- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06311279
Ende til ende versus side til ende anastomose efter anterior resektion af cancer endetarm
8. marts 2024 opdateret af: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Sammenligning mellem ende til ende og side til ende anastomose efter anterior resektion af cancer endetarm og sammenlign resultaterne af begge kirurgiske teknikker.
De vigtigste resultater var tarmfunktionelle resultater og QoL.
Tarmfunktionelle resultater omfattede hovedsageligt tre indekser: afføringsfrekvens, urgency, ufuldstændig afføring og inkontinens.
De sekundære udfald var kirurgiske udfald inklusive operationstid, postoperativ hospitalsophold, postoperative komplikationer, reoperation og mortalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier er der sket bemærkelsesværdige fremskridt i behandlingen af endetarmskræft.
Hovedmålet med rektal kirurgi for malignitet er onkologisk radikalitet i et forsøg på at opnå bevarelse af lukkemuskler og seksuel-urinfunktion. Introduktionen af cirkulære hæfteanordninger er i høj grad ansvarlig for deres stigende popularitet og anvendelse.
Sphincter-besparende procedurer forbundet med partiel eller total mesorektal excision (TME) til behandling af mid- og distal rektalcancer er blevet stadig mere udbredt, efterhånden som deres sikkerhed og effektivitet er blevet bevist.
Total mesorektal excision (TME) er den bedste tilgængelige behandling for endetarmskræft.
Med fremskridt inden for kirurgiske teknikker kan størstedelen af patienter med midt- og øvre rektalcancer gennemgå en lukkemuskelbesparende TME-procedure.
Efter TME er den mest udbredte rekonstruktive teknik lige coloanal anastomose.
Med fremskridt inden for kirurgisk teknik er den lokale gentagelsesrate efter endetarmskræftoperation blevet reduceret fra 25-50 % til 3-8 %.
Naturligvis er det tid til at fokusere på, hvordan man forbedrer tarmens funktionelle resultater og livskvalitet (QoL) for patienter med endetarmskræft.
Men fordi sigmoideum tyktarmen normalt udskæres under operation, hvilket reducerer opbevaringsvolumen af afføring, er der et almindeligt problem, der i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet, herunder øget værktøjsfrekvens, urgency og inkontinens, som betegnes som anterior resektionssyndrom (ARS). ).
Omkring 19-56% af patienterne ville lide af ARS.
Efterspørgslen efter en teknik med bedre funktionelle resultater fik således kirurger til at ændre den lige anastomotiske teknik.
En anden modificeret anastomotisk teknik, side-til-ende anastomose, som har været brugt siden 1966, har således vundet opmærksomhed.
Side-to-end anastomose har normalt brug for et 3-5 cm langt tyktarmssegment.
Flere undersøgelser af litteraturen har vist, at sammenlignet med lige anastomose har side-til-ende anastomose fordele med hensyn til tarmfunktionelle og operative resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 0020 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 0020 1067833019
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Rekruttering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Telefonnummer: 0020 1552538300
- E-mail: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 80 år.
- Laparoskopisk eller åben anterior resektion af cancer endetarm.
Ekskluderingskriterier:
- synkront kolorektalt karcinom
- akut operation
- historie med tyktarms- eller rektale segmentale resektioner
- fikseret rektalcarcinom, som modtog præoperativ strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
den første gruppe inkluderede patienter, som vil have anterior resektion med ende-til-ende anastomose
|
Forreste resektion af cancer endetarm og type anastomose (ende til ende eller side til ende)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
den anden gruppe inkluderede patienter vil have anterior resektion med side til ende anastomose.
|
Forreste resektion af cancer endetarm og type anastomose (ende til ende eller side til ende)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
på minutter
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
2 uger efter operationen
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
på dage
|
2 uger efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
4 uger efter operationen
|
|
Mængde anastomotisk lækage
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
i kubikcentimeter
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Studieleder: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Studieleder: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-03-01MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut CurieAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuFase 2 | Sacituzumab Tirumotecan | Refraktær Metastatisk | Ikke-resekabelt pladecelle | Cellecarcinom i anus/rectumForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. Carl SchimanskiAfsluttetColon karcinom | Rectum karcinomTyskland, Østrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetEndokrine tumorer | Colon tumorer | Rectum tumorer | Appendix Tumorer | Peritoneum tumorerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SATrukket tilbageGastrointestinale neoplasmer | Gastrointestinale stromale tumorer | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Rectum tumor | Mavesvulst | Colon tumor | TyndtarmssvulstSpanien
Kliniske forsøg med Forreste resektion af endetarmskræft
-
University Hospital, BonnUniversity Hospital RWTH Aachen, Department of Neurosurgery; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom | TemporallapTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityRekrutteringLivskvalitet | Maloklusion | Krydsbid | TaleEgypten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTilmelding efter invitationSæsonbestemt allergisk rhinitisKalkun
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AstraZenecaAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Canada
-
J. W. A. BurgerZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu