Des produits laitiers pour votre intestin et votre cerveau (YourGutBrain)
28 mai 2026 mis à jour par: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Le but de cette étude d'intervention est de comparer les effets des produits laitiers fermentés et des produits laitiers non fermentés sur les habitudes intestinales et les performances cognitives chez les femmes en bonne santé déféquant tous les deux jours ou moins. En outre, l’étude vise à explorer les mécanismes sous-jacents reliant l’intestin et le cerveau.
De plus, une sous-étude sera menée pour explorer les différences dans les mesures intestinales et cérébrales entre les femmes avec des selles hebdomadaires quotidiennes (groupe de référence) et peu (groupe d'intervention), respectivement, et pour explorer les associations entre les mesures de la fonction intestinale et cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude d'intervention (n = 60) consommeront quotidiennement 300 g de produits laitiers fermentés (yaourt) ou non fermentés (lait) pendant 4 semaines. Après une période de sevrage d'au moins 4 semaines, les participants consommeront le produit laitier alternatif (yaourt ou lait) pendant 4 semaines. Les participants prélèveront des échantillons à domicile et seront testés à l'institut avant et après chaque condition (yaourt ou lait).
Les participants à la sous-étude (n = 40) ne subiront aucune intervention laitière et participeront uniquement aux évaluations de base.
Avant toute visite à l'institut, les participants sont invités à réaliser certaines activités d'étude à domicile, notamment :
- consommation de maïs sucré pour estimer le temps de transit intestinal entier
- prélèvement d'échantillons de matières fécales et d'urine
- mesure du méthane et de l'hydrogène dans l'haleine
- déclaration des symptômes gastro-intestinaux, y compris la fréquence des selles et l'échelle des selles de Bristol
Lors de toutes les visites à l'institut, les participants subiront des tests et des mesures, notamment :
- mesure du méthane et de l'hydrogène dans une respiration à jeun
- prélèvement d'échantillons de sang à jeun
- réalisation de tests cognitifs
- enregistrements de signaux électrophysiologiques de l'intestin et du cerveau
- remplissage de questionnaires évaluant l'humeur, la qualité de vie et l'activité physique, entre autres
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Défécations autodéclarées tous les deux jours ou moins (étude d'intervention uniquement)
- Prêt à consommer 300 g de lait/yaourt quotidiennement (étude d'intervention uniquement)
- Possède un smartphone (iOS 11.0 et versions ultérieures ou Android 5.0 et versions ultérieures)
- Comprendre le danois ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Allergie ou intolérance aux produits laitiers
- Diagnostic préalable de maladie psychiatrique ou neurologique
- Diagnostic actuel de dépression, d'anxiété ou de stress
- Diagnostic préalable de maladie métabolique ou gastro-intestinale (par exemple, maladie cardiovasculaire, diabète, constipation ou diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin (MII), maladie coeliaque, prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), cancer, etc.)
- Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Utilisation de corticostéroïdes peroraux (sauf inhalateurs)
- Utilisation de médicaments qui altèrent la fonction intestinale et le métabolisme normaux (par ex. laxatifs, agents antidiarrhéiques, narcotiques, diurétiques, anticonvulsivants, etc.)
- Utilisation de médicaments neuroactifs (par ex. antidépresseurs, anxiolytiques, anticonvulsivants, antipsychotiques, antiparkinsoniens, etc.)
- Participation simultanée à un autre essai
- Toute condition qui fait douter le chercheur responsable du projet de la faisabilité de la participation du volontaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produits laitiers fermentés
Le produit laitier fermenté est le yaourt naturel 1,5% Arla A38®.
Le yaourt contient une culture de Lactobacillus acidophilus.
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Les participants consommeront 300 g de yaourt par jour pendant 4 semaines dans le cadre de leur alimentation habituelle, en remplacement d'autres aliments.
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Comparateur placebo: Produits laitiers non fermentés
Le produit laitier non fermenté est Arla® Letmælk 1,5% (lait demi-écrémé).
Les produits laitiers fermentés et non fermentés sont isocaloriques et ont la même teneur en macronutriments.
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Les participants consommeront 300 g de lait par jour pendant 4 semaines dans le cadre de leur alimentation habituelle, en remplacement d'autres aliments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence de défécation entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les participants rapporteront toutes les selles dans un journal de défécation dans la semaine précédant l'intervention (référence) et au cours de la dernière semaine de l'intervention (semaine 4)
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale du temps de transit intestinal entier entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le temps de transit intestinal entier sera estimé par le temps de passage du maïs doux
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale de l'humidité des selles entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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La teneur en eau fécale en pourcentage du poids des selles sera mesurée
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale de l'abondance fécale de Lactobacillus acidophilus entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Marqueur de conformité.
Sera évalué par séquençage du microbiote fécal
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des performances cognitives entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les changements dans les performances cognitives seront quantifiés par un indice cognitif comprenant la mémoire, l'attention et la vitesse psychomotrice.
Un score cognitif composite sera calculé comme score standard.
Le score Z sera évalué avec la variance de base comprise entre 0 et 1. Mémoire : nombre d'erreurs commises par le participant.
Un nombre inférieur d’erreurs indique un meilleur résultat.
Attention : latence (vitesse de réponse), probabilité de fausses alarmes et sensibilité.
Vitesse de réponse plus rapide indiquant de meilleurs résultats et nombre inférieur de fausses alarmes indiquant de meilleurs résultats.
Vitesse psychomotrice : valeurs plus faibles indiquant un temps de réaction plus rapide et de meilleurs résultats
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale du couplage phase-amplitude entre l'activité gastrique à ondes lentes et l'activité alpha corticale entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'activité électrique gastrique et corticale sera mesurée par électrogastrographie (EGG) et électroencéphalographie (EEG), respectivement, pour étudier le couplage phase-amplitude entre la phase gastrique infra-lente (~ 0,05 Hz) et l'amplitude du rythme alpha cortical (10 -11 Hz)
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport au départ dans la consistance des selles entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les changements dans la consistance des selles seront estimés par l'échelle des selles de Bristol.
L'échelle va du type 1 (selles dures) au type 7 (selles molles).
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des symptômes gastro-intestinaux autodéclarés entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les changements dans les symptômes gastro-intestinaux subjectifs seront signalés par les participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 10 (très mauvais symptômes)
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Base de référence et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale du pH fécal entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le pH sera mesuré dans des échantillons fécaux
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs de la fermentation colique entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Des échantillons fécaux seront utilisés pour les mesures des biomarqueurs de la fermentation colique.
Ces marqueurs comprennent le rapport azote fécal/carbone, l'ammoniac fécal, le potentiel redox fécal, la densité énergétique fécale, la calprotectine fécale, l'activité enzymatique protéolytique et saccharolytique fécale.
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des acides gras fécaux à chaîne courte (AGCC) entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les concentrations fécales de SCFA seront quantifiées par spectrométrie de masse
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques de protéine liant les lipopolysaccharides (LBP) entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les taux plasmatiques de lombalgie, biomarqueur de la perméabilité intestinale, seront mesurés par ELISA (dosage immuno-enzymatique)
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale du métabolome intestinal entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les métabolomes intestinaux (fécaux) seront évalués par métabolomique
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale du métabolome urinaire entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les métabolomes urinaires seront évalués par métabolomique non ciblée
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale du métabolome plasmatique entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les métabolomes plasmatiques seront évalués par métabolomique
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques de cortisol entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les niveaux de cortisol plasmatique seront mesurés dans des échantillons de sang à jeun
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale du niveau plasmatique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les niveaux plasmatiques de BDNF seront mesurés par ELISA
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la connectivité corticale à l'état de repos entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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La connectivité corticale à l'état de repos sera mesurée à l'aide de l'EEG pendant une période de repos à toutes les visites
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport au départ dans les potentiels liés à un événement évoqués par une tâche cognitive entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les potentiels liés à un événement évoqués par une tâche cognitive seront mesurés à l'aide de l'EEG pendant une période de repos à toutes les visites
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport au départ du régime alimentaire habituel entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les participants enregistreront leur consommation alimentaire via MyFood24 pendant 3 jours (un jour de week-end et deux jours de travail) avant toutes les visites
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale du microbiote intestinal entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Des échantillons fécaux seront utilisés pour les analyses du microbiote (par exemple, séquençage du métagénome par fusil de chasse, séquençage du gène de l'ARNr 16S et PCR en temps réel de taxons bactériens sélectionnés)
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des niveaux d'hydrogène et de méthane respiratoires entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les changements dans les concentrations d'hydrogène et de méthane dans l'haleine à jeun seront mesurés en parties par million (PPM) dans les expirations. De plus, les concentrations d'hydrogène et de méthane dans l'haleine seront mesurées (en PPM), deux fois par jour (matin et soir) pendant chaque intervention de 4 semaines à l'aide d'un analyseur d'haleine portable
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des taux de zonuline fécale entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les niveaux fécaux de zonuline seront mesurés via des échantillons fécaux
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs inflammatoires entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les biomarqueurs inflammatoires suivants seront mesurés dans des échantillons de sang à jeun : récepteur activateur du plasminogène de l'urokinase soluble (suPAR), protéine C-réactive (CRP), interleukine 6 (IL-6) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs du métabolisme du glucose et des lipides entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les biomarqueurs suivants du métabolisme du glucose et des lipides seront mesurés dans des échantillons de sang à jeun : glucose, insuline, glucagon, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides.
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale des hormones de l'appétit entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les hormones de l'appétit suivantes seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun : peptide de type glucagon-1 (GLP-1), peptide YY (PYY), polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP) et cholécystokinine (CCK).
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport au départ en termes de stress et d'humeur autodéclarés entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le stress et l'humeur autodéclarés seront évalués par une échelle de 42 éléments qui mesure les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-42).
L'échelle va de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup, ou la plupart du temps)
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport au départ dans les habitudes de sommeil autodéclarées entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les habitudes et la qualité du sommeil seront évaluées par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à toutes les visites.
Le PSQI se compose de 19 éléments, résumés en sept scores composants et un score composite global.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus bas reflétant une qualité de sommeil plus saine.
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Base de référence et 4 semaines
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Différence de changement par rapport au départ dans la qualité de vie entre les interventions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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La qualité de vie sera évaluée par l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) à toutes les visites.
Un score allant de 0 à 100 sera obtenu.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .