Meieriprodukter til tarmen og hjernen din (YourGutBrain)
28. mai 2026 oppdatert av: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effekten av fermentert meieri og ikke-fermentert meieri på avføringsvaner og kognitiv ytelse hos friske kvinner med avføring annenhver dag eller mindre. Videre har studien som mål å utforske underliggende mekanismer som forbinder tarmen og hjernen.
I tillegg vil det bli gjennomført en delstudie for å utforske forskjeller i tarm- og hjernemål mellom kvinner med henholdsvis daglig (referansegruppe) og få (intervensjonsgruppe) ukentlig avføring, og for å utforske sammenhenger mellom mål på tarm- og hjernefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i intervensjonsstudien (n=60) vil innta 300 g fermentert meieri (yoghurt) eller ikke-fermentert meieri (melk) daglig i 4 uker. Etter en utvaskingsperiode på minst 4 uker, vil deltakerne innta det alternative meieriproduktet (yoghurt eller melk) i 4 uker. Deltakerne vil samle prøver hjemme og bli testet på instituttet før og etter hver tilstand (yoghurt eller melk).
Deltakere i delstudien (n=40) vil ikke gjennomgå noen meieriintervensjoner og de vil kun ta del i grunnvurderingene.
Før alle besøk ved instituttet blir deltakerne bedt om å fullføre noen studieaktiviteter hjemme, inkludert:
- forbruk av sukkermais for å beregne transporttiden for hele tarmen
- innsamling av avførings- og urinprøver
- måling av metan og hydrogen i pusten
- rapportering av gastrointestinale symptomer, inkludert avføringsfrekvens og Bristol avføringsskala
Under alle besøk ved instituttet vil deltakerne gjennomgå tester og målinger, inkludert:
- måling av metan og hydrogen i fastende pust
- innsamling av fastende blodprøver
- gjennomføring av kognitive tester
- registreringer av elektrofysiologiske signaler fra tarmen og hjernen
- utfylling av spørreskjemaer som blant annet vurderer humør, livskvalitet og fysisk aktivitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert avføring annenhver dag eller mindre (kun intervensjonsstudie)
- Villig til å konsumere 300g melk/yoghurt på daglig basis (kun intervensjonsstudie)
- Eier en smarttelefon (iOS 11.0 og nyere eller Android 5.0 og nyere)
- Forstå dansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming
- Meieriallergi eller intoleranse
- Tidligere diagnose av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Nåværende diagnose av depresjon, angst eller stress
- Tidligere diagnose av metabolsk eller gastrointestinal sykdom (f.eks. hjerte- og karsykdommer, diabetes, kronisk forstoppelse eller diaré, inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), cøliaki, bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO), kreft, etc.)
- Bruk av antibiotika siste måned
- Bruk av perorale kortikosteroider (unntatt inhalatorer)
- Bruk av medisiner som endrer normal tarmfunksjon og metabolisme (f.eks. avføringsmidler, midler mot diaré, narkotika, diuretika, krampestillende midler, etc.)
- Bruk av nevroaktive medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, antikonvulsiva, antipsykotika, antiparkinson, etc.)
- Samtidig deltakelse i en annen rettssak
- Eventuelle forhold som gjør at prosjektansvarlig forsker tviler på gjennomførbarheten av frivillighetens deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fermentert meieri
Det fermenterte meieriproduktet er Arla A38® naturel 1,5 % yoghurt.
Yoghurten inneholder Lactobacillus acidophilus kultur.
|
Deltakerne vil konsumere 300 g yoghurt daglig i 4 uker som en integrert del av deres vanlige kosthold, og erstatte andre matvarer.
|
|
Placebo komparator: Ikke-gjæret meieri
Det ikke-fermenterte meieriproduktet er Arla® Letmælk 1,5 % (halvskummet melk).
De fermenterte og ikke-fermenterte meieriproduktene er isokaloriske og matcher i innhold av makronæringsstoffer.
|
Deltakerne vil innta 300 g melk daglig i 4 uker som en integrert del av deres vanlige kosthold, og erstatte andre matvarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring fra baseline i avføringsfrekvens mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakerne vil rapportere alle tarmbevegelser i en avføringsdagbok i uken før intervensjonen (baseline) og i den siste uken av intervensjonen (uke 4)
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring fra baseline i hele tarmpassasjetiden mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Transittiden for hele tarmen vil bli estimert etter passasjetiden for søtmais
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i avføringsfuktighet mellom inngrepene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Fekalt vanninnhold i prosent av avføringsvekten vil bli målt
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i fekal forekomst av Lactobacillus acidophilus mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Markør for samsvar.
Vil bli vurdert ved fekal mikrobiota-sekvensering
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i kognitiv ytelse mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endringer i kognitiv ytelse vil bli kvantifisert ved kognitiv indeks som omfatter hukommelse, oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet.
En sammensatt kognitiv poengsum vil bli beregnet som standard poengsum.
Z-score vil bli vurdert med basislinjevariansen mellom 0 og 1. Minne: antall feil gjort av deltakeren.
Lavere antall feil indikerer bedre resultat.
Oppmerksomhet: latens (responshastighet), sannsynlighet for falske alarmer og følsomhet.
Raskere responshastighet som indikerer bedre utfall og lavere antall falske alarmer som indikerer bedre utfall.
Psykomotorisk hastighet: lavere verdier som indikerer raskere reaksjonstid og bedre resultat
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i fase-amplitude-kobling mellom gastrisk slow-wave-aktivitet og kortikal alfa-aktivitet mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Gastrisk og kortikal elektrisk aktivitet vil bli målt ved henholdsvis elektrogastrografi (EGG) og elektroencefalografi (EEG), for å undersøke faseamplitudekoblingen mellom den infra-langsomme (~ 0,05 Hz) gastriske fasen og amplituden til den kortikale alfarytmen (10) -11 Hz)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i avføringskonsistens mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endringer i avføringens konsistens vil bli estimert av Bristol Stool Scale.
Skalaen går fra type 1 (hard avføring) til type 7 (løs avføring)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i selvrapporterte gastrointestinale symptomer mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endringer i subjektive gastrointestinale symptomer vil bli rapportert av deltakere som bruker en visuell analog skala. Skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 10 (svært dårlige symptomer)
|
Baseline og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring fra baseline i fekal pH mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
pH vil bli målt i fekale prøver
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i biomarkører for kolonfermentering mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Avføringsprøver vil bli brukt til målinger av biomarkører for tykktarmsgjæring.
Disse markørene inkluderer fekalt nitrogen til karbonforhold, fekal ammoniakk, fekal redokspotensial, fekal energitetthet, fekal calprotectin, fekal proteolytisk og sakkarolytisk enzymatisk aktivitet
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i fekale kortkjedede fettsyrer (SCFA) mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Fekale konsentrasjoner av SCFA vil kvantifiseres ved hjelp av massespektrometri
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i plasmanivåer av lipopolysakkarid-bindende protein (LBP) mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Plasmanivåer av LBP, en biomarkør for intestinal permeabilitet, vil bli målt ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i tarmmetabolom mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Tarm (fekale) metabolomer vil bli vurdert ved metabolomikk
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i urinmetabolom mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Urinmetabolomer vil bli vurdert ved umålrettet metabolomikk
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i plasmametabolom mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Plasmametabolomer vil bli vurdert ved metabolomikk
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i plasmanivåer av kortisol mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Plasmakortisolnivåer vil bli målt i fastende blodprøver
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i plasmanivå av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Plasmanivåer av BDNF vil bli målt med ELISA
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i hviletilstand kortikal tilkobling mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Kortikal tilkobling i hviletilstand vil bli målt ved hjelp av EEG under en hvileperiode ved alle besøk
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i hendelsesrelaterte potensialer fremkalt av en kognitiv oppgave mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Hendelsesrelaterte potensialer fremkalt av en kognitiv oppgave vil bli målt ved hjelp av EEG under en hvileperiode ved alle besøk
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i vanlig kosthold mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakerne vil registrere matinntaket sitt via MyFood24 i 3 dager (en helgedag og to arbeidsdager) før alle besøk
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i tarmmikrobiota mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Avføringsprøver vil bli brukt for mikrobiotaanalyser (f.eks. hagle-metagenomsekvensering, 16S rRNA-gensekvensering og sanntids PCR av utvalgte bakterietaxa)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i pustehydrogen- og metannivåer mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endringer i konsentrasjoner av hydrogen og metan ved fastende pust vil bli målt i deler per million (PPM) i utåndinger. Videre vil konsentrasjoner av hydrogen og metan i pusten bli målt (i PPM), to ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av hver 4 ukers intervensjon ved hjelp av en bærbar pusteanalysator
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i fekale zonulinnivåer mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Fekale zonulinnivåer vil bli målt via fekale prøver
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i inflammatoriske biomarkører mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Følgende inflammatoriske biomarkører vil bli målt i fastende blodprøver: løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR), C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i biomarkører for glukose og lipidmetabolisme mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Følgende biomarkører for glukose- og lipidmetabolisme vil bli målt i fastende blodprøver: glukose, insulin, glukagon, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i appetitthormoner mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Følgende appetitthormoner vil bli målt i fastende blodprøver: glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og kolecystokinin (CCK)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i selvrapportert stress og humør mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Selvrapportert stress og humør vil bli vurdert av en 42-punkts skala som måler negative emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stress (DASS-42).
Skalaen går fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i selvrapportert søvnmønster mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Søvnmønster og kvalitet vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved alle besøk.
PSQI består av 19 elementer, summert til syv komponentpoeng og en samlet sammensatt poengsum.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3 med lavere poengsum som gjenspeiler sunnere søvnkvalitet
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline i livskvalitet mellom intervensjonene
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert av 36-Item kortformundersøkelsen (SF-36) ved alle besøk.
En poengsum fra 0 til 100 vil bli oppnådd.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .