Mejeriprodukter til din tarm og hjerne (YourGutBrain)
28. maj 2026 opdateret af: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Målet med denne interventionsundersøgelse er at sammenligne virkningerne af fermenteret mejeri og ikke-fermenteret mejeri på afføringsvaner og kognitiv ydeevne hos raske kvinder med afføring hver anden dag eller mindre. Desuden sigter undersøgelsen på at udforske de underliggende mekanismer, der forbinder tarmen og hjernen.
Derudover vil der blive gennemført et delstudie for at udforske forskelle i tarm- og hjernemålinger mellem kvinder med henholdsvis daglige (referencegruppe) og få (interventionsgruppe) ugentlige afføringer og undersøge sammenhænge mellem mål for tarm- og hjernefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i interventionsundersøgelsen (n=60) vil indtage 300 g fermenteret mejeri (yoghurt) eller ikke-fermenteret mejeri (mælk) dagligt i 4 uger. Efter en udvaskningsperiode på mindst 4 uger vil deltagerne indtage det alternative mejeriprodukt (yoghurt eller mælk) i 4 uger. Deltagerne vil indsamle prøver derhjemme og blive testet på instituttet før og efter hver tilstand (yoghurt eller mælk).
Deltagerne i delstudiet (n=40) vil ikke gennemgå nogen mejeriinterventioner, og de vil kun deltage i baseline-vurderingerne.
Forud for alle besøg på instituttet bliver deltagerne bedt om at gennemføre nogle studieaktiviteter derhjemme, herunder:
- forbrug af søde majs for at estimere hele tarmens transittid
- indsamling af afførings- og urinprøver
- måling af metan og brint i åndedrættet
- rapportering af gastrointestinale symptomer, herunder afføringsfrekvens og Bristol afføringsskala
Under alle besøg på instituttet vil deltagerne gennemgå test og målinger, herunder:
- måling af metan og brint i fastende åndedræt
- indsamling af fastende blodprøver
- færdiggørelse af kognitive tests
- optagelser af elektrofysiologiske signaler fra tarmen og hjernen
- udfyldelse af spørgeskemaer, der blandt andet vurderer humør, livskvalitet og fysisk aktivitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret afføring hver anden dag eller mindre (kun interventionsundersøgelse)
- Villig til at indtage 300 g mælk/yoghurt på daglig basis (kun interventionsundersøgelse)
- Ejer en smartphone (iOS 11.0 og nyere eller Android 5.0 og nyere)
- Forstår dansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller amning
- Mælkeallergi eller intolerance
- Forudgående diagnose af psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- Nuværende diagnose af depression, angst eller stress
- Forudgående diagnose af metabolisk eller gastrointestinal sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom, diabetes, kronisk forstoppelse eller diarré, inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), cøliaki, tyndtarmsbakterieovervækst (SIBO), kræft osv.)
- Brug af antibiotika inden for den seneste måned
- Brug af perorale kortikosteroider (undtaget inhalatorer)
- Brug af medicin, der ændrer normal tarmfunktion og metabolisme (f.eks. afføringsmidler, antidiarrémidler, narkotika, diuretika, antikonvulsiva osv.)
- Brug af neuroaktive lægemidler (fx antidepressiva, anxiolytika, antikonvulsiva, antipsykotika, antiparkinson osv.)
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg
- Enhver betingelse, der får den projektansvarlige forsker til at tvivle på gennemførligheden af den frivilliges deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fermenteret mejeri
Det fermenterede mejeriprodukt er Arla A38® naturel 1,5% yoghurt.
Yoghurten indeholder Lactobacillus acidophilus kultur.
|
Deltagerne vil indtage 300 g yoghurt dagligt i 4 uger som en integreret del af deres sædvanlige kost og erstatte andre fødevarer.
|
|
Placebo komparator: Ikke-fermenteret mejeri
Det ikke-fermenterede mejeriprodukt er Arla® Letmælk 1,5% (skummetmælk).
De fermenterede og ikke-fermenterede mejeriprodukter er isokaloriske og matchede i indhold af makronæringsstoffer.
|
Deltagerne vil indtage 300 g mælk dagligt i 4 uger som en integreret del af deres sædvanlige kost og erstatte andre fødevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring fra baseline i afføringsfrekvens mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Deltagerne vil rapportere alle afføringer i en afføringsdagbog i ugen op til interventionen (baseline) og i den sidste uge af interventionen (uge 4)
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring fra baseline i hele tarmens transittid mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Hele tarmens transittid vil blive estimeret ved sukkermajs passagetid
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i afføringsfugtighed mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Fækalt vandindhold i procent af afføringsvægt vil blive målt
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i fækal forekomst af Lactobacillus acidophilus mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Markør for overholdelse.
Vil blive vurderet ved fækal mikrobiota-sekventering
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i kognitiv præstation mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændringer i kognitiv præstation vil blive kvantificeret ved kognitivt indeks, der omfatter hukommelse, opmærksomhed og psykomotorisk hastighed.
En sammensat kognitiv score vil blive beregnet som standardscore.
Z-score vil blive vurderet med basislinjevariansen mellem 0 og 1. Hukommelse: antal fejl begået af deltageren.
Lavere antal fejl indikerer bedre resultat.
Opmærksomhed: latens (responshastighed), sandsynlighed for falske alarmer og følsomhed.
Hurtigere reaktionshastighed indikerer bedre udfald og lavere antal falske alarmer der indikerer bedre udfald.
Psykomotorisk hastighed: lavere værdier, der indikerer hurtigere reaktionstid og bedre resultat
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i fase-amplitude-kobling mellem gastrisk slow-wave-aktivitet og kortikal alfa-aktivitet mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Gastrisk og kortikal elektrisk aktivitet vil blive målt ved henholdsvis elektrogastrografi (EGG) og elektroencefalografi (EEG), for at undersøge fase-amplitude-koblingen mellem den infra-langsomme (~ 0,05 Hz) gastriske fase og amplituden af den kortikale alfa-rytme (10) -11 Hz)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i afføringskonsistens mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændringer i afføringens konsistens vil blive estimeret af Bristol Stool Scale.
Skalaen går fra type 1 (hård afføring) til type 7 (løs afføring)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i selvrapporterede gastrointestinale symptomer mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændringer i subjektive gastrointestinale symptomer vil blive rapporteret af deltagere ved hjælp af en visuel analog skala. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget dårlige symptomer)
|
Baseline og 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring fra baseline i fækal pH mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
pH vil blive målt i fækale prøver
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i biomarkører for colonfermentering mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til målinger af biomarkører for colonfermentering.
Disse markører inkluderer fækalt nitrogen til carbon-forhold, fækal ammoniak, fækal redoxpotentiale, fækal energitæthed, fækal calprotectin, fækal proteolytisk og saccharolytisk enzymatisk aktivitet
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Fækale koncentrationer af SCFA'er vil blive kvantificeret ved hjælp af massespektrometri
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i plasmaniveauer af lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Plasmaniveauer af LBP, en biomarkør for intestinal permeabilitet, vil blive målt ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i tarmmetabolom mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Tarm (fækale) metabolomer vil blive vurderet ved metabolomics
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i urinmetabolom mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Urinmetabolomer vil blive vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i plasmametabolom mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Plasmametabolomer vil blive vurderet ved metabolomik
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i plasmaniveauer af kortisol mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Plasmakortisolniveauer vil blive målt i fastende blodprøver
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i plasmaniveau af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Plasmaniveauer af BDNF vil blive målt ved ELISA
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i hviletilstand kortikal forbindelse mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Kortikal forbindelse i hviletilstand vil blive målt ved hjælp af EEG under en hvileperiode ved alle besøg
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i begivenhedsrelaterede potentialer fremkaldt af en kognitiv opgave mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Hændelsesrelaterede potentialer fremkaldt af en kognitiv opgave vil blive målt ved hjælp af EEG under en hvileperiode ved alle besøg
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i sædvanlig kost mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Deltagerne vil registrere deres madindtag via MyFood24 i 3 dage (en weekenddag og to arbejdsdage) forud for alle besøg
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i tarmmikrobiota mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Fækale prøver vil blive brugt til mikrobiotaanalyser (f.eks. shotgun-metagenom-sekventering, 16S rRNA-gensekventering og real-time PCR af udvalgte bakterielle taxa)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i åndedrætsbrint- og metanniveauer mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændringer i koncentrationer af brint og metan ved fastende ånde vil blive målt i dele per million (PPM) i udåndinger. Ydermere vil koncentrationer af brint og metan i vejret blive målt (i PPM), to gange dagligt (morgen og aften) under hver 4 ugers intervention ved hjælp af en bærbar åndedrætsanalysator
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i fækale zonulinniveauer mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Fækale zonulinniveauer vil blive målt via fækale prøver
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i inflammatoriske biomarkører mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Følgende inflammatoriske biomarkører vil blive målt i fastende blodprøver: opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor (suPAR), C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i biomarkører for glucose og lipidmetabolisme mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Følgende biomarkører for glucose og lipidmetabolisme vil blive målt i fastende blodprøver: glucose, insulin, glucagon, total kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i appetithormoner mellem indgrebene
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Følgende appetithormoner vil blive målt i fastende blodprøver: glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) og cholecystokinin (CCK)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i forandring fra baseline i selvrapporteret stress og humør mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Selvrapporteret stress og humør vil blive vurderet ved en 42-punkts skala, der måler negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress (DASS-42).
Skalaen går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i selvrapporterede sovemønstre mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Søvnmønster og kvalitet vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved alle besøg.
PSQI består af 19 elementer, opsummeret i syv komponentscore og en samlet sammensat score.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-3 med lavere score, der afspejler sundere søvnkvalitet
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel i ændring fra baseline i livskvalitet mellem interventionerne
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet af 36-Item kortformsundersøgelsen (SF-36) ved alle besøg.
En score fra 0 til 100 opnås.
Højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fermenteret mejeri
-
Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVUkendtForstoppelse | Diarré