Zuivelproducten voor uw darmen en hersenen (YourGutBrain)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Het doel van deze interventiestudie is om de effecten van gefermenteerde zuivel en niet-gefermenteerde zuivel op de stoelgang en cognitieve prestaties te vergelijken bij gezonde vrouwen die om de dag of minder ontlasting hebben. Bovendien wil de studie de onderliggende mechanismen onderzoeken die de darmen en de hersenen met elkaar verbinden.
Daarnaast zal een deelonderzoek worden uitgevoerd om verschillen in darm- en hersenmetingen te onderzoeken tussen vrouwen met respectievelijk dagelijkse (referentiegroep) en weinig (interventiegroep) wekelijkse stoelgang, en om associaties tussen metingen van darm- en hersenfunctie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan het interventieonderzoek (n=60) zullen gedurende 4 weken dagelijks 300 gram gefermenteerde zuivel (yoghurt) of niet-gefermenteerde zuivel (melk) consumeren. Na een wash-outperiode van minimaal 4 weken consumeren de deelnemers gedurende 4 weken het alternatieve zuivelproduct (yoghurt of melk). De deelnemers verzamelen thuis monsters en worden voor en na elke aandoening (yoghurt of melk) in het instituut getest.
Deelnemers aan het deelonderzoek (n=40) ondergaan geen zuivelinterventies en nemen alleen deel aan de nulmetingen.
Voorafgaand aan alle bezoeken aan het instituut wordt van de deelnemers gevraagd een aantal studieactiviteiten thuis te verrichten, waaronder:
- consumptie van suikermaïs om de transittijd van de hele darm te schatten
- verzamelen van fecale- en urinemonsters
- meting van methaan en waterstof in de adem
- rapportage van gastro-intestinale symptomen, waaronder de frequentie van de stoelgang en de stoelgangschaal van Bristol
Tijdens alle bezoeken aan het instituut ondergaan de deelnemers testen en metingen, waaronder:
- meting van methaan en waterstof in nuchtere adem
- het verzamelen van nuchtere bloedmonsters
- voltooiing van cognitieve tests
- opnames van elektrofysiologische signalen van de darmen en de hersenen
- het invullen van vragenlijsten die onder meer de stemming, de kwaliteit van leven en fysieke activiteit beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde ontlasting elke tweede dag of minder (alleen interventiestudie)
- Bereid om dagelijks 300 gram melk/yoghurt te consumeren (alleen interventiestudie)
- Bezit een smartphone (iOS 11.0 en hoger of Android 5.0 en hoger)
- Begrijp Deens of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Zuivelallergie of -intolerantie
- Voorafgaande diagnose van een psychiatrische of neurologische aandoening
- Huidige diagnose van depressie, angst of stress
- Voorafgaande diagnose van metabole of gastro-intestinale aandoeningen (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes, chronische obstipatie of diarree, inflammatoire darmziekten (IBD), coeliakie, bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), kanker, enz.)
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen maand
- Gebruik van perorale corticosteroïden (met uitzondering van inhalatoren)
- Gebruik van medicijnen die de normale darmfunctie en het metabolisme veranderen (bijvoorbeeld laxeermiddelen, middelen tegen diarree, narcotica, diuretica, anticonvulsiva, enz.)
- Gebruik van neuroactieve medicijnen (bijv. antidepressiva, anxiolytica, anticonvulsiva, antipsychotica, antiparkinsonmiddelen, enz.)
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
- Elke omstandigheid waardoor de projectverantwoordelijke onderzoeker twijfelt aan de haalbaarheid van de deelname van de vrijwilliger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefermenteerde zuivel
Het gefermenteerde zuivelproduct is Arla A38® naturel 1,5% yoghurt.
De yoghurt bevat een Lactobacillus acidophilus-cultuur.
|
Deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks 300 gram yoghurt consumeren als integraal onderdeel van hun gebruikelijke dieet, ter vervanging van andere voedingsmiddelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-gefermenteerde zuivel
Het niet-gefermenteerde zuivelproduct is Arla® Letmælk 1,5% (halfvolle melk).
De gefermenteerde en niet-gefermenteerde zuivelproducten zijn isocalorisch en qua macronutriëntengehalte op elkaar afgestemd.
|
Deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks 300 gram melk consumeren als integraal onderdeel van hun gebruikelijke dieet, ter vervanging van andere voedingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in defecatiefrequentie tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Deelnemers rapporteren alle stoelgangen in een ontlastingsdagboek in de week voorafgaand aan de interventie (basislijn) en in de laatste week van de interventie (week 4).
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de transittijd van de hele darm tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De transittijd van de hele darm wordt geschat op basis van de passagetijd van suikermaïs
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontlastingsvocht tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Het fecale watergehalte in percentage van het ontlastingsgewicht zal worden gemeten
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fecale overvloed van Lactobacillus acidophilus tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Markering van naleving.
Zal worden beoordeeld door middel van fecale microbiota-sequencing
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in cognitieve prestaties tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Veranderingen in cognitieve prestaties zullen worden gekwantificeerd aan de hand van een cognitieve index die bestaat uit geheugen, aandacht en psychomotorische snelheid.
Een samengestelde cognitieve score wordt berekend als de standaardscore.
De Z-score wordt beoordeeld met de basislijnvariantie tussen 0 en 1. Geheugen: aantal fouten gemaakt door de deelnemer.
Een lager aantal fouten duidt op een beter resultaat.
