Productos lácteos para el intestino y el cerebro (YourGutBrain)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
El objetivo de este estudio de intervención es comparar los efectos de los lácteos fermentados y los lácteos no fermentados sobre los hábitos intestinales y el rendimiento cognitivo en mujeres sanas con defecaciones cada dos días o menos. Además, el estudio tiene como objetivo explorar los mecanismos subyacentes que vinculan el intestino y el cerebro.
Además, se llevará a cabo un subestudio para explorar las diferencias en las medidas intestinales y cerebrales entre mujeres con deposiciones semanales diarias (grupo de referencia) y pocas (grupo de intervención), respectivamente, y para explorar asociaciones entre medidas de función intestinal y cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el estudio de intervención (n = 60) consumirán 300 g de lácteos fermentados (yogur) o lácteos no fermentados (leche) al día durante 4 semanas. Después de un período de lavado de al menos 4 semanas, los participantes consumirán el producto lácteo alternativo (yogur o leche) durante 4 semanas. Los participantes recolectarán muestras en casa y serán analizadas en el instituto antes y después de cada condición (yogur o leche).
Los participantes en el subestudio (n = 40) no se someterán a ninguna intervención láctea y solo participarán en las evaluaciones iniciales.
Antes de todas las visitas al instituto, se pide a los participantes que completen algunas actividades de estudio en casa, que incluyen:
- consumo de maíz dulce para estimar el tiempo de tránsito intestinal total
- recogida de muestras de heces y orina
- Medición de metano e hidrógeno en el aliento.
- Informe de síntomas gastrointestinales, incluida la frecuencia de las deposiciones y la escala de heces de Bristol.
Durante todas las visitas al instituto, los participantes se someterán a pruebas y mediciones, que incluyen:
- Medición de metano e hidrógeno en la respiración en ayunas.
- recogida de muestras de sangre en ayunas
- realización de pruebas cognitivas
- Registros de señales electrofisiológicas del intestino y el cerebro.
- cumplimentación de cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, la calidad de vida y la actividad física, entre otros
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecaciones autoinformadas cada dos días o menos (solo estudio de intervención)
- Dispuesto a consumir 300 g de leche/yogur diariamente (solo estudio de intervención)
- Posee un teléfono inteligente (iOS 11.0 y posterior o Android 5.0 y superior)
- Entender danés o inglés
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Alergia o intolerancia a los lácteos
- Diagnóstico previo de enfermedad psiquiátrica o neurológica.
- Diagnóstico actual de depresión, ansiedad o estrés.
- Diagnóstico previo de enfermedad metabólica o gastrointestinal (p. ej., enfermedad cardiovascular, diabetes, estreñimiento crónico o diarrea, enfermedades inflamatorias del intestino (EII), enfermedad celíaca, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), cáncer, etc.)
- Uso de antibióticos en el último mes.
- Uso de corticosteroides perorales (excepto inhaladores)
- Uso de medicamentos que alteran la función intestinal y el metabolismo normal (p. ej., laxantes, agentes antidiarreicos, narcóticos, diuréticos, anticonvulsivos, etc.)
- Uso de medicamentos neuroactivos (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, anticonvulsivos, antipsicóticos, antiparkinsonianos, etc.)
- Participación simultánea en otro ensayo.
- Cualquier condición que haga dudar al investigador responsable del proyecto sobre la viabilidad de la participación del voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lácteos fermentados
El producto lácteo fermentado es yogur Arla A38® natural 1,5%.
El yogur contiene cultivo de Lactobacillus acidophilus.
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Los participantes consumirán 300 g de yogur al día durante 4 semanas como parte integral de su dieta habitual, en sustitución de otros alimentos.
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Comparador de placebos: Lácteos no fermentados
El producto lácteo no fermentado es Arla® Letmælk 1,5% (leche semidesnatada).
Los productos lácteos fermentados y no fermentados son isocalóricos y tienen el mismo contenido de macronutrientes.
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Los participantes consumirán 300 g de leche al día durante 4 semanas como parte integral de su dieta habitual, en sustitución de otros alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la frecuencia de defecación entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los participantes informarán todas las deposiciones en un diario de defecación en la semana previa a la intervención (línea de base) y en la última semana de la intervención (semana 4)
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el tiempo de tránsito intestinal total entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El tiempo de tránsito intestinal total se estimará según el tiempo de paso del maíz dulce
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la humedad de las heces entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se medirá el contenido de agua fecal en porcentaje del peso de las heces.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la abundancia fecal de Lactobacillus acidophilus entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Marcador de cumplimiento.
Se evaluará mediante secuenciación de la microbiota fecal.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el rendimiento cognitivo entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los cambios en el rendimiento cognitivo se cuantificarán mediante un índice cognitivo que comprende memoria, atención y velocidad psicomotora.
Se calculará una puntuación cognitiva compuesta como puntuación estándar.
La puntuación Z se evaluará con la varianza inicial entre 0 y 1. Memoria: número de errores cometidos por el participante.
Un menor número de errores indica un mejor resultado.
Atención: latencia (velocidad de respuesta), probabilidad de falsas alarmas y sensibilidad.
Una velocidad de respuesta más rápida indica un mejor resultado y un menor número de falsas alarmas indica un mejor resultado.
Velocidad psicomotora: valores más bajos indican un tiempo de reacción más rápido y mejores resultados
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el acoplamiento fase-amplitud entre la actividad de onda lenta gástrica y la actividad alfa cortical entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La actividad eléctrica gástrica y cortical se medirá mediante electrogastrografía (EGG) y electroencefalografía (EEG), respectivamente, para investigar el acoplamiento fase-amplitud entre la fase gástrica infralenta (~ 0,05 Hz) y la amplitud del ritmo alfa cortical (10 -11Hz)
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la consistencia de las heces entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los cambios en la consistencia de las heces se estimarán mediante la escala de heces de Bristol.
La escala va desde el tipo 1 (heces duras) hasta el tipo 7 (heces blandas).
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los síntomas gastrointestinales autoinformados entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los participantes informarán los cambios en los síntomas gastrointestinales subjetivos utilizando una escala analógica visual. La escala varía de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas muy graves)
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Línea de base y 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el pH fecal entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El pH se medirá en muestras fecales.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los biomarcadores de fermentación colónica entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se utilizarán muestras fecales para medir biomarcadores de fermentación colónica.
Estos marcadores incluyen la proporción de nitrógeno fecal a carbono, amoníaco fecal, potencial redox fecal, densidad de energía fecal, calprotectina fecal, actividad enzimática proteolítica y sacarolítica fecal.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) fecales entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Las concentraciones fecales de SCFA se cuantificarán mediante espectrometría de masas.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP) entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los niveles plasmáticos de dolor lumbar, un biomarcador de la permeabilidad intestinal, se medirán mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el metaboloma intestinal entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los metabolomas intestinales (fecales) se evaluarán mediante metabolómica.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el metaboloma urinario entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los metabolomas de la orina se evaluarán mediante metabolómica no dirigida.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el metaboloma plasmático entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los metabolomas plasmáticos se evaluarán mediante metabolómica.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de cortisol entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los niveles de cortisol plasmático se medirán en muestras de sangre en ayunas.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial en el nivel plasmático del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los niveles plasmáticos de BDNF se medirán mediante ELISA.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la conectividad cortical en estado de reposo entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La conectividad cortical en estado de reposo se medirá mediante EEG durante un período de descanso en todas las visitas.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los potenciales relacionados con eventos evocados por una tarea cognitiva entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los potenciales relacionados con eventos evocados por una tarea cognitiva se medirán mediante EEG durante un período de descanso en todas las visitas.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la dieta habitual entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los participantes registrarán su ingesta de alimentos a través de MyFood24 durante 3 días (un día de fin de semana y dos días laborables) antes de todas las visitas.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la microbiota intestinal entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se utilizarán muestras fecales para análisis de microbiota (p. ej., secuenciación del metagenoma de escopeta, secuenciación del gen 16S rRNA y PCR en tiempo real de taxones bacterianos seleccionados)
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los niveles de hidrógeno y metano en el aliento entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los cambios en las concentraciones de hidrógeno y metano en el aliento en ayunas se medirán en partes por millón (PPM) en las exhalaciones. Además, las concentraciones de hidrógeno y metano en el aliento se medirán (en PPM), dos veces al día (mañana y tarde) durante cada intervención de 4 semanas utilizando un analizador de aliento portátil
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los niveles de zonulina fecal entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los niveles de zonulina fecal se medirán mediante muestras fecales.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los biomarcadores inflamatorios entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los siguientes biomarcadores inflamatorios se medirán en muestras de sangre en ayunas: receptor activador del plasminógeno uroquinasa soluble (suPAR), proteína C reactiva (PCR), interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los biomarcadores del metabolismo de la glucosa y los lípidos entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se medirán los siguientes biomarcadores del metabolismo de la glucosa y los lípidos en muestras de sangre en ayunas: glucosa, insulina, glucagón, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en las hormonas del apetito entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Las siguientes hormonas del apetito se medirán en muestras de sangre en ayunas: péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), péptido YY (PYY), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y colecistoquinina (CCK).
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en el estrés y el estado de ánimo autoinformados entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El estrés y el estado de ánimo autoinformados se evaluarán mediante una escala de 42 ítems que mide estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés (DASS-42).
La escala va de 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo)
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en los patrones de sueño autoinformados entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El patrón y la calidad del sueño serán evaluados mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en todas las visitas.
El PSQI consta de 19 ítems, resumidos en siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta general.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 y las puntuaciones más bajas reflejan una calidad de sueño más saludable.
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la calidad de vida entre las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante la encuesta corta de 36 ítems (SF-36) en todas las visitas.
Se obtendrá una puntuación que oscilará entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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