Mejeriprodukter till din mage och hjärna (YourGutBrain)
28 maj 2026 uppdaterad av: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Målet med denna interventionsstudie är att jämföra effekterna av fermenterade mejeriprodukter och icke-fermenterade mejeriprodukter på tarmvanor och kognitiv prestation hos friska kvinnor med avföring varannan dag eller mindre. Dessutom syftar studien till att utforska underliggande mekanismer som kopplar ihop tarmen och hjärnan.
Dessutom kommer en delstudie att genomföras för att undersöka skillnader i tarm- och hjärnmått mellan kvinnor med dagliga (referensgrupp) respektive få (interventionsgrupp) veckovisa tarmrörelser, samt för att utforska samband mellan mått på tarm- och hjärnfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i interventionsstudien (n=60) kommer att konsumera 300 g fermenterat mejeri (yoghurt) eller icke-fermenterat mejeri (mjölk) dagligen i 4 veckor. Efter en tvättperiod på minst 4 veckor kommer deltagarna att konsumera den alternativa mejeriprodukten (yoghurt eller mjölk) i 4 veckor. Deltagarna kommer att samla prover hemma och testas på institutet före och efter varje tillstånd (yoghurt eller mjölk).
Deltagare i delstudien (n=40) kommer inte att genomgå några mejeriinterventioner och de kommer endast att delta i baslinjebedömningarna.
Inför alla besök på institutet ombeds deltagarna att genomföra vissa studieaktiviteter hemma, inklusive:
- konsumtion av majs för att uppskatta hela tarmens transittid
- insamling av avförings- och urinprov
- mätning av metan och väte i andetag
- rapportering av gastrointestinala symtom, inklusive avföringsfrekvens och Bristol-avföringsskala
Under alla besök på institutet kommer deltagarna att genomgå tester och mätningar, inklusive:
- mätning av metan och väte i fastande andetag
- insamling av fastande blodprov
- slutförande av kognitiva tester
- inspelningar av elektrofysiologiska signaler från tarmen och hjärnan
- fylla i frågeformulär som bedömer humör, livskvalitet och fysisk aktivitet, bland annat
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterade avföring varannan dag eller mindre (endast interventionsstudie)
- Villig att konsumera 300g mjölk/yoghurt på daglig basis (endast interventionsstudie)
- Äger en smartphone (iOS 11.0 och senare eller Android 5.0 och senare)
- Förstå danska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning
- Mjölkallergi eller intolerans
- Tidigare diagnos av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Nuvarande diagnos av depression, ångest eller stress
- Tidigare diagnos av metabol eller gastrointestinal sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, diabetes, kronisk förstoppning eller diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), celiaki, bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO), cancer, etc.)
- Användning av antibiotika under den senaste månaden
- Användning av perorala kortikosteroider (undantaget inhalatorer)
- Användning av mediciner som förändrar normal tarmfunktion och metabolism (t.ex. laxermedel, antidiarrémedel, narkotika, diuretika, antikonvulsiva medel, etc.)
- Användning av neuroaktiva läkemedel (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande, antikonvulsiva, antipsykotika, antiparkinson, etc.)
- Samtidigt deltagande i ytterligare ett försök
- Varje villkor som gör att den projektansvarige forskaren tvivlar på genomförbarheten av volontärens deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fermenterat mejeri
Den fermenterade mejeriprodukten är Arla A38® naturel 1,5% yoghurt.
Yoghurten innehåller Lactobacillus acidophilus-kultur.
|
Deltagarna kommer att konsumera 300 g yoghurt dagligen i 4 veckor som en integrerad del av deras vanliga kost, och ersätta andra livsmedel.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-jäst mejeri
Den icke-jästa mejeriprodukten är Arla® Letmælk 1,5 % (halvskummad mjölk).
De fermenterade och icke-jästa mejeriprodukterna är isokaloriska och matchade i innehåll av makronäringsämnen.
|
Deltagarna kommer att konsumera 300 g mjölk dagligen i 4 veckor som en integrerad del av deras vanliga kost, och ersätta andra livsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i avföringsfrekvens mellan ingreppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att rapportera alla tarmrörelser i en avföringsdagbok under veckan som leder till interventionen (baslinje) och under den sista veckan av interventionen (vecka 4)
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i hela tarmens transittid mellan ingreppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Hela tarmens transittid kommer att uppskattas av sockermajsens passagetid
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinje i avföringsfukt mellan ingreppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Fekalvattenhalt i procent av avföringsvikt kommer att mätas
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i fekal förekomst av Lactobacillus acidophilus mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Markör för efterlevnad.
Kommer att bedömas genom fekal mikrobiotasekvensering
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i kognitiv prestation mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändringar i kognitiva prestationer kommer att kvantifieras genom kognitiva index som omfattar minne, uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet.
En sammansatt kognitiv poäng kommer att beräknas som standardpoäng.
Z-poäng kommer att bedömas med baslinjevariansen mellan 0 och 1. Minne: antal fel som gjorts av deltagaren.