Let op: latentie (reactiesnelheid), kans op vals alarm en gevoeligheid.
Een hogere reactiesnelheid duidt op een beter resultaat en een lager aantal valse alarmen duidt op een beter resultaat.
Psychomotorische snelheid: lagere waarden duiden op een snellere reactietijd en een beter resultaat
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de basislijn in fase-amplitudekoppeling tussen langzame golfactiviteit in de maag en corticale alfa-activiteit tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De elektrische activiteit in de maag en de cortex zal worden gemeten door respectievelijk elektrogastrografie (EGG) en elektro-encefalografie (EEG), om de fase-amplitudekoppeling tussen de infra-langzame (~ 0,05 Hz) maagfase en de amplitude van het corticale alfaritme te onderzoeken (10). -11 Hz)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de consistentie van de ontlasting tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting worden geschat met behulp van de Bristol Stool Scale.
De schaal loopt van type 1 (harde ontlasting) tot type 7 (losse ontlasting)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfgerapporteerde gastro-intestinale symptomen tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Veranderingen in subjectieve gastro-intestinale symptomen zullen door de deelnemers worden gerapporteerd met behulp van een visueel analoge schaal. De schaal varieert van 0 (geen symptomen) tot 10 (zeer slechte symptomen)
|
Basislijn en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fecale pH tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De pH wordt gemeten in fecale monsters
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biomarkers van darmfermentatie tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Fecale monsters zullen worden gebruikt voor het meten van biomarkers voor darmfermentatie.
Deze markers omvatten de fecale stikstof-koolstofverhouding, fecale ammoniak, fecaal redoxpotentieel, fecale energiedichtheid, fecaal calprotectine, fecale proteolytische en saccharolytische enzymatische activiteit.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in fecale vetzuren met een korte keten (SCFA's) tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Fecale concentraties van SCFA's zullen worden gekwantificeerd met behulp van massaspectrometrie
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaspiegels van lipopolysacharide-bindend eiwit (LBP) tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Plasmaniveaus van LBP, een biomarker voor de darmpermeabiliteit, zullen worden gemeten door middel van ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het darmmetaboloom tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Darm(fecale) metabolieten zullen worden beoordeeld door middel van metabolomics
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het urinemetaboloom tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Urinemetabolomen zullen worden beoordeeld door middel van ongerichte metabolomics
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het plasmametaboloom tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Plasmametabolomen zullen worden beoordeeld door middel van metabolomics
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in plasmaspiegels van cortisol tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De plasmacortisolspiegels worden gemeten in nuchtere bloedmonsters
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het plasmaniveau van Brain Derived Neurotrofic Factor (BDNF) tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Plasmaniveaus van BDNF zullen worden gemeten door middel van ELISA
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in corticale connectiviteit in rusttoestand tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De corticale connectiviteit in rusttoestand zal bij alle bezoeken worden gemeten met behulp van EEG tijdens een rustperiode
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gebeurtenisgerelateerde potentiëlen opgeroepen door een cognitieve taak tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen die door een cognitieve taak worden opgeroepen, zullen bij alle bezoeken worden gemeten met behulp van EEG tijdens een rustperiode
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gebruikelijke dieet tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Deelnemers registreren hun voedselinname via MyFood24 gedurende 3 dagen (een weekenddag en twee werkdagen) voorafgaand aan alle bezoeken
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de darmmicrobiota tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Fecale monsters zullen worden gebruikt voor microbiota-analyses (bijvoorbeeld shotgun-metagenoomsequencing, 16S rRNA-gensequencing en real-time PCR van geselecteerde bacteriële taxa)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de basislijn in het waterstof- en methaanniveau in de adem tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Veranderingen in de waterstof- en methaanconcentraties in de nuchtere adem zullen worden gemeten in delen per miljoen (PPM) bij uitademingen. Bovendien zullen de waterstof- en methaanconcentraties in de adem worden gemeten (in PPM), tweemaal daags (ochtend en avond) tijdens elke interventie van vier weken met behulp van een draagbare ademanalysator
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale zonulineniveaus tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Fecale zonulineniveaus zullen worden gemeten via fecale monsters
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in inflammatoire biomarkers tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De volgende inflammatoire biomarkers zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters: oplosbare urokinase plasminogeen activator receptor (suPAR), C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor alfa (TNFα).
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biomarkers van glucose- en lipidenmetabolisme tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
In nuchtere bloedmonsters zullen de volgende biomarkers van het glucose- en lipidenmetabolisme worden gemeten: glucose, insuline, glucagon, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eetlusthormonen tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De volgende eetlusthormonen zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters: glucagon-like peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PYY), glucose-afhankelijk insulinetropisch polypeptide (GIP) en cholecystokinine (CCK).
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfgerapporteerde stress en stemming tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Zelfgerapporteerde stress en stemming zullen worden beoordeeld aan de hand van een schaal van 42 items die negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress meet (DASS-42).
De schaal loopt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal op mij van toepassing, of meestal)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfgerapporteerde slaappatronen tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Het slaappatroon en de kwaliteit van de slaap worden bij alle bezoeken beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit 19 items, samengevat in zeven componentscores en één algemene samengestelde score.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit weerspiegelen
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in kwaliteit van leven tussen de interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De kwaliteit van leven zal bij alle bezoeken worden beoordeeld aan de hand van de korte enquête met 36 items (SF-36).
Er wordt een score van 0 tot 100 behaald.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .