乳制品有益于肠道和大脑 (YourGutBrain)
2024年4月12日 更新者：Henrik Munch Roager、University of Copenhagen
这项干预研究的目的是比较发酵乳制品和非发酵乳制品对每隔一天或更少排便的健康女性的排便习惯和认知能力的影响。 此外，该研究旨在探索连接肠道和大脑的潜在机制。
此外，还将进行一项子研究，以探讨每天（参考组）和每周很少（干预组）排便的女性的肠道和大脑测量值之间的差异，并探讨肠道功能和大脑功能测量值之间的关联。
研究概览
详细说明
干预研究的参与者 (n=60) 将每天食用 300 克发酵乳制品（酸奶）或非发酵乳制品（牛奶），持续 4 周。 经过至少 4 周的清洗期后，参与者将食用替代乳制品（酸奶或牛奶）4 周。 参与者将在家中收集样本，并在每种情况（酸奶或牛奶）之前和之后在研究所进行测试。
子研究的参与者 (n=40) 将不会接受任何乳制品干预，他们只会参加基线评估。
在对研究所进行所有访问之前，参与者需要在家完成一些学习活动，包括：
- 食用甜玉米来估计整个肠道的转运时间
- 粪便和尿液样本的收集
- 测量呼吸中的甲烷和氢气
- 报告胃肠道症状，包括大便频率和布里斯托大便量表
在研究所的所有访问期间，参与者将接受测试和测量，包括：
- 空腹呼吸中甲烷和氢气的测量
- 采集空腹血样
- 完成认知测试
- 肠道和大脑电生理信号的记录
- 完成评估情绪、生活质量和身体活动等的问卷
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henrik M Roager, PhD
- 电话号码：+4535324928
- 邮箱：hero@nexs.ku.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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接触：
- Henrik M Roager, PhD
- 邮箱：hero@nexs.ku.dk
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副研究员：
- Anke Karabanov, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我报告每隔一天或更短时间排便一次（仅限干预研究）
- 愿意每天饮用300克牛奶/酸奶（仅限干预研究）
- 拥有智能手机（iOS 11.0 及更高版本或 Android 5.0 及更高版本）
- 懂丹麦语或英语
排除标准：
- 当前怀孕或哺乳期
- 乳制品过敏或不耐受
- 精神或神经系统疾病的先前诊断
- 目前诊断为抑郁、焦虑或压力
- 代谢或胃肠道疾病的事先诊断（例如心血管疾病、糖尿病、慢性便秘或腹泻、炎症性肠病（IBD）、乳糜泻、小肠细菌过度生长（SIBO）、癌症等）
- 近一个月内使用抗生素
- 使用口服皮质类固醇（吸入器除外）
- 使用改变正常肠道功能和代谢的药物（例如泻药、止泻药、麻醉药、利尿剂、抗惊厥药等）
- 使用神经活性药物（例如抗抑郁药、抗焦虑药、抗惊厥药、抗精神病药、抗帕金森药等）
- 同时参与另一项试验
- 任何使项目负责研究员怀疑志愿者参与可行性的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：发酵乳制品
发酵乳制品是 Arla A38® 天然 1.5% 酸奶。
酸奶含有嗜酸乳杆菌培养物。
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参与者将连续 4 周每天食用 300 克酸奶，作为其习惯饮食的组成部分，并替代其他食物。
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安慰剂比较：非发酵乳制品
非发酵乳制品是 Arla® Letmælk 1.5%（半脱脂奶）。
发酵和非发酵乳制品是等热量的，并且大量营养素含量相匹配。
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参与者将在 4 周内每天消耗 300 克牛奶，作为其习惯饮食的组成部分，并替代其他食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施之间排便频率相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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参与者将在干预前一周（基线）和干预最后一周（第 4 周）在排便日记中报告所有排便情况
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预措施之间整个肠道传输时间相对于基线的变化差异
大体时间：基线和 4 周
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整个肠道的运输时间将根据甜玉米的通过时间来估计
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基线和 4 周
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干预措施之间粪便湿度与基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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将测量粪便含水量占粪便重量的百分比
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基线和 4 周
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干预措施之间粪便中嗜酸乳杆菌丰度相对于基线的变化差异
大体时间：基线和 4 周
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合规标记。
将通过粪便微生物群测序进行评估
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基线和 4 周
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干预措施之间认知表现相对基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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认知表现的变化将通过包括记忆、注意力和精神运动速度在内的认知指数来量化。
将计算综合认知分数作为标准分数。
Z 分数将使用 0 到 1 之间的基线方差进行评估。记忆：参与者犯的错误数量。
错误数量越少表明结果越好。
注意：延迟（响应速度）、误报概率和灵敏度。
更快的响应速度表明更好的结果，更少的误报表明更好的结果。
精神运动速度：较低的值表示更快的反应时间和更好的结果
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基线和 4 周
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干预措施之间胃慢波活动和皮质 α 活动之间的相位幅度耦合相对于基线的变化差异
大体时间：基线和 4 周
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胃电活动和皮质电活动将分别通过胃电图 (EGG) 和脑电图 (EEG) 进行测量，以研究亚慢速 (~ 0.05 Hz) 胃相与皮质 α 节律 (10 -11赫兹）
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基线和 4 周
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干预措施之间粪便稠度相对基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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粪便稠度的变化将通过布里斯托尔粪便量表来估计。
等级范围从 1 型（硬便）到 7 型（稀便）
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基线和 4 周
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干预措施之间自我报告的胃肠道症状相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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参与者将使用视觉模拟量表报告主观胃肠道症状的变化。量表范围从 0（无症状）到 10（非常严重的症状）
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基线和 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预措施之间粪便 pH 值相对基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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将测量粪便样本的 pH 值
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基线和 4 周
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干预措施之间结肠发酵生物标志物相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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粪便样本将用于测量结肠发酵的生物标志物。
这些标记物包括粪便氮碳比、粪便氨、粪便氧化还原电位、粪便能量密度、粪便钙卫蛋白、粪便蛋白水解和糖分解酶活性
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基线和 4 周
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干预措施之间粪便短链脂肪酸 (SCFA) 较基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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粪便中短链脂肪酸 SCFA 的浓度将使用质谱法进行量化
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基线和 4 周
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干预措施之间血浆脂多糖结合蛋白（LBP）水平相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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LBP（肠道通透性生物标志物）的血浆水平将通过 ELISA（酶联免疫吸附测定）进行测量
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基线和 4 周
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干预措施之间肠道代谢组相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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肠道（粪便）代谢组将通过代谢组学进行评估
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基线和 4 周
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干预措施之间尿液代谢组相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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尿液代谢组学将通过非靶向代谢组学进行评估
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基线和 4 周
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干预措施之间血浆代谢组相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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血浆代谢组将通过代谢组学进行评估
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基线和 4 周
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干预措施之间血浆皮质醇水平较基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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将在空腹血液样本中测量血浆皮质醇水平
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基线和 4 周
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干预措施之间血浆脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平较基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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将通过 ELISA 测量 BDNF 的血浆水平
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基线和 4 周
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干预措施之间静息状态皮质连接相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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在所有就诊的休息期间，将使用脑电图测量静息状态皮质连接性
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基线和 4 周
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干预措施之间认知任务诱发的事件相关电位相对于基线的变化差异
大体时间：基线和 4 周
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认知任务引发的事件相关电位将在每次就诊时的休息期间使用脑电图进行测量
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基线和 4 周
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干预措施之间习惯饮食相对基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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参与者将在所有访问之前通过 MyFood24 记录 3 天（一个周末和两个工作日）的食物摄入量
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基线和 4 周
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干预措施之间肠道微生物群相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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粪便样本将用于微生物群分析（例如鸟枪法宏基因组测序、16S rRNA 基因测序和选定细菌分类群的实时 PCR）
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基线和 4 周
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干预措施之间呼吸氢和甲烷水平相对于基线的变化差异
大体时间：基线和 4 周
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空腹呼吸氢气和甲烷浓度的变化将以呼气中的百万分之一 (PPM) 为单位进行测量。此外，在每 4 周的干预期间，每天两次（早上和晚上）将测量呼吸氢气和甲烷浓度（以 PPM 为单位）。便携式呼吸分析仪
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基线和 4 周
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干预措施之间粪便连蛋白水平相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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粪便连蛋白水平将通过粪便样本进行测量
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基线和 4 周
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干预措施之间炎症生物标志物相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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将在空腹血液样本中测量以下炎症生物标志物：可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体 (suPAR)、C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子 α (TNFα)
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基线和 4 周
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干预措施之间葡萄糖和脂质代谢生物标志物相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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将在空腹血液样本中测量以下葡萄糖和脂质代谢的生物标志物：葡萄糖、胰岛素、胰高血糖素、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
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基线和 4 周
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干预措施之间食欲激素相对于基线变化的差异
大体时间：基线和 4 周
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将在空腹血液样本中测量以下食欲激素：胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、肽 YY (PYY)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 和胆囊收缩素 (CCK)
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基线和 4 周
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干预措施之间自我报告的压力和情绪相对于基线的变化差异
大体时间：基线和 4 周
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自我报告的压力和情绪将通过 42 个项目的量表进行评估，该量表测量抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态 (DASS-42)。
量表范围从 0（完全不适用于我）到 3（非常适用于我，或大部分时间）
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基线和 4 周
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干预措施之间自我报告的睡眠模式相对于基线的变化差异
大体时间：基线和 4 周
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每次就诊时都将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估睡眠模式和质量。
PSQI 由 19 个项目组成，总计为 7 个组成部分得分和 1 个总体综合得分。
每个项目的评分范围为 0-3，分数较低反映更健康的睡眠质量
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基线和 4 周
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干预措施之间生活质量相对于基线的变化差异
大体时间：基线和 4 周
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每次就诊时都将通过 36 项简短调查 (SF-36) 评估生活质量。
将获得 0 到 100 之间的分数。
分数越高表明生活质量越好
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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