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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06311279
Anastomose bout à bout ou côté à bout après résection antérieure du rectum cancéreux
8 mars 2024 mis à jour par: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Comparaison entre l'anastomose bout à bout et côte à côte après résection antérieure du cancer du rectum et comparaison des résultats des deux techniques chirurgicales.
Les principaux critères de jugement étaient les résultats fonctionnels intestinaux et la qualité de vie.
Les résultats fonctionnels intestinaux comprenaient principalement trois indices : la fréquence des selles, l’urgence, la défécation incomplète et l’incontinence.
Les critères de jugement secondaires étaient les résultats chirurgicaux, notamment la durée opératoire, la durée d'hospitalisation postopératoire, les complications postopératoires, la réintervention et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, des progrès remarquables ont été réalisés dans le traitement du cancer rectal.
L'objectif principal de la chirurgie rectale des tumeurs malignes est la radicalité oncologique dans le but de préserver les sphincters et la fonction sexuelle et urinaire. L'introduction des dispositifs d'agrafage circulaires est en grande partie responsable de leur popularité et de leur utilisation croissantes.
Les procédures de sauvegarde du sphincter associées à l'excision mésorectale partielle ou totale (EMT) pour le traitement du cancer rectal moyen et distal sont devenues de plus en plus répandues à mesure que leur sécurité et leur efficacité ont été prouvées.
L'excision mésorectale totale (EMT) est le meilleur traitement disponible pour le cancer rectal.
Avec les progrès des techniques chirurgicales, la majorité des patients atteints d'un cancer rectal moyen et supérieur peuvent subir une procédure TME préservant le sphincter.
Après l’EMT, la technique reconstructive la plus utilisée est l’anastomose coloanale directe.
Avec les progrès de la technique chirurgicale, le taux de récidive locale après une chirurgie du cancer rectal a diminué de 25 à 50 % à 3 à 8 %.
Naturellement, il est temps de se concentrer sur la manière d’améliorer les résultats fonctionnels intestinaux et la qualité de vie (QV) des patients atteints d’un cancer rectal.
Cependant, comme le côlon sigmoïde est généralement excisé pendant une intervention chirurgicale, ce qui diminue le volume de stockage des selles, il existe un problème courant qui influence sérieusement la qualité de vie des patients, notamment une fréquence accrue des outils, une urgence et une incontinence, appelée syndrome de résection antérieure (SRA). ).
Environ 19 à 56 % des patients souffriraient de SRA.
Ainsi, la demande d’une technique offrant de meilleurs résultats fonctionnels a amené les chirurgiens à modifier la technique anastomotique droite.
Ainsi, une autre technique anastomotique modifiée, l'anastomose latéro-terminale, utilisée depuis 1966, a retenu l'attention.
L'anastomose latérale nécessite généralement un segment colique de 3 à 5 cm de long.
De nombreuses études sur la littérature ont montré que par rapport à l'anastomose droite, l'anastomose latérale présente des avantages en termes de résultats fonctionnels et opératoires intestinaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nabil A Al-Ameer, MD
- Numéro de téléphone: 0020 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nabil A Al-Ameer, MD
- Numéro de téléphone: 0020 1067833019
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Recrutement
- Sohag University
-
Contact:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Numéro de téléphone: 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Numéro de téléphone: 0020 1552538300
- E-mail: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans à 80 ans.
- Résection antérieure laparoscopique ou ouverte du cancer du rectum.
Critère d'exclusion:
- carcinome colorectal synchrone
- chirurgie d'urgence
- antécédents de résections segmentaires du côlon ou rectales
- carcinome rectal fixe ayant reçu une radiothérapie préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A
le premier groupe comprenait des patients qui subiraient une résection antérieure avec anastomose termino-terminale
|
Résection antérieure d'un cancer du rectum et type d'anastomose (bout à bout ou côte à côte)
|
Comparateur actif: Groupe B
le deuxième groupe de patients inclus aura une résection antérieure avec anastomose latérale.
|
Résection antérieure d'un cancer du rectum et type d'anastomose (bout à bout ou côte à côte)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de fonctionnement
Délai: Postopératoire immédiat
|
en minutes
|
Postopératoire immédiat
|
Fuite anastomotique
Délai: 2 semaines postopératoire
|
Oui ou non
|
2 semaines postopératoire
|
séjour à l'hopital
Délai: 2 semaines postopératoire
|
en jours
|
2 semaines postopératoire
|
Mortalité
Délai: 4 semaines postopératoire
|
Oui ou non
|
4 semaines postopératoire
|
Quantité de fuite anastomotique
Délai: 2 semaines postopératoire
|
en centimètres cubes
|
2 semaines postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Directeur d'études: Ahmed A Ahmed, MD, ain shams University
- Chercheur principal: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Directeur d'études: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-03-01MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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