直腸癌の前方切除後の端対端吻合と側対端吻合
2024年3月8日 更新者：Nabil Abdelnaser Al-ameer、Sohag University
直腸癌の前方切除後の端と端の吻合と側と端の吻合を比較し、両方の手術法の結果を比較します。
主なアウトカムは腸機能アウトカムとQoLでした。
腸機能のアウトカムには主に、便の頻度、便意切迫感、不完全な排便、失禁の 3 つの指標が含まれていました。
副次的アウトカムは、手術時間、術後入院期間、術後合併症、再手術、死亡率などの手術アウトカムでした。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間に、直腸がんの治療は目覚ましい進歩を遂げました。
悪性腫瘍に対する直腸手術の主な目的は、括約筋と性排尿機能の温存を達成するための腫瘍学的根治性です。円形ステープル留めデバイスの導入は、その人気と利用の増加に大きく貢献しています。
中直腸癌および遠位直腸癌の治療のための部分直腸間膜切除術（TME）または直腸間膜全切除術（TME）に伴う括約筋温存手術は、その安全性と有効性が証明されているため、ますます普及してきています。
直腸間膜全切除術 (TME) は、直腸がんに対して利用できる最良の治療法です。
外科技術の進歩により、中部および上部直腸がん患者の大多数は括約筋を温存する TME 手術を受けることができます。
TME の後に最も広く使用されている再建技術は、直線結腸肛門吻合術です。
外科技術の進歩により、直腸がん手術後の局所再発率は 25 ～ 50% から 3 ～ 8% に減少しました。
当然のことながら、直腸がん患者の腸機能の転帰と生活の質（QoL）を改善する方法に焦点を当てる時期が来ています。
しかし、通常、S状結腸は手術中に切除され、便の貯留量が減少するため、器具の使用頻度の増加、緊急性、失禁など、患者の生活の質に深刻な影響を与える前方切除症候群（ARS）と呼ばれる共通の問題があります。 ）。
患者の約 19 ～ 56% が ARS に罹患すると考えられます。
したがって、より優れた機能的結果をもたらす技術への要求により、外科医は直線吻合技術を修正するようになりました。
そこで、1966 年から使用されている別の改良型吻合術である側端吻合が注目を集めています。
側端吻合には通常、長さ 3 ～ 5 cm の結腸セグメントが必要です。
文献に関する複数の研究は、直線吻合と比較して、側端吻合が腸の機能と手術の結果において利点があることを示しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nabil A Al-Ameer, MD
- 電話番号：0020 1118416290
- メール：Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nabil A Al-Ameer, MD
- 電話番号：0020 1067833019
- メール：Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Sohag、エジプト、82511
- 募集
- Sohag University
-
コンタクト：
- Nabil A Al-Ameer, MD
- 電話番号：1118416290
- メール：Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
コンタクト：
- Ahmed G Hassanein, MD
- 電話番号：0020 1552538300
- メール：ethics@med.sohag.edu.eg
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- 腹腔鏡下または開腹による直腸がんの前方切除術。
除外基準:
- 同時性結腸直腸癌
- 緊急手術
- 結腸または直腸の区域切除の病歴
- 術前放射線療法を受けた固定直腸癌患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
最初のグループには、端々吻合を伴う前方切除術を受ける患者が含まれていました。
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直腸がんの前方切除と吻合の種類（端と端または側と端）
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アクティブコンパレータ：グループB
2番目のグループには、側端吻合を伴う前方切除術を受ける患者が含まれます。
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直腸がんの前方切除と吻合の種類（端と端または側と端）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術後すぐ
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数分で
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術後すぐ
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吻合部の漏出
時間枠：術後2週間
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はい、もしくは、いいえ
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術後2週間
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入院
時間枠：術後2週間
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数日で
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術後2週間
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死亡
時間枠：術後4週間
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はい、もしくは、いいえ
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術後4週間
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吻合部漏れ量
時間枠：術後2週間
|
立方センチメートル単位
|
術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：AbdElhafez H Mohamed, MD、Sohag University
- スタディディレクター：Ahmed A Ahmed, MD、Ain Shams University
- 主任研究者：Nabil A Al-Ameer, MD、Sohag University
- スタディディレクター：Emad G Mohamed, MD、Sohag University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。