Maitotuotteet suolistoon ja aivoihin (YourGutBrain)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata fermentoidun ja fermentoimattoman meijerituotteen vaikutuksia suolistotottumuksiin ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä naisilla, jotka ulostavat joka toinen päivä tai harvemmin. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää taustalla olevia mekanismeja, jotka yhdistävät suolen ja aivot.
Lisäksi tehdään alatutkimus, jossa tutkitaan eroja suolisto- ja aivomittauksissa naisten välillä, joilla on päivittäinen (vertailuryhmä) ja harvoin (interventioryhmä) viikoittainen ulostaminen, ja tutkitaan suoliston ja aivojen toiminnan mittareiden välisiä assosiaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimukseen osallistujat (n=60) kuluttavat 300 g fermentoitua maitotuotteita (jogurttia) tai käymättömiä maitotuotteita (maito) päivittäin 4 viikon ajan. Vähintään 4 viikon pesujakson jälkeen osallistujat nauttivat vaihtoehtoista maitotuotetta (jogurttia tai maitoa) 4 viikon ajan. Osallistujat keräävät näytteitä kotona ja testataan instituutissa ennen ja jälkeen jokaisen ehdon (jogurtti tai maito).
Osatutkimukseen osallistuneille (n=40) ei tehdä mitään maitoalan interventioita ja he osallistuvat vain perusarviointiin.
Ennen kaikkia vierailuja instituuttiin osallistujia pyydetään suorittamaan joitain opiskelutoimintoja kotona, mukaan lukien:
- maissien kulutus koko suoliston kulkuajan arvioimiseksi
- uloste- ja virtsanäytteiden kerääminen
- hengityksen metaanin ja vedyn mittaus
- ruoansulatuskanavan oireiden ilmoittaminen, mukaan lukien ulosteiden tiheys ja Bristolin ulosteasteikko
Kaikkien instituutin vierailujen aikana osallistujille tehdään testejä ja mittauksia, mukaan lukien:
- Metaanin ja vedyn mittaaminen paastohengityksessä
- paastoverinäytteiden kerääminen
- kognitiivisten testien suorittaminen
- suoliston ja aivojen sähköfysiologisten signaalien tallennukset
- mm. mielialaa, elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta arvioivien kyselyiden täyttäminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama ulostaminen joka toinen päivä tai harvemmin (vain interventiotutkimus)
- Valmis kuluttamaan 300g maitoa/jogurttia päivittäin (vain interventiotutkimus)
- Omistaa älypuhelimen (iOS 11.0 ja uudemmat tai Android 5.0 ja uudemmat)
- Ymmärrä tanskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Maitoallergia tai intoleranssi
- Psykiatrisen tai neurologisen sairauden aiempi diagnoosi
- Nykyinen masennuksen, ahdistuksen tai stressin diagnoosi
- Aiemmin diagnosoitu aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, krooninen ummetus tai ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), keliakia, ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO), syöpä jne.)
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Peroraalisten kortikosteroidien käyttö (poikkeuksena inhalaattorit)
- Normaalia suolen toimintaa ja aineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden käyttö (esim. laksatiivit, ripulilääkkeet, huumeet, diureetit, kouristuksia estävät aineet jne.)
- Neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet, parkinsonismilääkkeet jne.)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen
- Mikä tahansa ehto, joka saa hankkeesta vastaavan tutkijan epäilemään vapaaehtoisen osallistumisen toteutettavuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hapatettu meijeri
Hapatettu maitotuote on Arla A38® naturel 1,5 % jogurtti.
Jogurtti sisältää Lactobacillus acidophilus -viljelmää.
|
Osallistujat kuluttavat 300 g jogurttia päivittäin 4 viikon ajan kiinteänä osana tavanomaista ruokavaliotaan korvaten muita ruokia.
|
|
Placebo Comparator: Fermentoitumaton meijeri
Hapamaton maitotuote on Arla® Letmælk 1,5 % (puolirasvainen maito).
Fermentoidut ja fermentoimattomat maitotuotteet ovat isokalorisia ja niiden makroravintoainepitoisuudet vastaavat.
|
Osallistujat kuluttavat 300 g maitoa päivittäin 4 viikon ajan kiinteänä osana tavanomaista ruokavaliotaan korvaten muita ruokia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta ulostustiheyden välillä interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat kaikki suolen liikkeet ulostuspäiväkirjassa toimenpidettä edeltävällä viikolla (perustila) ja toimenpiteen viimeisellä viikolla (viikko 4).
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero muutoksessa perustasosta koko suoliston läpikulkuajassa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Koko suoliston kulkuaika arvioidaan sokerimaissin kulkuajan perusteella
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero ulosteen kosteuden muutoksen lähtötasosta interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ulosteen vesipitoisuus prosentteina ulosteen painosta mitataan
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta Lactobacillus acidophilus -bakteerin ulosteen runsaudessa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuuden merkki.
Arvioidaan ulosteen mikrobiota sekvensoimalla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen lähtötasosta interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset kvantifioidaan kognitiivisella indeksillä, joka käsittää muistin, huomion ja psykomotorisen nopeuden.
Yhdistetty kognitiivinen pistemäärä lasketaan vakiopisteeksi.
Z-pisteet arvioidaan perusvarianssilla välillä 0 ja 1. Muisti: osallistujan tekemien virheiden määrä.
Pienempi virheiden määrä osoittaa parempaa lopputulosta.
Huomio: latenssi (vastenopeus), väärien hälytysten todennäköisyys ja herkkyys.
Nopeampi vastausnopeus osoittaa parempaa lopputulosta ja pienempi määrä vääriä hälytyksiä, jotka osoittavat parempaa lopputulosta.
Psykomotorinen nopeus: pienemmät arvot osoittavat nopeampaa reaktioaikaa ja parempaa lopputulosta
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta vaihe-amplitudikytkennässä mahalaukun hidasaaltoaktiivisuuden ja kortikaalisen alfa-aktiivisuuden välillä interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mahalaukun ja aivokuoren sähköinen aktiivisuus mitataan elektrogastrografialla (EGG) ja sähköenkefalografialla (EEG), tässä järjestyksessä, jotta voidaan tutkia infra-hitaan (~ 0,05 Hz) mahalaukun vaiheen amplitudikytkentää ja kortikaalisen alfarytmin amplitudia (10). -11 Hz)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Interventioiden välisen ulosteen johdonmukaisuuden muutoksen ero lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ulosteiden koostumuksen muutokset arvioidaan Bristolin ulosteen asteikolla.
Asteikko vaihtelee tyypistä 1 (kova jakkara) tyyppiin 7 (löysä uloste)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta itse ilmoittamissa maha-suolikanavan oireissa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat subjektiivisten maha-suolikanavan oireiden muutoksista visuaalisen analogisen asteikon avulla. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (erittäin huonot oireet).
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta ulosteen pH:ssa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
pH mitataan ulostenäytteistä
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksen perustasosta paksusuolen käymisen biomarkkereissa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään paksusuolen käymisen biomarkkereiden mittaamiseen.
Näitä markkereita ovat ulosteen typen ja hiilen suhde, ulosteen ammoniakki, ulosteen redox-potentiaali, ulosteen energiatiheys, ulosteen kalprotektiini, ulosteen proteolyyttinen ja sakkarolyyttinen entsymaattinen aktiivisuus
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta ulosteen lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA) interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ulosteen SCFA-pitoisuudet kvantifioidaan käyttämällä massaspektrometriaa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta plasman lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LBP) tasoissa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
LBP:n, suolen läpäisevyyden biomarkkerin, tasot plasmassa mitataan ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta suoliston metabolomissa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Suolen (ulosteen) metabolomit arvioidaan metabolomiikalla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero virtsan metabolomin muutoksessa lähtötasosta interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Virtsan metabolomit arvioidaan kohdentamattomalla metabolomiikalla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta plasman metabolomissa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Plasman metabolomit arvioidaan metabolomiikalla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta plasman kortisolitasoissa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Plasman kortisolitasot mitataan paastoverinäytteistä
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasossa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
BDNF:n tasot plasmassa mitataan ELISA:lla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa perustasosta lepotilan aivokuoren yhteyksissä interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Aivokuoren lepotilan yhteys mitataan EEG:llä lepojakson aikana kaikilla käyntikerroilla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero kognitiivisen tehtävän herättämien tapahtumiin liittyvien mahdollisuuksien muutoksessa lähtötasosta interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Kognitiivisen tehtävän herättämät tapahtumaan liittyvät potentiaalit mitataan EEG:llä lepojakson aikana kaikilla vierailuilla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero tavanomaisen ruokavalion muutoksen lähtötasosta interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Osallistujat kirjaavat ruokansa MyFood24:n kautta 3 päivän ajan (yksi viikonloppupäivä ja kaksi työpäivää) ennen kaikkia vierailuja
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta suoliston mikrobiotassa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ulostenäytteitä käytetään mikrobiota-analyyseihin (esim. haulikkometagenomin sekvensointi, 16S rRNA-geenin sekvensointi ja valittujen bakteeritaksonien reaaliaikainen PCR)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero hengityksen vety- ja metaanitasojen muutoksen lähtötasosta interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Paastohengityksen vety- ja metaanipitoisuuksien muutokset mitataan miljoonasosina (PPM) uloshengityksessä. Lisäksi hengityksen vety- ja metaanipitoisuudet mitataan (PPM) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) jokaisen 4 viikon toimenpiteen aikana. kannettava hengitysanalysaattori
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta ulosteen zonuliinitasoissa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ulosteen zonuliinitasot mitataan ulostenäytteillä
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Paastoverinäytteistä mitataan seuraavat tulehdukselliset biomarkkerit: liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero glukoosin ja lipidiaineenvaihdunnan biomarkkerien muutoksissa lähtötasosta interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Paastoverinäytteistä mitataan seuraavat glukoosi- ja rasva-aineenvaihdunnan biomarkkerit: glukoosi, insuliini, glukagoni, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ruokahaluhormonien muutoksen ero lähtötasosta interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Paastoverinäytteistä mitataan seuraavat ruokahaluhormonit: glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), peptidi YY (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) ja kolekystokiniini (CCK)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Oman raportoiman stressin ja mielialan muutoksen ero lähtötasosta interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Itse ilmoittamaa stressiä ja mielialaa arvioidaan 42 pisteen asteikolla, joka mittaa negatiivisia emotionaalisia tiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä (DASS-42).
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta itse ilmoittamissa unihäiriöissä interventioiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi unen unen laatua kaikilla vierailuilla.
PSQI koostuu 19 pisteestä, jotka summataan seitsemään osapisteeseen ja yhteen kokonaispistemäärään.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3, ja alhaisemmat pisteet heijastavat terveellisempää unen laatua
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Interventioiden välinen ero elämänlaadun muutoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan kaikilla käynneillä 36-kohtaisella lyhytkyselytutkimuksella (SF-36).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .