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Anastomose bout à bout ou côté à bout après résection antérieure du rectum cancéreux

8 mars 2024 mis à jour par: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Comparaison entre l'anastomose bout à bout et côte à côte après résection antérieure du cancer du rectum et comparaison des résultats des deux techniques chirurgicales. Les principaux critères de jugement étaient les résultats fonctionnels intestinaux et la qualité de vie. Les résultats fonctionnels intestinaux comprenaient principalement trois indices : la fréquence des selles, l’urgence, la défécation incomplète et l’incontinence. Les critères de jugement secondaires étaient les résultats chirurgicaux, notamment la durée opératoire, la durée d'hospitalisation postopératoire, les complications postopératoires, la réintervention et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, des progrès remarquables ont été réalisés dans le traitement du cancer rectal. L'objectif principal de la chirurgie rectale des tumeurs malignes est la radicalité oncologique dans le but de préserver les sphincters et la fonction sexuelle et urinaire. L'introduction des dispositifs d'agrafage circulaires est en grande partie responsable de leur popularité et de leur utilisation croissantes. Les procédures de sauvegarde du sphincter associées à l'excision mésorectale partielle ou totale (EMT) pour le traitement du cancer rectal moyen et distal sont devenues de plus en plus répandues à mesure que leur sécurité et leur efficacité ont été prouvées. L'excision mésorectale totale (EMT) est le meilleur traitement disponible pour le cancer rectal. Avec les progrès des techniques chirurgicales, la majorité des patients atteints d'un cancer rectal moyen et supérieur peuvent subir une procédure TME préservant le sphincter. Après l’EMT, la technique reconstructive la plus utilisée est l’anastomose coloanale directe. Avec les progrès de la technique chirurgicale, le taux de récidive locale après une chirurgie du cancer rectal a diminué de 25 à 50 % à 3 à 8 %. Naturellement, il est temps de se concentrer sur la manière d’améliorer les résultats fonctionnels intestinaux et la qualité de vie (QV) des patients atteints d’un cancer rectal. Cependant, comme le côlon sigmoïde est généralement excisé pendant une intervention chirurgicale, ce qui diminue le volume de stockage des selles, il existe un problème courant qui influence sérieusement la qualité de vie des patients, notamment une fréquence accrue des outils, une urgence et une incontinence, appelée syndrome de résection antérieure (SRA). ). Environ 19 à 56 % des patients souffriraient de SRA. Ainsi, la demande d’une technique offrant de meilleurs résultats fonctionnels a amené les chirurgiens à modifier la technique anastomotique droite. Ainsi, une autre technique anastomotique modifiée, l'anastomose latéro-terminale, utilisée depuis 1966, a retenu l'attention. L'anastomose latérale nécessite généralement un segment colique de 3 à 5 cm de long. De nombreuses études sur la littérature ont montré que par rapport à l'anastomose droite, l'anastomose latérale présente des avantages en termes de résultats fonctionnels et opératoires intestinaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 80 ans.
  • Résection antérieure laparoscopique ou ouverte du cancer du rectum.

Critère d'exclusion:

  • carcinome colorectal synchrone
  • chirurgie d'urgence
  • antécédents de résections segmentaires du côlon ou rectales
  • carcinome rectal fixe ayant reçu une radiothérapie préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
le premier groupe comprenait des patients qui subiraient une résection antérieure avec anastomose termino-terminale
Résection antérieure d'un cancer du rectum et type d'anastomose (bout à bout ou côte à côte)
Comparateur actif: Groupe B
le deuxième groupe de patients inclus aura une résection antérieure avec anastomose latérale.
Résection antérieure d'un cancer du rectum et type d'anastomose (bout à bout ou côte à côte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Postopératoire immédiat
en minutes
Postopératoire immédiat
Fuite anastomotique
Délai: 2 semaines postopératoire
Oui ou non
2 semaines postopératoire
séjour à l'hopital
Délai: 2 semaines postopératoire
en jours
2 semaines postopératoire
Mortalité
Délai: 4 semaines postopératoire
Oui ou non
4 semaines postopératoire
Quantité de fuite anastomotique
Délai: 2 semaines postopératoire
en centimètres cubes
2 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
  • Directeur d'études: Ahmed A Ahmed, MD, ain shams University
  • Chercheur principal: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
  • Directeur d'études: Emad G Mohamed, MD, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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