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Milchprodukte für Ihren Darm und Ihr Gehirn (YourGutBrain)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen von fermentierter Milch und nicht fermentierter Milch auf die Stuhlgewohnheiten und die kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Frauen zu vergleichen, die jeden zweiten Tag oder weniger Stuhlgang haben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die zugrunde liegenden Mechanismen zu erforschen, die den Darm und das Gehirn verbinden.

Darüber hinaus wird eine Teilstudie durchgeführt, um die Unterschiede in den Darm- und Gehirnfunktionen zwischen Frauen mit täglichem (Referenzgruppe) bzw. wenigen (Interventionsgruppe) wöchentlichen Stuhlgang zu untersuchen und Zusammenhänge zwischen den Messungen der Darm- und Gehirnfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der Interventionsstudie (n=60) konsumieren 4 Wochen lang täglich 300 g fermentierte Milchprodukte (Joghurt) oder nicht fermentierte Milchprodukte (Milch). Nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen konsumieren die Teilnehmer 4 Wochen lang das alternative Milchprodukt (Joghurt oder Milch). Die Teilnehmer sammeln zu Hause Proben und werden im Institut vor und nach jeder Erkrankung (Joghurt oder Milch) getestet.

Die Teilnehmer der Teilstudie (n=40) werden keinen Milchinterventionen unterzogen und nehmen nur an den Basisbewertungen teil.

Vor allen Besuchen am Institut werden die Teilnehmer gebeten, einige Lernaktivitäten zu Hause durchzuführen, darunter:

  • Verzehr von Zuckermais, um die Transitzeit im gesamten Darm abzuschätzen
  • Sammlung von Stuhl- und Urinproben
  • Messung von Methan und Wasserstoff im Atem
  • Berichterstattung über gastrointestinale Symptome, einschließlich Stuhlfrequenz und Bristol-Stuhlskala

Bei allen Besuchen am Institut werden die Teilnehmer Tests und Messungen unterzogen, darunter:

  • Messung von Methan und Wasserstoff im Nüchternatem
  • Entnahme von Nüchternblutproben
  • Abschluss kognitiver Tests
  • Aufzeichnungen elektrophysiologischer Signale des Darms und des Gehirns
  • Ausfüllen von Fragebögen, die unter anderem Stimmung, Lebensqualität und körperliche Aktivität bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Stuhlgang jeden zweiten Tag oder weniger (nur Interventionsstudie)
  • Bereit, täglich 300 g Milch/Joghurt zu konsumieren (nur Interventionsstudie)
  • Besitzt ein Smartphone (iOS 11.0 und höher oder Android 5.0 und höher)
  • Verstehe Dänisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Milchallergie oder -unverträglichkeit
  • Vorherige Diagnose einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung
  • Aktuelle Diagnose einer Depression, Angst oder Stress
  • Vorherige Diagnose von Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronische Verstopfung oder Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Zöliakie, Überwucherung von Dünndarmbakterien (SIBO), Krebs usw.)
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb des letzten Monats
  • Verwendung von peroralen Kortikosteroiden (ausgenommen Inhalatoren)
  • Verwendung von Medikamenten, die die normale Darmfunktion und den normalen Stoffwechsel verändern (z. B. Abführmittel, Mittel gegen Durchfall, Narkotika, Diuretika, Antikonvulsiva usw.)
  • Verwendung neuroaktiver Medikamente (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Antiparkinsonmittel usw.)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Jede Bedingung, die den für das Projekt verantwortlichen Forscher an der Durchführbarkeit der Teilnahme des Freiwilligen zweifeln lässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fermentierte Milchprodukte
Das fermentierte Milchprodukt ist Arla A38® Naturjoghurt 1,5 %. Der Joghurt enthält eine Lactobacillus-Acidophilus-Kultur.
Sonstiges: Fermentierte Milchprodukte
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich 300 g Joghurt als festen Bestandteil ihrer gewohnten Ernährung zu sich und ersetzen andere Lebensmittel.
Placebo-Komparator: Nicht fermentierte Milchprodukte
Das nicht fermentierte Milchprodukt ist Arla® Letmælk 1,5 % (teilentrahmte Milch). Die fermentierten und nicht fermentierten Milchprodukte sind isokalorisch und im Makronährstoffgehalt gleich.
Sonstiges: Nicht fermentierte Milchprodukte
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich 300 g Milch als integralen Bestandteil ihrer gewohnten Ernährung zu sich und ersetzen andere Lebensmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Defäkationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Teilnehmer werden alle Stuhlgänge in einem Stuhlgangstagebuch in der Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und in der letzten Woche des Eingriffs (Woche 4) protokollieren.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Transitzeit im gesamten Darm zwischen den Eingriffen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Transitzeit im gesamten Darm wird anhand der Passagezeit von Zuckermais geschätzt
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Stuhlfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Eingriffen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Wassergehalt im Stuhl wird in Prozent des Stuhlgewichts gemessen
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Stuhlhäufigkeit von Lactobacillus acidophilus gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Eingriffen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Markierung der Konformität. Wird durch Sequenzierung der fäkalen Mikrobiota beurteilt
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderungen der kognitiven Leistung werden anhand eines kognitiven Index quantifiziert, der Gedächtnis, Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit umfasst. Als Standardwert wird ein zusammengesetzter kognitiver Score berechnet. Der Z-Score wird mit der Basisvarianz zwischen 0 und 1 bewertet. Gedächtnis: Anzahl der vom Teilnehmer gemachten Fehler. Eine geringere Fehleranzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Achtung: Latenz (Reaktionsgeschwindigkeit), Wahrscheinlichkeit von Fehlalarmen und Empfindlichkeit. Eine schnellere Reaktionsgeschwindigkeit weist auf ein besseres Ergebnis hin und eine geringere Anzahl von Fehlalarmen weist auf ein besseres Ergebnis hin. Psychomotorische Geschwindigkeit: Niedrigere Werte weisen auf eine schnellere Reaktionszeit und ein besseres Ergebnis hin
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Änderung der Phasen-Amplituden-Kopplung zwischen der langsamen Magenaktivität und der kortikalen Alpha-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die elektrische Aktivität des Magens und der Kortikalis wird durch Elektrogastrographie (EGG) bzw. Elektroenzephalographie (EEG) gemessen, um die Phasen-Amplituden-Kopplung zwischen der infralangsamen (~ 0,05 Hz) Magenphase und der Amplitude des kortikalen Alpha-Rhythmus zu untersuchen (10). -11 Hz)
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Eingriffen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderungen der Stuhlkonsistenz werden anhand der Bristol Stool Scale geschätzt. Die Skala reicht von Typ 1 (harter Stuhl) bis Typ 7 (weicher Stuhl).
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der selbstberichteten gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderungen der subjektiven Magen-Darm-Symptome werden von den Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala gemeldet. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr schlimme Symptome).
Ausgangswert und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung des pH-Werts im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Eingriffen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der pH-Wert wird in Stuhlproben gemessen
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Biomarker der Dickdarmfermentation gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Eingriffen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Stuhlproben werden zur Messung von Biomarkern der Dickdarmfermentation verwendet. Zu diesen Markern gehören das Verhältnis von Stickstoff zu Kohlenstoff im Stuhl, Ammoniak im Stuhl, Redoxpotential im Stuhl, Energiedichte im Stuhl, Calprotectin im Stuhl sowie proteolytische und saccharolytische Enzymaktivität im Stuhl
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der fäkalen kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die fäkalen Konzentrationen von SCFAs werden mittels Massenspektrometrie quantifiziert
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Plasmaspiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Plasmaspiegel von LBP, einem Biomarker der Darmpermeabilität, werden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Darmmetaboloms gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Metabolome des Darms (Stuhl) werden durch Metabolomik bewertet
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Urinmetaboloms gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Metabolome des Urins werden durch ungezielte Metabolomik untersucht
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Plasmametaboloms gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Plasmametabolome werden durch Metabolomik bewertet
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Cortisol-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Cortisolspiegel im Plasma wird in Nüchternblutproben gemessen
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Plasmaspiegels des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der BDNF-Plasmaspiegel wird mittels ELISA gemessen
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der kortikalen Konnektivität im Ruhezustand zwischen den Interventionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die kortikale Konnektivität im Ruhezustand wird bei allen Besuchen mittels EEG während einer Ruhephase gemessen
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der ereignisbezogenen Potenziale, die durch eine kognitive Aufgabe zwischen den Interventionen hervorgerufen werden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ereignisbezogene Potenziale, die durch eine kognitive Aufgabe hervorgerufen werden, werden bei allen Besuchen mithilfe des EEG während einer Ruhephase gemessen
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der gewohnten Ernährung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Teilnehmer erfassen ihre Nahrungsaufnahme über MyFood24 drei Tage lang (einen Wochenendtag und zwei Arbeitstage) vor allen Besuchen
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Stuhlproben werden für Mikrobiota-Analysen verwendet (z. B. Shotgun-Metagenomsequenzierung, 16S-rRNA-Gensequenzierung und Echtzeit-PCR ausgewählter Bakterientaxa).
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Wasserstoff- und Methanwerte in der Atemluft zwischen den Interventionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Änderungen der Wasserstoff- und Methankonzentrationen im Nüchternatem werden in Teilen pro Million (PPM) bei der Ausatmung gemessen. Darüber hinaus werden die Wasserstoff- und Methankonzentrationen im Atem zweimal täglich (morgens und abends) während jedes 4-wöchigen Eingriffs unter Verwendung eines gemessen tragbarer Atemanalysator
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Zonulinspiegels im Stuhl zwischen den Interventionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Zonulinspiegel im Stuhl wird anhand von Stuhlproben gemessen
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Entzündungsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die folgenden Entzündungsbiomarker werden in Nüchternblutproben gemessen: löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα).
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Biomarker des Glukose- und Lipidstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die folgenden Biomarker des Glukose- und Lipidstoffwechsels werden in Nüchternblutproben gemessen: Glukose, Insulin, Glucagon, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Appetithormone gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die folgenden Appetithormone werden in Nüchternblutproben gemessen: Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY (PYY), glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und Cholecystokinin (CCK).
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des selbstberichteten Stresses und der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Selbstberichteter Stress und Stimmung werden anhand einer 42-Punkte-Skala bewertet, die negative emotionale Zustände wie Depression, Angst und Stress misst (DASS-42). Die Skala reicht von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark oder meistens auf mich zu)
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der selbstberichteten Schlafmuster gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Schlafmuster und -qualität werden bei allen Besuchen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der PSQI besteht aus 19 Elementen, die zu sieben Komponentenwerten und einem Gesamtwert zusammengefasst werden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität widerspiegeln
Ausgangswert und 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Interventionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Lebensqualität wird bei allen Besuchen anhand der 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36) bewertet. Es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 erreicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

University of Aarhus
APC Microbiome Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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