hz)
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na alteração da linha de base na consistência das fezes entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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As alterações na consistência das fezes serão estimadas pela Bristol Stool Scale.
A escala varia do tipo 1 (fezes duras) ao tipo 7 (fezes moles).
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base nos sintomas gastrointestinais autorreferidos entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudanças nos sintomas gastrointestinais subjetivos serão relatadas pelos participantes usando uma escala visual analógica. A escala varia de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas muito ruins)
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Linha de base e 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança da linha de base no pH fecal entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O pH será medido em amostras fecais
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na alteração da linha de base nos biomarcadores de fermentação colônica entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Amostras fecais serão utilizadas para medições de biomarcadores de fermentação colônica.
Esses marcadores incluem relação nitrogênio/carbono fecal, amônia fecal, potencial redox fecal, densidade de energia fecal, calprotectina fecal, atividade enzimática proteolítica e sacarolítica fecal.
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na alteração da linha de base nos ácidos graxos de cadeia curta fecais (SCFAs) entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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As concentrações fecais de SCFAs serão quantificadas usando espectrometria de massa
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP) entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os níveis plasmáticos de LBP, um biomarcador da permeabilidade intestinal, serão medidos por ELISA (ensaio imunoenzimático)
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base no metaboloma intestinal entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os metabolomas intestinais (fecais) serão avaliados pela metabolômica
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na alteração da linha de base no metaboloma da urina entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os metabolomas da urina serão avaliados por metabolômica não direcionada
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na alteração da linha de base no metaboloma plasmático entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os metabolomas plasmáticos serão avaliados por metabolômica
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de cortisol entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os níveis plasmáticos de cortisol serão medidos em amostras de sangue em jejum
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base no nível plasmático do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os níveis plasmáticos de BDNF serão medidos por ELISA
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base na conectividade cortical em estado de repouso entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A conectividade cortical em estado de repouso será medida usando EEG durante um período de repouso em todas as visitas
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base nos potenciais relacionados a eventos evocados por uma tarefa cognitiva entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os potenciais relacionados a eventos evocados por uma tarefa cognitiva serão medidos usando EEG durante um período de descanso em todas as visitas
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base na dieta habitual entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os participantes registrarão sua ingestão alimentar via MyFood24 por 3 dias (um dia de fim de semana e dois dias úteis) antes de todas as visitas
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base na microbiota intestinal entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Amostras fecais serão utilizadas para análises de microbiota (por exemplo, sequenciamento shotgun de metagenoma, sequenciamento do gene 16S rRNA e PCR em tempo real de táxons bacterianos selecionados)
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança em relação à linha de base nos níveis de hidrogênio e metano expirados entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudanças nas concentrações de hidrogênio e metano na respiração em jejum serão medidas em partes por milhão (PPM) nas exalações. Além disso, as concentrações de hidrogênio e metano na respiração serão medidas (em PPM), duas vezes ao dia (manhã e noite) durante cada intervenção de 4 semanas usando um analisador de hálito portátil
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base nos níveis de zonulina fecal entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os níveis de zonulina fecal serão medidos por meio de amostras fecais
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na alteração da linha de base nos biomarcadores inflamatórios entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os seguintes biomarcadores inflamatórios serão medidos em amostras de sangue em jejum: receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR), proteína C reativa (PCR), interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na alteração da linha de base nos biomarcadores do metabolismo da glicose e dos lipídios entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os seguintes biomarcadores do metabolismo da glicose e dos lipídios serão medidos em amostras de sangue em jejum: glicose, insulina, glucagon, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base nos hormônios do apetite entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os seguintes hormônios do apetite serão medidos em amostras de sangue em jejum: peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo YY (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e colecistocinina (CCK)
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança em relação à linha de base no estresse e humor autorreferidos entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O estresse e o humor autorrelatados serão avaliados por uma escala de 42 itens que mede estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse (DASS-42).
A escala varia de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maior parte do tempo).
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança em relação à linha de base nos padrões de sono autorreferidos entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O padrão e a qualidade do sono serão avaliados pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em todas as visitas.
O PSQI consiste em 19 itens, somados em sete pontuações componentes e uma pontuação composta geral.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais baixas refletindo uma qualidade de sono mais saudável.
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base na qualidade de vida entre as intervenções
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A qualidade de vida será avaliada pela pesquisa resumida de 36 itens (SF-36) em todas as visitas.
Será obtida uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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