Lägre antal fel indikerar bättre resultat.
Uppmärksamhet: latens (svarshastighet), sannolikhet för falsklarm och känslighet.
Snabbare svarshastighet som indikerar bättre resultat och lägre antal falska larm som indikerar bättre resultat.
Psykomotorisk hastighet: lägre värden som indikerar snabbare reaktionstid och bättre resultat
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i fas-amplitudkoppling mellan gastrisk slow-wave-aktivitet och kortikal alfa-aktivitet mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Gastrisk och kortikal elektrisk aktivitet kommer att mätas med elektrogastrografi (EGG) respektive elektroencefalografi (EEG), för att undersöka fasamplitudkopplingen mellan den infralångsamma (~ 0,05 Hz) magfasen och amplituden av den kortikala alfarytmen (10) -11 Hz)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinje i avföringskonsistens mellan ingreppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändringar i avföringskonsistens kommer att uppskattas av Bristol Stool Scale.
Skalan sträcker sig från typ 1 (hård pall) till typ 7 (lös pall)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baseline i självrapporterade gastrointestinala symtom mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändringar i subjektiva gastrointestinala symtom kommer att rapporteras av deltagarna som använder en visuell analog skala. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (mycket dåliga symptom)
|
Baslinje och 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i fekalt pH mellan ingreppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
pH kommer att mätas i fekala prover
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i biomarkörer för kolonfermentering mellan ingreppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Fekala prover kommer att användas för mätningar av biomarkörer för kolonfermentering.
Dessa markörer inkluderar fekalt kväve till kolförhållande, fekal ammoniak, fekal redoxpotential, fekal energitäthet, fekalt kalprotektin, fekal proteolytisk och sackarolytisk enzymaktivitet
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA) mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Fekala koncentrationer av SCFA kommer att kvantifieras med hjälp av masspektrometri
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i plasmanivåer av lipopolysackaridbindande protein (LBP) mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Plasmanivåer av LBP, en biomarkör för intestinal permeabilitet, kommer att mätas med ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinje i tarmmetabolom mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Tarmens (fekala) metabolom kommer att bedömas genom metabolomik
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinje i urinmetabolom mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Urinmetabolomer kommer att bedömas med oriktad metabolomik
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinje i plasmametabolom mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Plasmametabolomer kommer att bedömas genom metabolomik
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i plasmanivåer av kortisol mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Plasmakortisolnivåer kommer att mätas i fastande blodprover
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i plasmanivån av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Plasmanivåer av BDNF kommer att mätas med ELISA
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i vilotillstånd kortikal konnektivitet mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Kortikal anslutning i vilotillstånd kommer att mätas med EEG under en viloperiod vid alla besök
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i händelserelaterade potentialer framkallade av en kognitiv uppgift mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Händelserelaterade potentialer framkallade av en kognitiv uppgift kommer att mätas med EEG under en viloperiod vid alla besök
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i vanekost mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att registrera sitt matintag via MyFood24 i 3 dagar (en helgdag och två arbetsdagar) före alla besök
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinje i tarmmikrobiota mellan ingreppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Fekala prover kommer att användas för mikrobiotaanalyser (t.ex. hagelgevärmetagenomsekvensering, 16S rRNA-gensekvensering och realtids-PCR av utvalda bakteriella taxa)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i andningsväte- och metannivåer mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändringar i väte- och metankoncentrationer i fastande andedräkt kommer att mätas i delar per miljon (PPM) i utandningar. Dessutom kommer koncentrationer av väte och metan i andningsluft att mätas (i PPM), två gånger dagligen (morgon och kväll) under varje 4-veckors intervention med hjälp av en bärbar utandningsanalysator
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i fekala zonulinnivåer mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Fekala zonulinnivåer kommer att mätas via fekala prover
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baseline i inflammatoriska biomarkörer mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Följande inflammatoriska biomarkörer kommer att mätas i fastande blodprov: löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR), C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i biomarkörer för glukos och lipidmetabolism mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Följande biomarkörer för glukos- och lipidmetabolism kommer att mätas i fastande blodprover: glukos, insulin, glukagon, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i aptithormoner mellan ingreppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Följande aptithormoner kommer att mätas i fastande blodprover: glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) och kolecystokinin (CCK)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baseline i självrapporterad stress och humör mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Självrapporterad stress och humör kommer att bedömas med en 42-punktsskala som mäter negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress (DASS-42).
Skalan sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i självrapporterade sömnmönster mellan interventionerna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Sömnmönster och kvalitet kommer att bedömas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid alla besök.
PSQI består av 19 poster, summerade till sju komponentpoäng och en sammansatt sammansättning.
Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-3 med lägre poäng som återspeglar hälsosammare sömnkvalitet
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från baslinjen i livskvalitet mellan insatserna
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas av kortformsundersökningen med 36 punkter (SF-36) vid alla besök.
En poäng som sträcker sig från 0 till 100 kommer att erhållas.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .