- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06311279
End-to-End-Anastomose im Vergleich zur Side-to-End-Anastomose nach anteriorer Resektion des Krebsrektums
8. März 2024 aktualisiert von: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Vergleich zwischen End-to-End- und Side-to-End-Anastomose nach anteriorer Resektion eines Krebsrektums und Vergleich der Ergebnisse beider Operationstechniken.
Die Hauptergebnisse waren Darmfunktionsergebnisse und Lebensqualität.
Die Ergebnisse der Darmfunktion umfassten hauptsächlich drei Indizes: Stuhlfrequenz, Harndrang, unvollständiger Stuhlgang und Inkontinenz.
Die sekundären Ergebnisse waren chirurgische Ergebnisse, einschließlich Operationszeit, postoperativer Krankenhausaufenthalt, postoperative Komplikationen, Reoperation und Mortalität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden bemerkenswerte Fortschritte bei der Behandlung von Rektumkarzinomen erzielt.
Das Hauptziel der rektalen Chirurgie bei malignen Erkrankungen ist die onkologische Radikalität, um die Erhaltung der Schließmuskeln und der Sexual-Harnfunktion zu erreichen. Die Einführung kreisförmiger Klammergeräte ist maßgeblich für deren zunehmende Beliebtheit und Verwendung verantwortlich.
Schließmuskelerhaltende Verfahren im Zusammenhang mit der teilweisen oder vollständigen mesorektalen Exzision (TME) zur Behandlung von mittlerem und distalem Rektumkarzinom haben zunehmend an Bedeutung gewonnen, da ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurden.
Die totale mesorektale Exzision (TME) ist die beste verfügbare Behandlung für Rektumkarzinom.
Mit der Weiterentwicklung der chirurgischen Techniken kann sich die Mehrheit der Patienten mit mittlerem und oberem Rektumkarzinom einem sphinkterschonenden TME-Eingriff unterziehen.
Nach TME ist die am weitesten verbreitete Rekonstruktionstechnik die gerade kolonale Anastomose.
Mit der Weiterentwicklung der Operationstechnik konnte die Lokalrezidivrate nach einer Rektumkarzinomoperation von 25–50 % auf 3–8 % gesenkt werden.
Natürlich ist es an der Zeit, sich darauf zu konzentrieren, wie die Darmfunktionsergebnisse und die Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Rektumkarzinom verbessert werden können.
Da das Sigma jedoch normalerweise während einer Operation entfernt wird, wodurch das Speichervolumen des Stuhls verringert wird, gibt es ein häufiges Problem, das die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt, einschließlich erhöhter Werkzeughäufigkeit, Dringlichkeit und Inkontinenz, das als anteriores Resektionssyndrom (ARS) bezeichnet wird ).
Etwa 19–56 % der Patienten würden an ARS leiden.
Der Bedarf an einer Technik mit besseren funktionellen Ergebnissen veranlasste Chirurgen daher, die Technik der geraden Anastomosen zu modifizieren.
So hat eine weitere modifizierte Anastomosentechnik, die seit 1966 angewandte Seite-zu-End-Anastomose, an Aufmerksamkeit gewonnen.
Für die seitliche Anastomose ist in der Regel ein 3–5 cm langes Dickdarmsegment erforderlich.
Mehrere Studien in der Fachliteratur haben gezeigt, dass die Seite-zu-End-Anastomose im Vergleich zur geraden Anastomose Vorteile hinsichtlich der Darmfunktion und der operativen Ergebnisse bietet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 0020 1118416290
- E-Mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 0020 1067833019
- E-Mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82511
- Rekrutierung
- Sohag University
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Kontakt:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 1118416290
- E-Mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Telefonnummer: 0020 1552538300
- E-Mail: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bis 80 Jahre.
- Laparoskopische oder offene vordere Resektion des Rektumkarzinoms.
Ausschlusskriterien:
- synchrones kolorektales Karzinom
- Notoperation
- Vorgeschichte von Segmentresektionen des Dickdarms oder des Rektums
- festsitzendes Rektumkarzinom, das eine präoperative Strahlentherapie erhielt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die erste Gruppe umfasste Patienten, bei denen eine vordere Resektion mit End-zu-End-Anastomose durchgeführt werden soll
|
Vordere Resektion des Krebsrektums und Art der Anastomose (Ende an Ende oder Seite an Ende)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die zweite Gruppe umfasst Patienten, die eine vordere Resektion mit seitlicher Anastomose erhalten.
|
Vordere Resektion des Krebsrektums und Art der Anastomose (Ende an Ende oder Seite an Ende)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
|
in Minuten
|
Unmittelbar postoperativ
|
|
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
ja oder nein
|
2 Wochen postoperativ
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
in Tagen
|
2 Wochen postoperativ
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
ja oder nein
|
4 Wochen postoperativ
|
|
Menge der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
in Kubikzentimetern
|
2 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Studienleiter: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
- Hauptermittler: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Studienleiter: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-03-01MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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