Produkty mleczne dla Twoich jelit i mózgu (YourGutBrain)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie wpływu nabiału fermentowanego i niefermentowanego na czynność jelit i wydajność poznawczą u zdrowych kobiet, które wypróżniają się co drugi dzień lub rzadziej. Ponadto badanie ma na celu zbadanie podstawowych mechanizmów łączących jelita i mózg.
Ponadto zostanie przeprowadzone badanie dodatkowe w celu zbadania różnic w parametrach jelit i mózgu pomiędzy kobietami, które wypróżniają się odpowiednio codziennie (grupa referencyjna) i nielicznych (grupa interwencyjna) tygodniowo, a także w celu zbadania powiązań między pomiarami funkcjonowania jelit i mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania interwencyjnego (n=60) będą spożywać 300 g nabiału fermentowanego (jogurt) lub nabiał niefermentowany (mleko) dziennie przez 4 tygodnie. Po okresie wymywania trwającym co najmniej 4 tygodnie uczestnicy będą spożywać alternatywny produkt nabiałowy (jogurt lub mleko) przez 4 tygodnie. Uczestnicy pobiorą próbki w domu i zostaną przebadani w instytucie przed i po każdym warunku (jogurt lub mleko).
Uczestnicy badania cząstkowego (n=40) nie zostaną poddawani żadnym interwencjom mleczarskim i wezmą udział jedynie w ocenach wyjściowych.
Przed każdą wizytą w instytucie uczestnicy proszeni są o wykonanie niektórych ćwiczeń w domu, w tym:
- spożycie kukurydzy cukrowej w celu oszacowania czasu przejścia całego jelita
- pobranie próbek kału i moczu
- pomiar metanu i wodoru w wydychanym powietrzu
- zgłaszanie objawów żołądkowo-jelitowych, w tym częstości oddawania stolców i skali stolca Bristol
Podczas wszystkich wizyt w instytucie uczestnicy zostaną poddani badaniom i pomiarom, m.in.:
- pomiar metanu i wodoru w oddechu na czczo
- pobranie próbek krwi na czczo
- ukończenie testów poznawczych
- zapisy sygnałów elektrofizjologicznych jelit i mózgu
- wypełnianie ankiet oceniających m.in. nastrój, jakość życia, aktywność fizyczną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie zgłaszane wypróżnienia co drugi dzień lub rzadziej (tylko badanie interwencyjne)
- Chęć spożywania 300 g mleka/jogurtu dziennie (tylko badanie interwencyjne)
- Posiada smartfon (iOS 11.0 i nowszy lub Android 5.0 i nowszy)
- Rozumiem duński lub angielski
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub laktacja
- Alergia lub nietolerancja nabiału
- Wcześniejsza diagnoza choroby psychicznej lub neurologicznej
- Aktualna diagnoza depresji, lęku lub stresu
- Wcześniejsza diagnoza chorób metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych (np. chorób układu krążenia, cukrzycy, przewlekłych zaparć lub biegunek, zapalnych chorób jelit (IBD), celiakii, przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), raka itp.)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów (z wyjątkiem inhalatorów)
- Stosowanie leków zaburzających prawidłową czynność jelit i metabolizm (np. środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, narkotyków, leków moczopędnych, leków przeciwdrgawkowych itp.)
- Stosowanie leków neuroaktywnych (np. leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych, przeciwparkinsonowskich itp.)
- Jednoczesny udział w innym badaniu
- Każdy warunek, który sprawia, że badacz odpowiedzialny za projekt wątpi w wykonalność udziału wolontariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fermentowany nabiał
Fermentowanym produktem mlecznym jest jogurt naturalny Arla A38® 1,5%.
Jogurt zawiera kultury Lactobacillus acidophilus.
|
Uczestnicy będą spożywać 300 g jogurtu dziennie przez 4 tygodnie jako integralną część swojej zwykłej diety, zastępując inne produkty spożywcze.
|
|
Komparator placebo: Niesfermentowany nabiał
Niefermentowanym produktem mlecznym jest Arla® Letmælk 1,5% (mleko półtłuste).
Fermentowane i niefermentowane produkty mleczne są izokaloryczne i dopasowane pod względem zawartości makroskładników.
|
Uczestnicy będą spożywać 300 g mleka dziennie przez 4 tygodnie jako integralną część swojej zwykłej diety, zastępującą inne produkty spożywcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie częstotliwości defekacji w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą zgłaszać wszystkie wypróżnienia w dzienniku defekacji w tygodniu poprzedzającym interwencję (wartość bazowa) oraz w ostatnim tygodniu interwencji (tydzień 4).
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie czasu pasażu całego jelita pomiędzy interwencjami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Czas przejścia całego jelita zostanie oszacowany na podstawie czasu przejścia kukurydzy cukrowej
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie wilgotności stolca w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Mierzona będzie zawartość wody w kale jako procent masy kału
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową w liczebności Lactobacillus acidophilus w kale pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Znacznik zgodności.
Zostanie oceniony na podstawie sekwencjonowania mikroflory kałowej
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji poznawczych pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym zostaną określone ilościowo za pomocą wskaźnika poznawczego obejmującego pamięć, uwagę i szybkość psychomotoryczną.
Złożony wynik poznawczy zostanie obliczony jako wynik standardowy.
Z-score będzie oceniany przy wariancji bazowej pomiędzy 0 a 1. Pamięć: liczba błędów popełnionych przez uczestnika.
Mniejsza liczba błędów oznacza lepszy wynik.
Uwaga: opóźnienie (szybkość reakcji), prawdopodobieństwo fałszywych alarmów i czułość.
Większa szybkość reakcji oznacza lepszy wynik i mniejsza liczba fałszywych alarmów wskazujących lepszy wynik.
Szybkość psychomotoryczna: niższe wartości wskazują na szybszy czas reakcji i lepszy wynik
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową w sprzężeniu fazowo-amplitudowym między aktywnością wolnofalową żołądka a aktywnością alfa kory mózgowej pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Aktywność elektryczna żołądka i kory będzie mierzona odpowiednio za pomocą elektrogastrografii (EGG) i elektroencefalografii (EEG) w celu zbadania sprzężenia fazowo-amplitudowego między infrawolną (~ 0,05 Hz) fazą żołądkową a amplitudą korowego rytmu alfa (10 -11 Hz)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiany w konsystencji stolca zostaną oszacowane za pomocą skali Bristol Stool Scale.
Skala waha się od typu 1 (twardy stolec) do typu 7 (luźny stolec)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów żołądkowo-jelitowych pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiany w subiektywnych objawach żołądkowo-jelitowych będą zgłaszane przez uczestników przy użyciu wizualnej skali analogowej. Skala waha się od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo złe objawy)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie pH kału w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
pH będzie mierzone w próbkach kału
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach fermentacji okrężnicy pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Próbki kału zostaną wykorzystane do pomiaru biomarkerów fermentacji okrężnicy.
Markery te obejmują stosunek azotu do węgla w kale, amoniak w kale, potencjał redoks w kale, gęstość energii w kale, kalprotektynę w kale, aktywność enzymatyczną proteolityczną i sacharylityczną w kale
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (SCFA) pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stężenie SCFA w kale zostanie określone ilościowo za pomocą spektrometrii mas
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową w poziomach białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w osoczu pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziomy LBP w osoczu, biomarkera przepuszczalności jelit, będą mierzone za pomocą testu ELISA (test immunoenzymatyczny)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie metabolomu jelitowego w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Metabolomy jelitowe (kałowe) zostaną ocenione za pomocą metabolomiki
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie metabolomu moczu w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Metabolomy moczu będą oceniane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie metabolomu osocza w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Metabolomy osocza będą oceniane za pomocą metabolomiki
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie poziomu kortyzolu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziom kortyzolu w osoczu będzie mierzony w próbkach krwi na czczo
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziomy BDNF w osoczu będą mierzone za pomocą testu ELISA
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową w łączności korowej w stanie spoczynku pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Łączność korowa w stanie spoczynku będzie mierzona za pomocą EEG podczas okresu odpoczynku podczas wszystkich wizyt
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w potencjałach związanych ze zdarzeniami wywołanych zadaniem poznawczym pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Potencjały związane ze zdarzeniami wywołane zadaniem poznawczym będą mierzone za pomocą EEG podczas okresu odpoczynku podczas wszystkich wizyt
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie zwykłej diety w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą rejestrować spożycie pożywienia za pośrednictwem MyFood24 przez 3 dni (jeden dzień weekendowy i dwa dni robocze) przed każdą wizytą
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Próbki kału zostaną wykorzystane do analiz mikroflory (np. sekwencjonowania metagenomu shotgun, sekwencjonowania genu 16S rRNA i PCR w czasie rzeczywistym wybranych taksonów bakteryjnych).
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie poziomu wodoru i metanu w wydychanym powietrzu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiany w stężeniu wodoru i metanu w wydychanym powietrzu na czczo będą mierzone w wydechach w częściach na milion (PPM). Co więcej, stężenia wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będą mierzone (w PPM) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) podczas każdej 4-tygodniowej interwencji za pomocą przenośny analizator oddechu
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie poziomu zonuliny w kale w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Poziom zonuliny w kale będzie mierzony na podstawie próbek kału
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie biomarkerów stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
W próbkach krwi na czczo będą oznaczane następujące biomarkery zapalne: rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR), białko C-reaktywne (CRP), interleukina 6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα).
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie biomarkerów metabolizmu glukozy i lipidów w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
W próbkach krwi na czczo będą oznaczane następujące biomarkery metabolizmu glukozy i lipidów: glukoza, insulina, glukagon, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie poziomu hormonów apetytu w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
W próbkach krwi na czczo będą oznaczane następujące hormony apetytu: peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1), peptyd YY (PYY), zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP) i cholecystokinina (CCK).
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zgłaszanego przez siebie stresu i nastroju pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Stres i nastrój zgłaszany przez pacjenta będą oceniane za pomocą 42-punktowej skali mierzącej negatywne stany emocjonalne, takie jak depresja, lęk i stres (DASS-42).
Skala waha się od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanych przez siebie wzorcach snu pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wzorzec i jakość snu będą oceniane podczas wszystkich wizyt za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI składa się z 19 pozycji, zsumowanych w siedmiu wynikach składowych i jednym ogólnym wyniku złożonym.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają zdrowszą jakość snu
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Różnica w zmianie jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Jakość życia będzie oceniana podczas każdej wizyty za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36).
Otrzymana zostanie punktacja w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .