- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311279
Änd till ände kontra sida till ände anastomos efter främre resektion av cancer rektum
8 mars 2024 uppdaterad av: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Jämförelse mellan ände till ände och sida till ände anastomos efter främre resektion av cancer rektum och jämför resultaten av båda operationsteknikerna.
De huvudsakliga resultaten var tarmfunktionella resultat och QoL.
Tarmfunktionella resultat inkluderade huvudsakligen tre index: avföringsfrekvens, brådska, ofullständig avföring och inkontinens.
De sekundära resultaten var kirurgiska utfall inklusive operationstid, postoperativ sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer, reoperation och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har anmärkningsvärda framsteg gjorts i behandlingen av ändtarmscancer.
Huvudmålet med rektalkirurgi för malignitet är onkologisk radikalitet i ett försök att uppnå bevarande av sfinktrar och sexuell-urinfunktion. Introduktionen av cirkulära häftanordningar är till stor del ansvarig för deras ökande popularitet och användning.
Sfinkterbesparande procedurer förknippade med partiell eller total mesorektal excision (TME) för behandling av mid och distal rektalcancer har blivit allt vanligare eftersom deras säkerhet och effekt har bevisats.
Total mesorektal excision (TME) är den bästa tillgängliga behandlingen för rektalcancer.
Med framsteg inom kirurgiska tekniker kan majoriteten av patienter med cancer i mitten och övre ändtarmen genomgå ett sfinkterbesparande TME-förfarande.
Efter TME är den mest använda rekonstruktionstekniken rak koloanal anastomos.
Med den kirurgiska teknikens framsteg har den lokala återfallsfrekvensen efter ändtarmscancerkirurgi minskat från 25-50% till 3-8%.
Naturligtvis är det dags att fokusera på hur man kan förbättra tarmens funktionella resultat och livskvalitet (QoL) för patienter med ändtarmscancer.
Men eftersom sigmoid tjocktarmen vanligtvis skärs ut under operation som minskar lagringsvolymen av avföring, finns det ett vanligt problem som allvarligt påverkar patienternas livskvalitet, inklusive ökad verktygsfrekvens, brådska och inkontinens, vilket kallas anterior resektionssyndrom (ARS) ).
Cirka 19-56% av patienterna skulle lida av ARS.
Efterfrågan på en teknik med bättre funktionella resultat fick således kirurger att modifiera den raka anastomotiska tekniken.
Således har en annan modifierad anastomotisk teknik, sida-till-ände anastomos, som har använts sedan 1966, fått uppmärksamhet.
Anastomos från sida till ände behöver vanligtvis ett 3-5 cm långt kolonsegment.
Flera studier i litteraturen har visat att jämfört med rak anastomos har anastomos från sida till ände fördelar i tarmfunktionella och operativa resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 0020 1118416290
- E-post: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 0020 1067833019
- E-post: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Rekrytering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 1118416290
- E-post: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Telefonnummer: 0020 1552538300
- E-post: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år till 80 år.
- Laparoskopisk eller öppen främre resektion av cancer rektum.
Exklusions kriterier:
- synkront kolorektalt karcinom
- akut operation
- historia av tjocktarm eller rektal segmental resektion
- fixerad rektalcancer som fick preoperativ strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A
den första gruppen inkluderade patienter som kommer att ha främre resektion med end-to-end anastomos
|
Främre resektion av cancer ändtarm och typ av anastomos (ände till ände eller sida till ände)
|
Aktiv komparator: Grupp B
den andra gruppen inkluderade patienter kommer att ha främre resektion med anastomos från sida till ände.
|
Främre resektion av cancer ändtarm och typ av anastomos (ände till ände eller sida till ände)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
på minuter
|
Omedelbart postoperativt
|
Anastomotiskt läckage
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Ja eller nej
|
2 veckor efter operationen
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
i dagar
|
2 veckor efter operationen
|
Dödlighet
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Ja eller nej
|
4 veckor efter operationen
|
Mängd anastomotisk läckage
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
i kubikcentimeter
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Studierektor: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
- Huvudutredare: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Studierektor: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-03-01MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Främre resektion av rektalcancer
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadRektal cancer | för tarmdysfunktion efter operation för rektalcancerFörenta staterna