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Latticini per il tuo intestino e il tuo cervello (YourGutBrain)

12 aprile 2024 aggiornato da: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

L'obiettivo di questo studio di intervento è confrontare gli effetti dei latticini fermentati e non fermentati sulle abitudini intestinali e sulle prestazioni cognitive in donne sane con defecazioni a giorni alterni o meno. Inoltre, lo studio mira a esplorare i meccanismi sottostanti che collegano l’intestino e il cervello.

Inoltre, sarà condotto un sottostudio per esplorare le differenze nelle misure dell’intestino e del cervello tra le donne con movimenti intestinali settimanali giornalieri (gruppo di riferimento) e pochi (gruppo di intervento), rispettivamente, e per esplorare le associazioni tra le misure della funzione intestinale e cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio di intervento (n = 60) consumeranno 300 g di latticini fermentati (yogurt) o latticini non fermentati (latte) al giorno per 4 settimane. Dopo un periodo di washout di almeno 4 settimane, i partecipanti consumeranno il latticino alternativo (yogurt o latte) per 4 settimane. I partecipanti raccoglieranno campioni a casa e saranno testati presso l'istituto prima e dopo ogni condizione (yogurt o latte).

I partecipanti al sottostudio (n=40) non saranno sottoposti ad alcun intervento sui latticini e prenderanno parte solo alle valutazioni di base.

Prima di tutte le visite all'istituto, ai partecipanti viene chiesto di completare alcune attività di studio a casa, tra cui:

  • consumo di mais dolce per stimare il tempo di transito dell'intero intestino
  • raccolta di campioni fecali e di urina
  • misurazione del metano e dell'idrogeno nel respiro
  • segnalazione di sintomi gastrointestinali, inclusa la frequenza delle feci e la scala delle feci di Bristol

Durante tutte le visite presso l'istituto, i partecipanti verranno sottoposti a test e misurazioni, tra cui:

  • misurazione di metano e idrogeno nel respiro a digiuno
  • raccolta di campioni di sangue a digiuno
  • completamento dei test cognitivi
  • registrazioni di segnali elettrofisiologici dell'intestino e del cervello
  • completamento di questionari che valutano, tra gli altri, l'umore, la qualità della vita e l'attività fisica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Henrik M Roager, PhD
  • Numero di telefono: +4535324928
  • Email: hero@nexs.ku.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anke Karabanov, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Defecazioni auto-riferite ogni due giorni o meno (solo studio di intervento)
  • Disposto a consumare 300 g di latte/yogurt al giorno (solo studio di intervento)
  • Possiede uno smartphone (iOS 11.0 e versioni successive o Android 5.0 e versioni successive)
  • Comprendere il danese o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Allergia o intolleranza ai latticini
  • Diagnosi precedente di malattia psichiatrica o neurologica
  • Diagnosi attuale di depressione, ansia o stress
  • Diagnosi precedente di malattie metaboliche o gastrointestinali (ad esempio malattie cardiovascolari, diabete, costipazione cronica o diarrea, malattie infiammatorie intestinali (IBD), malattia celiaca, proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO), cancro, ecc.)
  • Uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Uso di corticosteroidi per via orale (esclusi gli inalatori)
  • Uso di farmaci che alterano la normale funzione intestinale e il metabolismo (ad esempio lassativi, agenti antidiarroici, narcotici, diuretici, anticonvulsivanti, ecc.)
  • Uso di farmaci neuroattivi (ad esempio antidepressivi, ansiolitici, anticonvulsivanti, antipsicotici, antiparkinsoniani, ecc.)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio
  • Qualsiasi condizione che porti il ​​ricercatore responsabile del progetto a dubitare della fattibilità della partecipazione del volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latticini fermentati
Il latticino fermentato è lo yogurt Arla A38® naturel 1,5%. Lo yogurt contiene la coltura di Lactobacillus acidophilus.
Altro: Latticini fermentati
I partecipanti consumeranno 300 g di yogurt al giorno per 4 settimane come parte integrante della loro dieta abituale, in sostituzione di altri prodotti alimentari.
Comparatore placebo: Latticini non fermentati
Il latticino non fermentato è Arla® Letmælk 1,5% (latte parzialmente scremato). I latticini fermentati e non fermentati sono isocalorici e abbinati nel contenuto di macronutrienti.
Altro: Latticini non fermentati
I partecipanti consumeranno 300 g di latte al giorno per 4 settimane come parte integrante della loro dieta abituale, in sostituzione di altri prodotti alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nella frequenza di defecazione tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I partecipanti riporteranno tutti i movimenti intestinali in un diario della defecazione nella settimana precedente l'intervento (baseline) e nell'ultima settimana dell'intervento (settimana 4)
Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nel tempo di transito dell'intero intestino tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Il tempo di transito nell'intero intestino sarà stimato in base al tempo di passaggio del mais dolce
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale dell'umidità delle feci tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Verrà misurato il contenuto di acqua fecale in percentuale del peso delle feci
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale dell'abbondanza fecale di Lactobacillus acidophilus tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Indicatore di conformità. Sarà valutato mediante sequenziamento del microbiota fecale
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni cognitive tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I cambiamenti nelle prestazioni cognitive saranno quantificati mediante un indice cognitivo comprendente memoria, attenzione e velocità psicomotoria. Un punteggio cognitivo composito verrà calcolato come punteggio standard. Il punteggio Z verrà valutato con la varianza di base compresa tra 0 e 1. Memoria: numero di errori commessi dal partecipante. Un numero inferiore di errori indica un risultato migliore. Attenzione: latenza (velocità di risposta), probabilità di falsi allarmi e sensibilità. Una maggiore velocità di risposta indica un risultato migliore e un numero inferiore di falsi allarmi indica un risultato migliore. Velocità psicomotoria: valori più bassi indicano tempi di reazione più rapidi e risultati migliori
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nell'accoppiamento fase-ampiezza tra l'attività gastrica a onde lente e l'attività corticale alfa tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
L'attività elettrica gastrica e corticale sarà misurata rispettivamente mediante elettrogastrografia (EGG) ed elettroencefalografia (EEG), per indagare l'accoppiamento fase-ampiezza tra la fase gastrica infra-lenta (~ 0,05 Hz) e l'ampiezza del ritmo alfa corticale (10 -11Hz)
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nella consistenza delle feci tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I cambiamenti nella consistenza delle feci saranno stimati dalla Bristol Stool Scale. La scala va dal tipo 1 (feci dure) al tipo 7 (feci molli)
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale dei sintomi gastrointestinali auto-riferiti tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I cambiamenti nei sintomi gastrointestinali soggettivi saranno segnalati dai partecipanti utilizzando una scala analogica visiva. La scala varia da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi molto gravi)
Baseline e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del pH fecale tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Il pH sarà misurato nei campioni fecali
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nei biomarcatori della fermentazione del colon tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I campioni fecali verranno utilizzati per la misurazione dei biomarcatori della fermentazione del colon. Questi marcatori includono il rapporto azoto fecale/carbonio, ammoniaca fecale, potenziale redox fecale, densità di energia fecale, calprotectina fecale, attività enzimatica proteolitica e saccarolitica fecale.
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale degli acidi grassi fecali a catena corta (SCFA) tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Le concentrazioni fecali di SCFA saranno quantificate mediante spettrometria di massa
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale dei livelli plasmatici della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I livelli plasmatici di LBP, un biomarcatore della permeabilità intestinale, saranno misurati mediante ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima)
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del metaboloma intestinale tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I metabolomi intestinali (fecali) saranno valutati mediante metabolomica
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del metaboloma urinario tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I metabolomi urinari saranno valutati mediante metabolomica non mirata
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del metaboloma plasmatico tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I metabolomi plasmatici saranno valutati mediante metabolomica
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale dei livelli plasmatici di cortisolo tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I livelli plasmatici di cortisolo saranno misurati in campioni di sangue a digiuno
Baseline e 4 settimane
Differenza nella variazione rispetto al basale del livello plasmatico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I livelli plasmatici di BDNF saranno misurati mediante ELISA
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nella connettività corticale allo stato di riposo tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La connettività corticale in stato di riposo sarà misurata utilizzando l'EEG durante un periodo di riposo in tutte le visite
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nei potenziali legati agli eventi evocati da un compito cognitivo tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I potenziali legati agli eventi evocati da un compito cognitivo saranno misurati utilizzando l'EEG durante un periodo di riposo in tutte le visite
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nella dieta abituale tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo tramite MyFood24 per 3 giorni (un giorno festivo e due giorni lavorativi) prima di tutte le visite
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del microbiota intestinale tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I campioni fecali verranno utilizzati per le analisi del microbiota (ad esempio, sequenziamento del metagenoma shotgun, sequenziamento del gene 16S rRNA e PCR in tempo reale di taxa batterici selezionati)
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale dei livelli di idrogeno e metano nel respiro tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I cambiamenti nelle concentrazioni di idrogeno e metano nel respiro a digiuno saranno misurati in parti per milione (PPM) nelle esalazioni. Inoltre, le concentrazioni di idrogeno e metano nel respiro saranno misurate (in PPM), due volte al giorno (mattina e sera) durante ciascun intervento di 4 settimane utilizzando un analizzatore dell'alito portatile
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale dei livelli di zonulina fecale tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I livelli di zonulina fecale saranno misurati tramite campioni fecali
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale dei biomarcatori infiammatori tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I seguenti biomarcatori infiammatori saranno misurati in campioni di sangue a digiuno: recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (suPAR), proteina C-reattiva (CRP), interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nei biomarcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Nei campioni di sangue a digiuno verranno misurati i seguenti biomarcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi: glucosio, insulina, glucagone, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale degli ormoni dell'appetito tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
I seguenti ormoni dell'appetito saranno misurati in campioni di sangue a digiuno: peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e colecistochinina (CCK).
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nello stress e nell'umore auto-riferiti tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Lo stress e l'umore auto-riferiti saranno valutati mediante una scala di 42 item che misura gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress (DASS-42). La scala va da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava a me molto spesso, o la maggior parte delle volte)
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale nei modelli di sonno auto-riferiti tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Il modello e la qualità del sonno saranno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in tutte le visite. Il PSQI è composto da 19 item, sommati in sette punteggi componenti e un punteggio composito complessivo. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 con punteggi più bassi che riflettono una qualità del sonno più sana
Baseline e 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale della qualità della vita tra gli interventi
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La qualità della vita sarà valutata mediante il sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36) in tutte le visite. Verrà ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Baseline e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

University of Aarhus
APC Microbiome Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latticini fermentati

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