Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčné výrobky pro vaše střeva a mozek (YourGutBrain)

28. května 2026 aktualizováno: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Cílem této intervenční studie je porovnat účinky fermentovaných mléčných výrobků a nefermentovaných mléčných výrobků na střevní návyky a kognitivní výkon u zdravých žen s defekací každý druhý den nebo méně. Kromě toho je cílem studie prozkoumat základní mechanismy spojující střevo a mozek.

Kromě toho bude provedena dílčí studie s cílem prozkoumat rozdíly v měřeních střev a mozku mezi ženami s denními (referenční skupina) a malými (intervenční skupina) týdenními pohyby střev a prozkoumat souvislosti mezi měřeními funkce střev a mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci intervenční studie (n=60) budou konzumovat 300 g fermentovaných mléčných výrobků (jogurt) nebo nefermentovaných mléčných výrobků (mléko) denně po dobu 4 týdnů. Po vymývací době minimálně 4 týdnů budou účastníci konzumovat alternativní mléčný výrobek (jogurt nebo mléko) po dobu 4 týdnů. Účastníci budou odebírat vzorky doma a budou testováni v ústavu před a po každé podmínce (jogurt nebo mléko).

Účastníci dílčí studie (n=40) nepodstoupí žádné mléčné intervence a zúčastní se pouze základního hodnocení.

Před všemi návštěvami v ústavu jsou účastníci požádáni, aby dokončili některé studijní aktivity doma, včetně:

  • konzumace sladké kukuřice k odhadu doby průchodu celým střevem
  • odběr vzorků stolice a moči
  • měření metanu a vodíku v dechu
  • hlášení gastrointestinálních příznaků, včetně frekvence stolice a stupnice Bristolské stolice

Během všech návštěv v ústavu budou účastníci absolvovat testy a měření, včetně:

  • měření metanu a vodíku v lačněním dechu
  • odběr vzorků krve nalačno
  • dokončení kognitivních testů
  • záznamy elektrofyziologických signálů střeva a mozku
  • vyplňování dotazníků hodnotících mimo jiné náladu, kvalitu života a fyzickou aktivitu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené defekace každý druhý den nebo méně (pouze intervenční studie)
  • Ochota konzumovat 300 g mléka/jogurtu denně (pouze intervenční studie)
  • Vlastní chytrý telefon (iOS 11.0 a novější nebo Android 5.0 a novější)
  • Rozumět dánštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Alergie nebo intolerance na mléčné výrobky
  • Předběžná diagnóza psychiatrického nebo neurologického onemocnění
  • Současná diagnóza deprese, úzkosti nebo stresu
  • Předběžná diagnóza metabolického nebo gastrointestinálního onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, chronická zácpa nebo průjem, zánětlivá onemocnění střev (IBD), celiakie, přemnožení bakterií v tenkém střevě (SIBO), rakovina atd.)
  • Užívání antibiotik během posledního měsíce
  • Užívání perorálních kortikosteroidů (s výjimkou inhalátorů)
  • Užívání léků, které mění normální funkci střev a metabolismus (např. laxativa, léky proti průjmu, narkotika, diuretika, antikonvulziva atd.)
  • Užívání neuroaktivních léků (např. antidepresiv, anxiolytik, antikonvulziv, antipsychotik, antiparkinsonik atd.)
  • Souběžná účast na jiném pokusu
  • Jakákoli podmínka, kvůli které odpovědný řešitel projektu pochybuje o proveditelnosti účasti dobrovolníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fermentované mléčné výrobky
Fermentovaný mléčný výrobek je Arla A38® naturel 1,5% jogurt. Jogurt obsahuje kulturu Lactobacillus acidophilus.
Jiný: Fermentované mléčné výrobky
Účastníci budou konzumovat 300 g jogurtu denně po dobu 4 týdnů jako nedílnou součást jejich obvyklé stravy, nahrazující jiné potraviny.
Komparátor placeba: Nefermentované mléčné výrobky
Nefermentovaným mléčným výrobkem je Arla® Letmælk 1,5% (polotučné mléko). Fermentované a nefermentované mléčné výrobky jsou izokalorické a mají stejný obsah makroživin.
Jiný: Nefermentované mléčné výrobky
Účastníci budou konzumovat 300 g mléka denně po dobu 4 týdnů jako nedílnou součást jejich obvyklé stravy, nahrazující jiné potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně frekvence defekace od výchozí hodnoty mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účastníci zaznamenají všechny pohyby střev do defekačního deníku v týdnu před intervencí (základní stav) a v posledním týdnu intervence (4. týden).
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v době průchodu celým střevem mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Celková doba průchodu střevem bude odhadnuta podle doby průchodu cukrové kukuřice
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně vlhkosti stolice od výchozí hodnoty mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Bude měřen obsah fekální vody v procentech hmotnosti stolice
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve fekálním množství Lactobacillus acidophilus mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Značka shody. Bude hodnoceno sekvenováním fekální mikrobioty
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v kognitivní výkonnosti mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změny v kognitivní výkonnosti budou kvantifikovány kognitivním indexem zahrnujícím paměť, pozornost a psychomotorickou rychlost. Složené kognitivní skóre bude vypočítáno jako standardní skóre. Z-skóre bude hodnoceno se základním rozptylem mezi 0 a 1. Paměť: počet chyb, kterých se účastník dopustil. Nižší počet chyb naznačuje lepší výsledek. Pozor: latence (rychlost odezvy), pravděpodobnost falešných poplachů a citlivost. Vyšší rychlost odezvy znamená lepší výsledek a nižší počet falešných poplachů znamená lepší výsledek. Psychomotorická rychlost: nižší hodnoty znamenají rychlejší reakční dobu a lepší výsledek
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve spojení fáze-amplituda mezi žaludeční aktivitou pomalých vln a kortikální alfa aktivitou mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Žaludeční a kortikální elektrická aktivita bude měřena elektrogastrografií (EGG) a elektroencefalografií (EEG), v tomto pořadí, aby se prozkoumalo spojení fáze-amplituda mezi infrapomalou (~ 0,05 Hz) žaludeční fází a amplitudou kortikálního alfa rytmu (10 -11 Hz)
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně konzistence stolice od výchozí hodnoty mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změny konzistence stolice budou odhadnuty pomocí Bristolské škály stolice. Stupnice se pohybuje od typu 1 (tvrdá stolice) po typ 7 (řídká stolice)
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v gastrointestinálních symptomech, které si sami hlásili, mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změny v subjektivních gastrointestinálních symptomech budou účastníci hlásit pomocí vizuální analogové stupnice. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné symptomy) do 10 (velmi špatné symptomy)
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně pH stolice od výchozí hodnoty mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
pH bude měřeno ve vzorcích stolice
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v biomarkerech fermentace tlustého střeva mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vzorky stolice budou použity pro měření biomarkerů fermentace tlustého střeva. Tyto markery zahrnují fekální poměr dusíku k uhlíku, fekální amoniak, fekální redoxní potenciál, fekální energetickou hustotu, fekální kalprotektin, fekální proteolytickou a sacharolytickou enzymatickou aktivitu
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě ve fekálních mastných kyselinách s krátkým řetězcem (SCFA) mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Fekální koncentrace SCFA budou kvantifikovány pomocí hmotnostní spektrometrie
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty plazmatických hladin proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP) mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Plazmatické hladiny LBP, biomarkeru střevní permeability, budou měřeny pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve střevním metabolomu mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Střevní (fekální) metabolomy budou hodnoceny pomocí metabolomiky
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v metabolomu moči mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Metabolomy moči budou hodnoceny necílenými metabolomiky
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v plazmatickém metabolomu mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Metabolomy v plazmě budou hodnoceny pomocí metabolomiky
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty plazmatických hladin kortizolu mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Plazmatické hladiny kortizolu budou měřeny ve vzorcích krve nalačno
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty plazmatické hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Plazmatické hladiny BDNF budou měřeny pomocí ELISA
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně kortikální konektivity v klidovém stavu od výchozí hodnoty mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Kortikální konektivita v klidovém stavu bude měřena pomocí EEG během období klidu při všech návštěvách
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v potenciálech souvisejících s událostmi vyvolanými kognitivním úkolem mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Potenciály související s událostmi vyvolané kognitivním úkolem budou měřeny pomocí EEG během období klidu při všech návštěvách
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozímu stavu obvyklé stravy mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účastníci budou zaznamenávat svůj příjem potravy prostřednictvím MyFood24 po dobu 3 dnů (jeden víkendový den a dva pracovní dny) před všemi návštěvami
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve střevní mikrobiotě mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vzorky stolice budou využity pro analýzy mikroflóry (např. sekvenování metagenomu shotgun, sekvenování genu 16S rRNA a PCR v reálném čase vybraných bakteriálních taxonů)
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v hladinách vodíku a metanu v dechu mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změny v koncentracích vodíku a metanu v dechu nalačno budou měřeny v částech na milion (PPM) ve výdechech. Dále budou měřeny koncentrace vodíku a metanu v dechu (v PPM), dvakrát denně (ráno a večer) během každé 4týdenní intervence pomocí přenosný analyzátor dechu
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v hladinách fekálního zoulinu mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hladiny fekálního zoulinu budou měřeny prostřednictvím vzorků stolice
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Ve vzorcích krve nalačno budou měřeny následující zánětlivé biomarkery: solubilní urokinázový plasminogenový aktivátorový receptor (suPAR), C-reaktivní protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v biomarkerech metabolismu glukózy a lipidů mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Ve vzorcích krve nalačno budou měřeny následující biomarkery metabolismu glukózy a lipidů: glukóza, inzulín, glukagon, celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty hormonů chuti k jídlu mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Ve vzorcích krve nalačno budou měřeny následující hormony chuti k jídlu: glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) a cholecystokinin (CCK)
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozímu stavu ve stresu a náladě, kterou sami uvedli, mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Stres a nálada, kterou si sami uvedou, budou hodnoceny pomocí 42 položkové stupnice, která měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu (DASS-42). Stupnice se pohybuje od 0 (na mě vůbec neplatilo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi, nebo většinou)
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v self-reportovaných spánkových vzorcích mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vzorec a kvalita spánku bude při všech návštěvách hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 položek, sečtených do sedmi dílčích skóre a jednoho celkového složeného skóre. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 s nižším skóre odrážejícím zdravější kvalitu spánku
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v kvalitě života mezi intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Kvalita života bude při všech návštěvách hodnocena 36-položkovým krátkým dotazníkem (SF-36). Získá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

University of Aarhus
APC Microbiome Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fermentované mléčné výrobky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit